Prospecto: información para el usuario

Micardis 20 mg comprimidos

telmisartán
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Micardis y para qué se utiliza

Micardis pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueantes del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Micardis bloquea el efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo la presión arterial.
Micardis se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) esencial en adultos. «Esencial» significa que la presión arterial alta no está causada por otras afecciones.
La presión arterial alta, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos y, en ocasiones, provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante medirse regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Micardis también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en adultos con riesgo debido a que el flujo sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o porque han sufrido un ictus o tienen diabetes de alto riesgo. Su médico le indicará si usted tiene un riesgo elevado para estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Micardis

No tome Micardis

si es alérgico al telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Micardis incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
si padece problemas graves del hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
si padece diabetes o su función renal está deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si usted se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Micardis.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Micardis si padece o ha padecido alguna de las siguientes
afecciones o enfermedades:

Enfermedad renal o trasplante de riñón.
Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Enfermedades del hígado.
Problemas cardíacos.
Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si usted está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o presenta deficiencia de sales debido, por ejemplo, a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar Micardis:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome Micardis".
si está tomando digoxina.

Consulte a su médico si tras tomar Micardis experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o
diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de
Micardis por su cuenta.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Micardis no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este período (véase la sección Embarazo).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico que está tomando Micardis.
Micardis puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza africana.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Micardis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Micardis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría decidir modificar la dosis de estos otros medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos podría ser necesario suspender la toma de alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con Micardis:

Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos "diuréticos"), inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
Los diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Micardis, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y presión arterial baja (hipotensión).
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las secciones "No tome Micardis" y "Advertencias y precauciones").
Digoxina.

El efecto de Micardis puede reducirse al tomar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides.
Micardis puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta o de medicamentos que potencialmente pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, la disminución de la presión arterial puede verse agravada por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos. Usted podría notar esta bajada de presión como mareos al levantarse. Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma Micardis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Micardis antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Micardis. Micardis no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Micardis no se recomienda para mujeres que amamantan, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos como desmayos o sensación de mareo (vértigo) al tomar Micardis. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Micardis contiene sorbitol
Este medicamento contiene 84,32 mg de sorbitol por comprimido.
Micardis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Micardis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Puede tomar Micardis con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante tomar Micardis todos los días hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Micardis es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis habitual de Micardis para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas. Su médico le ha recomendado una dosis inferior de 20 mg al día. Micardis también puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, con la que se ha demostrado un efecto aditivo en cuanto a la reducción de la presión arterial.
Para la reducción de los eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Micardis es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento de prevención con Micardis 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg al día.
Si toma más Micardis del que debe
Si ha tomado por error demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Micardis
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes. Si olvida la dosis de un día, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la omisión de una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada “infección de la sangre”), es una grave infección con respuesta inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas), pero extremadamente graves, y los pacientes deben interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico. Si estos efectos no se tratan, pueden ser fatales.
Posibles efectos adversos de Micardis
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):
Presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados para la reducción de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), déficit de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para conciliar el sueño, sensación de tristeza (depresión), mareo, desmayo (síncope), sensación de vértigo, latido cardiaco lento (bradicardia), presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al ponerse de pie (hipotensión ortostática), respiración agitada, tos, dolor abdominal, diarrea, dolor de estómago, hinchazón abdominal, vómitos, sensación de picor, sudoración aumentada, erupción cutánea por medicamento, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), alteración renal (incluida insuficiencia renal aguda), dolor torácico, sensación de debilidad, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):
Sepsis* (a menudo denominada “infección de la sangre”, es una grave infección con respuesta inflamatoria de todo el organismo que puede llevar a la muerte), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de la cara o presión sanguínea baja), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración visual, latido cardiaco acelerado (taquicardia), boca seca, molestias abdominales, alteración del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes japoneses tienen mayor predisposición a presentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas que también puede provocar la muerte (angioedema, incluso con desenlace fatal), eccema (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave debida al medicamento, dolor articular (artralgia), dolor en un miembro, dolor en los tendones, enfermedad tipo gripal, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfoquinasa en sangre, niveles bajos de sodio.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras el uso de productos similares se ha notificado hinchazón intestinal que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
* El evento pudo haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán fue la causa.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micardis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad. Saque el comprimido de Micardis del blíster únicamente inmediatamente antes de su ingestión.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Micardis
El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.
Los demás componentes son povidona (K25), meglumina, hidróxido de sodio, sorbitol (E420) y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Micardis y contenido del envase
Los comprimidos de Micardis 20 mg son blancos, redondos, con el código “50H” grabado en un lado y el logotipo de la empresa en el otro.
Micardis está disponible en blísteres que contienen 14, 28, 56 u 98 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Productor
comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173 Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein 55216 Ingelheim am Rhein
Alemania Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm
КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Micardis 40 mg comprimidos

telmisartán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Micardis y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Micardis
Cómo tomar Micardis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Micardis
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micardis y para qué se utiliza

Micardis pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueantes del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el cuerpo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Micardis bloquea el efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo, por tanto, la presión arterial.
Micardis se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) esencial en adultos. Por «esencial» se entiende que la presión arterial alta no está causada por otras afecciones.
La presión arterial alta, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos y, en ocasiones, provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no produce síntomas hasta que se producen estos daños. Por ello, es importante medirse regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Micardis también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en adultos con riesgo debido a que el flujo sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o porque han sufrido un ictus o tienen diabetes de alto riesgo. Su médico le indicará si usted presenta un riesgo elevado para estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Micardis

No tome Micardis

si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar tomar Micardis incluso durante las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
si padece problemas graves del hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si usted se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Micardis.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Micardis si padece o ha padecido alguna de las siguientes
enfermedades o condiciones:

Enfermedad renal o trasplante de riñón.
Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Enfermedades del hígado.
Problemas cardíacos.
Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
Presión arterial baja (hipotensión), que es más probable si usted está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o presenta carencia de sales debido, por ejemplo, a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar Micardis:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la sección "No tome Micardis".
si está tomando digoxina.

Consulte a su médico si tras tomar Micardis nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o
diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de
Micardis por su cuenta.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Micardis no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase la sección Embarazo).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico de que está tomando Micardis.
Micardis puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de etnia africana.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Micardis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Micardis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos u otras precauciones. En algunos casos podría ser necesario suspender la toma de alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman simultáneamente con Micardis:

Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos "diuréticos"), inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
Los diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Micardis, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y presión arterial baja (hipotensión).
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las secciones "No tome Micardis" y "Advertencias y precauciones").
Digoxina.

El efecto de Micardis puede reducirse cuando se toman AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides.
Micardis puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, la disminución de la presión arterial puede agravarse con el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Usted podría notar esta bajada de presión como mareo al ponerse de pie. Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma Micardis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, el médico le aconsejará que suspenda la toma de Micardis antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Micardis. Micardis no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia con leche materna. Micardis no se recomienda para mujeres que amamantan con leche materna y el médico puede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos como desmayos o sensación de mareo (vértigo) al tomar Micardis. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Micardis contiene sorbitol
Este medicamento contiene 168,64 mg de sorbitol por comprimido.
Micardis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Micardis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Puede tomar Micardis con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante tomar Micardis todos los días hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Micardis es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis habitual de Micardis para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas. Sin embargo, en ocasiones su médico podría recomendarle una dosis inferior de 20 mg o una dosis superior de 80 mg. Alternativamente, Micardis puede usarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, con la que se ha demostrado un efecto aditivo en asociación con Micardis en cuanto a la reducción de la presión arterial.
Para la reducción de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Micardis es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento de prevención con Micardis 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg al día.
Si toma más Micardis del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Micardis
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. Si omite la dosis de un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la omisión de una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada «infección de la sangre», es una infección grave con respuesta inflamatoria generalizada del organismo), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas), pero extremadamente graves, y los pacientes deben interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si no se tratan, estos efectos pueden ser fatales.
Posibles efectos adversos de Micardis
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):
Presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados para la reducción de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), déficit de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para conciliar el sueño, sensación de tristeza (depresión), mareo, desmayo (síncope), sensación de giro (vértigo), latido cardiaco lento (bradicardia), presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al ponerse de pie (hipotensión ortostática), respiración agitada, tos, dolor abdominal, diarrea, dolor de estómago, estómago hinchado, vómitos, sensación de picor (prurito), sudoración aumentada, erupción cutánea por medicamento, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), alteración renal (incluida insuficiencia renal aguda), dolor torácico, sensación de debilidad, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):
Sepsis* (a menudo denominada «infección de la sangre», es una infección grave con respuesta inflamatoria generalizada del organismo que puede llevar a la muerte), aumento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, prurito, dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón del rostro o presión sanguínea baja), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración visual, latido cardiaco acelerado (taquicardia), boca seca, molestia abdominal, alteración del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes japoneses tienen mayor predisposición a presentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas que también puede causar la muerte (angioedema, incluso con desenlace fatal), eccema (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave debida al medicamento, dolor articular (artalgia), dolor en un miembro, dolor en los tendones, enfermedad tipo influenza, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfoquinasa en sangre, niveles bajos de sodio.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras el uso de productos similares se ha notificado hinchazón intestinal que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
* El evento pudo haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán fue la causa.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micardis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad. Saque el comprimido de Micardis del blíster únicamente inmediatamente antes de su ingestión.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Micardis
El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
Los demás componentes son povidona (K25), meglumina, hidróxido de sodio, sorbitol (E420) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Micardis y contenido del envase
Los comprimidos de Micardis 40 mg son blancos, de forma ovalada, con el código “51H” grabado en un lado y el logotipo de la empresa en el otro.
Micardis está disponible en envases blíster que contienen 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos, en blísteres divisibles para dosis unitaria que contienen 28 × 1, 30 × 1 ó 90 × 1 comprimidos, o en envases múltiples que contienen 360 comprimidos (4 envases de 90 × 1 comprimidos).
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Productor
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Alemania

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Micardis 80 mg comprimidos

telmisartán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Micardis y para qué se utiliza

Micardis pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueantes del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Micardis bloquea el efecto de la angiotensina II, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo, por tanto, la presión arterial.
Micardis se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) esencial en adultos. «Esencial» significa que la presión arterial alta no está causada por otras afecciones.
La presión arterial alta, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de múltiples órganos y, en ocasiones, provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante medirse regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Micardis también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en adultos con riesgo debido a que su aporte sanguíneo al corazón o a las piernas está reducido o bloqueado, o porque han sufrido un ictus o tienen diabetes de alto riesgo. Su médico le indicará si usted presenta un riesgo elevado para estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Micardis

No tome Micardis

si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar tomar Micardis incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
si padece problemas graves del hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Enfermedad renal o trasplante de riñón.
Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Enfermedades del hígado.
Problemas cardíacos.
Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor probabilidad si usted está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o presenta carencia de sales debido, por ejemplo, a un tratamiento con diuréticos, dieta pobre en sal, diarrea o vómitos.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar Micardis:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección “No tome Micardis”.
si está tomando digoxina.

Consulte a su médico si tras tomar Micardis nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o
diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el uso de
Micardis por su cuenta.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Micardis no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase la sección Embarazo).
En caso de intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico que está tomando Micardis.
Micardis puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza africana.
Niños y adolescentes
El uso de Micardis no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Micardis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos u adoptar otras precauciones. En algunos casos podría ser necesario suspender el uso de alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con Micardis:

Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos “diuréticos”), inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
Los diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Micardis, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y presión arterial baja (hipotensión).
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Micardis” y “Advertencias y precauciones”).
Digoxina.

El efecto de Micardis puede reducirse cuando se toman AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides.
Micardis puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, la disminución de la presión arterial puede agravarse con el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Usted podría notar esta bajada de presión como mareos al levantarse. Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma Micardis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el uso de Micardis antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Micardis. Micardis no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Micardis no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos como desmayos o sensación de mareo (vértigo) al tomar Micardis. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Micardis contiene sorbitol
Este medicamento contiene 337,28 mg de sorbitol por comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Micardis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Micardis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días.
Puede tomar Micardis con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Micardis cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Micardis es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis habitual de Micardis para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas. Sin embargo, en ocasiones su médico podría recomendarle una dosis inferior de 20 mg o una dosis superior de 80 mg. Alternativamente, Micardis puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, con la que se ha demostrado un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial.
Para la reducción de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Micardis es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Al inicio del tratamiento preventivo con Micardis 80 mg, debe controlarse frecuentemente la presión arterial.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg al día.
Si toma más Micardis del que debe
Si ha tomado por error demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Micardis
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde, y luego continúe con su tratamiento habitual. Si olvida la dosis de un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la omisión de una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar tratamiento médico inmediato
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada «infección de la sangre», es una infección grave con respuesta inflamatoria de todo el organismo), tumefacción rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas), pero extremadamente graves, y los pacientes deben interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico. Si no se tratan, estos efectos pueden ser fatales.
Posibles efectos adversos de Micardis
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):
Presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados para la reducción de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), carencia de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para conciliar el sueño, sensación de tristeza (depresión), mareo, desmayo (síncope), sensación de vértigo (vértigos), latido cardíaco lento (bradicardia), presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al ponerse de pie (hipotensión ortostática), respiración agitada, tos, dolor abdominal, diarrea, dolor de estómago, estómago hinchado, vómitos, sensación de picor, sudoración aumentada, erupción cutánea por fármaco, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), alteración renal (incluida insuficiencia renal aguda), dolor torácico, sensación de debilidad, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas):
Sepsis* (a menudo denominada «infección de la sangre», es una infección grave con respuesta inflamatoria de todo el organismo que puede provocar la muerte), aumento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de la cara o presión sanguínea baja), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, latido cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, molestias estomacales, alteración del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes japoneses tienen mayor predisposición a presentar este efecto adverso), tumefacción rápida de la piel y de las mucosas que también puede provocar la muerte (angioedema con posible resultado fatal), eccema (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave por fármaco, dolor articular (artralgia), dolor en un miembro, dolor en los tendones, enfermedad tipo influenza, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfoquinasa en sangre, niveles bajos de sodio.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas):
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras el uso de productos similares se ha notificado hinchazón en el intestino que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
* El evento puede haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante la administración de telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán ha sido la causa.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micardis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad. Saque el comprimido de Micardis del blíster únicamente inmediatamente antes de su ingestión.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Micardis
El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son povidona (K25), meglumina, hidróxido de sodio, sorbitol (E420) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Micardis y contenido del envase
Los comprimidos de Micardis 80 mg son blancos, de forma ovalada, con el código “52H” grabado en un lado y el logotipo de la empresa en el otro.
Micardis se presenta en blísters que contienen 14, 28, 56, 84 u 98 comprimidos, en blísters divisibles para dosis unitaria que contienen 28 × 1, 30 × 1 o 90 × 1 comprimidos, o en envases múltiples que contienen 360 comprimidos (4 envases de 90 × 1 comprimidos).
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Productor
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5.º km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Alemania

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

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Alemania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
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Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Eslovenia
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Islandia
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

República Eslovaca
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Finlandia
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Suecia
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Chipre
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Letonia
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
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Tel: +371 67 240 011

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del informe(s) periódico(s) de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para hidroclorotiazida/telmisartán y telmisartán, las conclusiones científicas son las siguientes:

Vértigo
A la luz de los datos sobre vértigo procedentes de estudios clínicos, literatura científica y notificaciones espontáneas, incluidos 27 casos con una estrecha relación temporal, 12 casos de dechallenge positivo y 2 casos de rechallenge positivo, y considerando un mecanismo de acción y un efecto de clase plausibles, el ponente del PRAC considera que una relación causal entre telmisartán y vértigo constituye cuanto menos una posibilidad razonable. El ponente del PRAC concluyó que las informaciones del medicamento que contienen telmisartán deben modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y con los argumentos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a hidroclorotiazida/telmisartán y telmisartán, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen hidroclorotiazida/telmisartán y telmisartán permanece favorable, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización.