MICARDIS

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Micardis 20 mg tabletki

telmisartan
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Micardis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Micardis
3. Jak stosować Micardis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micardis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Micardis i do czego służy

Micardis należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Micardis blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Micardis stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „tętnicze” oznacza, że wysokie ciśnienie nie jest spowodowane przez inne stany chorobowe.
Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach i czasem prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Micardis stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru) u dorosłych z grupy ryzyka, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, albo którzy przebyli udar mózgu lub mają cukrzycę z wysokim ryzykiem. Lekarz może określić, czy jesteś narażony na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Micardis

Nie przyjmuj Micardis

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać przyjmowania Micardis już na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża);
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Micardis.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Micardis, jeśli cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• chorobę nerek lub przeszczep nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek);
• choroby wątroby;
• problemy sercowe;
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi);
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. z powodu terapii lekami moczopędnymi („diuretyki”), diety ubogiej w sole, biegunki lub wymioty;
• podwyższony poziom potasu we krwi;
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Micardis:

• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą;
  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Micardis”.
• jeśli przyjmujesz derywatopodobnie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Micardis odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Micardis.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Micardis nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Micardis.
Micardis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Micardis nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Micardis
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Micardis:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas (niektóre „diuretyki”), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, LZNPR (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresory (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim;
• diuretyki, szczególnie jeśli są przyjmowane w wysokich dawkach razem z Micardis, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję);
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Micardis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• digoksynę.

Działanie Micardis może być osłabione przez przyjmowanie LZNPR (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.
Micardis może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).
Dodatkowo obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy przy wstawaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Micardis.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Micardis przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Micardis. Micardis nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Micardis nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak omdlenia lub uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), przyjmując Micardis. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Micardis zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 84,32 mg sorbitolu w jednej tabletce.
Micardis zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Micardis

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Micardis można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Micardis każdego dnia, dopóki lekarz nie powie inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Micardis jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego, typowa dawka Micardis dla większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Twój lekarz zalecił Ci niższą dawkę – 20 mg dziennie. Micardis może być również stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, w połączeniu z którym wykazano działanie addytywne w zakresie obniżania ciśnienia tętniczego.
W celu redukcji ryzyka zdarzeń kardiologicznych, typowa dawka Micardis to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii prewencyjnej Micardis 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być kontrolowane często.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać typowej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Micardis niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć Micardis
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie przejmuj się. Przyjmij go, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jeśli opuścisz dawkę w ciągu jednego dnia, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie
przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to poważna infekcja z reakcją zapalną całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioświedź), te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000), ale bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane Micardis
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności z zasypianiem, uczucie smutku (depresja), zawroty głowy, omdlenia (zawały), uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy), spowolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w okolicy brzucha, wzdęcia, wymioty, uczucie swędzenia, nadmierne pocenie się, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek (w tym ostre niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to poważna infekcja z reakcją zapalną całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), niski poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dyskomfort w brzuchu, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą również prowadzić do śmierci (angioświedź, również zakończona śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka wywołana lekiem, ból stawów (artrologia), ból kończyny, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie stężenia hemoglobiny (białko we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy we krwi, niski poziom sodu.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistotowa)**.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Angioświedź jelitowy: po zastosowaniu leków podobnych opisywano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
* Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Opisywano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tych zjawisk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Micardis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Tabletkę Micardis wyjmuj z blistrów dopiero bezpośrednio przed zażyciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Micardis
Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to povidon (K25), meglumina, sodu hydroksyd, sorbitol (E420) i magnezu stearynian.
Opis wyglądu Micardis i zawartości opakowania
Tabletki Micardis 20 mg są białe, okrągłe, z oznaczeniem „50H” po jednej stronie i logo firmy po drugiej.
Micardis jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Producent
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173 Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein 55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micardis 40 mg tabletki

telmisartan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Micardis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Micardis
3. Jak stosować Micardis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micardis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Micardis i do czego służy

Micardis należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Micardis blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Micardis stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „tętnicze” oznacza, że nadciśnienie nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Podwyższone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach i może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, czy jest ono w normie.
Micardis stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, albo którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko cukrzycy. Lekarz może stwierdzić, czy należy Państwu do grupy zwiększonych ryzyk tych zdarzeń.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Micardis

Nie przyjmuj Micardis

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (najlepiej unikać zażywania Micardis również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby,
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Micardis.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Micardis, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• chorobę nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renalis) (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek),
• choroby wątroby,
• problemy sercowe,
• podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. z powodu terapii lekami moczopędnymi („diuretyki”), diety ubogiej w sole, biegunki lub wymioty,
• podwyższone stężenie potasu we krwi,
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Micardis:

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Micardis”.
• jeśli przyjmujesz cyfostatynę (digoxinę).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Micardis odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Micardis.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Micardis nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Micardis.
Micardis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów afrykańskiej rasy.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Micardis nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Micardis
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Odnosi się to szczególnie do następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Micardis:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji,
• leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas (niektóre „diuretyki”), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprym,
• diuretyki, szczególnie w wysokich dawkach przyjmowane razem z Micardis, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję),
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Micardis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• cyfostatynę (digoxynę).

Działanie Micardis może być osłabione przez przyjmowanie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.
Micardis może nasilać działanie innych leków stosowanych w obniżaniu nadciśnienia lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).
Dodatkowo obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub antydepresanty. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Micardis.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Micardis przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Micardis. Micardis nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Micardis nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak omdlenia lub uczucie zawrotów głowy (bóle głowy) podczas przyjmowania Micardis. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Micardis zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 168,64 mg sorbitolu w jednej tabletce.
Micardis zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Micardis

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Stosuj tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Micardis można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całkowicie, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby stosować Micardis codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Micardis jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego typową dawką Micardis dla większości pacjentów jest jedna tabletka 40 mg raz dziennie, zapewniająca kontrolę ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Alternatywnie, Micardis może być stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, co wykazuje addytywny efekt obniżający ciśnienie tętnicze.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych typową dawką Micardis jest jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii prewencyjnej Micardis 80 mg ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać typowej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Micardis
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Micardis
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie przejmuj się. Weź tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli opuściłeś dawkę w ciągu dnia, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie
przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – poważna infekcja wywołująca stan zapalny całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000), ale bardzo poważne, a pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane leku Micardis
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), zawroty głowy, omdlenia (zawroty), uczucie kręcenia się w głowie (bóle głowy), spowolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy po wstaniu (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w okolicy brzucha, wzdęcia, wymioty, uczucie swędzenia, nadmierne pocenie się, wysypka skórna wywołana lekiem, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mięsaki), zaburzenia funkcji nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – poważna infekcja wywołująca stan zapalny całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżone stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dyskomfort w brzuchu, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego są bardziej narażeni na to działanie niepożądane), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioobrzęk, również zakończony śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka wywołana lekiem, ból stawów (artrologia), ból kończyny, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi), podwyższenie stężenia kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi, niskie stężenie sodu.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistotowa)**.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Angioobrzęk jelitowy: po zastosowaniu leków podobnych zgłaszano obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
* Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tego stanu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Micardis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po wyrazie „Wazh”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Wyciągnij tabletkę Micardis z blistra dopiero tuż przed zażyciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Micardis
Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Inne składniki to povidon (K25), meglumina, sodu hydroksyd, sorbitol (E420) i magnez stearan.
Opis wyglądu Micardis i zawartości opakowania
Tabletki Micardis 40 mg są białe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „51H” po jednej stronie i logo firmy po drugiej.
Micardis jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek, w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 360 tabletek (4 opakowania po 90 × 1 tabletek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single Member
Binger Str. 173 S.A.
55216 Ingelheim am Rhein 5th km Paiania – Markopoulo
Niemcy Koropi Attiki, 19441
Grecja
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Micardis 80 mg tabletki

telmisartan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micardis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Micardis
3. Jak stosować Micardis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micardis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Micardis i do czego służy

Micardis należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Micardis blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Micardis stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „podstawowe” oznacza, że wysokie ciśnienie nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Podwyższone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach i może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Micardis stosuje się również do zmniejszania ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z grupy ryzyka, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, albo którzy przebyli udar mózgu lub mają wysokie ryzyko cukrzycy. Lekarz może ocenić, czy jesteś narażony na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Micardis

Nie przyjmuj Micardis

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (najlepiej unikać stosowania Micardis już na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża);
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną czynność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Micardis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Micardis, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• chorobę nerek lub przeszczep nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renalis) (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek);
• choroby wątroby;
• problemy sercowe;
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie oraz zaburzenia równowagi różnych minerałów we krwi);
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli, np. w wyniku leczenia diuretykami, diety ubogiej w sole, biegunki lub wymiotów;
• podwyższony poziom potasu we krwi;
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Micardis:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą;
  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Micardis”.
• jeśli przyjmujesz cyfostan (digoxinę).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Micardis odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Micardis.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Micardis nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, gdy jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Micardis.

Micardis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów afrykańskiego pochodzenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Micardis nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Micardis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych jednocześnie z Micardis:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji;
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas (niektóre „diuretyki”), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, Lekarstwa przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprym;
• diuretyki, szczególnie w wysokich dawkach stosowanych razem z Micardis, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję);
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Micardis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• cyfostan (digoxinę).

Działanie Micardis może być osłabione przez przyjmowanie NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Micardis może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki nasenne lub antydepresanty. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Micardis.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Micardis przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast Micardis. Micardis nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, gdy jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Micardis nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak omdlenia lub uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy) podczas przyjmowania Micardis. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Micardis zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w jednej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Micardis zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Micardis

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Lek Micardis można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować lek Micardis każdego dnia, dopóki lekarz nie powie inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Micardis jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego, typową dawką leku Micardis dla większości pacjentów jest jedna tabletka 40 mg raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Alternatywnie, lek Micardis może być stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, w czym wykazano addytywny efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z Micardisem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych, typowa dawka leku Micardis to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii prewencyjnej lekiem Micardis 80 mg, ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać typowej dawki 40 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Micardis
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Micardis
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie przejmuj się. Przyjmij go, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem. Jeśli opuścisz dawkę w jednym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie
przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Sepsa* (często nazywana „infekcją krwi” – jest to ciężka infekcja z zapalną odpowiedzią całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000), ale bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane Micardis
Działania niepożądane często występujące (mogą występować u do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), zawroty głowy, omdlenia (syncope), uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy), spowolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w okolicy brzusznej, wzdęcia, wymioty, uczucie swędzenia, nadmierne pocenie się, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, wzrost stężenia kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):
Sepsa* (często nazywana „infekcją krwi” – jest to ciężka infekcja z zapalną odpowiedzią całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia), ciężką reakcję alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcję alergiczną (np. wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty w płucach, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), niski poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość ust, dyskomfort w brzuchu, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowe funkcje wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego są bardziej narażeni na to działanie niepożądane), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioedema, również zakończone śmiertelnie), zapalenie skóry (egzema), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka wywołana lekiem, ból stawów (artralgia), ból kończyny, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi), wzrost stężenia kwasu moczowego, wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi, niski poziom sodu.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Angioedema jelitowe: po zastosowaniu leków podobnych zgłaszano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
* Zdarzenie może mieć charakter przypadkowy lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tych zjawisk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Micardis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Wyciągnij tabletkę Micardis z blistrów dopiero bezpośrednio przed zażyciem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Micardis
Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
Inne składniki to povidon (K25), meglumina, sodu hydroksyd, sorbitol (E420) i magnezu stearynian.

Wygląd tabletek Micardis i zawartość opakowania
Tabletki Micardis 80 mg są białe, owalne, z oznaczeniem „52H” po jednej stronie i logo firmy po drugiej.
Micardis jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek, w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek, lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 360 tabletek (4 opakowania po 90 × 1 tabletek).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Producent
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecja

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla leków zawierających hydrochlorotiazyd/telmisartan oraz telmisartan, wnioski naukowe są następujące:

Zawroty głowy
Ze względu na dane dotyczące zawrotów głowy pochodzące z badań klinicznych, literatury i spontanicznych zgłoszeń, w tym 27 przypadków o ścisłym związku czasowym, 12 przypadków z pozytywnym efektem dechallenge, 2 przypadki z pozytywnym efektem rechallenge, oraz biorąc pod uwagę wiarygodny mechanizm działania i efekt klasy, referent PRAC uznał, że związek przyczynowy między telmisartanem a zawrotami głowy stanowi co najmniej rozsądne prawdopodobieństwo. Referent PRAC stwierdził, że informacje dotyczące leków zawierających telmisartan powinny zostać odpowiednio zmienione.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących hydrochlorotiazydu/telmisartanu i telmisartanu, CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających hydrochlorotiazyd/telmisartan oraz telmisartan pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach produktu.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.