Інструкція: інформація для користувача

Мікофенолату мофетил ACCORD 250 мг тверді капсули

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Мікофенолату мофетил ACCORD і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Мікофенолату мофетил ACCORD
Як застосовувати Мікофенолату мофетил ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мікофенолату мофетил ACCORD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетил ACCORD і для чого його застосовують

Повна назва лікарського засобу — Мікофенолату мофетил ACCORD 250 мг тверді капсули.
Мікофенолату мофетил ACCORD 250 мг тверді капсули належать до групи лікарських засобів, які називаються
«імунодепресанти».
Мікофенолату мофетил ACCORD застосовують для профілактики відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки організмом пацієнта. Мікофенолату мофетил ACCORD слід застосовувати разом з іншими ліками, такими як циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед прийомом Мікофенолату мофетил ACCORD

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат призводить до вроджених вад розвитку та спонтанних абортів. Якщо ви — жінка, яка може завагітніти,
необхідно підтвердити від’ємний результат тесту на вагітність перед початком лікування, а також дотримуватися
методу контрацепції, який рекомендував ваш лікар.
Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ще не народжених дітей. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо ви не повністю розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх знову перед початком прийому
мікофенолату. Див. також додаткову інформацію у цьому розділі у пунктах «Попередження та застереження» та
«Вагітність та годування груддю».
Не приймайте Мікофенолату мофетил ACCORD:

Якщо у вас алергія на мікофенолат мофетил, кислоту мікофенолову або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви — жінка, яка може завагітніти, і не підтвердили від’ємний результат тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат призводить до вроджених вад розвитку та спонтанних абортів.
Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні.
Якщо ви не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. «Вагітність, контрацепція та годування груддю»).
Якщо ви годуєте груддю.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з перелічених умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, зверніться до
лікаря або фармацевта перед прийомом Мікофенолату мофетил ACCORD.
Попередження та застереження
Негайно зверніться до лікаря перед початком лікування Мікофенолатом мофетил ACCORD, якщо:

Вам більше 65 років — ви можете мати підвищений ризик розвитку небажаних явищ, таких як вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, порівняно з молодшими пацієнтами.
У вас ознаки інфекції, наприклад, лихоманка або біль у горлі.
У вас з’явилися незвичайні синці або кровотеча.
У вас коли-небудь були проблеми з травною системою, наприклад, виразка шлунка.
Ви плануєте вагітність або завагітніли під час лікування вами або вашим партнером Мікофенолатом мофетил ACCORD.
У вас є спадкова ензимопатія, наприклад, синдром Леша-Найяна або синдром Келлі-Сігміллера.

Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується вас (або якщо виникли сумніви), негайно зверніться до лікаря
перед початком прийому Мікофенолату мофетил ACCORD.
Вплив сонячного світла
Мікофенолат мофетил ACCORD знижує захисні сили організму. Внаслідок цього існує підвищений ризик розвитку раку шкіри. Обмежте час перебування на сонці та під ультрафіолетовим випромінюванням. Для цього:

Носіть захисний одяг, який закриває голову, шию, руки та ноги, а також використовуйте креми для засмаги з високим фактором захисту.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років, оскільки на підставі обмежених даних про безпеку та ефективність для цієї вікової групи неможливо визначити дозування.
Інші лікарські засоби та Мікофенолат мофетил ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, такі як фітотерапевтичні засоби, оскільки Мікофенолат мофетил ACCORD може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Мікофенолату мофетил ACCORD.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком прийому Мікофенолату мофетил ACCORD:

азатіоприн або інші ліки, що пригнічують імунну систему — застосовуються після трансплантації
холестирамін — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину
рифампіцин — антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
антациди або інгібітори протонної помпи — використовуються при проблемах із шлунковим соком, наприклад, при диспепсії
зв’язувачі фосфатів — використовуються пацієнтами з хронічною нирковою недостатністю для зменшення кількості фосфату, що всмоктується в кров
антибіотики — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
ізавуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій
телмісартан — використовується для лікування підвищеного артеріального тиску

Вакцинація
Якщо вам необхідно пройти вакцинацію (живою вакциною) під час лікування Мікофенолатом мофетил ACCORD,
спочатку проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Лікар порадить вам, які вакцини можна отримувати.
Під час лікування Мікофенолатом мофетил та протягом щонайменше 6 тижнів після його припинення не можна здавати кров. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Мікофенолатом мофетил та протягом щонайменше 90 днів після припинення лікування.
Мікофенолат мофетил ACCORD з їжею та напоями:
Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування мікофенолатом мофетилом.
Вагітність, контрацепція та годування груддю:
Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетил
Якщо ви — жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції разом із
Мікофенолатом мофетил. Це включає:

Перед початком прийому Мікофенолату мофетил
Протягом усього курсу лікування Мікофенолатом мофетил
Протягом 6 тижнів після припинення прийому Мікофенолату мофетил
Проконсультуйтесь із лікарем щодо найбільш підходящого для вас методу контрацепції. Це залежить від вашої індивідуальної ситуації. Використання двох методів контрацепції є кращим для зменшення ризику небажаної вагітності. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо виконується хоча б одна з наступних умов:

Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам вже виповнилося щонайменше 50 років і ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо менструації припинилися через лікування раку, існує ймовірність, що ви все ще можете завагітніти)
Обидві маткові труби та обидві яєчники були видалені хірургічно (двостороння сальпінгоофоректомія)
Матка була видалена хірургічно (гістеректомія)
Ваши яєчники більше не працюють (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом)
Ви народилися з однією з наступних рідкісних умов, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
Ви дитина або підліток, у якого ще не почалися менструальні цикли.

Контрацепція у чоловіків під час лікування Мікофенолатом мофетил
Хоча наявні клінічні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або спонтанних абортів, якщо батько приймає мікофенолат, ризик повністю виключити не можна. Як застереження, вам або вашому партнеру рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення прийому Мікофенолату мофетил.
Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь із лікарем щодо можливих ризиків та альтернативних методів лікування.
Вагітність та годування груддю:
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар пояснить вам ризики, пов’язані з вагітністю, та альтернативні варіанти, які можна використовувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність.
Пропустили або вважаєте, що могли пропустити менструацію, або у вас незвичайна менструальна кровотеча, або є підозра на вагітність.
Мали статеві стосунки без використання ефективних методів контрацепції. Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. Проте продовжуйте приймати Мікофенолат мофетил, доки лікар не перегляне ваш стан.

Вагітність
Мікофенолат призводить до дуже високого рівня спонтанних абортів (50%) та серйозних вроджених вад (23–27%) у ще не народженої дитини. До вроджених вад, про які повідомлялося, належать аномалії вух, очей, обличчя (заяча губа/розщеплення піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недостатній розвиток кісток хребта)). Ваша дитина може мати один або кілька з цих дефектів.
Якщо ви — жінка, яка може завагітніти, необхідно підтвердити від’ємний результат тесту на вагітність перед початком
лікування та дотримуватися порад щодо контрацепції, які дав ваш лікар. Лікар може вимагати кілька тестів, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.
Годування груддю
Не приймайте Мікофенолат мофетил ACCORD, якщо ви годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мікофенолат мофетил ACCORD помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря або медсестри та не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуватиметеся краще.
Капсули мікофенолату мофетил містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетил ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза потрібна
Доза, яку ви повинні приймати, залежить від типу трансплантації, яку ви перенесли. Звичайні дози наведені нижче. Лікування продовжуватиметься стільки часу, скільки потрібно для запобігання відторгнення трансплантованого органа.
Трансплантація нирки
Дорослі:

Першу дозу застосовують протягом перших 3 днів після операції трансплантації.
Щоденна доза становить 8 капсул (2 г лікарського засобу), розділених на 2 прийоми.
Приймайте по 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

Діти (віком від 2 до 18 років):

Доза залежить від площі тіла дитини.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу на підставі зросту та ваги вашої дитини (площі тіла), виміряної в квадратних метрах («м²»). Рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу.

Трансплантація серця
Дорослі:

Першу дозу застосовують протягом перших 5 днів після операції трансплантації.
Щоденна доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу), розділених на 2 прийоми.
Приймайте по 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти:

Інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації серця відсутня.

Трансплантація печінки
Дорослі:

Першу пероральну дозу Мікофенолату мофетилу ACCORD призначають не раніше ніж через 4 дні після трансплантації, коли ви зможете приймати ліки перорально.
Щоденна доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу), розділених на 2 прийоми.
Приймайте по 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти:

Інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації печінки відсутня.

Дозування та спосіб застосування

Приймайте капсули разом зі склянкою води.
Не розламуйте і не подрібнюйте капсули, а також не приймайте капсули, які розірвалися або відкрилися.
Будьте обережні, щоб уникнути контакту порошку, що випав із пошкоджених капсул, з очима або ротом.
У разі контакту промийте очі або рот великою кількістю проточної води.
Уникайте контакту порошку, що випав із пошкоджених капсул, зі шкірою. У разі контакту ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу ACCORD, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні. Зробіть те саме, якщо хтось інший випадково прийняв цей лікарський засіб. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетил ACCORD
Якщо ви забули прийняти ліки, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Мікофенолатом мофетилом ACCORD
Не припиняйте приймати Мікофенолат мофетил ACCORD, якщо цього не призначив лікар. Припинення лікування може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо,
потрібне термінове медичне лікування:

ознаки інфекції, такі як лихоманка або біль у горлі;
несподівані синці або кровотечі;
висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, з утрудненим диханням —
- можливо, у вас тяжка алергічна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія, ангіоедема).

Типові проблеми
До найпоширеніших проблем належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров'яних пластинок у
крові, інфекції та блювота. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб виявити будь-які зміни:

кількості кров'яних пластинок або ознаки інфекції.

Ймовірність деяких побічних ефектів вища у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції,
зниження кількості білих та червоних кров'яних пластинок у крові.
Боротьба з інфекціями
Мікофенолату мофетил ACCORD знижує захисні функції організму. Це робиться для запобігання відторгнення
трансплантата. Унаслідок цього організм не зможе так ефективно боротися з інфекціями, як зазвичай.
Це означає, що ви можете частіше хворіти. До таких інфекцій належать ті, що уражають мозок, шкіру, рот,
шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.
Пухлини лімфоїдної тканини та шкіри
Як і у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів (імунодепресанти), у дуже невеликої кількості пацієнтів,
які отримували Мікофенолату мофетил ACCORD, розвинулися пухлини лімфоїдної тканини та шкіри.
Загальні побічні ефекти
Можуть виникати загальні побічні ефекти, що впливають на весь організм. До них належать тяжкі алергічні
реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоедема), лихоманка, відчуття сильного виснаження, порушення сну,
болі (наприклад, біль у шлунку, грудях, суглобах або м’язах), головний біль, симптоми грипу та набряки.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Проблеми шкіри, такі як:

акне, герпес на губах, опоясуючий лишай, надмірне ороговіння шкіри, випадання волосся, висип, свербіж.

Проблеми сечовидільної системи, такі як:

наявність крові в сечі.

Проблеми травного тракту та рота, такі як:

набряк ясен та виразки в роті,
запалення підшлункової залози, товстої або тонкої кишки, шлунка,
порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи кровотечі,
захворювання печінки,
діарея, запори, нудота, погане самопочуття, розлад шлунку, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми нервової системи, такі як:

запаморочення, сонливість або відчуття оніміння,
тремтіння, м’язові спазми, судоми,
відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми серця та кровоносних судин, такі як:

зміна артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, розширення кровоносних судин.

Проблеми легень, такі як:

пневмонія, бронхіт,
задишка, кашель, що може бути пов’язаний з бронхектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцювання легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас тривалий кашель або задишка.
наявність рідини в легенях або в грудній клітці,
проблеми з навколишніх пазух.

Інші проблеми, такі як:

втрата ваги, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотечі, синці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри.
Веб-сайт: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікофенолату мофетил ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці чи упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність видимих ознак погіршення якості.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікофенолату мофетил ACCORD:
Діюча речовина — мікофенолат мофетил. Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, полівінілпіролідон K 90, натрію кармелоза,
тальк, стеарат магнію.
Склад оболонки капсули: желатина, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), індоцианін синій (Е132).
Склад чорнила: шелак, чорний заліза оксид.

Опис зовнішнього вигляду Мікофенолату мофетил ACCORD та вміст упаковки:
Капсули Мікофенолату мофетил ACCORD 250 мг — це тверді желатинові капсули блакитного/персикового кольору, розмір «1», з написом «MMF» на ковпачку та «250» на тілі капсули, всередині містять порошок білого або майже білого кольору.
Мікофенолату мофетил ACCORD доступний у блистерних упаковках по 100 та 300 капсул.
Можливо, що не всі розміри упаковок присутні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди

Виробник:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
вул. Лютомерська 50, 95-200 Пабяніце,
Польща
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км національного шосе Афіни — Ламія,
Шиматарі, 32009,
Греція