Micofenolato mofetilo Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Micofenolato Mofetilo Accord 250 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Micofenolato Mofetilo Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Micofenolato Mofetilo Accord
3. Cómo tomar Micofenolato Mofetilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micofenolato Mofetilo Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micofenolato Mofetile Accord y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es Micofenolato Mofetile Accord 250 mg cápsulas duras.
Micofenolato Mofetile Accord 250 mg cápsulas duras forma parte de un grupo de medicamentos denominados
"inmunosupresores".
Micofenolato Mofetile Accord se utiliza para prevenir el rechazo del riñón, corazón o hígado trasplantado por parte de su organismo. Micofenolato Mofetile Accord debe administrarse junto con otros medicamentos, como ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Micofenolato Mofetilo Accord

ADVERTENCIA
El micofenolato causa malformaciones congénitas y aborto espontáneo. Si es una mujer con capacidad de quedar embarazada,
debe realizar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y debe seguir el método anticonceptivo
recomendado por su médico.
Su médico le explicará y proporcionará información por escrito, especialmente sobre los efectos del micofenolato en los
niños no nacidos. Lea atentamente esta información y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, pida a su médico que se las explique nuevamente antes de tomar
micofenolato. Véase también información adicional en este apartado en "Advertencias y precauciones" y
"Embarazo y lactancia".
No tome Micofenolato Mofetilo Accord:

• Si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si es una mujer con capacidad de quedar embarazada y no ha presentado una prueba de embarazo negativa antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato causa malformaciones congénitas y aborto espontáneo.
• Si está embarazada, si está planeando o cree que podría estar embarazada.
• Si no utiliza un método anticonceptivo eficaz (véase Embarazo, anticoncepción y lactancia).
• Si está amamantando.

No tome este medicamento si alguna de estas condiciones le afecta. Si no está seguro, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato Mofetilo Accord.
Advertencias y precauciones
Consulte inmediatamente a su médico antes de iniciar el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Accord si:

• Tiene más de 65 años, ya que podría tener un mayor riesgo de presentar eventos adversos como ciertas infecciones virales, hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes.
• Tiene signos de infección, como fiebre o dolor de garganta.
• Presenta moretones o sangrado inesperado.
• Ha tenido previamente problemas digestivos, por ejemplo una úlcera gástrica.
• Está planeando un embarazo o si queda embarazada mientras usted o su pareja están en tratamiento con Micofenolato Mofetilo Accord.
• Si padece una deficiencia enzimática hereditaria, como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte inmediatamente a su médico antes
de tomar Micofenolato Mofetilo Accord.
Efecto de la luz solar
Micofenolato Mofetilo Accord reduce las defensas del organismo. Como consecuencia, existe un mayor riesgo de
cáncer de piel. Limite la exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta. Hágalo:

• Usando ropa protectora que cubra la cabeza, el cuello, los brazos y las piernas, y aplicando cremas solares con un factor de protección elevado.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que, en base a los datos limitados de
seguridad y eficacia en este grupo de edad, no es posible establecer recomendaciones de dosis.
Otros medicamentos y Micofenolato Mofetilo Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento,
incluidos aquellos sin receta médica, como productos de herboristería, ya que Micofenolato Mofetilo
Accord puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el modo en
que actúa Micofenolato Mofetilo Accord.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de
iniciar el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Accord:

• Azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario – administrados tras un trasplante.
• Colestiramina – utilizada para tratar niveles elevados de colesterol.
• Rifampicina – un antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones, como la tuberculosis (TB).
• Antiácidos o inhibidores de la bomba de protones – utilizados para problemas de acidez gástrica, como indigestión.
• Ligadores de fosfato – utilizados por personas con insuficiencia renal crónica, para reducir la cantidad de fosfato absorbido en la sangre.
• Antibióticos – utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• Isavuconazol – utilizado para tratar infecciones fúngicas.
• Telmisartán – utilizado para tratar la presión arterial alta.

Vacunas
Si necesita vacunarse (una vacuna viva) durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Accord,
consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará qué vacunas puede recibir.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato Mofetilo y durante al menos 6 semanas después de
finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar esperma durante el tratamiento con Micofenolato
Mofetilo y durante al menos 90 días después de finalizar el tratamiento.
Micofenolato Mofetilo Accord con alimentos y bebidas:
La ingesta de alimentos y bebidas no afecta al tratamiento con micofenolato mofetilo.
Embarazo, anticoncepción y lactancia:
Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato Mofetilo
Si es una mujer con capacidad de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz junto con
Micofenolato Mofetilo. Esto incluye:

• Antes de comenzar a tomar Micofenolato Mofetilo.
• Durante todo el tratamiento con Micofenolato Mofetilo.
• Durante 6 semanas después de dejar de tomar Micofenolato Mofetilo. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual. Se prefiere el uso de dos métodos anticonceptivos para reducir el riesgo de embarazo no deseado. Consulte a su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo podría no haber sido eficaz o si olvidó tomar la píldora anticonceptiva.

No es posible quedar embarazada si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

• Está en postmenopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su último período menstrual fue hace más de un año (si los ciclos menstruales se han interrumpido debido a un tratamiento contra el cáncer, aún existe la posibilidad de quedar embarazada).
• Se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
• Se le ha extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).
• Sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista en ginecología).
• Nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• Es una niña o adolescente que aún no ha comenzado con ciclos menstruales.

Anticoncepción en hombres en tratamiento con Micofenolato Mofetilo
Aunque los datos clínicos disponibles no indiquen un aumento del riesgo de malformaciones o abortos espontáneos si el
padre toma micofenolato, no se puede excluir completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que usted o su pareja utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y durante 90
días posteriores a la interrupción del tratamiento con Micofenolato Mofetilo.
Si está planeando tener un hijo, hable con su médico sobre los posibles riesgos y las terapias
alternativas.
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o está planeando un
embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los
riesgos asociados al embarazo y las alternativas disponibles para prevenir el rechazo del trasplante de órgano si:

• Está planeando un embarazo.
• Omitió o cree haber omitido un período menstrual, tiene sangrado menstrual inusual o sospecha de embarazo.
• Ha tenido relaciones sexuales sin utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. Sin embargo, continúe tomando Micofenolato Mofetilo hasta que su médico la revise nuevamente.

Embarazo
El micofenolato provoca una frecuencia muy alta de abortos espontáneos (50%) y de graves malformaciones congénitas (23-27%)
en el niño no nacido. Las malformaciones congénitas notificadas incluyen anomalías en las orejas, los ojos, la cara (labio leporino/paladar hendido), el desarrollo de los dedos, el corazón, el esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), los riñones y el sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, en la que los huesos de la columna vertebral no se desarrollan adecuadamente). Su bebé podría verse afectado por una o más de estas condiciones.
Si es una mujer con capacidad de quedar embarazada, debe realizar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar
el tratamiento y debe seguir las indicaciones anticonceptivas proporcionadas por su médico. Su médico podría solicitar más
de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No tome Micofenolato Mofetilo Accord si está amamantando. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento
pueden pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Micofenolato Mofetilo Accord altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o
maquinaria. Si se siente somnoliento, aturdido o confuso, consulte a su médico o enfermera y no conduzca
ni utilice herramientas o maquinaria hasta que se sienta mejor.
Micofenolato mofetilo cápsulas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Micofenolato Mofetilo Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cuánto debe tomar
La dosis que deba tomar depende del tipo de trasplante que haya recibido. Las dosis habituales se indican a continuación. El tratamiento continuará durante todo el tiempo necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Trasplante de riñón
Adultos:

• La primera dosis se administra dentro de los 3 días siguientes a la intervención de trasplante.
• La dosis diaria es de 8 cápsulas (2 g de medicamento), divididas en 2 tomas separadas.
• Tome 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años de edad):

• La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
• El médico determinará la dosis más adecuada en función de la altura y el peso de su hijo (superficie corporal), medida en metros cuadrados o “m²”. La dosis recomendada es de 600 mg/m² administrados dos veces al día.

Trasplante de corazón
Adultos:

• La primera dosis se administra dentro de los primeros 5 días tras la intervención de trasplante.
• La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g de medicamento), tomadas en 2 dosis separadas.
• Tome 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.

Niños:

• No hay disponibles datos sobre el uso de micofenolato mofetilo en niños sometidos a trasplante cardíaco.

Trasplante de hígado
Adultos:

• La primera dosis oral de Micofenolato Mofetilo Accord se administrará al menos 4 días después del trasplante y cuando sea capaz de ingerir medicamentos por vía oral.
• La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g de medicamento), tomadas en 2 dosis separadas.
• Tome 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.

Niños:

• No hay disponibles datos sobre el uso de micofenolato mofetilo en niños con trasplante hepático.

Posología y forma de administración

• Ingerir las cápsulas con un vaso de agua.
• No rompa ni triture las cápsulas y no tome cápsulas que estén rotas o abiertas.
• Tenga cuidado de evitar el contacto entre el polvo que salga de las cápsulas dañadas y los ojos o la boca.
• En tal caso, enjuáguese con abundante agua corriente.
• Tenga cuidado de evitar el contacto entre el polvo que salga de las cápsulas dañadas y la piel. En tal caso, lávese cuidadosamente la zona con agua y jabón.

Si toma más Micofenolato Mofetilo Accord del que debe
Si toma más Micofenolato Mofetilo Accord del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Haga lo mismo si otra persona toma accidentalmente el medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Micofenolato Mofetilo Accord
Si olvida tomar el medicamento en algún momento, tómelo tan pronto como se acuerde, y luego continúe con el tratamiento a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Accord
No deje de tomar Micofenolato Mofetilo Accord a menos que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – podría
necesitar tratamiento médico urgente:

• presenta signos de infección, como fiebre o dolor de garganta
• presenta moretones o sangrado inesperado
• presenta erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, con dificultad para respirar
  • podría tener una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema)

Problemas habituales
Algunos de los problemas más habituales son diarrea, número reducido de glóbulos blancos o glóbulos rojos en
sangre, infecciones y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar cualquier
cambio:

• en el número de glóbulos en sangre o en signos de infección.

La probabilidad de algunos efectos adversos es mayor en niños que en adultos. Estos efectos incluyen diarrea,
infecciones, número reducido de glóbulos blancos y número reducido de glóbulos rojos en sangre.
Combate de las infecciones
Micofenolato Mofetilo Accord reduce las defensas del organismo. Esto se hace para prevenir el rechazo del
trasplante. Como consecuencia, su organismo no podrá combatir las infecciones como lo haría normalmente.
Esto significa que usted podría sufrir un mayor número de infecciones de lo habitual. Estas incluyen infecciones
que afectan al cerebro, la piel, la boca, el estómago y el intestino, los pulmones y el sistema urinario.
Tumores en tejidos linfoides y en la piel
Como puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy
pequeño de pacientes tratados con Micofenolato Mofetilo Accord ha desarrollado tumores en tejidos linfoides y
en la piel.
Efectos adversos generales
Podría presentar efectos adversos generales que afectan a todo el organismo. Estos incluyen reacciones
alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación extrema de cansancio, dificultad para dormir,
dolores (como dolor de estómago, de pecho, de articulaciones o musculares), dolor de cabeza, síntomas
gripales e hinchazón.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Problemas de la piel como:

• acné, herpes labial, herpes zóster, crecimiento excesivo de la piel, pérdida de cabello, erupciones cutáneas, picor

Problemas urinarios como:

• presencia de sangre en la orina

Problemas del aparato digestivo y de la boca como:

• hinchazón de las encías y úlceras bucales,
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago,
• trastornos gastrointestinales, incluyendo hemorragias,
• alteraciones hepáticas,
• diarrea, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencias

Problemas del sistema nervioso como:

• sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento,
• temblores, espasmos musculares, convulsiones,
• sensación de ansiedad o depresión, cambios de humor o de pensamiento

Problemas cardíacos y vasculares, como:

• alteración de la presión sanguínea, aceleración del ritmo cardíaco, dilatación de los vasos sanguíneos

Problemas pulmonares como:

• neumonía, bronquitis,
• falta de aire, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) o a fibrosis pulmonar (formación de tejido cicatricial en el pulmón). Consulte a su médico si presenta tos persistente o dificultad respiratoria.
• acumulación de líquido en los pulmones o en el interior del tórax,
• problemas en los senos paranasales.

Otros problemas como:

• pérdida de peso, gota, niveles elevados de azúcar en sangre, sangrado, moretones.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
o enfermero.
web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Micofenolato Mofetilo Accord

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
• No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Micofenolato Mofetilo Accord:
El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona K 90, croscarmelosa sódica,
talco y estearato de magnesio.
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), indigo carmín (E132).
Composición de la tinta negra: Goma laca, óxido de hierro negro.
Descripción del aspecto de Micofenolato Mofetilo Accord y contenido del envase:
Las cápsulas de Micofenolato Mofetilo Accord de 250 mg son cápsulas de gelatina dura de color azul/ melocotón,
tamaño «1», con la inscripción «MMF» impresa en la tapa y «250» en el cuerpo, que contienen un polvo de color blanco a blanco-azulado.
Micofenolato Mofetilo Accord está disponible en blísteres en envases de 100 y 300 cápsulas.
Puede que no se comercialicen todos los envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Fabricante:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecia