Інструкція: інформація для користувача

Мікофенолату мофетил Ауробіндо 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Мікофенолату мофетил Ауробіндо та для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Мікофенолату мофетил Ауробіндо
Як застосовувати Мікофенолату мофетил Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мікофенолату мофетил Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетил Ауробіндо і для чого його застосовують

Мікофенолату мофетил Ауробіндо містить мікофенолату мофетил.

Це лікарський засіб із групи так званих «імунодепресантів».

Мікофенолату мофетил Ауробіндо застосовують для запобігання відторгнення трансплантованого органу
організмом.

Нирки, серця або печінки.

Мікофенолату мофетил Ауробіндо слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами:

Циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мікофенолату мофетил Ауробіндо

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат спричиняє вроджені вади та спонтанні викидиши. Якщо Ви жінка, яка може мати дітей, Ви повинні
пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій
лікаря щодо контрацепції.
Лікар поговорить із Вами та надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату
на плід. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не повністю розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх знову перед прийомом мікофенолату. Також прочитайте інформацію в цьому розділі у пунктах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».
Не приймайте Мікофенолату мофетил Ауробіндо:

якщо Ви алергічні до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви жінка, яка може мати дітей, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат спричиняє вроджені вади та спонтанні викидиши;
якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність;
якщо Ви не використовуєте жодного ефективного контрацептивного методу (див. Вагітність, контрацепція та годування грудьми);
якщо Ви годуєте дитину грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується Вас. Якщо у Вас є будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Мікофенолату мофетил Ауробіндо.
Попередження та застереження
Негайно повідомте лікарю перед початком лікування Мікофенолатом мофетил Ауробіндо:

якщо Вам більше 65 років, оскільки Ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних явищ, таких як деякі вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, порівняно з молодшими пацієнтами;
у разі появи ознак інфекції, таких як гарячка або біль у горлі;
у разі несподіваного утворення синців або кровотечі;
якщо Ви коли-небудь страждали від захворювання травного тракту, наприклад, шлункової виразки;
якщо Ви плануєте вагітність або вагітність настає під час лікування Вами або Вашим партнером Мікофенолатом мофетил Ауробіндо;
якщо Ви страждаєте від спадкового ферментного дефіциту, такого як синдром Леша-Найхана або Келлі-Сігміллера.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас (або у Вас є сумніви), негайно повідомте лікарю перед початком лікування Мікофенолатом мофетил Ауробіндо.
Вплив сонячного світла
Мікофенолату мофетил Ауробіндо знижує захисні функції організму, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Обмежте вплив сонячного світла та УФ-променів за допомогою:

використання захисного одягу, який закриває голову, шию, руки та ноги;
використання засобів із високим фактором захисту від сонця.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років, оскільки на підставі обмежених даних про безпеку та ефективність для цієї вікової групи неможливо сформулювати рекомендації щодо дозування.
Інші лікарські засоби та Мікофенолату мофетил Ауробіндо
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки,
включаючи ті, що придбані без рецепта, наприклад, рослинні препарати. Мікофенолату мофетил Ауробіндо може змінювати дію інших ліків. Інші ліки також можуть взаємодіяти з Мікофенолатом мофетил Ауробіндо.
Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків перед початком прийому Мікофенолату мофетил Ауробіндо:

азатіоприн або інші ліки, що пригнічують імунну систему, призначені після трансплантації органів;
колестирамін, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
рифампіцин, антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ);
антациди або інгібітори протонної помпи, що використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, таких як розлад шлунка;
зв’язувачі фосфатів, що використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення рівня фосфату, що всмоктується в кров;
антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
ізавуконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій (мікозів);
телмісартан, що використовується для лікування гіпертензії.

Вакцинація
Якщо Ви повинні пройти вакцинацію (живою вакциною) під час лікування Мікофенолатом мофетил Ауробіндо, сповістіть про це лікарю або фармацевту. Лікар порадить Вам, яка вакцина Вам підходить.
Ви не повинні здавати кров під час лікування Мікофенолатом мофетил Ауробіндо та протягом щонайменше 6 тижнів після припинення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Мікофенолатом мофетил Ауробіндо та протягом щонайменше 90 днів після припинення лікування.
Мікофенолату мофетил Ауробіндо з їжею та напоями
Споживання їжі та напоїв не впливає на лікування Мікофенолатом мофетил Ауробіндо.
Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолату мофетил Ауробіндо
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний контрацептивний метод під час прийому Мікофенолату мофетил Ауробіндо. Це означає:

перед початком прийому Мікофенолату мофетил Ауробіндо;
протягом усього періоду лікування Мікофенолатом мофетил Ауробіндо;
протягом 6 тижнів після припинення лікування Мікофенолатом мофетил Ауробіндо.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції. Це залежатиме від Вашої індивідуальної ситуації. Використання двох методів контрацепції є бажанішим для зменшення ризику небажаної вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що використовуваний Вами контрацептивний метод міг бути неефективним або якщо Ви забули прийняти таблетку-протизагороджувач.
Ви не можете завагітніти, якщо хоча б одна з наступних умов стосується Вас:

Ви в менопаузі, тобто Вам щонайменше 50 років і останній менструальний цикл був більше року тому (якщо менструальний цикл припинився через протипухлинне лікування, існує можливість, що Ви все ще можете завагітніти);
маткові труби та обидві яєчники були видалені хірургічним шляхом (білатеральна сальпінгооваріектомія);
матка була видалена хірургічним шляхом (гістеректомія);
яєчники більше не функціонують (передчасна недостатність яєчників, що була підтверджена спеціалістом-гінекологом);
Ви народилися з одним із наступних рідкісних станів, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
Ви дитина або підліток, який ще не мав першої менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолату мофетил Ауробіндо
Хоча наявні клінічні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або спонтанних викиднів, коли батько приймає мікофенолат, цей ризик не можна повністю виключити.
Як захід, Вам та Вашій партнерці рекомендується використовувати надійний контрацептивний метод під час лікування та протягом 90 днів після припинення терапії Мікофенолатом мофетил Ауробіндо.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить із Вами ризики у разі вагітності та альтернативні методи лікування, які Ви можете пройти для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність;
пропускаєте або вважаєте, що пропустили менструальний цикл, маєте незвичайне менструальне кровотеча або підозрюєте вагітність;
мали статевий контакт без використання ефективних контрацептивних методів.

Якщо Ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікарю. У будь-якому разі продовжуйте приймати Мікофенолату мофетил Ауробіндо, доки не звернетесь до лікаря.
Вагітність
Мікофенолат дуже часто спричиняє викидиш (50%) та серйозні вроджені вади (23–27%) у новонародженого. Повідомлені вроджені вади включають аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/розщеплення піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубчастий орган, що з’єднує горло та шлунок), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда [недорозвиненість кісток хребта]). У дитини може бути одна або кілька таких вад.
Якщо Ви жінка, яка може мати дітей, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може вимагати більше одного тесту, щоб переконатися, що вагітність не настала перед початком лікування.
Годування грудьми
Не приймайте Мікофенолату мофетил Ауробіндо, якщо Ви годуєте грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мікофенолату мофетил Ауробіндо помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря або медсестри та не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуєтеся краще.
Мікофенолату мофетил Ауробіндо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетил Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Яка доза необхідна
Доза, яку ви повинні приймати, залежить від типу трансплантації, яку ви отримали. Зазвичай рекомендовані дози наведені нижче. Лікування продовжуватиметься до тих пір, доки потрібно запобігати відторгненню трансплантованого органа.
Трансплантація нирки
Дорослі

Першу дозу призначають протягом 3 днів після операції трансплантації.
Добова доза становить 4 таблетки (2 г лікарського засобу), розділена на 2 прийоми.
Приймайте по 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Діти (віком від 2 до 18 років)

Доза, яку слід призначити, залежить від площі тіла дитини.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (площа тіла, виміряна в квадратних метрах або «м²»). Рекомендована доза — 600 мг/м², яку призначають двічі на добу.

Трансплантація серця
Дорослі

Першу дозу призначають протягом 5 днів після операції трансплантації.
Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), розділена на 2 прийоми.
Приймайте по 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти

Інформація щодо застосування Мікофенолату мофетил Ауробіндо у дітей після трансплантації серця відсутня.

Трансплантація печінки
Дорослі

Першу дозу перорального Мікофенолату мофетил Ауробіндо призначають не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете приймати ліки перорально.
Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), розділена на 2 прийоми.
Приймайте по 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти

Інформація щодо застосування Мікофенолату мофетил Ауробіндо у дітей після трансплантації печінки відсутня.

Як приймати лікарський засіб

Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.
Таблетки не слід дробити або розжовувати.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетил Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетил Ауробіндо, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні. Зробіть те саме, якщо хтось інший випадково прийняв цей лікарський засіб. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетил Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати його, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Мікофенолатом мофетил Ауробіндо
Не припиняйте прийом Мікофенолату мофетил Ауробіндо, якщо це не було рекомендовано лікарем. Припинення лікування може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів —
можливо, знадобиться термінова медична допомога:

ознаки інфекції, такі як лихоманка або біль у горлі;
незвичне утворення синяків або кровотечі;
висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, з утрудненим диханням; можливо, у вас тяжка алергійна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Поширені проблеми
До деяких найпоширеніших порушень належать діарея, зниження білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювання. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити наявність будь-яких змін:

кількості клітин крові або ознак інфекції.

Діти можуть частіше, ніж дорослі, розвивати деякі побічні ефекти. До них належать діарея, інфекції та зниження білих і червоних кров’яних тілець у крові.
Боротьба з інфекціями
Мікофенолату мофетил Ауробіндо послаблює імунну систему організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Унаслідок цього організм не зможе ефективно боротися з інфекціями так, як це відбувалося б у звичайних умовах. Це означає, що інфекції можуть виникати частіше, наприклад, інфекції головного мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень або сечовидільної системи.
Пухлини лімфатичної системи та шкіри
Як і при застосуванні інших препаратів цього типу (імунодепресантів), у дуже невеликої кількості пацієнтів, які отримують Мікофенолату мофетил Ауробіндо, розвинулися пухлини лімфатичної системи та шкіри.
Загальні побічні ефекти
Можуть виникати побічні ефекти, що стосуються всього організму. До них належать тяжкі алергійні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), лихоманка, відчуття виснаження, порушення сну, болі (у шлунку, грудях, м’язах або суглобах), головний біль, симптоми, схожі на грип, та набряки.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Порушення шкіри, такі як:

вугрові висипання, герпес на губах, опоясуючий лишай, гіпертрофія шкіри, випадання волосся, висип та свербіж.

Порушення сечовидільної системи, такі як:

наявність крові в сечі.

Порушення шлунково-кишкового тракту та рота, такі як:

набряк ясен та виразки в роті
запалення підшлункової залози, товстої або шлункової кишки
шлунково-кишкові порушення, включаючи кровотечі
порушення функції печінки
діарея, запори, нездужання (нудота), погане засвоєння їжі, відрижка, відчуття переповнення, відсутність апетиту та метеоризм.

Порушення нервової системи, такі як:

відчуття запаморочення, сонливості або парестезії
тремтіння, м’язові спазми, судоми
відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Порушення серця та кровоносних судин, такі як:

зміни артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та розширення кровоносних судин.

Порушення легень, такі як:

пневмонія, бронхіт
задишка, кашель, які можуть бути спричинені бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або легеневою фіброзом (утворення рубців у легеневій тканині). Зверніться до лікаря, якщо у вас тривалий кашель або задишка, накопичення рідини в легенях або грудній клітці
синусит.

Інші порушення, такі як:

втрата ваги, подагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотечі та утворення синяків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікофенолату мофетил Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці та блистері після надпису ДТ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікофенолату мофетил Ауробіндо

Діючою речовиною є мікофенолату мофетил. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза (сорт 101 і 102), натрію кроскармелоза, повідон (K-90), колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат.
- Плівкове покриття таблетки: Гіпромелоза 2910 (3 мПа·с та 50 мПа·с), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, тальк, червоний заліза оксид, титану діоксид, індоцианін (FD & C Blue No. 2) алюмінієва лака.

Опис зовнішнього вигляду Мікофенолату мофетил Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
Фіолетові таблетки з плівковим покриттям, у формі модифікованої капсули, розміром приблизно 17,8 × 8,9 мм, з гравіруванням «M1» з одного боку, інший бік — гладкий.
Мікофенолату мофетил Ауробіндо 500 мг таблетки з плівковим покриттям доступні в блистерних упаковках.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 50, 100, 150 та 300 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Руа Жуан ді Діуш, 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 авеню Тоні Карньє
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Mycophenolate Mofetil AB 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Франція: Mycophenolate Mofetil Arrow 500 mg, comprimé pelliculé
Італія: Мікофенолату мофетил Ауробіндо
Нідерланди: Mycofenolaatmofetil Auro 500 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Micofenolato de mofetil Generis Phar
Іспанія: Micofenolato de mofetilo Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG