Микофенолата мофетил Сандоз: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:
1 Что такое Микофенолата мофетил Сандоз и для чего он применяется
2 Что вы должны знать перед приемом Микофенолата мофетила Сандоз
3 Как принимать Микофенолата мофетил Сандоз
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Микофенолата мофетил Сандоз
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микофенолата мофетил Сандоз и для чего он применяется

Микофенолата мофетил Сандоз содержит микофенолата мофетил. Это относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессантами».
Микофенолата мофетил Сандоз используется для предотвращения отторжения пересаженных органов со стороны организма:

почки, сердца или печени.

Микофенолата мофетил Сандоз применяется в сочетании с другими лекарственными средствами:

циклоспорином и кортикостероидами.

2. Что необходимо знать перед приемом Микофенолата мофетил Сандоз

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная забеременеть,
вам необходимо сдать анализ на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и соблюдать
рекомендации врача по контрацепции.
Ваш врач подробно проконсультирует вас и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата
на ещё не рождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и строго следуйте инструкциям.
Если вы не полностью понимаете эти инструкции, попросите врача объяснить их вам снова до начала приёма
микофенолата. Дополнительную информацию смотрите также в настоящем разделе в пунктах «Предупреждения и меры предосторожности»
и «Беременность и лактация».
Не принимайте Микофенолат мофетил Сандоз:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к микофенолату мофетилу, кислоте микофеноловой или к любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы — женщина, способная забеременеть, и не предоставили анализ на беременность с отрицательным результатом до начала лечения, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
Если вы не используете надёжное контрацептивное средство (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация»).
Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам. Если вы не уверены,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Микофенолата мофетил Сандоз.
Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу перед приёмом Микофенолата мофетил Сандоз:

Если у вас признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
Если у вас появляются синяки или неожиданные кровотечения.
Если у вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка.
Если вы планируете беременность или забеременели во время лечения Микофенолатом мофетил Сандоз.
Если у вас редкое наследственное ферментное заболевание — дефицит гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмиллера.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), немедленно сообщите об этом врачу перед приёмом Микофенолата мофетил Сандоз.
Влияние солнечного света
Микофенолат мофетил Сандоз снижает защитные силы вашего организма. Вследствие этого возрастает риск развития рака кожи.
Ограничьте своё пребывание на солнце и под ультрафиолетовым излучением. Для этого:

Носите защитную одежду, закрывающую голову, шею, руки и ноги.
Используйте солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.

Другие лекарственные препараты и Микофенолат мофетил Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарства. Это включает препараты без рецепта, в том числе растительные средства.
Это связано с тем, что Микофенолат мофетил Сандоз может изменять действие других препаратов. Другие лекарства также могут влиять на действие Микофенолата мофетил Сандоз. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, до начала приёма Микофенолата мофетил Сандоз:

азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему — применяемые после трансплантации.
колестирамин — используется для лечения повышенного холестерина.
рифампицин — антибиотик, применяемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ).
антациды или ингибиторы протонной помпы — используются при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге.
связывающие фосфат препараты — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения количества фосфата, поступающего в кровь.
антибиотики — используются для лечения бактериальных инфекций.
изавуконазол — используется для лечения грибковых инфекций.
телмисартан — используется для лечения высокого артериального давления.
ацикловир, валацикловир или ганцикловир — используются для лечения вирусных инфекций.

Вакцинация
Если вам необходимо сделать прививку (вакцину на основе живого вируса) во время приёма Микофенолата мофетил Сандоз,
сначала сообщите об этом врачу или фармацевту. Врач посоветует вам, какая вакцина вам подходит.
Не сдавайте кровь во время лечения Микофенолатом мофетил Сандоз и в течение как минимум 6
недель после прекращения терапии. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения
Микофенолатом мофетил Сандоз и в течение как минимум 90 дней после прекращения терапии.
Микофенолат мофетил Сандоз и пища, напитки
Приём пищи и напитков не влияет на лечение Микофенолатом мофетил Сандоз.
Беременность, контрацепция и лактация
Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетил Сандоз
Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать надёжное контрацептивное средство во время приёма Микофенолата мофетил Сандоз:

До начала приёма Микофенолата мофетил Сандоз.
Во время всего курса лечения Микофенолатом мофетил Сандоз.
В течение 6 недель после прекращения приёма Микофенолата мофетил Сандoz.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас контрацептивном методе. Это зависит от вашей индивидуальной ситуации.
Использование двух методов контрацепции предпочтительнее для снижения риска нежелательной беременности.
Немедленно свяжитесь с врачом, если вы считаете, что контрацептивное средство не сработало, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.
Вы — женщина, не способная забеременеть, если выполняется одно из следующих условий:

вы в менопаузе, например, вам уже исполнилось 50 лет и ваш последний менструальный цикл был более года назад (если циклы прекратились из-за лечения рака, возможность беременности всё ещё существует).
маточные трубы и оба яичника удалены хирургическим путём (бilateral salpingo-oophorectomy).
матка (маточный корпус) удалена хирургическим путём (гистерэктомия).
ваши яичники больше не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом).
у вас одно из следующих редких врождённых состояний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки.
вы — ребёнок или подросток, у которого ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетил Сандоз
Доступные данные не указывают на увеличение риска врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей у детей, если отец принимает микофенолат. Однако такой риск полностью исключить нельзя. В качестве меры предосторожности вам и вашему партнёру рекомендуется использовать надёжное контрацептивное средство во время лечения и в течение 90 дней после прекращения терапии Микофенолатом мофетил Сандоз.
Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете зачать ребёнка, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках при беременности и альтернативных способах профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

вы планируете беременность.
у вас пропущен или, возможно, пропущен менструальный цикл, или у вас необычные маточные кровотечения, или вы подозреваете беременность.
вы имели половые контакты без использования надёжного контрацептивного метода. Если вы забеременели во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетил Сандоз до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом.

Беременность
Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и тяжёлых врождённых пороков развития (23–27%) у ещё не рождённого ребёнка. К врождённым порокам, о которых сообщалось, относятся аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа/расщелина нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дизрафия (недостаточное развитие костей позвоночника)). Ваш ребёнок может быть затронут одним или несколькими из этих пороков.
Если вы — женщина, способная забеременеть, вам необходимо сдать анализ на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может потребовать несколько анализов, чтобы убедиться, что вы не беременны, до начала лечения.
Грудное вскармливание
Не принимайте Микофенолат мофетил Сандоз, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что микофенолат мофетил влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.
Микофенолат мофетил Сандоз содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Микофенолата мофетил Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Доза препарата зависит от типа трансплантации, которую вы получили. Ниже указаны обычные дозы. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока необходимо предотвращать отторжение трансплантированного органа.
Трансплантация почки
Взрослым:

Первая доза должна быть назначена в течение 3 дней после операции по трансплантации.
Ежедневная доза составляет 4 таблетки (2 г препарата) в день, разделённые на два приёма.
Принимайте по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером.

Детям (от 2 до 18 лет):

Доза определяется в зависимости от площади поверхности тела ребёнка.
Врач определит соответствующую дозу на основании роста и веса вашего ребёнка (площадь поверхности тела измеряется в квадратных метрах, м²). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день.

Применение в особых группах населения
Пожилые пациенты
Рекомендуемая доза 1 г два раза в день для пациентов, перенесших трансплантацию почки, и 1,5 г два раза в день для пациентов после трансплантации печени или сердца, подходит и для пожилых пациентов.
Трансплантация сердца
Взрослым:

Первая доза назначается в течение 5 дней после операции по трансплантации.
Ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
Принимайте по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Детям:
Сведения об использовании микофенолата мофетила у детей после трансплантации сердца отсутствуют.
Трансплантация печени
Взрослым:

Первая доза перорального микофенолата мофетила должна быть назначена не ранее чем через 4 дня после трансплантации и только тогда, когда пациент способен принимать лекарства перорально.
Ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
Принимайте по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Детям:
Сведения об использовании микофенолата мофетила у детей после трансплантации печени отсутствуют.
Приём препарата

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы приняли Микофенолата мофетил Сандоз в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли этот препарат в дозе, превышающей указанную, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. То же самое сделайте, если кто-либо случайно принял данный препарат. Возьмите с собой упаковку от лекарства.
Если вы забыли принять Микофенолата мофетил Сандоз
Если вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только вспомните. Затем продолжайте приём в соответствии с обычной схемой.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Микофенолата мофетил Сандоз
Не прекращайте приём этого препарата без назначения врача. Прекращение лечения может повысить риск отторжения трансплантированного органа.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов —
вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
неожиданные синяки или кровотечения
покраснение, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания — возможно, у вас тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангиоотек).

Частые проблемы
Наиболее частыми нарушениями являются диарея, снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, инфекции и рвота.
Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы выявить возможные изменения:

числа клеток крови
уровня в крови некоторых веществ, таких как сахара, жиры или холестерин. У детей вероятность развития некоторых побочных эффектов выше, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов в крови. Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
- тяжелые инфекции, которые могут поражать весь организм
- грибковые инфекции желудочно-кишечного тракта
- инфекции мочевыводящих путей
- герпес губ, опоясывающий лишай
- снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов или эритроцитов, что может привести к повышенному риску инфекций, появлению синяков, кровотечениям, одышке и слабости
- рвота, боль в животе, диарея, ощущение недомогания

Часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10)

инфекция легких, грипп, инфекции дыхательных путей
инфекции желудочно-кишечного тракта
воспаление желудочно-кишечного тракта
инфекции
грибковые инфекции (например, дыхательных путей, кожи и влагалища)
простуда, боль в горле, воспаление пазух носа, заложенность и выделения из носа, чихание
рак кожи, доброкачественные новообразования кожи
снижение числа всех клеток крови, повышение числа лейкоцитов
избыток кислоты в организме
повышенный уровень калия в крови, низкий уровень калия, магния, кальция и/или фосфата в крови
повышенный уровень сахара в крови
повышенный уровень холестерина и/или липидов в крови
повышенный уровень мочевой кислоты в крови, подагра
потеря аппетита
беспокойство, нарушения мышления, восприятия и уровня сознания, депрессия, чувство тревоги, аномальные мысли, трудности со сном
судороги, повышение мышечного тонуса, тремор, сонливость, головокружение, головная боль, покалывание, жжение или онемение
слабость мышц конечностей, опущение или падение верхнего века (миастенический синдром)
изменение вкусовых ощущений
учащенное сердцебиение
высокое/низкое артериальное давление, расширение кровеносных сосудов
накопление жидкости в легких, одышка, кашель
воспаление брюшины — ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей большинство органов брюшной полости
непроходимость кишечника
воспаление толстой кишки, вызывающее боль в животе и диарею (часто вызванное цитомегаловирусом), язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, воспаление желудка, пищевода и/или рта и губ
запор, диспепсия, метеоризм, отрыжка
воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз
разрастание кожи, кожная сыпь, выпадение волос
боль в суставах
проблемы с почками
задержка жидкости в организме
лихорадка, ощущение холода, боль, чувство недомогания, слабость и вялость
изменения в различных лабораторных анализах
потеря веса
чрезмерный рост мягких тканей
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине

Нечасто (могут наблюдаться до 1 человека из 100)

разрастание лимфатической ткани, включая злокачественные опухоли
резкое снижение числа некоторых видов лейкоцитов (возможные симптомы — лихорадка, боль в горле, частые инфекции) (агранулоцитоз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

изменения внутренней стенки тонкой кишки (атрофия кишечных ворсинок)
тяжелое воспаление оболочек головного и спинного мозга
тяжелое воспаление сердца и его клапанов
бактериальные инфекции, приводящие к тяжелому поражению легких (туберкулез, атипичная микобактериальная инфекция)
тяжелое заболевание почек (нефропатия, связанная с вирусом BK)
тяжелое заболевание центральной нервной системы (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, связанная с вирусом JC)
снижение числа некоторых лейкоцитов (нейтропения)
тяжелое заболевание костного мозга
недостаточное образование эритроцитов
изменение формы некоторых лейкоцитов
одышка, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или легочной фиброзой (рубцевание легких)
снижение уровня антител в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Микофенолата мофетил Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или этикетке после обозначения «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микофенолата мофетил Сандоз

Действующее вещество: микофенолата мофетил. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, стеарат магния, кроскармеллоза натрия.

Покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), макрогол (400), оксид железа
черный (Е172), оксид железа красный (Е172).
Описание внешнего вида Микофенолата мофетил Сандоз и содержимое упаковки
Микофенолата мофетил Сандоз — пленочные таблетки лавандового цвета, двояковыпуклые с обеих
сторон.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Al
Упаковки: 50, 100, 120, 150, 180 и 250 пленочных таблеток.
Флакон из ПЭВД
Упаковки: 50, 150 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
L.go U.Boccioni, 1
21040 Ориджео (VA)
Производители, ответственные за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5, 70839 Герлинген, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d, Trimline 2D, 9220 Лендава, Словения
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава, Польша
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Бельгия: Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten.
Чехия: MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg
Дания: Mycophenolatemofetil Sandoz
Финляндия: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen Mycophenolate
mofetil Sandoz 500mg tabletit
Франция: MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé
Венгрия: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta
Исландия: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmuhúðaðar töflur
Италия: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ
Латвия: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Нидерланды: Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Португалия: MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Румыния: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate
Словакия: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Испания: Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Швеция: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter.
Великобритания: Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets
Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата была одобрена в последний раз