Микофенолат мофетил Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Микофенолат мофетил Аккорд 250 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Микофенолат мофетил Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Микофенолата мофетила Аккорд
Как принимать Микофенолат мофетил Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Микофенолат мофетил Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микофенолат мофетил Аккорд и для чего он применяется

Полное название лекарственного препарата — Микофенолат мофетил Аккорд, 250 мг, твёрдые капсулы.
Микофенолат мофетил Аккорд, 250 мг, твёрдые капсулы относится к группе лекарственных средств, известных как «иммунодепрессанты».
Микофенолат мофетил Аккорд применяется для профилактики отторжения пересаженных органов — почки, сердца или печени — организмом реципиента. Микофенолат мофетил Аккорд следует применять одновременно с другими препаратами, такими как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Микофенолата мофетила Аккорд

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если Вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом, а также соблюдать метод контрацепции, рекомендованный Вашим врачом.
Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на ещё не рождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и строго следуйте инструкциям.
Если Вы не полностью понимаете эти инструкции, попросите врача повторно объяснить их Вам перед началом приёма микофенолата. Дополнительную информацию смотрите также в этом разделе в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетил Аккорд:

Если у Вас аллергия на микофенолат мофетил, на микофеноловую кислоту или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если Вы — женщина, способная забеременеть, и не предоставили результат отрицательного теста на беременность перед первым назначением препарата, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки и самопроизвольные выкидыши.
Если Вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны.
Если Вы не используете эффективный контрацептив (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация»).
Если Вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Микофенолата мофетила Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу перед началом лечения Микофенолатом мофетилом Аккорд, если:

Вам больше 65 лет — у Вас может быть повышенный риск развития нежелательных явлений, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами.
У Вас признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
У Вас появляются неожиданные синяки или кровотечения.
У Вас ранее были проблемы с пищеварительным трактом, например, язва желудка.
Вы планируете беременность или забеременели, когда Вы или Ваш партнёр проходили лечение Микофенолатом мофетилом Аккорд.
У Вас наследственное ферментное заболевание, например, синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмиллера.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или если Вы сомневаетесь), немедленно обратитесь к врачу перед приёмом Микофенолата мофетила Аккорд.

Влияние солнечного света
Микофенолат мофетил Аккорд снижает защитные силы организма. Вследствие этого возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте время пребывания на солнце и воздействие ультрафиолетового излучения. Для этого:

Носите защитную одежду, закрывающую голову, шею, руки и ноги, и используйте солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.

Дети
Не назначайте препарат детям младше 2 лет, поскольку на основании ограниченных данных о безопасности и эффективности для этой возрастной группы невозможно определить рекомендованную дозу.

Другие лекарственные препараты и Микофенолат мофетил Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные и фитопрепараты, поскольку Микофенолат мофетил Аккорд может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Микофенолата мофетила Аккорд.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов, перед началом приёма Микофенолата мофетила Аккорд:

азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему — назначаются после трансплантации органов
колестирамин — применяется для лечения повышенного уровня холестерина
рифампицин — антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ)
антациды или ингибиторы протонной помпы — используются при проблемах с повышенной кислотностью желудка, например, при диспепсии
связывающие фосфат препараты — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфата в кровь
антибиотики — используются для лечения бактериальных инфекций
изавуконазол — используется для лечения грибковых инфекций
телмисартан — используется для лечения высокого артериального давления

Вакцинация
Если Вам необходимо пройти вакцинацию (живой вакциной) во время лечения Микофенолатом мофетилом Аккорд, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач подскажет, какие вакцины Вы можете получить.

Не сдавайте кровь во время лечения Микофенолатом мофетилом и в течение как минимум 6 недель после его прекращения. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Микофенолатом мофетилом и в течение как минимум 90 дней после его прекращения.

Микофенолат мофетил Аккорд с пищей и напитками:
Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения микофенолатом мофетилом.

Беременность, контрацепция и лактация:

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетил
Если Вы — женщина, способная забеременеть, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции наряду с приёмом Микофенолата мофетила. Это включает:

До начала приёма Микофенолата мофетила
Во всём периоде лечения Микофенолатом мофетилом
В течение 6 недель после прекращения приёма Микофенолата мофетила
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для Вас методе контрацепции. Это будет зависеть от Вашей индивидуальной ситуации. Предпочтительно использование двух методов контрацепции для снижения риска нежелательной беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что Ваш метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если Вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Беременность невозможна, если выполняется одно из следующих условий:

Вы находитесь в постменопаузе, то есть Вам уже исполнилось 50 лет и Ваш последний менструальный цикл был более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, Вы всё ещё можете забеременеть)
Обе маточные трубы и оба яичника были удалены хирургическим путём (бilateral salpingo-oophorectomy)
Матка была удалена хирургически (гистерэктомия)
Яичники больше не функционируют (преждевременная овариальная недостаточность, подтверждённая специалистом-гинекологом)
Вы родились с одним из следующих редких состояний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки
Вы — ребёнок или подросток, у которого менструации ещё не начались.

Контрацепция у мужчин, проходящих лечение Микофенолатом мофетилом
Хотя имеющиеся клинические данные не указывают на увеличение риска врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей, если отец принимает микофенолат, риск полностью исключить нельзя. В качестве меры предосторожности Вам или Вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его прекращения.
Если Вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Врач объяснит Вам риски, связанные с беременностью, и альтернативные методы лечения для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

Вы планируете беременность.
Пропустили менструацию или считаете, что могли её пропустить, или у Вас необычное маточное кровотечение, или есть подозрение на беременность.
Имели половой контакт без использования эффективных контрацептивных методов.
Если Вы забеременели во время лечения микофенолатом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетил Аккорд до тех пор, пока врач не назначит иное.

Беременность
Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и тяжёлых врождённых пороков (23–27%) у ещё не рождённого ребёнка. Сообщалось о следующих врождённых пороках: аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа/расщелина нёба), развитие пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дизрафия (недоразвитие костей позвоночника)). Ваш ребёнок может быть поражён одним или несколькими из этих пороков.
Если Вы — женщина, способная забеременеть, необходимо предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и строго следовать рекомендациям врача по контрацепции. Врач может потребовать несколько тестов, чтобы убедиться, что Вы не беременны перед началом лечения.

Лактация
Не принимайте Микофенолат мофетил Аккорд, если Вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Микофенолат мофетил Аккорд оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. Если Вы чувствуете сонливость, головокружение или спутанность сознания, обратитесь к врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Капсулы Микофенолата мофетила содержат натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетил Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза необходима
Дозировка зависит от типа трансплантации, которую вы перенесли. Ниже приведены обычные дозы. Лечение будет продолжаться всё необходимое время для предотвращения отторжения пересаженного органа.
Трансплантация почки
Взрослым:

Первая доза вводится в течение 3 дней после операции по трансплантации.
Ежедневная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), разделённых на два приёма.
Принимайте 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Дети (в возрасте от 2 до 18 лет):

Доза определяется площадью поверхности тела ребёнка.
Врач подберёт наиболее подходящую дозу на основе роста и веса вашего ребёнка (площадь поверхности тела), измеряемых в квадратных метрах (м²). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимаемых дважды в день.

Трансплантация сердца
Взрослым:

Первая доза вводится в течение первых 5 дней после операции по трансплантации.
Ежедневная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), разделённых на два приёма.
Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети:

Информация об использовании микофенолата мофетила у детей, перенесших трансплантацию сердца, отсутствует.

Трансплантация печени
Взрослым:

Первая пероральная доза Микофенолата мофетила Аккорд назначается не ранее чем через 4 дня после трансплантации и при условии, что вы можете принимать лекарства перорально.
Ежедневная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), разделённых на два приёма.
Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети:

Информация об использовании микофенолата мофетила у детей, перенесших трансплантацию печени, отсутствует.

Способ применения и дозировка

Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды.
Не разламывайте и не раздавливайте капсулы, а также не принимайте капсулы, которые повреждены или открыты.
Следите, чтобы порошок из повреждённых капсул не попал в глаза или рот.
В таком случае промойте глаза или рот большим количеством проточной воды.
Избегайте контакта порошка из повреждённых капсул с кожей. В противном случае тщательно промойте поражённый участок водой с мылом.

Если вы приняли слишком много Микофенолата мофетила Аккорд
Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Аккорд, чем следовало, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. То же самое сделайте, если кто-либо другой случайно принял этот препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетил Аккорд
Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Микофенолата мофетила Аккорд
Не прекращайте приём Микофенолата мофетила Аккорд без назначения врача. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения пересаженного органа.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов — вам может понадобиться срочная медицинская помощь:

признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
любые неожиданные синяки или кровотечения;
высыпания на коже, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание
- у вас может быть тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Частые проблемы
К числу наиболее частых побочных эффектов относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения:

количества клеток крови и признаки инфекции.

Вероятность некоторых побочных эффектов выше у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества лейкоцитов и снижение количества эритроцитов в крови.
Борьба с инфекциями
Микофенолат мофетил Аккорд снижает защитные силы организма. Это необходимо для предотвращения отторжения трансплантата. Вследствие этого ваш организм не сможет так эффективно бороться с инфекциями, как обычно. Это означает, что вы можете чаще подвергаться инфекциям. К ним относятся инфекции, поражающие мозг, кожу, ротовую полость, желудок и кишечник, легкие и мочевыделительную систему.
Опухоли лимфоидных тканей и кожи
Как и у других пациентов, принимающих иммунодепрессанты, у очень небольшого числа пациентов, получавших Микофенолат мофетил Аккорд, развились опухоли лимфоидных тканей и кожи.
Общие побочные эффекты
Вы можете испытывать общие побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, сильная усталость, нарушения сна, боли (например, боль в животе, груди, суставах или мышцах), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отеки.
Другие побочные эффекты могут включать:
Проблемы с кожей, такие как:

угревая сыпь, герпес на губах, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, высыпания, зуд

Проблемы с мочеиспусканием, такие как:

кровь в моче

Проблемы с пищеварительной системой и ртом, такие как:

отек десен и язвы во рту,
воспаление поджелудочной железы, толстой или желудка,
желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечения,
нарушения функции печени,
диарея, запор, тошнота, несварение желудка, потеря аппетита, метеоризм

Проблемы с нервной системой, такие как:

головокружение, сонливость или онемение,
тремор, мышечные спазмы, судороги,
чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

изменение артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов

Проблемы с легкими, такие как:

пневмония, бронхит,
одышка, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути легких аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцевание легочной ткани). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка.
скопление жидкости в легких или грудной полости,
проблемы с околоносовыми пазухами.

Другие проблемы, такие как:

потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечения, синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.
web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Микофенолат мофетил Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения или порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Микофенолат мофетил Аккорд:
Действующее вещество — микофенолат мофетил. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон K 90, натрия кроскармеллоза,
тальк и стеарат магния.
Состав оболочки капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), индиго кармин (Е132).
Состав чёрных чернил: шеллак, оксид железа чёрный.

Описание внешнего вида Микофенолата мофетила Аккорд и состав упаковки:
Капсулы Микофенолата мофетила Аккорд 250 мг — это жёсткие желатиновые капсулы голубого/персикового цвета, размер «1», с маркировкой «MMF» на колпачке и «250» на корпусе, содержащие порошок белого или почти белого цвета.
Микофенолат мофетил Аккорд выпускается в блистерах по 100 и 300 капсул.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды

Производитель:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабянице,
Польша
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной трассы Афины — Ламия,
Шиматари, 32009,
Греция