Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Мікофенолату мофетил Сандоз і для чого його застосовують
2 Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Мікофенолату мофетил Сандоз
3 Як застосовувати Мікофенолату мофетил Сандоз
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Мікофенолату мофетил Сандоз
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетил Сандоз і для чого його застосовують

Мікофенолату мофетил Сандоз містить мікофенолат мофетил. Це належить до групи
лікарських засобів, які називаються "імуносупресори".
Мікофенолату мофетил Сандоз застосовують для запобігання відторгнення трансплантованих органів його організмом:

нирки, серця або печінки

Мікофенолату мофетил Сандоз застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами:

Циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мікофенолату мофетил Сандоз

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат призводить до вроджених вад розвитку та самовільних абортивів. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти,
Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися
рекомендацій щодо контрацепції, які надав Ваш лікар.
Лікар розповість Вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ще не народжених дітей. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не зовсім розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх ще раз перед початком прийому
мікофенолату. Див. також додаткову інформацію у цьому розділі у підрозділах «Попередження та застереження»
та «Вагітність та годування грудьми».
Не приймайте Мікофенолат мофетил Сандоз:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мікофенолату мофетилу, до мікофенолової кислоти або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви — жінка, яка потенційно може завагітніти, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування, оскільки мікофенолат призводить до вроджених вад розвитку та самовільних абортивів.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
Якщо Ви не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми»).
Якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з перелічених вище ситуацій стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Мікофенолату мофетил Сандоз.
Попередження та застереження
Негайно повідомте лікарю перед початком прийому Мікофенолату мофетил Сандоз:

Якщо у Вас ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі.
Якщо у Вас з’явилися синці або несподівані кровотечі.
Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з травною системою, наприклад, виразки шлунка.
Якщо Ви плануєте вагітність або завагітніли під час лікування Мікофенолатом мофетил Сандоз.
Якщо у Вас є рідкісне спадкове ферментне захворювання — дефіцит гіпооксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), наприклад, синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігміллера.

Якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас (або у Вас є сумніви), негайно повідомте лікарю перед початком прийому Мікофенолату мофетил Сандоз.
Вплив сонячного світла
Мікофенолат мофетил Сандоз знижує захисні функції Вашого організму. Внаслідок цього підвищується
ризик розвитку раку шкіри.
Обмежте вплив сонячного світла та ультрафіолетових променів. Для цього:

Використовуйте захисний одяг, який закриває голову, шию, руки та ноги.
Використовуйте креми для засмаги з високим фактором захисту.

Інші лікарські засоби та Мікофенолат мофетил Сандоз
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби. Це стосується також ліків без рецепта, включаючи рослинні препарати.
Це пов’язано з тим, що Мікофенолат мофетил Сандоз може змінювати дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Мікофенолату мофетил Сандоз. Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків перед початком прийому Мікофенолату мофетил Сандоз:

азатіоприн або інші препарати, що пригнічують імунну систему — застосовуються після трансплантації.
колестирамін — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.
рифампіцин — антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ).
антациди або інгібітори протонної помпи — використовуються при проблемах з кислотністю шлунка, наприклад, при розладі шлунка.
зв’язувачі фосфатів — використовуються пацієнтами з хронічною нирковою недостатністю для зменшення кількості фосфату, що всмоктується в кров.
антибіотики — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
ізавуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій.
телмісартан — використовується для лікування високого артеріального тиску.
ацикловір, валацикловір або ганцикловір — використовуються для лікування вірусних інфекцій.

Щеплення
Якщо Вам необхідно зробити щеплення (вакцинація живими вакцинами) під час прийому Мікофенолату мофетил Сандоз,
спочатку повідомте лікарю або фармацевту. Лікар порадить Вам, яка вакцинація Вам підходить.
Не можна здавати кров під час лікування Мікофенолатом мофетил Сандоз та принаймні 6
тижнів після припинення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування
Мікофенолатом мофетил Сандоз та принаймні 90 днів після припинення лікування.
Мікофенолат мофетил Сандоз з їжею та напоями
Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування Мікофенолатом мофетил Сандоз.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми
Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетил Сандоз
Якщо Ви — жінка, яка потенційно може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому Мікофенолату мофетил Сандоз:

Перед початком прийому Мікофенолату мофетил Сандоз.
Протягом усього курсу лікування Мікофенолатом мофетил Сандоз.
Протягом 6 тижнів після припинення прийому Мікофенолату мофетил Сандоз.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо найбільш підходящого для Вас засобу контрацепції. Це залежить від Вашої індивідуальної ситуації.
Використання двох методів контрацепції є бажанішим для зменшення ризику небажаної вагітності.
Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що засіб контрацепції не подіяв або Ви забули прийняти
контрацептивну таблетку.
Ви — жінка, яка не може завагітніти, якщо хоча б одна з наступних умов стосується Вас:

Ви в менопаузі, тобто Вам вже виповнилося принаймні 50 років і Ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо цикли припинилися через лікування раку, існує ще можливість завагітніти).
У Вас хірургічно видалені маткові труби та обидві яєчники (двостороння сальпінгооваріектомія).
У Вас хірургічно видалена матка (гістеректомія).
Ващі яєчники більше не функціонують (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом).
Ви народилися з однією з таких рідкісних станів, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
Ви — дитина або підліток, який ще не мав першої менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетил Сандоз
Наявні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або самовільних абортивів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як застереження, Вам і Вашій партнерці рекомендовано використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення терапії Мікофенолатом мофетил Сандоз.
Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь із лікарем щодо потенційних ризиків.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар розповість Вам про ризики під час вагітності та альтернативи, які можна використовувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність.
Пропустили або вважаєте, що пропустили менструацію, або у Вас незвичайне менструальне кровотечення, або Ви підозрюєте вагітність.
Мали статевий контакт без використання ефективного засобу контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікарю. Проте продовжуйте приймати Мікофенолат мофетил Сандоз, доки не зустрінетеся з лікарем.

Вагітність
Мікофенолат призводить до дуже високого рівня самовільних абортивів (50%) та серйозних вроджених вад (23–27%) у ще не народженої дитини. Вроджені вади, про які повідомлялося, включають аномалії вух, очей, обличчя (заяча губа / розщеплення піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недостатній розвиток кісток хребта)). Ваша дитина може бути уражена одним або кількома з цих станів.
Якщо Ви — жінка, яка потенційно може завагітніти, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, які надав Ваш лікар. Лікар може вимагати більше одного тесту, щоб переконатися, що Ви не вагітні перед початком лікування.
Годування грудьми
Не приймайте Мікофенолат мофетил Сандоз, якщо Ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб мікофенолат мофетил впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
Мікофенолат мофетил Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетил Сандоз

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу приймати
Доза, яку ви повинні приймати, залежить від типу трансплантації, яку ви отримали. Зазвичай застосовують такі дози. Лікування продовжуватиметься до тих пір, доки потрібно запобігати відторгненню трансплантованого органа.
Трансплантація нирки
Дорослі:

Першу дозу застосовують протягом 3 днів після операції трансплантації.
Добова доза становить 4 таблетки (2 г лікарського засобу) на добу, розділені на 2 окремі дози.
Приймайте 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Діти (від 2 до 18 років):

Доза, яку застосовують, залежить від площі тіла дитини.
Лікар визначить відповідну дозу на підставі зросту та ваги вашої дитини (площа тіла, виміряна в квадратних метрах або «м²»). Рекомендована доза — 600 мг/м², яку застосовують двічі на добу.

Застосування в спеціальних групах населення
Літні люди
Рекомендована доза 1 г двічі на добу для пацієнтів після трансплантації нирки та 1,5 г двічі на добу для пацієнтів після трансплантації печінки або серця є відповідною для літніх людей.
Трансплантація серця
Дорослі:

Першу дозу застосовують протягом 5 днів після операції трансплантації.
Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), розділені на 2 окремі дози.
Приймайте 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти:
Інформації щодо застосування мікофенолату мофетилу дітям після трансплантації серця немає.
Трансплантація печінки
Дорослі:

Першу дозу орального мікофенолату мофетилу застосовують не раніше ніж через 4 дні після трансплантації та тоді, коли пацієнт здатний приймати лікарські засоби перорально.
Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), розділені на 2 окремі дози.
Приймайте 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти:
Інформації щодо застосування мікофенолату мофетилу дітям після трансплантації печінки немає.
Прийняття лікарського засобу

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Не руйнуйте і не подрібнюйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетил Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли цей лікарський засіб у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні. Зробіть те саме, якщо хтось інший випадково прийняв цей лікарський засіб. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетил Сандоз
Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, зробіть це відразу, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати його як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Мікофенолату мофетил Сандоз
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не призначив лікар. Якщо ви припините лікування, може збільшитися ризик відторгнення трансплантованого органа.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — вам може знадобитися термінове медичне лікування:

ознаки інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі
незвичайне синів’ячіння або кровотечі
почервоніння, набряк обличчя, губ, язика або горла, з утрудненим диханням — можливо, у вас серйозна алергійна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія, ангіоедема).

Поширені проблеми
Найпоширеніші розлади — діарея, зниження білих або червоних кров’яних пластинок, інфекції та блювота.
Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити можливі зміни:

кількості клітин крові
рівня в крові певних речовин, таких як цукор, жири або холестерин.
У дітей імовірність розвитку деяких побічних ефектів вища, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження білих та червоних кров’яних пластинок у крові.
Дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

серйозні інфекції, які можуть уражати весь організм
грибкові інфекції травного тракту
інфекції сечовивідних шляхів
герпес на губах, герпес зостер
зниження кількості білих кров’яних пластинок, тромбоцитів або червоних кров’яних пластинок, що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, синів’ячіння, кровотечі, задишки та слабкості
блювота, біль у животі, діарея, почуття нездужання

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

інфекція легень, грип, інфекції дихальних шляхів
інфекції травного тракту
запалення травного тракту
інфекція
грибкові інфекції (наприклад, дихальних шляхів, шкіри та піхви)
застуда, біль у горлі, запалення носових пазух, закладений і сопливий ніс, чхання
рак шкіри, нераковий ріст шкіри
зниження кількості всіх клітин крові, підвищення кількості білих кров’яних пластинок
надлишок кислоти в організмі
підвищений рівень калію в крові, низький рівень калію, магнію, кальцію і/або фосфату в крові
підвищений рівень цукру в крові
підвищений рівень холестерину і/або ліпідів у крові
підвищений рівень сечової кислоти в крові, подагра
втрата апетиту
почуття нервозності, порушення мислення, сприйняття та рівня свідомості, депресія, почуття тривоги, аномальне мислення, труднощі заснути
судоми, підвищення тонусу м’язів, тремтіння, сонливість, почуття запаморочення, головний біль, поколювання, пощипування або оніміння
слабкість м’язів кінцівок, опущення або спадання верхнього повіка (міастенічний синдром)
порушення смаку
прискорене серцебиття
підвищений/знижений артеріальний тиск, розширення кровоносних судин
накопичення рідини в легенях, задишка, кашель
запалення тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває більшість органів брюшної порожнини
кишкову непрохідність
запалення товстої кишки, що призводить до болю в животі та діареї (часто спричинене цитомегаловірусом), виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, стравоходу та/або рота і губ
запор, нерозлад шлунку, метеоризм, відрижку
запалення печінки, жовтяницю (жовтіння шкіри та білків очей)
ріст шкіри, висипання, випадання волосся
біль у суглобах
проблеми з нирками
затримка рідини в організмі
лихоманку, почуття холоду, біль, нездужання, слабкість і в’ялість
зміни в різних лабораторних дослідженнях
втрату ваги
надмірний ріст м’яких тканин
запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Проліферація лімфатичної тканини, включаючи злоякісні пухлини
Серйозне зниження кількості певних типів білих кров’яних пластинок (можливі симптоми — підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції) (агранулоцитоз)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
зміни у внутрішній стінці тонкої кишки (атрофія кишкових ворсинок)
серйозне запалення оболонок мозку та спинного мозку
серйозне запалення серця та клапанів серця
бактеріальні інфекції, що призводять до серйозних захворювань легень (туберкульоз, атипові мікобактеріальні інфекції)
серйозне захворювання нирок (нефропатія, пов’язана з вірусом BK)
серйозне захворювання центральної нервової системи (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, пов’язана з вірусом JC)
зниження кількості певних білих кров’яних пластинок (нейтропенія)
серйозне захворювання кісткового мозку
недостатнє утворення червоних кров’яних пластинок
зміна форми певних білих кров’яних пластинок
задишка, кашель, що можуть бути пов’язані з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцювання легень)
зниження кількості антитіл у крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікофенолату мофетил Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері або етикетці після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікофенолату мофетил Сандоз

Діючою речовиною є мікофенолату мофетил. Кожна плівково вкрита таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
Допоміжні речовини: ядро: мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, стеарат магнію, натрію кроскармелоза.

Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), макрогол (400), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Мікофенолату мофетил Сандоз та вміст упаковки
Мікофенолату мофетил Сандоз — це плівково вкриті таблетки лавандового кольору, двоопуклі з обох боків.
Блістери з ПВХ/ПЕ/ПВдХ/Al
Упаковки: 50, 100, 120, 150, 180 та 250 плівково вкритих таблеток.
Флакон з HDPE
Упаковки: 50, 150 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U.Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Виробники, відповідальні за випуск партій
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Німеччина
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d, Trimline 2D, 9220 Lendava Словенія
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під наступними назвами:
Австрія: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Бельгія: Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten.
Чехія: MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg
Данія: Mycophenolatemofetil Sandoz
Фінляндія: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg tabletit
Франція: MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé
Угорщина: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta
Ісландія: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmuhúðaðar töflur
Італія: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ
Латвія: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Нідерланди: Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Португалія: MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Румунія: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate
Словаччина: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Іспанія: Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter.
Великобританія: Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє