Микардис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Микардис 20 мг таблетки

телмисартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микардис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Микардиса
3. Как принимать Микардис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Микардис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Микардис и для чего он применяется

Микардис относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Микардис блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Микардис применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Под «эссенциальной» подразумевается гипертензия, не вызванная другими заболеваниями.
Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, высокое артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Микардис также применяется для снижения сердечно-сосудистых осложнений (например, сердечного приступа или инсульта) у взрослых с высоким риском, обусловленным нарушением кровоснабжения сердца или ног, перенесённым инсультом или высоким риском развития сахарного диабета. Ваш врач сообщит вам, подвержены ли вы повышенному риску таких осложнений.

2. Что следует знать перед приемом Микардиса

Не принимайте Микардис

• если у вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяца (рекомендуется избегать приема Микардиса даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любые другие тяжелые заболевания печени;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Микардиса.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Микардиса, если у вас есть или ранее были:

• заболевания почек или пересадка почки;
• стеноз почечной артерии (сужение сосудов одной или обеих почек);
• заболевания печени;
• сердечные заболевания;
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
• низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если вы страдаете от обезвоживания (чрезмерной потери воды из организма) или дефицита солей, например, из-за диуретической терапии («диуретики»), бессолевой диеты, диареи или рвоты;
• повышенный уровень калия в крови;
• сахарный диабет.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен. Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Микардис».
• дигоксин.

Обратитесь к врачу, если после приема Микардиса у вас появились боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Микардиса самостоятельно.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Микардис не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).

Если вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Микардис.

Микардис может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Применение Микардиса не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Микардис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы этих препаратов или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из таких препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Микардисом:

• препараты, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых видов депрессии;
• лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «диуретики»), ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
• диуретики, особенно при высоких дозах в сочетании с Микардисом, могут вызывать чрезмерную потерю жидкости из организма и низкое артериальное давление (гипотензию);
• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Микардис» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• дигоксин.

Эффект Микардиса может ослабляться при одновременном приеме НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов.

Микардис может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения высокого артериального давления, или препаратов, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться при употреблении алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Вы можете ощущать это снижение давления в виде головокружения при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо изменить дозу других лекарственных средств во время приема Микардиса.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Микардиса до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует другое лекарственное средство вместо Микардиса. Микардис не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Микардис не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

У некоторых пациентов при приеме Микардиса могут возникать побочные эффекты, такие как обморок или ощущение головокружения (вертиго). Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Микардис содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 84,32 мг сорбитола в одной таблетке.

Микардис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Микардис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Микардис можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости. Важно принимать Микардис каждый день, пока врач не скажет вам иное. Если вам кажется, что действие Микардиса слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
При лечении высокого артериального давления обычная доза Микардиса для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Вашему врачу была рекомендована более низкая доза — 20 мг в день. Микардис также может применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, при котором было показано дополнительное снижение артериального давления при комбинированном применении с Микардисом.
Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная доза Микардиса составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале терапии препаратом Микардис 80 мг контроль артериального давления должен осуществляться часто.
Если функция печени нарушена, не следует превышать обычную дозу 40 мг в день.
Если вы приняли Микардис в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли принять Микардис
Если вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите его, как только вспомните, затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём на один день, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте удвоенную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём одной или нескольких таблеток.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся
воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут возникать у до 1 человека из 1 000), но крайне тяжелыми, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные эффекты Микардиса

Побочные эффекты, которые встречаются часто (могут возникать у до 1 человека из 10):
Пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение для снижения сердечно-сосудистых осложнений.

Побочные эффекты, которые встречаются нечасто (могут возникать у до 1 человека из 100):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обыкновенная простуда), снижение уровня эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия, трудности с засыпанием, ощущение грусти (депрессия), головокружение, обморок (синкопе), ощущение головокружения (вертиго), замедление сердцебиения (брадикардия), пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение от высокого артериального давления, головокружение при положении стоя (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боли в животе, диарея, боли в брюшной полости, вздутие живота, рвота, ощущение зуда, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные судороги, мышечная боль (миалгия), нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), боль в груди, ощущение слабости, повышение уровня креатинина в крови.

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут возникать у до 1 человека из 1 000):
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), увеличение числа определенных лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или пониженное артериальное давление), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), ощущение тревоги, сонливость, нарушение зрения, учащенное сердцебиение (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в животе, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (у пациентов японской национальности вероятность этого побочного эффекта выше), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, вплоть до летального исхода), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечности, боль в сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут возникать у до 1 человека из 10 000):
Постепенное рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Кишечный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов сообщалось о появлении отека кишечника, проявляющегося такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

* Случай может быть случайным или связан с механизмом, который в настоящее время неизвестен.
** Сообщалось о случаях постепенного рубцевания легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, является ли телмисартан причиной этого состояния.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Микардис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности. Таблетку Микардис извлекайте из блистера только непосредственно перед приёмом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Микардис
Активное вещество: телмисартан. Каждая таблетка содержит 20 мг телмисартана.
Вспомогательные компоненты: повидон (К25), меглумин, гидроксид натрия, сорбитол (Е420) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Микардиса и содержимое упаковки
Таблетки Микардис 20 мг — белые, круглые, с тиснением «50Н» с одной стороны и логотипом компании — с другой.
Микардис выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 56 или 98 таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173 Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein 55216 Ingelheim am Rhein
Германия Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Boehringer Ingelheim SComm
Тел.: +32 2 773 33 11

Литва
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Филиал в Литве
Тел.: +370 5 2595942

Болгария
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ — филиал в Болгарии
Тел.: +359 2 958 79 98

Люксембург/Люксембург
Boehringer Ingelheim SComm
Тел.: +32 2 773 33 11

Чешская Республика
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Тел.: +420 234 655 111

Венгрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Филиал в Венгрии
Тел.: +36 1 299 89 00

Дания
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Тел.: +45 39 15 88 88

Мальта
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900

Нидерланды
Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Филиал в Эстонии
Тел.: +372 612 8000

Норвегия
Boehringer Ingelheim Danmark
Норвежский филиал
Тел.: +47 66 76 13 00

Греция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Австрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +43 1 80 105-7870

Испания
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Тел.: +34 93 404 51 00

Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Франция
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Тел.: +33 3 26 50 45 33

Португалия
Boehringer Ingelheim Portugal Lda.
Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Тел.: +385 1 2444 600

Румыния
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Филиал в Бухаресте
Тел.: +40 21 302 28 00

Ирландия
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Словения
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Филиал в Любляне
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия
Vistor ehf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Организационное подразделение
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Тел.: +39 02 5355 1

Финляндия
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +358 10 3102 800

Кипр
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Швеция
Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +46 8 721 21 00

Латвия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Филиал в Латвии
Тел.: +371 67 240 011

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Микардис 40 мг, таблетки

телмисартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Микардис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Микардиса
3. Как принимать Микардис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Микардис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микардис и для чего он применяется

Микардис относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Микардис блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Микардис применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. Под термином «эссенциальная» подразумевается, что повышенное давление не вызвано другими заболеваниями.
Если высокое артериальное давление не лечить, оно может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, высокое артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Микардис также применяется для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений (например, сердечного приступа или инсульта) у взрослых пациентов с высоким риском, обусловленным нарушением кровоснабжения сердца или ног, перенесённым инсультом или наличием сахарного диабета с высоким риском осложнений. Ваш врач сообщит вам, подвержены ли вы повышенному риску таких осложнений.

2. Что Вы должны знать перед тем, как принимать Микардис

Не принимайте Микардис

• если у Вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Микардиса даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
• если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Микардиса.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Микардиса, если у Вас есть или ранее были следующие состояния или заболевания:

• заболевания почек или пересадка почки;
• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
• заболевания печени;
• заболевания сердца;
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
• низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если Вы обезвожены (чрезмерная потеря жидкости из организма) или испытываете дефицит солей, например, из-за диуретической терапии («диуретики»), бедной солью диеты, диареи или рвоты;
• повышенный уровень калия в крови;
• сахарный диабет.

Обратитесь к врачу до начала приема Микардиса:

• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
  • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть связанные с диабетом заболевания почек;
  • алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Микардис».
• если Вы принимаете дигоксин.

Обратитесь к врачу, если после приема Микардиса у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Микардиса самостоятельно.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Микардис не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если Вам предстоит хирургическая операция или анестезия, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Микардис.

Микардис может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Применение Микардиса не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Микардис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Микардисом:

• препараты, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых форм депрессии;
• лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «диуретики»), ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
• диуретики, особенно при их применении в высоких дозах вместе с Микардисом, могут вызвать чрезмерную потерю жидкости и низкое артериальное давление (гипотензию);
• если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Микардис» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• дигоксин.

Эффект Микардиса может быть ослаблен при одновременном приеме НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов.

Микардис может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения высокого артериального давления, или препаратов, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усилиться под влиянием алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Вы можете ощущать это снижение давления в виде головокружения при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо изменить дозу других лекарственных средств во время приема Микардиса.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Микардиса до наступления беременности или сразу же после того, как Вы узнаете о беременности, и назначит Вам другое лекарственное средство вместо Микардиса. Микардис не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Микардис не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок или ощущение головокружения (вертиго) при приеме Микардиса. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Микардис содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 168,64 мг сорбитола в одной таблетке.

Микардис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Микардис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Микардис можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Важно принимать Микардис каждый день, пока врач не скажет вам иное. Если вам кажется, что действие Микардиса слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для лечения высокого артериального давления обычной дозой Микардиса для большинства пациентов является одна таблетка 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24-часового периода. Однако в некоторых случаях ваш врач может назначить вам более низкую дозу 20 мг или более высокую дозу 80 мг. Кроме того, Микардис может применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, при котором доказано дополнительное снижающее давление действие в комбинации с Микардисом.
Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная доза Микардиса составляет одна таблетка 80 мг один раз в день. В начале терапии профилактическим приемом Микардиса 80 мг необходимо часто контролировать артериальное давление.
Если ваша печень работает недостаточно хорошо, обычная доза 40 мг в день не должна быть превышена.
Если вы примете Микардис в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Если вы забыли принять Микардис
Если вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите его, как только вспомните, затем продолжайте лечение в обычном режиме. Если вы пропустили дозу на один день, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут возникать у до 1 из 1 000 человек), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные эффекты препарата Микардис

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):
Низкое кровяное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), дефицит эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия, трудности с засыпанием, ощущение грусти (депрессия), головокружение, обморок (синкопе), ощущение головокружения (вертиго), замедленный сердечный ритм (брадикардия), низкое кровяное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение гипертонии, головокружение при положении стоя (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боли в животе, диарея, боли в животе, вздутие живота, рвота, ощущение зуда, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные судороги, мышечная боль (миалгия), нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), боль в груди, ощущение слабости, повышение уровня креатинина в крови.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция с воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышка, отек лица или низкое кровяное давление), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), ощущение тревоги, сонливость, нарушение зрения, учащённый сердечный ритм (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в животе, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (у пациентов японской национальности вероятность этого побочного эффекта выше), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе со смертельным исходом), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечности, боль в сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):
Постепенное рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Кишечный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов сообщалось о появлении отека кишечника, проявляющегося такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

* Случай мог возникнуть случайно или может быть связан с механизмом, в настоящее время неизвестным.
** Сообщалось о случаях постепенного рубцевания легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, является ли телмисартан причиной этого состояния.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Микардис

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Таблетку Микардис извлекайте из блистера только непосредственно перед приемом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микардис
Действующее вещество — телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: поливидон (К25), меглумин, гидроксид натрия, сорбитол (Е420) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Микардис и содержимое упаковки
Таблетки Микардис 40 мг — белого цвета, удлинённой формы, с кодом «51H» на одной стороне и логотипом компании — на другой.
Микардис выпускается в блистерах по 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток, в разделяемых блистерах для единичной дозы по 28 × 1, 30 × 1 или 90 × 1 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 360 таблеток (4 упаковки по 90 × 1 таблеток).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Греция
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Boehringer Ingelheim SComm
Тел.: +32 2 773 33 11

Литва
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгария
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел.: +359 2 958 79 98

Люксембург/Люксембург
Boehringer Ingelheim SComm
Тел.: +32 2 773 33 11

Чешская Республика
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Тел.: +420 234 655 111

Венгрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00

Дания
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Тел.: +45 39 15 88 88

Мальта
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900

Нидерланды
Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Тел.: +372 612 8000

Норвегия
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Тел.: +47 66 76 13 00

Греция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Австрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +43 1 80 105-7870

Испания
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Тел.: +34 93 404 51 00

Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Франция
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Тел.: +33 3 26 50 45 33

Португалия
Boehringer Ingelheim Portugal Lda.
Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Тел.: +385 1 2444 600

Румыния
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Тел.: +40 21 302 28 00

Ирландия
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Словения
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия
Vistor ehf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Тел.: +39 02 5355 1

Финляндия/Финляндия
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кипр
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Швеция
Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +46 8 721 21 00

Латвия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Тел.: +371 67 240 011

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Вкладыш: информация для пользователя

Микардис 80 мг, таблетки

телмисартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Микардис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Микардиса
3. Как принимать Микардис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Микардис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микардис и для чего он применяется

Микардис относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Микардис блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Микардис применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Под термином «эссенциальная» подразумевается, что повышенное артериальное давление не вызвано другими заболеваниями.
Если повышенное артериальное давление не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Микардис также применяется для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) у взрослых с высоким риском, обусловленным нарушением кровоснабжения сердца или ног, а также у пациентов, перенесших инсульт, или страдающих сахарным диабетом с высоким риском осложнений. Ваш врач сообщит вам, имеется ли у вас повышенный риск развития таких состояний.

2. Что нужно знать перед приемом Микардиса

Не принимайте Микардис

• если у вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Микардиса и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или обструкция желчных путей (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Микардиса.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Микардиса, если у вас есть или ранее были следующие состояния или заболевания:

• заболевания почек или трансплантация почки;
• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
• заболевания печени;
• сердечные заболевания;
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
• низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если вы страдаете обезвоживанием (чрезмерная потеря воды из организма) или дефицитом солей, например, вследствие лечения диуретиками, бедной солями диеты, диареи или рвоты;
• повышенный уровень калия в крови;
• сахарный диабет.

Обратитесь к врачу до начала приема Микардиса:

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
  • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
  • алискирен. Врач может периодически контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Микардис».
• если вы принимаете дигоксин.

Обратитесь к врачу, если после приема Микардиса у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Микардиса самостоятельно.

Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Микардис не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Микардис.

Микардис может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Применение Микардиса не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Микардис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Микардисом:

• препараты, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых видов депрессии;
• лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «диуретики»), ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
• диуретики, особенно при высоких дозах в сочетании с Микардисом, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и низкое артериальное давление (гипотензию);
• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Микардис» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• дигоксин.

Эффект Микардиса может ослабляться при одновременном приеме НПВС (нестероидные противовоспалительные средства, например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов.

Кроме того, Микардис может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения высокого артериального давления, или препаратов, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Также снижение артериального давления может усугубляться под влиянием алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Вы можете ощущать это снижение давления в виде головокружения при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо изменить дозу других препаратов во время приема Микардиса.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Микардиса до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит вам другое лекарственное средство вместо Микардиса. Микардис не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Микардис не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудным молоком, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

У некоторых пациентов при приеме Микардиса могут возникать побочные эффекты, такие как обморок или ощущение головокружения. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Микардис содержит сорбитол

Этот препарат содержит 337,28 мг сорбитола на одну таблетку. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом до приема этого препарата.

Микардис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Микардис

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Микардис можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка. Важно принимать Микардис каждый день, пока врач не скажет вам иное. Если вам кажется, что действие Микардиса слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для лечения высокого артериального давления обычной дозой Микардиса для большинства пациентов является одна таблетка 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Однако иногда ваш врач может назначить вам меньшую дозу — 20 мг, или более высокую дозу — 80 мг. Кроме того, Микардис может применяться в сочетании с диуретиками, например с гидрохлоротиазидом, при котором доказано аддитивное действие в снижении артериального давления.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная доза Микардиса составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале терапии препаратом Микардис 80 мг артериальное давление необходимо контролировать часто.

Если у вас нарушена функция печени, обычная доза 40 мг в день не должна быть превышена.

Если вы приняли Микардис в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять Микардис
Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите его, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём в течение целого дня, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте удвоенную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — тяжелая инфекция с воспалительной реакцией
всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти
побочные эффекты являются редкими (могут возникать у до 1 человека из 1 000), но чрезвычайно
тяжелыми, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные эффекты Микардиса
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10):
Низкое кровяное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения
сердечно-сосудистых осложнений.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 100):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле,
синусит, обычная простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенный уровень
калия, трудности с засыпанием, ощущение грусти (депрессия), головокружение, обморок (синкопе),
ощущение головокружения (вертиго), замедление сердцебиения (брадикардия), низкое кровяное
давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение от высокого кровяного давления,
головокружение при стоянии (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боли в животе,
диарея, боли в животе, вздутие живота, рвота, ощущение зуда, повышенное потоотделение,
лекарственная сыпь, боль в спине, мышечные судороги, боль в мышцах (миалгия), нарушение
функции почек (включая острую почечную недостаточность), боль в груди, ощущение слабости,
повышение уровня креатинина в крови.
Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1 000):
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — тяжелая инфекция с воспалительной реакцией
всего организма, которая может привести к смерти), повышение количества определенных
лейкоцитов (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая
аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь,
зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление),
снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), ощущение тревожности,
сонливость, нарушение зрения, учащенное сердцебиение (тахикардия), сухость во рту,
дискомфорт в животе, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (у пациентов
японской национальности выше вероятность возникновения этого побочного эффекта), быстрое
отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек,
в том числе со смертельным исходом), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница,
тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечности, боль в сухожилиях,
гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня
мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови,
снижение уровня натрия.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10 000):
Постепенное рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Интерстициальный отек кишечника: при применении аналогичных препаратов сообщалось о
внутрибрюшном отеке, проявляющемся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и
диарея.
* Случай может быть случайным или связан с механизмом, который в настоящее время неизвестен.
** Сообщалось о случаях постепенного рубцевания легочной ткани при приеме телмисартана.
Однако неизвестно, является ли телмисартан причиной этого.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Микардис

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Таблетку Микардис извлекайте из блистера только непосредственно перед приёмом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Микардис
Активное вещество: телмисартан. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
Вспомогательные вещества: поливидон (К25), меглумин, гидроксид натрия, сорбитол (Е420) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Микардиса и состав упаковки
Таблетки Микардис 80 мг — белые, продолговатой формы, с кодом «52H», нанесённым с одной стороны, и логотипом компании — с другой.
Микардис выпускается в блистерах по 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток, в блистерах с делением по одной дозе — по 28 × 1, 30 × 1 или 90 × 1 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 360 таблеток (4 упаковки по 90 × 1 таблеток).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Греция

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для гидрохлоротиазида/телмисартана, телмисартана, научные выводы следующие:

Головокружение
С учётом данных о головокружении из клинических исследований, научной литературы и спонтанных сообщений, включая 27 случаев с чёткой временной связью, 12 случаев с положительной де-провокацией и 2 случая с положительной ре-провокацией, а также с учётом правдоподобного механизма действия и эффекта класса, докладчик PRAC считает, что причинная связь между телмисартаном и головокружением, по меньшей мере, представляется разумно возможной. Докладчик PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном препарате для средств, содержащих телмисартан, должна быть соответственно изменена.
После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по гидрохлоротиазиду/телмисартану и телмисартану, CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственных средств, содержащих гидрохлоротиазид/телмисартан и телмисартан, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.