Микофенолат мофетил Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Микофенолат мофетил Ауробиндо 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Микофенолат мофетил Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Микофенолата мофетила Ауробиндо
Как принимать Микофенолат мофетил Ауробиндо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Микофенолат мофетил Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микофенолат мофетил Ауробиндо и для чего он применяется

Микофенолат мофетил Ауробиндо содержит действующее вещество — микофенолат мофетил.

Это лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых «иммунодепрессанты».

Микофенолат мофетил Ауробиндо применяется для предотвращения отторжения трансплантированного органа организмом.

Почка, сердце или печень.

Микофенолат мофетил Ауробиндо должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами:

Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что следует знать перед приемом Микофенолат мофетил Ауробиндо

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная иметь детей,
вам необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и следовать рекомендациям
врача по контрацепции.
Ваш врач подробно проконсультирует вас и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата
на плод. Внимательно ознакомьтесь с информацией и строго соблюдайте инструкции.
Если вы не полностью понимаете данные инструкции, попросите врача повторно объяснить их вам до начала приёма
микофенолата. Также внимательно прочитайте информацию в этом разделе в пунктах «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».
Не принимайте Микофенолат мофетил Ауробиндо:

если у вас аллергия на микофенолат мофетил, на микофеноловую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина, способная иметь детей, и не провели тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки и самопроизвольные выкидыши;
если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её;
если вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация»);
если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Микофенолат мофетил Ауробиндо.
Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу до начала лечения Микофенолат мофетил Ауробиндо:

если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития побочных эффектов, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами;
при наличии признаков инфекции, таких как лихорадка или боль в горле;
при появлении неожиданных синяков или кровотечений;
если у вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка;
если вы планируете беременность или наступила беременность во время лечения вами или вашим партнёром Микофенолат мофетил Ауробиндо;
если у вас наследственное ферментное заболевание, например, синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмиллера.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), немедленно сообщите об этом
врачу до начала лечения Микофенолат мофетил Ауробиндо.
Влияние солнечного света
Микофенолат мофетил Ауробиндо ослабляет защитные силы организма, что увеличивает риск развития рака кожи. Ограничьте
воздействие солнечного света и ультрафиолетовых лучей:

используя защитную одежду, закрывающую голову, шею, руки и ноги;
применяя солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.

Дети
Не назначайте это лекарственное средство детям младше 2 лет, поскольку на основании ограниченных данных о безопасности и эффективности для этой возрастной группы невозможно дать рекомендации по дозировке.
Другие лекарственные средства и Микофенолат мофетил Ауробиндо
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства,
включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Микофенолат мофетил Ауробиндо может изменять действие других лекарств. Другие лекарства также могут взаимодействовать с Микофенолат мофетил Ауробиндо.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, до начала приёма
Микофенолат мофетил Ауробиндо:

азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему, назначаемые после трансплантации органов;
колестирамин, применяемый для лечения повышенного холестерина;
рифампицин — антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТВ);
антациды или ингибиторы протонной помпы, применяемые при проблемах с повышенной кислотностью желудка, например, при изжоге;
связывающие фосфаты препараты, применяемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения уровня фосфата в крови;
антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
изавуконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций (микозов);
телмисартан, применяемый для лечения артериальной гипертензии.

Вакцинация
Если вам необходимо пройти вакцинацию (живыми вакцинами) во время лечения Микофенолат мофетил Ауробиндо, сообщите об этом врачу или фармацевту. Врач посоветует вам, какие вакцины вам разрешены.
Во время лечения Микофенолат мофетил Ауробиндо и в течение как минимум 6 недель после его отмены вы не должны сдавать кровь. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Микофенолат мофетил Ауробиндо и в течение как минимум 90 дней после его отмены.
Микофенолат мофетил Ауробиндо и приём пищи и напитков
Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения Микофенолат мофетил Ауробиндо.
Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетил Ауробиндо
Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма
Микофенолат мофетил Ауробиндо. Это означает:

до начала приёма Микофенолат мофетил Ауробиндо;
на протяжении всего курса лечения Микофенолат мофетил Ауробиндо;
в течение 6 недель после прекращения приёма Микофенолат мофетил Ауробиндо.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Это зависит от индивидуальной ситуации.
Предпочтительнее использовать два метода контрацепции одновременно, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что используемый метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.
Вы не можете забеременеть, если какое-либо из следующих условий относится к вам:

вы в менопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструация прекратилась из-за противоопухолевого лечения, возможность беременности всё ещё сохраняется);
у вас хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy);
у вас хирургически удалена матка (гистерэктомия);
ваши яичники больше не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
у вас одно из следующих редких врождённых состояний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
вы ребёнок или подросток, у которого ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетил Ауробиндо
Хотя клинические данные не указывают на увеличение риска врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей при приёме микофенолата отцом, такой риск полностью исключить нельзя.
В качестве меры предосторожности вам и вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его прекращения.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приёма этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами возможные риски при беременности и альтернативные методы лечения для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

вы планируете беременность;
у вас задержка менструации, необычное маточное кровотечение или вы подозреваете беременность;
вы имели половой контакт без использования надёжных методов контрацепции.

Если беременность наступила во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. В любом случае продолжайте принимать Микофенолат мофетил Ауробиндо до консультации с врачом.
Беременность
Микофенолат очень часто вызывает выкидыши (50%) и тяжёлые врождённые пороки (23–27%) у новорождённых. К врождённым порокам относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубчатого органа, соединяющего горло и желудок), почек и нервной системы (например, spina bifida [недоразвитие костей позвоночника]). Ребёнок может иметь один или несколько из этих дефектов.
Если вы — женщина, способная иметь детей, вам необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и строго следовать рекомендациям врача по контрацепции. Врач может потребовать проведения нескольких тестов, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.
Лактация
Не принимайте Микофенолат мофетил Ауробиндо, если вы кормите грудью. Небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Микофенолат мофетил Ауробиндо умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или спутанность сознания, обратитесь к врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.
Микофенолат мофетил Ауробиндо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетил Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько принимать
Дозировка зависит от типа трансплантации, которую вы получили. Ниже указаны обычные дозы. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока необходимо предотвращать отторжение трансплантированного органа.

Трансплантация почки
Взрослым

Первую дозу вводят в течение 3 дней после операции трансплантации.
Ежедневная доза составляет 4 таблетки (2 г препарата), разделённые на два приёма.
Принимайте по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером.

Дети (в возрасте от 2 до 18 лет)

Доза определяется в зависимости от площади поверхности тела ребёнка.
Врач определит наиболее подходящую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах, м²). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца
Взрослым

Первую дозу вводят в течение 5 дней после операции трансплантации.
Ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
Принимайте по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Дети

Данные об использовании Микофенолата мофетила Ауробиндо у детей после трансплантации сердца отсутствуют.

Трансплантация печени
Взрослым

Первый приём перорального Микофенолата мофетила Ауробиндо проводится не ранее чем через 4 дня после операции трансплантации и при условии способности пациента глотать лекарственные средства перорально.
Ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
Принимайте по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Дети

Данные об использовании Микофенолата мофетила Ауробиндо у детей после трансплантации печени отсутствуют.

Приём препарата

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки нельзя делить, разламывать или разжёвывать.

Если вы приняли Микофенолат мофетил Ауробиндо в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Ауробиндо, чем положено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. То же самое сделайте, если кто-либо случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетил Ауробиндо
Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее, как только вспомните, затем продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Микофенолата мофетила Ауробиндо
Не прекращайте приём Микофенолата мофетила Ауробиндо без назначения врача. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов —
вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
появление синяков или неожиданные кровотечения;
сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание; возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Частые проблемы
К числу наиболее распространенных расстройств относятся диарея, снижение числа лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы выявить возможные изменения:

числа клеток крови или признаки инфекции.

У детей вероятность развития некоторых побочных эффектов выше, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, а также снижение числа лейкоцитов и эритроцитов в крови.
Борьба с инфекциями
Микофенолат мофетил Ауробиндо ослабляет защитные силы организма, чтобы предотвратить отторжение трансплантата. Вследствие этого организм не сможет эффективно бороться с инфекциями так, как это происходит в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще сталкиваться с инфекциями, например, поражающими головной мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевыделительную систему.
Опухоли лимфатической системы и кожи
Как и при применении других препаратов этой группы (иммуносупрессоров), у очень небольшого числа пациентов, получающих Микофенолат мофетил Ауробиндо, наблюдались опухоли лимфатической системы и кожи.
Общие побочные эффекты
Вы можете испытывать побочные эффекты, затрагивающие организм в целом. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, ощущение слабости, нарушения сна, боли (в желудке, груди, мышцах или суставах), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отеки.
Другие побочные эффекты могут включать:
Расстройства кожи, такие как:

акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, гипертрофия кожи, выпадение волос, сыпь и зуд.

Расстройства мочевыделительной системы, такие как:

наличие крови в моче.

Расстройства пищеварительной системы и полости рта, такие как:

отек десен и язвы во рту
воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка
желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение
нарушения функции печени
диарея, запор, недомогание (тошнота), диспепсия, потеря аппетита и метеоризм.

Расстройства нервной системы, такие как:

головокружение, сонливость или парестезия
тремор, мышечные спазмы, судороги
чувство тревоги или депрессии, нарушения настроения или мышления.

Расстройства сердца и кровеносных сосудов, такие как:

нарушения артериального давления, учащение сердцебиения, расширение кровеносных сосудов.

Расстройства легких, такие как:

пневмония, бронхит
одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути легких аномально расширены) или легочным фиброзом (рубцевание легочной ткани). Обратитесь к врачу при стойком кашле или затрудненном дыхании, накоплении жидкости в легких или грудной клетке
синусит.

Другие расстройства, такие как:

потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечения и образование синяков.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Микофенолат мофетил Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микофенолат мофетил Ауробиндо

Действующее вещество — микофенолат мофетил. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101 и 102), кроскармеллоза натрия, поливидон (К-90), анидридная коллоидная кремнекислота, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910 (3 мПа·с и 50 мПа·с), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, тальк, красный оксид железа, диоксид титана, алюминиевый лак индиго кармин (FD & C Blue No. 2).

Описание внешнего вида Микофенолата мофетила Ауробиндо и содержимое упаковки
Пленочные таблетки.
Фиолетовые пленочные таблетки капсулиновидной формы размером около 17,8 × 8,9 мм, с гравировкой «M1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Микофенолат мофетил Ауробиндо 500 мг, пленочные таблетки, выпускается в блистерных упаковках.
Упаковки:
Блистерные упаковки: 50, 100, 150 и 300 пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вия Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия
Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Руа Жоау ди Душ, 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Generiques
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия: Mycophenolate Mofetil AB 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Франция: Mycophenolate Mofetil Arrow 500 mg, comprimé pelliculé
Италия: Микофенолат мофетил Ауробиндо
Нидерланды: Mycofenolaatmofetil Auro 500 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Micofenolato de mofetil Generis Phar
Испания: Micofenolato de mofetilo Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG