Micofenolato mofetilo Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Micofenolato mofetilo Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Micofenolato mofetilo Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Micofenolato mofetilo Aurobindo
Cómo tomar Micofenolato mofetilo Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Micofenolato mofetilo Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micofenolato mofetilo Aurobindo y para qué se utiliza

Micofenolato mofetilo Aurobindo contiene micofenolato mofetilo.

Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados "inmunosupresores".

Micofenolato mofetilo Aurobindo se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.

Riñón, corazón o hígado.

Micofenolato mofetilo Aurobindo debe utilizarse en combinación con otros medicamentos:

Ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Micofenolato mofetilo Aurobindo

ADVERTENCIA
El micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si usted es una mujer en edad fértil, debe realizar una prueba de embarazo con resultado negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico sobre anticoncepción.
El médico hablará con usted y le entregará información por escrito, especialmente sobre los efectos del micofenolato en el feto. Lea atentamente esta información y siga las instrucciones.
Si no comprende plenamente dichas instrucciones, pida al médico que se las explique nuevamente antes de tomar micofenolato. Lea también la información incluida en este apartado en los puntos “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Micofenolato mofetilo Aurobindo:

si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si es una mujer en edad fértil y no ha realizado una prueba de embarazo con resultado negativo antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos;
si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo;
si no está utilizando ningún método anticonceptivo eficaz (ver Embarazo, anticoncepción y lactancia);
si está amamantando con leche materna.

No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato mofetilo Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico antes de iniciar el tratamiento con Micofenolato mofetilo Aurobindo:

si tiene más de 65 años, ya que podría tener un mayor riesgo de presentar eventos adversos como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes;
si presenta signos de infección como fiebre o dolor de garganta;
si presenta aparición de moretones o hemorragias inesperadas;
si ha sufrido previamente trastornos digestivos, por ejemplo una úlcera gástrica;
si está planeando un embarazo o si queda embarazada mientras usted o su pareja están en tratamiento con Micofenolato mofetilo Aurobindo;
si padece una deficiencia enzimática hereditaria como el síndrome de Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o tiene alguna duda), informe inmediatamente a su médico antes de iniciar el tratamiento con Micofenolato mofetilo Aurobindo.
Efectos de la luz solar
Micofenolato mofetilo Aurobindo disminuye las defensas del organismo, aumentando el riesgo de cáncer de piel. Limite la exposición al sol y a los rayos UV mediante:

el uso de ropa protectora que cubra la cabeza, cuello, brazos y piernas;
el uso de productos con un factor de protección solar elevado.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que, debido a los datos limitados sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad, no es posible formular recomendaciones sobre la dosis.
Otros medicamentos y Micofenolato mofetilo Aurobindo
Hable con su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los obtenidos sin receta médica, como productos a base de hierbas. Micofenolato mofetilo Aurobindo puede alterar la acción de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden interactuar con Micofenolato mofetilo Aurobindo.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de tomar Micofenolato mofetilo Aurobindo:

azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, prescritos tras un trasplante de órgano;
colestiramina, utilizada para tratar el colesterol elevado;
rifampicina, un antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB);
antiácidos o inhibidores de la bomba de protones, utilizados para problemas de acidez estomacal como indigestión;
quelantes de fósforo, utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir el fósforo absorbido por la sangre;
antibióticos, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
isavuconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas (micosis);
telmisartán, utilizado para tratar la hipertensión.

Vacunas
Si debe vacunarse (vacuna viva) durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Aurobindo, informe antes a su médico o farmacéutico. El médico le aconsejará qué vacuna es adecuada para usted.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Aurobindo ni durante al menos 6 semanas después de interrumpir el tratamiento. Los hombres no deben donar esperma durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Aurobindo ni durante al menos 90 días después de interrumpir el tratamiento.
Micofenolato mofetilo Aurobindo con alimentos y bebidas
El consumo de alimentos y bebidas no tiene ningún efecto sobre el tratamiento con Micofenolato mofetilo Aurobindo.
Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato mofetilo Aurobindo
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Aurobindo. Esto significa:

antes de comenzar a tomar Micofenolato mofetilo Aurobindo;
durante todo el tratamiento con Micofenolato mofetilo Aurobindo;
durante 6 semanas después de interrumpir el tratamiento con Micofenolato mofetilo Aurobindo.

Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual. Se recomienda el uso de dos métodos anticonceptivos para reducir el riesgo de embarazo no deseado. Comuníquele al médico tan pronto como sea posible si cree que el método anticonceptivo utilizado podría no haber sido eficaz o si olvidó tomar la píldora anticonceptiva.
No puede quedar embarazada si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

está en menopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su último periodo menstrual fue hace más de un año (si el ciclo menstrual se interrumpió debido a un tratamiento contra el cáncer, aún podría quedar embarazada);
se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral);
se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía);
sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista en ginecología);
nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina;
es una niña o adolescente que aún no ha tenido la primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato mofetilo Aurobindo
Aunque los datos clínicos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos espontáneos cuando el padre toma micofenolato, no se puede excluir completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que usted y su pareja utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y durante 90 días después de interrumpir la terapia con Micofenolato mofetilo Aurobindo.
Si está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los posibles riesgos y las terapias alternativas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando con leche materna, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico hablará con usted sobre los riesgos en caso de embarazo y sobre tratamientos alternativos que puede recibir para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

está planeando un embarazo;
salta o cree haber saltado un periodo menstrual, tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha un embarazo;
ha tenido relaciones sexuales sin utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. En cualquier caso, continúe tomando Micofenolato mofetilo Aurobindo hasta que consulte con su médico.
Embarazo
El micofenolato causa muy frecuentemente aborto (50%) y graves malformaciones congénitas (23-27%) en el recién nacido. Las malformaciones congénitas notificadas incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (labio leporino/paladar hendido), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (órgano tubular que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida [donde los huesos de la columna vertebral no están completamente desarrollados]). El bebé podría tener uno o más de estos defectos.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe realizar una prueba de embarazo con resultado negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico sobre anticoncepción. El médico podría solicitar más de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de iniciar el tratamiento.
Lactancia
No tome Micofenolato mofetilo Aurobindo si está amamantando con leche materna. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Micofenolato mofetilo Aurobindo altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas. Si se siente somnoliento, aturdido o confuso, consulte a su médico o enfermero y no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Micofenolato mofetilo Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Micofenolato mofetilo Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis que debe tomar depende del tipo de trasplante que haya recibido. Las dosis habituales se indican
a continuación. El tratamiento continuará mientras sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Trasplante renal
Adultos

La primera dosis se administra dentro de los 3 días posteriores a la intervención quirúrgica de trasplante.
La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g de medicamento), dividida en 2 administraciones separadas.
Tome 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Niños (de 2 a 18 años de edad)

La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
Su médico determinará la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados o “m²”). La dosis recomendada es de 600 mg/m² administrada dos veces al día.

Trasplante cardíaco
Adultos

La primera dosis se administra dentro de los 5 días posteriores a la intervención quirúrgica de trasplante.
La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), dividida en 2 administraciones separadas.
Tome 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche.

Niños

No existen datos sobre el uso de Micofenolato mofetilo Aurobindo en niños con trasplante cardíaco.

Trasplante hepático
Adultos

La primera dosis oral de Micofenolato mofetilo Aurobindo se administrará al menos 4 días después de la intervención quirúrgica de trasplante y cuando ya sea capaz de tragar medicamentos por vía oral.
La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), dividida en 2 administraciones separadas.
Tome 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche.

Niños

No existen datos sobre el uso de Micofenolato mofetilo Aurobindo en niños con trasplante hepático.

Administración del medicamento

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
No debe partir ni triturar los comprimidos.

Si toma más Micofenolato mofetilo Aurobindo del que debe
Si toma más Micofenolato mofetilo Aurobindo del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital.
Haga lo mismo si otra persona toma accidentalmente este medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Micofenolato mofetilo Aurobindo
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como lo recuerde y luego continúe con la pauta habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato mofetilo Aurobindo
No deje de tomar Micofenolato mofetilo Aurobindo a menos que su médico se lo indique.
La interrupción del tratamiento podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Hable inmediatamente con un médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
podría necesitar un tratamiento médico urgente:

presenta signos de infección como fiebre o dolor de garganta;
presenta formación de moretones o hemorragias inesperadas;
presenta erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para respirar; podría tener una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Problemas frecuentes
Algunos de los trastornos más frecuentes son diarrea, disminución de glóbulos blancos o glóbulos rojos en sangre, infecciones y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre periódicos para comprobar posibles alteraciones:

del número de células sanguíneas o de signos de infección.

Los niños pueden tener mayor probabilidad que los adultos de desarrollar algunos efectos adversos. Estos incluyen diarrea, infecciones y disminución de glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.
Combatir las infecciones
Micofenolato mofetilo Aurobindo reduce las defensas del organismo para evitar el rechazo del trasplante. Como consecuencia, el organismo no podrá combatir eficazmente las infecciones como lo haría en condiciones normales. Esto significa que podría padecer infecciones con mayor frecuencia, por ejemplo, infecciones en el cerebro, la piel, la boca, el estómago y el intestino, los pulmones y el sistema urinario.
Tumores del sistema linfático y de la piel
Como puede ocurrir con otras sustancias de este tipo (inmunosupresores), un número muy pequeño de pacientes en tratamiento con Micofenolato mofetilo Aurobindo ha desarrollado tumores del sistema linfático y de la piel.
Efectos adversos de carácter general
Podría presentar efectos adversos que afectan al organismo en general. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de debilidad, trastornos del sueño, dolores (en el estómago, el pecho, los músculos o las articulaciones), dolor de cabeza, síntomas similares a los de la gripe y hinchazón.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Trastornos de la piel tales como:

acné, herpes labial, herpes zóster, hiperplasia cutánea, pérdida de cabello, erupción cutánea y picor.

Trastornos del sistema urinario tales como:

presencia de sangre en la orina.

Trastornos del sistema digestivo y de la boca tales como:

hinchazón de las encías y úlceras en la boca
inflamación del páncreas, del colon o del estómago
trastornos gastrointestinales, incluyendo hemorragia
trastornos hepáticos
diarrea, estreñimiento, malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito y flatulencias.

Trastornos del sistema nervioso tales como:

sensación de mareo, somnolencia o parestesia
temblores, espasmos musculares, convulsiones
sensación de ansiedad o depresión, alteración del estado de ánimo o del pensamiento.

Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos tales como:

alteraciones de la presión sanguínea, aceleración del latido cardiaco y dilatación de los vasos sanguíneos.

Trastornos pulmonares tales como:

neumonía, bronquitis
dificultad para respirar, tos, que pueden ser causadas por bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) o por fibrosis pulmonar (cicatrización del tejido pulmonar). Consulte a su médico si tiene tos persistente o dificultad respiratoria, acumulación de líquido en los pulmones o en el tórax
sinusitis.

Otros trastornos tales como:

pérdida de peso, gota, niveles elevados de glucosa en sangre, hemorragias y formación de moretones.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micofenolato mofetilo Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Micofenolato mofetilo Aurobindo

El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (grado 101 y 102), croscarmelosa sódica, povidona (K-90), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 2910 (3 mPas y 50 mPas), hidroxipropil celulosa, macrogol 400, talco, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio, carmín índigo (FD & C Blue No. 2) laca de aluminio.

Descripción del aspecto de Micofenolato mofetilo Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color violeta, forma de cápsula modificada, de aproximadamente 17,8 x 8,9 mm, con la inscripción “M1” grabada en un lado y liso en el otro.
Micofenolato mofetilo Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster.
Envases:
Envases en blíster: 50, 100, 150 y 300 comprimidos recubiertos con película.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 avenida Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Mycophenolate Mofetil AB 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Francia: Mycophenolate Mofetil Arrow 500 mg, comprimé pelliculé
Italia: Micofenolato mofetilo Aurobindo
Países Bajos: Mycofenolaatmofetil Auro 500 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Micofenolato de mofetil Generis Phar
España: Micofenolato de mofetilo Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG