Микофенолата мофетил Тилломед Италия: подробная информация

Инструкция для пациента

Микофенолата мофетил Тилломед Италия 250 мг капсулы

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Микофенолата мофетил Тилломед Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Микофенолата мофетила Тилломед Италия
Как принимать Микофенолата мофетил Тилломед Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Микофенолата мофетил Тилломед Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микофенолата мофетил Тилломед Италия и для чего он применяется

Микофенолата мофетил Тилломед Италия относится к группе лекарственных средств, называемых
«иммунодепрессанты».
Микофенолата мофетил Тилломед Италия применяется для предотвращения отторжения
трансплантированных почки, сердца или печени.
Микофенолата мофетил Тилломед Италия следует применять в сочетании с другими
лекарственными средствами, такими как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что Вы должны знать перед приемом Микофенолата мофетил Тилломед Италия

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольный аборт. Если Вы — женщина, способная иметь детей,
перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность
и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.
Ваш врач подробно проконсультирует Вас и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии
микофенолата на плод. Внимательно ознакомьтесь с информацией и строго следуйте инструкциям.
Если Вы не полностью понимаете данные инструкции, попросите врача объяснить их ещё раз перед
приёмом микофенолата. Также внимательно прочитайте информацию в этом разделе в пунктах «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».
Не принимайте Микофенолата мофетил Тилломед Италия:

если у Вас аллергия на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
если Вы — женщина, способная иметь детей, и не предоставили отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольный аборт,
если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её,
если Вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание»),
если Вы кормите грудью. Не принимайте этот препарат, если касается любое из перечисленных выше условий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Микофенолата мофетил Тилломед Италия.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу перед приёмом Микофенолата мофетил Тилломед Италия:

если Вам больше 65 лет, поскольку у Вас может быть повышенный риск развития побочных эффектов, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечное кровотечение и отёк лёгких по сравнению с более молодыми пациентами,
если у Вас признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
если у Вас появляются неожиданные синяки или кровотечения,
если у Вас в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка,
если Вы планируете беременность или она наступила во время приёма Микофенолата мофетил Тилломед Италия Вами или Вашим партнёром,
если у Вас наследственная ферментопатия, например, синдром Леша-Найхана или Келли-Сигмиллера.

Если касается любое из перечисленных выше состояний (или если у Вас есть сомнения), немедленно обратитесь
к врачу перед приёмом Микофенолата мофетил Тилломед Италия.
Воздействие солнечного света
Микофенолата мофетил Тилломед Италия ослабляет защитные силы организма, увеличивая риск развития
рака кожи. Ограничьте пребывание на солнце и воздействие ультрафиолетовых лучей с помощью:

ношения защитной одежды, закрывающей голову, шею, руки и ноги,
применения солнцезащитных кремов с высоким фактором защиты.

Дети
Не назначайте этот препарат детям младше 2 лет, поскольку на основании ограниченных данных о безопасности и эффективности для этой возрастной группы невозможно определить рекомендуемую дозу.
Другие лекарственные средства и Микофенолата мофетил Тилломед Италия
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы в настоящее время или недавно принимали
другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.
Микофенолата мофетил Тилломед Италия может изменять действие других лекарств.
И наоборот, другие лекарства могут изменять действие Микофенолата мофетил Тилломед Италия.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств
перед началом приёма Микофенолата мофетил Тилломед Италия:

азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему, назначаемые после трансплантации органов,
колестирамин — применяется для лечения повышенного холестерина,
рифампицин — антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ),
антациды или ингибиторы протонной помпы — применяются при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге,
связывающие фосфаты препараты — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения уровня фосфата в крови,
антибиотики — применяются для лечения бактериальных инфекций,
изавуконазол — применяется для лечения грибковых инфекций,
телмисартан — применяется для лечения артериальной гипертензии.

Вакцинация
Если Вам необходимо сделать прививку (живая вакцина) во время лечения Микофенолата мофетил Тилломед Италия,
предварительно сообщите об этом врачу или фармацевту. Врач сообщит Вам, какие вакцины Вам можно делать.
Вы не должны сдавать кровь во время лечения Микофенолата мофетил Тилломед Италия
и в течение как минимум шести недель после его прекращения. Мужчины не должны сдавать сперму
во время лечения Микофенолата мофетил Тилломед Италия и в течение как минимум 90 дней после его прекращения.
Микофенолата мофетил Тилломед Италия с пищей и напитками
Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения Микофенолата мофетил Тилломед Италия.
Контрацепция
Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолата мофетил Тилломед Италия
Если Вы — женщина, способная забеременеть, Вы должны использовать надёжный метод контрацепции
вместе с Микофенолата мофетил Тилломед Италия. Это означает:

до начала приёма Микофенолата мофетил Тилломед Италия,
на протяжении всего курса лечения Микофенолата мофетил Тилломед Италия,
в течение 6 недель после прекращения лечения Микофенолата мофетил Тилломед Италия.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для Вас методе контрацепции.
Выбор зависит от индивидуальной ситуации. Рекомендуется использование двух методов контрацепции одновременно для снижения риска нежелательной беременности.
Немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что используемый метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если касается любое из следующих условий:

Вы находитесь в менопаузе, то есть Вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструация прекратилась из-за противоопухолевого лечения, возможность беременности всё ещё сохраняется),
у Вас хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy),
у Вас хирургически удалена матка (гистерэктомия),
Ваши яичники больше не функционируют (преждевременная овариальная недостаточность, подтверждённая гинекологом-специалистом),
у Вас одно из следующих редких врождённых состояний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки,
Вы — девочка или подросток, у которой ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолата мофетил Тилломед Италия
Хотя клинические данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных абортов
при приёме микофенолата отцом, такой риск полностью исключить нельзя. В качестве меры предосторожности
Вам и Вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения
и в течение 90 дней после его прекращения.
Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Ваш врач обсудит с Вами риски, связанные с беременностью, и возможные альтернативные методы лечения
для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

Вы планируете беременность,
пропустили менструацию или считаете, что могли её пропустить, у Вас необычные выделения или Вы подозреваете беременность,
имели половой контакт без использования надёжного метода контрацепции.

Если беременность наступила во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу.
В любом случае продолжайте принимать Микофенолата мофетил Тилломед Италия до консультации с врачом.
Беременность
Микофенолат очень часто вызывает выкидыш (50%) и тяжёлые врождённые пороки развития (23–27%)
у новорождённого. Сообщалось о следующих врождённых пороках: аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба),
развития пальцев, сердца, пищевода (трубчатый орган, соединяющий горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа [недоразвитие костей позвоночника]). Ребёнок может иметь один или несколько из этих дефектов.
Если Вы — женщина, способная иметь детей, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.
Врач может назначить несколько тестов, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.
Грудное вскармливание
Не принимайте Микофенолата мофетил Тилломед Италия, если Вы кормите грудью.
Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Микофенолата мофетил может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами
или работать с механизмами. Если Вы чувствуете сонливость, головокружение или спутанность сознания,
обратитесь к врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и механизмами,
пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Микофенолата мофетил Тилломед Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать
Доза препарата зависит от типа трансплантации, которую вы перенесли. Обычные дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться всё необходимое время для предотвращения отторжения трансплантированного органа.
Трансплантация почки
Взрослым

Первую дозу вводят в течение первых 3 дней после операции трансплантации.
Ежедневная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), разделённых на два приёма.
Принимайте по 4 капсулы утром и по 4 капсулы вечером.

Дети (в возрасте от 2 до 18 лет)

Доза определяется площадью поверхности тела ребёнка.
Врач определит наиболее подходящую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца
Взрослым

Первую дозу вводят в течение первых 5 дней после операции трансплантации.
Ежедневная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), разделённых на два приёма.
Принимайте по 6 капсул утром и по 6 капсул вечером.

Дети

Отсутствует информация о применении Микофенолата мофетил Тилломед Италия у детей, перенесших трансплантацию сердца.

Трансплантация печени
Взрослым

Первую дозу перорального Микофенолата мофетил Тилломед Италия вам введут не ранее чем через 4 дня после трансплантации и когда вы сможете принимать лекарства перорально.
Ежедневная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), разделённых на два приёма.
Принимайте по 6 капсул утром и по 6 капсул вечером.

Дети

Отсутствует информация о применении Микофенолата мофетил Тилломед Италия у детей, перенесших трансплантацию печени.

Приём препарата
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды.

Не разламывайте и не раздавливайте капсулы. Не принимайте повреждённые или открытые капсулы.

Следите, чтобы из повреждённых капсул не попала пыль на глаза или в рот.

В таком случае промойте глаза или рот большим количеством текущей воды.

Следите, чтобы из повреждённых капсул не попала пыль на кожу.

В таком случае тщательно промойте поражённый участок кожи водой с мылом.

Если вы приняли Микофенолата мофетил Тилломед Италия больше, чем нужно
Если вы приняли Микофенолата мофетил Тилломед Италия больше, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Сделайте то же самое, если кто-либо случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Микофенолата мофетил Тилломед Италия
Если вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только вспомните, затем продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Микофенолата мофетил Тилломед Италия
Не прекращайте приём Микофенолата мофетил Тилломед Италия без указания врача. При прекращении лечения может увеличиться риск отторжения трансплантированного органа.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов; может потребоваться неотложная медицинская помощь:

признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
появление синяков или неожиданных кровотечений,
кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание; возможно, это тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Частые побочные эффекты
К числу наиболее частых нарушений относятся диарея, снижение числа лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для выявления возможных изменений:

количества клеток крови или признаков инфекции.

У детей вероятность развития некоторых побочных эффектов выше, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, а также снижение числа лейкоцитов и эритроцитов в крови.
Борьба с инфекциями
Микофенолата мофетил Тилломед Италия снижает защитные силы организма, чтобы предотвратить отторжение трансплантата. Вследствие этого организм не сможет эффективно бороться с инфекциями так, как это происходит в обычных условиях. Это означает, что инфекции могут возникать чаще. Такие инфекции могут поражать мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевыделительную систему.
Опухоли лимфатической системы и кожи
Как и при применении других препаратов подобного типа (иммуносупрессоров), у очень небольшого числа пациентов, получающих микофенолат, могут развиваться опухоли лимфатической системы и кожи.
Общие побочные эффекты
Могут возникать побочные эффекты, затрагивающие организм в целом. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, ощущение слабости, нарушения сна, боли (в животе, груди, мышцах или суставах при мочеиспускании), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отеки.
Другие побочные эффекты могут включать:
Нарушения кожи, такие как:

акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, гипертрофия кожи, выпадение волос, кожная сыпь и зуд

Нарушения мочевыделительной системы, такие как:

наличие крови в моче

Нарушения пищеварительной системы и полости рта, такие как:

отек десен и язвы во рту,
воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение,
нарушения функции печени,
диарея, запор, недомогание (тошнота), изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Нарушения нервной системы, такие как:

ощущение головокружения, сонливость или парестезии,
тремор, мышечные спазмы, судороги,
чувство тревоги или депрессии, нарушения настроения и мышления.

Нарушения сердца и кровеносных сосудов, такие как:

нарушения артериального давления, аритмия, расширение кровеносных сосудов.

Нарушения дыхательной системы, такие как:

пневмония, бронхит,
одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути легких аномально расширены) или легочной фиброзацией (образование рубцовой ткани в легких). Обратитесь к врачу при стойком кашле или одышке,
накопление жидкости в легких или грудной клетке,
проблемы с пазухами носа.

Другие проблемы, такие как:

потеря массы тела, подагра, повышенный уровень сахара в крови, гематомы и кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Микофенолата мофетил Тилломед Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке (СРОК ДЕЙСТВИЯ) и на блистере. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Микофенолата мофетил Тилломед Италия

Активное вещество: микофенолата мофетил. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы
Крахмал преджелатинизированный
Натрия кроскармеллоза
Повидон (K 90)
Магния стеарат
Оболочка капсулы
Желатин
Индиго кармин (E132)
Диоксид титана (E171)
Оксид железа красный (E172)
Оксид железа желтый (E172)
Чернила
Шеллак
Оксид железа черный (E172)
Гидроксид калия

Описание внешнего вида Микофенолата мофетил Тилломед Италия и содержание упаковки
Капсулы Микофенолата мофетил Тилломед Италия представляют собой твердые желатиновые капсулы размера «1» с матовым синим колпачком и матовым коричневым корпусом. На колпачке оттиснуто черное «EM», на корпусе — «250». Капсулы заполнены гранулированным порошком от белого до почти белого цвета.

Капсулы Микофенолата мофетил Тилломед Италия 250 мг поставляются в индивидуальных дозированных ячейках из непрозрачного белого ПВХ/алюминия, упакованных в блистеры по 100 × 1 или 300 × 1 капсуле.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Richard 1, Torre A
20143, Милан
Италия

Производитель
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193, Венгрия
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Настоящий листок-вкладыш обновлен в 02/2025