Mikofenolanofetylowy ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micofenolato Mofetile Accord 250 mg twarde kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Micofenolato Mofetile Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Micofenolato Mofetile Accord
3. Jak stosować Micofenolato Mofetile Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micofenolato Mofetile Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Micofenolato Mofetile Accord i do czego służy

Pełna nazwa leku to Micofenolato Mofetile Accord 250 mg kapsułki twarde.
Micofenolato Mofetile Accord 250 mg kapsułki twarde należy do grupy leków zwanych „immunosupresantami”.
Micofenolato Mofetile Accord stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak nerka, serce lub wątroba przez organizm pacjenta. Lek Micofenolato Mofetile Accord należy podawać łącznie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Micofenolato Mofetile Accord

OSTRZEŻENIE
Micofenolato powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym,
musisz wykonać negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i stosować metodę antykoncepcji
zaleconą przez lekarza.
Twój lekarz wyjaśni Ci i udzieli pisemnych informacji, w szczególności dotyczących wpływu micofenolatu na
nieurodzone dziecko. Dokładnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.
Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, poproś lekarza o ich ponowne wyjaśnienie przed rozpoczęciem
leczenia micofenolatem. Zobacz również dodatkowe informacje w tym punkcie w sekcjach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj Micofenolato Mofetile Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na micofenolat mofetylowy, kwas micofenolowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie wykonałaś negatywnego testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ micofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz: Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Micofenolato Mofetile.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Micofenolato Mofetile Accord, jeśli:

• masz więcej niż 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienia przewodu pokarmowego i obrzęk płuc, w porównaniu z młodszymi pacjentami.
• występuje u Ciebie objaw infekcji, taki jak gorączka lub ból gardła.
• masz jakiekolwiek siniaki lub niespodziewane krwawienia.
• miałeś/miałaś wcześniej problem z układem pokarmowym, np. wrzód żołądka.
• planujesz ciążę lub zostajesz w ciąży podczas leczenia Ty lub Twój partner leczony Micofenolato Mofetile Accord.
• jeśli masz wrodzoną niedostateczność enzymatyczną, taką jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelley’a-Seegmillera.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed zażyciem Micofenolato Mofetile Accord.
Wpływ światła słonecznego
Micofenolato Mofetile Accord osłabia odporność organizmu. W związku z tym istnieje większe ryzyko rozwoju nowotworu skóry. Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe. Możesz to zrobić:

• nosząc ochronne ubrania zakrywające głowę, szyję, ramiona i nogi oraz stosując kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ na podstawie ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie można określić zalecanej dawki.
Inne leki i Micofenolato Mofetile Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, takie jak preparaty zielarskie, ponieważ Micofenolato Mofetile Accord może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Micofenolato Mofetile Accord.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolato Mofetile Accord przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inne leki immunosupresyjne – stosowane po przeszczepieniu.
• cholestyramina – stosowana w leczeniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu.
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB).
• leki przeciwwysiękowe lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w problemach z kwasem żołądkowym, takich jak wzdęcia.
• leki wiążące fosforany – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, aby zmniejszyć ilość fosforanów wchłanianych do krwi.
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• isawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• telmisartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Szczepienia
Jeśli planujesz szczepienie (szczepionką żywą) podczas leczenia Micofenolato Mofetile Accord, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz doradzi Ci, które szczepienia możesz otrzymać.
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia Micofenolato Mofetile i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia Micofenolato Mofetile i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Micofenolato Mofetile Accord i jedzenie oraz napoje:
Spożywanie posiłków i napojów nie wpływa na leczenie micofenolatem mofetylowym.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią:
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Micofenolato Mofetile
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji w połączeniu z Micofenolato Mofetile. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolato Mofetile.
• Podczas całego leczenia Micofenolato Mofetile.
• Przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania Micofenolato Mofetile.
  Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Będzie to zależeć od Twojej indywidualnej sytuacji. Zalecane jest stosowanie dwóch metod antykoncepcji, aby zmniejszyć ryzyko nieplanowanej ciąży. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja antykoncepcja mogła nie być skuteczna lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli występuje któraś z następujących sytuacji:

• Jesteś po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twoja ostatnia miesiączka była ponad rok temu (jeśli cykle miesięczne ustały z powodu leczenia nowotworu, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• Jajowody i oba jajniki zostały usunięte chirurgicznie (dwustronna salpingo-ooforektomia).
• Macica została usunięta chirurgicznie (histerektomia).
• Jajniki nie działają (niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, który jeszcze nie rozpoczął cykli miesięcznych.

Antykoncepcja u mężczyzn leczonych Micofenolato Mofetile
Chociaż dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje micofenolat, ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Z uwagi na środki ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia Micofenolato Mofetile.
Jeśli planujesz mieć dziecko, porozmawiaj z lekarzem o możliwych ryzykach i dostępnych terapiach alternatywnych.
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz wyjaśni Ci ryzyko związane z ciążą oraz dostępne alternatywy zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego organu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Pominęłaś lub podejrzewasz, że pominęłaś cykl miesięczny, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę.
• Uprawiasz stosunek bez stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem, musisz natychmiast poinformować lekarza. Jednakże kontynuuj przyjmowanie Micofenolato Mofetile, aż lekarz ponownie Cię przebada.

Ciąża
Micofenolat powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważnych wad wrodzonych (23–27%) u nieurodzonego dziecka. Zgłaszane wady wrodzone obejmują: wady uszu, oczu, twarzy (warga wilcza/przepuklina podniebienia), rozwój palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło ze żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa – spina bifida, gdzie kości kręgosłupa nie są odpowiednio rozwinięte). Twoje dziecko może być dotknięte jednym lub więcej z tych zaburzeń.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wykonać negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Micofenolato Mofetile Accord, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Micofenolato Mofetile Accord umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Micofenolato mofetylowe w kapsułkach zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Micofenolato Mofetile Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dawka, którą należy przyjmować, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymał. Poniżej podano zwykle stosowane dawki. Leczenie należy kontynuować przez cały czas konieczny do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Przeszczep nerki
Dorośli:

• Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 3 dni po zabiegu przeszczepienia.
• Dawkę dzienną wynosi 8 kapsułek (2 g leku), podzielonych na 2 oddzielne dawki.
• Przyjmij 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat):

• Dawka będzie zależeć od powierzchni ciała dziecka.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchni ciała) wyrażonej w metrach kwadratowych („m²”). Zalecana dawka to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca
Dorośli:

• Pierwszą dawkę podaje się w ciągu pierwszych 5 dni po przeszczepieniu.
• Dawkę dzienną wynosi 12 kapsułek (3 g leku), podzielonych na 2 dawki.
• Przyjmij 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:

• Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania mikofenolanu mykofenolatu u dzieci po przeszczepie serca.

Przeszczep wątroby
Dorośli:

• Pierwszą doustną dawkę Micofenolato Mofetile Accord podaje się co najmniej 4 dni po przeszczepie i wtedy, gdy będzie w stanie przyjmować leki doustnie.
• Dawkę dzienną wynosi 12 kapsułek (3 g leku), podzielonych na 2 dawki.
• Przyjmij 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:

• Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania mikofenolanu mykofenolatu u dzieci po przeszczepie wątroby.

Sposób stosowania

• Kapsułki przyjmuj z szklanką wody.
• Nie pękaj i nie krusz kapsułek oraz nie przyjmuj uszkodzonych lub otwartych kapsułek.
• Unikaj kontaktu pyłu wyciekającego z uszkodzonych kapsułek z oczami lub jamą ustną.
• W takim przypadku przepłucz obficie bieżącą wodą.
• Unikaj kontaktu pyłu wyciekającego z uszkodzonych kapsułek z powierzchnią skóry. W takim przypadku dokładnie wypłucz obszar wodą i mydłem.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Micofenolato Mofetile Accord
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Micofenolato Mofetile Accord, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Postępuj tak samo, jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie ten lek. Weź ze sobą opakowanie leku.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Micofenolato Mofetile Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć lek w dowolnym momencie, przyjmij go jak najszybciej, gdy sobie to uświadczysz, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerywanie leczenia Micofenolato Mofetile Accord
Nie przerywaj stosowania Micofenolato Mofetile Accord, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• występuje objaw infekcji, taki jak gorączka lub ból gardła,
• występuje nieoczekiwane krwawienie lub siniaki,
• występuje wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu
  • może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną na lek (np. anafilaksję, obrzęk naczyniopochodny).

Najczęstsze problemy
Niektóre z częstszych problemów to biegunka, obniżona liczba białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany:

• liczby krwinek we krwi lub oznaki infekcji.

Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje, obniżoną liczbę białych krwinek i obniżoną liczbę czerwonych krwinek we krwi.
Walka z infekcjami
Mikofenolan małomocznianu Accord osłabia układ odpornościowy organizmu. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. W związku z tym organizm nie będzie w stanie skutecznie walczyć z infekcjami tak jak zwykle. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje. Mogą one obejmować infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.
Nowotwory tkanek limfatycznych i skóry
Jak u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych mikofenolanem małomocznianu Accord rozwinęła nowotwory tkanek limfatycznych i skóry.
Ogólne działania niepożądane
Możesz doświadczać ogólnych działań niepożądanych, które wpływają na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksję, obrzęk naczyniopochodny), gorączkę, uczucie skrajnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (np. bóle żołądka, klatki piersiowej, stawów lub mięśni), bóle głowy, objawy przypominające grypę oraz obrzęki.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka pospolita, nadmierny wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypki, świąd

Problemy układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu

Problemy ze układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenia trzustki, jelita grubego lub żołądka,
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienia,
• zaburzenia wątrobowe,
• biegunka, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności), wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia

Problemy neurologiczne, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senność lub mrowienie,
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki,
• uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia

Problemy serca i naczyń krwionośnych, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, rozszerzenie naczyń krwionośnych

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• duszność, kaszel, które mogą wynikać z rozszerzenia oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub z włóknienia płuc (bliznowacenie płuc). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi uporczywy kaszel lub duszność.
• obecność płynu w płucach lub w klatce piersiowej,
• problemy z zatokami przynosowymi.

Inne problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, duchy, podwyższony poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Strona internetowa: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mikofenolan mofetylowy Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu „Wazn. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki jego uszkodzenia.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mykofenolan mofetylu Accord:
Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, poliwinylopirolidon K 90, sodowa só croścarmelozowa, talk i stearynian magnezu.
Skład powłoki kapsułki: żelatyna, sodowy laurylosulfan, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), indygo karmin (E132).
Skład atramentu czarnego: lak, czarny tlenek żelaza.
Wygląd zewnętrzny Mykofenolanu mofetylu Accord i zawartość opakowania:
Kapsułki Mykofenolanu mofetylu Accord 250 mg to twarde kapsułki żelatynowe w kolorze niebiesko/pomarańczowym, rozmiar „1”, z oznaczeniem „MMF” nadrukowanym na kapturku i „250” na korpusie, zawierające biały lub prawie biały proszek.
Mykofenolan mofetylu Accord jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 100 i 300 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Producent:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecja