Інструкція: інформація для користувача

Мікардис 20 мг таблетки

телмісартан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Мікардис і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мікардис
Як застосовувати Мікардис
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мікардис
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІКАРДИС і для чого він призначений

МІКАРДИС належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. МІКАРДИС блокує дію ангіотензину ІІ, сприяючи розслабленню кровоносних судин і знижуючи артеріальний тиск.
МІКАРДИС використовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що високий тиск не спричинений іншими захворюваннями.
Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше високий артеріальний тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не виникнуть такі ураження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
МІКАРДИС використовується також для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у дорослих із високим ризиком, пов’язаним із зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, або у тих, хто переніс інсульт або має діабет із високим ризиком. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мікардис

Не приймайте Мікардис

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Мікардис навіть на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше серйозне захворювання печінки.
якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо Ви маєте одну з перелічених вище умов, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом
Мікардис.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Мікардис, якщо Ви маєте або коли-небудь мали будь-яку з
наступних умов або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки.
стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
захворювання печінки.
проблеми з серцем.
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням рівня різних мінералів у крові).
низький тиск крові (гіпотензія), що найімовірніше виникає, якщо Ви випереджено (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солей, наприклад, через терапію діуретиками, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювання.
підвищений рівень калію в крові.
діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом Мікардис:

якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
- аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. розділ «Не приймайте Мікардис».
якщо Ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Мікардис у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або
діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом
Мікардис самостійно.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує ймовірність настання вагітності). Мікардис не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
У разі хірургічного втручання або анестезії Ви повинні повідомити лікаря, що приймаєте Мікардис.
Мікардис може бути менш ефективним у зниженні тиску крові у пацієнтів африканської етнічної групи.
Діти та підлітки
Застосування Мікардис не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.
Інші лікарські засоби та Мікардис
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших засобів або
застосувати інші застереження. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного
з цих засобів. Це стосується особливо наступних лікарських засобів, прийом яких одночасно з Мікардис:

лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних типів депресії.
лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
діуретики, особливо при прийомі високих доз разом з Мікардис, можуть спричинити надмірну втрату води в організмі та низький тиск крові (гіпотензію).
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Мікардис» та «Попередження та застереження»).
дигоксин.

Дія Мікардис може бути знижена при прийомі НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Мікардис може посилювати дію інших лікарських засобів, що використовуються для зниження високого тиску крові, або засобів, що потенційно можуть знижувати тиск крові (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, зниження тиску крові може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків
або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску як запаморочення при підйомі.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших лікарських засобів під час прийому Мікардис.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує ймовірність настання вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Мікардис до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Мікардис. Мікардис не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Мікардис не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність або запаморочення (вертиго), коли приймають Мікардис. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Мікардис містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 84,32 мг сорбіту на таблетку.
Мікардис містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати МІКАРДИС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.
МІКАРДИС можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної рідини. Важливо приймати МІКАРДИС щодня, доки лікар не скаже інакше. Якщо вам здається, що дія МІКАРДИС надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою МІКАРДИС для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Ваш лікар порадив вам нижчу дозу — 20 мг на добу. МІКАРДИС також може застосовуватися у поєднанні з діуретиками, наприклад, гідрохлоротіазидом, з яким у поєднанні з МІКАРДИС було продемонстровано додатковий ефект щодо зниження тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою МІКАРДИС є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку терапії профілактики МІКАРДИС 80 мг артеріальний тиск необхідно регулярно контролювати.
Якщо функція вашої печінки порушена, не слід перевищувати звичайну добову дозу 40 мг.
Якщо ви прийняли МІКАРДИС у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого швидкувального відділення лікарні.
Якщо ви забули прийняти МІКАРДИС
Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, не хвилюйтеся. Прийміть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом, як і раніше. Якщо ви пропустили прийом упродовж цілого дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного втручання
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути фатальними.
Можливі побічні ефекти МІКАРДИСУ
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються з метою зменшення серцево-судинних ускладнень.
Побічні ефекти, що трапляються не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний захворювання), дефіцит червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття сумування (депресія), запаморочення, непритомність (синкопе), почуття оманливого обертання навколо (вертиго), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від високого тиску, запаморочення при стоянні (ортостатична гіпотензія), утруднене дихання, кашель, біль у животі, діарея, біль у черевній порожнині, вздуття шлунка, блювота, почуття сверблячки, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах (міалгія), порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, почуття слабкості, підвищення рівня креатиніну в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю всього організму, яка може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, сверблячка, утруднене дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, порушення смаку (дисгеузія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести навіть до смерті (ангіоедема, в тому числі з летальним наслідком), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівці, біль у сухожилках, грипоза хвороба, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):
Поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Кишковий ангіоедема: після застосування схожих препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
** Повідомлялося про випадки поступового рубцювання легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан її причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІКАРДИС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте таблетку МІКАРДИС з блистерної упаковки тільки безпосередньо перед прийомом.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІКАРДИС
Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.
Інші компоненти: полівідон (К25), меглумін, натрію гідроксид, сорбітол (Е420) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду МІКАРДИС та вміст упаковки
Таблетки МІКАРДИС 20 мг — білі, круглі, з гравіруванням коду «50H» з одного боку та логотипом компанії — з іншого.
МІКАРДИС доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 56 або 98 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.
Власник ліцензії на введення в обіг
Виробник
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173 Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein 55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Болгарія Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ісландія Словаччина
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Латвія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Мікардис 40 мг таблетки

телмісартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Мікардис і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Мікардис
Як приймати Мікардис
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мікардис
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІКАРДИС і для чого він призначений

МІКАРДИС належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II — це речовина, що присутня в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. МІКАРДИС блокує дію ангіотензину II, сприяючи розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
МІКАРДИС застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Під «есенціальною» мається на увазі, що високий тиск не спричинений іншими захворюваннями.
Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше високий тиск не має симптомів до тих пір, поки такі ураження не виникнуть. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
МІКАРДИС також застосовується для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у дорослих із високим ризиком, які мають знижений або блокований притік крові до серця чи ніг, або у пацієнтів, які вже перенесли інсульт, або мають діабет із високим ризиком ускладнень. Ваш лікар повідомить вам, чи підвищений у вас ризик таких ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мікардис

Не приймайте Мікардис

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Мікардис навіть на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше серйозне захворювання печінки.
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск, який містить аліскірен.

Якщо Ви маєте будь-яку з перелічених вище умов, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом
Мікардис.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Мікардис, якщо Ви маєте або коли-небудь мали будь-яке з
наступних захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки.
стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
захворювання печінки.
захворювання серця.
підвищення рівня альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням рівноваги різних мінералів у крові).
низький кров’яний тиск (гіпотензія), що трапляється найімовірніше, якщо Ви маєте дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солей, наприклад, через прийом діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
підвищений рівень калію в крові.
цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом Мікардис:

якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого кров’яного тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з діабетом.
- аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Мікардис».
якщо Ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Мікардис у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або
діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом
Мікардис самостійно.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Мікардис не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
Під час хірургічного втручання або анестезії Ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте Мікардис.
Мікардис може бути менш ефективним у зниженні кров’яного тиску у пацієнтів африканської раси.
Діти та підлітки
Застосування Мікардис не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Мікардис
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших ліків або
вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного
з цих ліків. Це стосується особливо наступних ліків, прийом яких одночасно з Мікардис:

лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калієзберігаючі діуретики (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
діуретики, особливо при прийомі високих доз разом з Мікардис, можуть спричинити надмірну втрату води з організму та низький кров’яний тиск (гіпотензію).
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Мікардис» та «Застереження та обережність»).
дигоксин.

Ефект Мікардис може бути зменшений при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Мікардис може посилювати дію інших лікарських засобів, що використовуються для зниження високого кров’яного тиску, або засобів, що потенційно можуть знижувати кров’яний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, зниження кров’яного тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків
або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому Мікардис.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Мікардис перед вагітністю або як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Мікардис. Мікардис не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Мікардис не
рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність або запаморочення (вертиго), коли приймають Мікардис. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Мікардис містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 168,64 мг сорбіту на таблетку.
Мікардис містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати МІКАРДИС

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Старайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
МІКАРДИС можна приймати з їжею або натще. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної напою. Важливо приймати МІКАРДИС щодня, доки лікар не скаже інакше. Якщо вам здається, що дія МІКАРДИСа надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою МІКАРДИСа для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Проте іноді ваш лікар може призначити нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг. Або ж МІКАРДИС може застосовуватися у поєднанні з діуретиками, наприклад, гідрохлоротіазидом, оскільки при поєднанні з МІКАРДИСом доведено додатковий ефект щодо зниження тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою МІКАРДИСа є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку терапії профілактики МІКАРДИСом 80 мг артеріальний тиск необхідно контролювати часто.
Якщо ваша печінка працює неадекватно, не повинна перевищуватися звичайна доза 40 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше МІКАРДИСа, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчий пункт невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти МІКАРДИС
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як і раніше. Якщо ви пропустили прийом на один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного втручання
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у до 1 людини з 1 000), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.
Можливі побічні ефекти МІКАРДИСУ
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким проводиться лікування з метою зниження серцево-судинних ускладнень.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, синусит, звичайний застудний кашель), залізодефіцитна анемія (нестача червоних кров’яних тіл), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття суму (депресія), запаморочення, непритомність (синкопе), почуття обертовості (вертиго), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від високого артеріального тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), утруднене дихання, кашель, біль у животі, діарея, біль у шлунку, розпухлість шлунку, блювота, почуття свербіння, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, м’язові судоми, м’язовий біль (міалгія), порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, почуття слабкості, підвищення рівня креатиніну в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю всього організму, що може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тіл (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, утруднене дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, порушення смаку (дісгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоедема, включаючи летальні випадки), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівці, біль у сухожилках, грипозоподібний стан, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Кишковий ангіоедема: після застосування подібних препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, що на даний момент невідомий.
** Повідомлялося про випадки поступового рубцювання легеневої тканини під час застосування телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан їхньою причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІКАРДИС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте таблетку МІКАРДИС з блистерної упаковки тільки безпосередньо перед прийомом.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІКАРДИС
Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Інші компоненти: полівінілпіролідон (K25), меглумін, натрію гідроксид, сорбітол (Е420) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду МІКАРДИС та вміст упаковки
Таблетки МІКАРДИС 40 мг — білі, овальної форми, з гравіруванням «51H» на одному боці та логотипом компанії — на іншому.
МІКАРДИС доступний у блистерах, що містять 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток, у блистерах із дозаторним поділом, що містять 28 × 1, 30 × 1 або 90 × 1 таблеток, або у багаторазових упаковках, що містять 360 таблеток (4 упаковки по 90 × 1 таблеток).
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг Виробник
Binger Str. 173
Tорговець
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single Member
55216 Ingelheim am Rhein S.A.
Німеччина 5-й км Паянія – Маркопуло
Коропі Аттіки, 19441
Греція
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Мікардис 80 мг таблетки

телмісартан
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Мікардис і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Мікардису
Як приймати Мікардис
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мікардис
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІКАРДИС і для чого він призначений

МІКАРДИС належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка присутня в організмі і спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. МІКАРДИС блокує дію ангіотензину ІІ, сприяючи розслабленню кровоносних судин і знижуючи таким чином артеріальний тиск.
МІКАРДИС застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Під «есенціальною» мається на увазі, що високий тиск не спричинений іншими захворюваннями.
Якщо високий артеріальний тиск не лікувати, він може пошкодити кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше високий тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не відбудуться такі ураження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
МІКАРДИС також застосовується для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у дорослих із підвищеним ризиком, зокрема, коли у них знижений або заблокований кровотік до серця або ніг, або якщо вони перенесли інсульт або мають діабет із високим ризиком ускладнень. Ваш лікар повідомить вам, чи належите ви до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мікардису

Не приймайте Мікардис

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Мікардису навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчнокам’яна хвороба (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше серйозне захворювання печінки.
якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо Ви маєте будь-яку з перелічених вище умов, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом
Мікардису.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Мікардису, якщо Ви маєте або раніше мали будь-яке з
наступних захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки.
стеноз артерії нирки (звуження судин одного або обох нирок).
захворювання печінки.
захворювання серця.
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням рівноваги різних мінералів у крові).
низький тиск крові (гіпотензія), що найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солей, наприклад, через діуретичну терапію («діуретики»), дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту.
підвищений рівень калію в крові.
цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом Мікардису:

якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
- аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Мікардис».
якщо Ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Мікардису у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або
діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом
Мікардису самостійно.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Мікардис не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ Вагітність).
Якщо Ви плануєте операцію або анестезію, Ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте Мікардис.
Мікардис може бути менш ефективним у зниженні тиску крові у пацієнтів африканської раси.
Діти та підлітки
Застосування Мікардису не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Мікардис
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-який інший лікарський засіб. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших лікарських засобів або
застосувати інші заходи безпеки. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного
з цих лікарських засобів. Це стосується, зокрема, наступних лікарських засобів, які приймаються
одночасно з Мікардисом:

лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних типів депресії.
лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
діуретики, особливо при прийомі високих доз разом з Мікардисом, можуть спричинити надмірну втрату води з організму та низький тиск крові (гіпотензію).
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Мікардис» та «Попередження та застереження»).
дигоксин.

Дія Мікардису може бути знижена при прийомі НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Мікардис може посилювати дію інших лікарських засобів, що знижують високий тиск крові, або засобів, які потенційно можуть знижувати тиск крові (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, зниження тиску крові може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками
або антидепресантами. Ви можете відчувати це зниження тиску як запаморочення при підйомі.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших лікарських засобів під час прийому
Мікардису.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Мікардису до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Мікардису. Мікардис не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. Мікардис не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може підібрати Вам інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність або запаморочення (вертигінозність), під час прийому Мікардису. Якщо виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Мікардис містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 337,28 мг сорбітолу на одну таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Мікардис містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати МІКАРДИС

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку щодня о тій самій годині.
МІКАРДИС можна приймати з їжею або натще. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної напою. Важливо приймати МІКАРДИС щодня, доки лікар не скаже інакше. Якщо вам здається, що дія МІКАРДИСу занадто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою МІКАРДИСу для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Проте іноді ваш лікар може призначити нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг. Альтернативно, МІКАРДИС може застосовуватися у поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, оскільки при їхньому поєднанні з МІКАРДИСом було продемонстровано додатковий ефект зниження тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою МІКАРДИСу є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку профілактичної терапії МІКАРДИСом 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.
Якщо ваша печінка працює недостатньо ефективно, не повинна перевищуватися звичайна доза 40 мг на добу.
Якщо ви прийняли МІКАРДИСу більше, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого прискореного відділення лікарні.
Якщо ви забули прийняти МІКАРДИС
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви пропустили прийом на один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.
Можливі побічні ефекти МІКАРДИСУ
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Низький кров’яний тиск (гіпотензія) у пацієнтів, яким лікування проводиться з метою зниження серцево-судинних ускладнень.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття суму (депресія), запаморочення, втрату свідомості (синкопе), відчуття оберту навколо себе (запаморочення), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), низький кров’яний тиск (гіпотензія) у пацієнтів, яким лікування проводиться через високий кров’яний тиск, запаморочення при стоянні (ортостатична гіпотензія), утруднене дихання, кашель, біль у животі, діарея, біль у шлунку, розпухлість шлунку, блювота, відчуття свербіжу, підвищена пітливість, висипання, пов’язане з прийомом ліків, біль у спині, м’язові судоми, м’язовий біль (міалгія), порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, відчуття слабкості, підвищення рівня креатиніну в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю всього організму, що може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипання, свербіж, утруднене дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, порушення смаку (дісгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжке висипання, пов’язане з прийомом ліків, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівці, біль у сухожилках, грипозподібний стан, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Поступове утворення сполучної тканини в легенях (інтерстиціальна хвороба легень)**.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Кишковий ангіоневротичний набряк: після застосування подібних препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
** Повідомлялося про випадки поступового утворення сполучної тканини в легенях під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан їхньою причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІКАРДИС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте таблетку МІКАРДИС з блистерної упаковки тільки безпосередньо перед прийомом.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікардис
Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: полівінілпіролідон (K25), меглумін, натрію гідроксид, сорбітол (Е420) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Мікардису та вміст упаковки
Таблетки Мікардис 80 мг — білі, видовжені, з гравіруванням «52H» на одній стороні та логотипом компанії на іншій.
Мікардис доступний у блистерах по 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток, у блистерах, розділених на однодозові комірки, по 28 × 1, 30 × 1 або 90 × 1 таблеток, або у багатокомпонентних упаковках, що містять 360 таблеток (4 упаковки по 90 × 1 таблеток).
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг Виробник
та
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single Member
Binger Str. 173 S.A.
55216 Ingelheim am Rhein 5th km Paiania – Markopoulo
Німеччина Koropi Attiki, 19441
Греція
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Латвія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для гідрохлоротіазиду/телмісартану, телмісартану, наукові висновки такі:
Запаморочення
З огляду на дані про запаморочення з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, включаючи 27 випадків із тісним часовим зв’язком, 12 випадків з позитивним де-челенджем, 2 випадки з позитивним ре-челенджем, а також з огляду на правдоподібний механізм дії та класовий ефект, доповідач від PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між телмісартаном і запамороченням є принаймні розумною можливістю. Доповідач PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарський засіб для препаратів, що містять телмісартан, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо гідрохлоротіазиду/телмісартану, телмісартану, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять гідрохлоротіазид/телмісартан, телмісартан, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.