Micofenolato mofetilo Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Micofenolato Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Micofenolato Mofetilo Sandoz y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Micofenolato Mofetilo Sandoz
3 Cómo tomar Micofenolato Mofetilo Sandoz
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Micofenolato Mofetilo Sandoz
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Micofenolato Mofetile Sandoz y para qué se utiliza

Micofenolato Mofetile Sandoz contiene micofenolato mofetile. Este medicamento pertenece a un grupo de
fármacos denominados "inmunosupresores".
Micofenolato Mofetile Sandoz se utiliza para prevenir que su organismo rechace un órgano
trasplantado:

• un riñón, un corazón o un hígado

Micofenolato Mofetile Sandoz se utiliza en combinación con otros medicamentos:

• Ciclosporina y corticoesteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Micofenolato Mofetilo Sandoz

ADVERTENCIAS
El micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer con posibilidad de embarazo,
deberá realizar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones anticonceptivas proporcionadas por su médico.
Su médico le informará y entregará información por escrito, especialmente sobre los efectos del micofenolato en los niños no nacidos. Lea atentamente esta información y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, pida a su médico que se las explique nuevamente antes de tomar micofenolato. Vea también información adicional en esta sección en los apartados "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
No tome Micofenolato Mofetilo Sandoz:

• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si es una mujer con posibilidad de embarazo y no ha presentado una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento, ya que el micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
• Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada.
• Si no utiliza un método anticonceptivo eficaz (ver Embarazo, anticoncepción y lactancia).
• Si está amamantando.

No tome este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato Mofetilo Sandoz.
Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico antes de tomar Micofenolato Mofetilo Sandoz:

• Si tiene signos de infección como fiebre o dolor de garganta.
• Si presenta moretones o sangrados inesperados.
• Si ha tenido previamente problemas gastrointestinales, como úlceras gástricas.
• Si planea quedarse embarazada o si queda embarazada durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Sandoz.
• Si padece una deficiencia enzimática hereditaria rara de hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa (HGPRT), como la síndrome de Lesch-Nyhan o la síndrome de Kelley-Seegmiller.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o tiene dudas), informe inmediatamente a su médico antes de tomar Micofenolato Mofetilo Sandoz.
Efecto de la luz solar
Micofenolato Mofetilo Sandoz reduce las defensas de su organismo. Por consiguiente, existe un mayor riesgo de cáncer de piel.
Limite su exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta. Hágalo mediante:

• el uso de ropa protectora que cubra la cabeza, cuello, brazos y piernas.
• el uso de cremas solares con un alto factor de protección.

Otros medicamentos y Micofenolato Mofetilo Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica, así como productos a base de hierbas.
Esto porque Micofenolato Mofetilo Sandoz puede alterar la acción de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden alterar la acción de Micofenolato Mofetilo Sandoz. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar con Micofenolato Mofetilo Sandoz:

• azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario – administrados tras un trasplante.
• colestiramina – utilizada para tratar el colesterol elevado.
• rifampicina – un antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB).
• antiácidos o inhibidores de la bomba de protones – utilizados para problemas de acidez gástrica, como indigestión.
• quelantes de fósforo – utilizados por personas con insuficiencia renal crónica para reducir la cantidad de fósforo absorbido en la sangre.
• antibióticos – utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• isavuconazol – utilizado para tratar infecciones fúngicas.
• telmisartán – utilizado para tratar la hipertensión arterial.
• aciclovir, valaciclovir o ganciclovir – utilizados para tratar infecciones virales.

Vacunas
Si necesita recibir una vacuna (especialmente una vacuna viva) mientras toma Micofenolato Mofetilo Sandoz, informe primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará qué vacuna es adecuada para usted.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Sandoz ni durante al menos 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Sandoz ni durante al menos 90 días después de finalizar el tratamiento.
Micofenolato Mofetilo Sandoz con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no tiene ningún efecto sobre el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Sandoz.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato Mofetilo Sandoz
Si es una mujer con posibilidad de embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Sandoz:

• Antes de comenzar a tomar Micofenolato Mofetilo Sandoz.
• Durante todo el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Sandoz.
• Durante 6 semanas después de dejar de tomar Micofenolato Mofetilo Sandoz.

Consulte con su médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto depende de su situación individual.
El uso de dos métodos anticonceptivos es preferible para reducir el riesgo de embarazo no deseado.
Contacte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo no ha sido eficaz o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Es una mujer que no puede quedar embarazada si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted:

• está en menopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su último periodo menstrual fue hace más de un año (si los ciclos se han interrumpido debido a un tratamiento contra el cáncer, aún existe posibilidad de embarazo).
• se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
• se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía).
• sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista).
• nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• es una niña o adolescente que aún no ha tenido la primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato Mofetilo Sandoz
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos espontáneos cuando el padre toma micofenolato. Sin embargo, no puede descartarse completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que usted y su pareja utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y durante 90 días después de finalizar la terapia con Micofenolato Mofetilo Sandoz.
Si planea tener un hijo, hable con su médico sobre los posibles riesgos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, si sospecha estar embarazada o planea tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le informará sobre los riesgos asociados al embarazo y sobre las alternativas disponibles para prevenir el rechazo del trasplante de órgano si:

• planea quedarse embarazada.
• ha perdido un periodo menstrual o cree haberlo perdido, tiene sangrado menstrual inusual o sospecha de embarazo.
• ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. Sin embargo, continúe tomando Micofenolato Mofetilo Sandoz hasta que consulte con su médico.

Embarazo
El micofenolato provoca una frecuencia muy alta de abortos espontáneos (50%) y de graves malformaciones congénitas (23-27%) en el niño no nacido. Las malformaciones congénitas descritas incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (labio leporino/paladar hendido), desarrollo de dedos, corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, donde las vértebras no se desarrollan adecuadamente). Su bebé puede verse afectado por una o más de estas anomalías.
Si es una mujer con posibilidad de embarazo, debe realizar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones anticonceptivas de su médico. Su médico puede solicitar más de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No tome Micofenolato Mofetilo Sandoz si está amamantando. Esto porque pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que el micofenolato mofetilo afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Micofenolato Mofetilo Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis única, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Micofenolato Mofetilo Sandoz

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La cantidad que debe tomar depende del tipo de trasplante que haya recibido. A continuación se indican las dosis habituales. El tratamiento continuará mientras sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Trasplante de riñón
Adultos:

• La primera dosis se administra dentro de los 3 días siguientes a la intervención de trasplante.
• La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g de medicamento) al día, dividida en 2 dosis separadas.
• Tome 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Niños (de 2 a 18 años):

• La dosis administrada dependerá de la superficie corporal del niño.
• Su médico determinará la dosis adecuada en función de la altura y el peso de su hijo (superficie corporal medida en metros cuadrados o «m²»). La dosis recomendada es de 600 mg/m² administrados dos veces al día.

Uso en poblaciones especiales
Ancianos
La dosis recomendada de 1 g dos veces al día para pacientes con trasplante de riñón y de 1,5 g dos veces al día para pacientes con trasplante de hígado o de corazón es adecuada también para los ancianos.
Trasplante de corazón
Adultos:

• La primera dosis se administra dentro de los 5 días siguientes a la intervención de trasplante.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), dividida en 2 dosis separadas.
• Tome 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche.

Niños:
No existen datos sobre el uso de micofenolato mofetilo en niños con trasplante de corazón.
Trasplante de hígado
Adultos:

• La primera dosis oral de micofenolato mofetilo se administrará al menos 4 días después del trasplante y cuando el paciente sea capaz de ingerir medicamentos por vía oral.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), dividida en 2 dosis separadas.
• Tome 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche.

Niños:
No existen datos sobre el uso de micofenolato mofetilo en niños con trasplante de hígado.
Administración del medicamento

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• No rompa ni triture los comprimidos.

Si toma más Micofenolato Mofetilo Sandoz del que debe
Si ha tomado este medicamento en una cantidad mayor de la indicada, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Haga lo mismo si otra persona toma accidentalmente el medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Micofenolato Mofetilo Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con el tratamiento según lo indicado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Sandoz
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento, podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Hable inmediatamente con un médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves
—podría necesitar tratamiento médico urgente:

• presenta signos de infección como fiebre o dolor de garganta
• presenta moretones o hemorragias inesperadas
• presenta enrojecimiento, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para respirar — podría tener una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Problemas comunes
Los trastornos más comunes son diarrea, disminución de glóbulos blancos o glóbulos rojos, infecciones y vómitos.
Su médico realizará controles sanguíneos regulares para verificar posibles alteraciones:

• del número de células sanguíneas
• del nivel en sangre de ciertas sustancias como azúcares, grasas o colesterol. Los niños pueden tener mayor probabilidad que los adultos de desarrollar algunos efectos adversos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
  • infecciones graves que pueden afectar al cuerpo entero
  • infecciones fúngicas del tracto digestivo
  • infecciones del tracto urinario
  • herpes labial, herpes zóster
  • disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas o glóbulos rojos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones, moretones, hemorragias, dificultad respiratoria y debilidad
  • vómitos, dolor abdominal, diarrea, sensación de malestar

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección pulmonar, gripe, infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto digestivo
• inflamación del tracto digestivo
• infección
• infecciones fúngicas (por ejemplo, del tracto respiratorio, piel y vagina)
• resfriado común, dolor de garganta, inflamación de los senos nasales, nariz tapada y goteo nasal, estornudos
• cáncer de piel, crecimiento de la piel no tumoral
• disminución del número de todas las células sanguíneas, aumento del número de glóbulos blancos
• exceso de ácido en el cuerpo
• niveles elevados de potasio en sangre, niveles bajos de potasio, magnesio, calcio y/o fosfato en sangre
• niveles elevados de glucosa en sangre
• niveles elevados de colesterol y/o lípidos en sangre
• niveles elevados de ácido úrico en sangre, gota
• pérdida de apetito
• sensación de inquietud, alteraciones del pensamiento, percepción y niveles de conciencia, depresión, sensación de ansiedad, pensamiento anormal, dificultad para dormir
• convulsiones, aumento del tono muscular, temblores, somnolencia, sensación de mareo, dolor de cabeza, hormigueo, picazón o entumecimiento
• debilidad muscular en las extremidades, caída o bajada del párpado superior (síndrome miasténico)
• alteración del sentido del gusto
• latido cardíaco acelerado
• presión arterial alta/baja, dilatación de los vasos sanguíneos
• acumulación de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, tos
• inflamación del tejido que recubre la pared interna del abdomen y que cubre la mayoría de los órganos abdominales
• obstrucción intestinal
• inflamación del colon que causa dolor abdominal y diarrea (a menudo causada por citomegalovirus), úlceras del estómago y/o duodeno, inflamación del estómago, esófago y/o boca y labios
• estreñimiento, indigestión, flatulencias, eructos
• inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
• crecimiento de la piel, erupción cutánea, pérdida de cabello
• dolor articular
• problemas renales
• retención de líquidos corporales
• fiebre, sensación de frío, dolor, sensación de malestar, sensación de debilidad y flacidez
• alteraciones en diversos análisis de laboratorio
• pérdida de peso
• crecimiento excesivo del tejido blando
• inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y la espalda

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Proliferación del tejido linfático, incluidos tumores malignos
• Disminución grave del número de algunos tipos de glóbulos blancos (los síntomas posibles son fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes) (agranulocitosis) Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
• alteraciones de la pared interna del intestino delgado (atrofia de las vellosidades intestinales)
• inflamación grave de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal
• Inflamación grave del corazón y de las válvulas cardíacas
• Infecciones bacterianas que provocan trastorno pulmonar grave (tuberculosis, infección micobacteriana atípica)
• Enfermedad grave renal (nefropatía asociada al virus BK)
• Enfermedad grave del Sistema Nervioso Central (leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al virus JC)
• Disminución del número de algunos glóbulos blancos (neutropenia)
• Enfermedad grave de la médula ósea
• Producción insuficiente de glóbulos rojos
• Cambio en la forma de algunos glóbulos blancos
• Dificultad para respirar, tos, que pueden deberse a bronquiectasia (afección en la que las vías respiratorias están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (formación de tejido cicatricial en el pulmón)
• Disminución del número de anticuerpos en sangre

Comunicación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micofenolato Mofetilo Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster o en la etiqueta, tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los vertederos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Micofenolato Mófetilo Sandoz

• El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
• Los excipientes son los siguientes: Núcleo: celulosa microcristalina, povidona, talco, estearato magnésico, carboximetilcelulosa sódica.

Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (400), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Micofenolato Mófetilo Sandoz y contenido del envase
Micofenolato Mófetilo Sandoz son comprimidos recubiertos con película de color lavanda, biconvexos por ambas caras.
Blíster en PVC/PE/PVdC/Al
Envases: 50, 100, 120, 150, 180 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE
Envases: 50, 150 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Productores responsables de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d, Trimline 2D, 9220 Lendava Eslovenia
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Austria: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg – Comprimidos recubiertos con película
Bélgica: Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película.
República Checa: MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg
Dinamarca: Mycophenolatemofetil Sandoz
Finlandia: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletas
Francia: MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimido
Hungría: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos
Italia: MICOFENOLATO MOFETILO SANDOZ
Letonia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos
Países Bajos: Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Portugal: MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Rumanía: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos
República Eslovaca: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
España: Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película.
Reino Unido: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
Este prospecto fue aprobado por última vez el