МІКАРДІСПЛЮС

Інструкція: інформація для користувача

МікардісПлюс 40 мг/12,5 мг таблетки

телмісартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке МікардісПлюс і для чого призначається
2. Що треба знати перед початком застосування МікардісПлюс
3. Як застосовувати МікардісПлюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МікардісПлюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МікардісПлюс і для чого його застосовують

МікардісПлюс — це комбінація двох активних речовин — телмісартану та гідрохлоротіазиду в одній таблетці. Кожна з цих речовин сприяє контролю підвищеного артеріального тиску.

• телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, що призводить до розслаблення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
• гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які спричиняють збільшення утворення сечі, сприяючи тим самим зниженню артеріального тиску.

Гіпертензія, якщо її не лікувати, може пошкодити кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай гіпертензія не дає симптомів до тих пір, поки не відбудуться такі ушкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
МікардісПлюс застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної гіпертензії) у дорослих, коли тиск крові недостатньо контролюється за допомогою телмісартану окремо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом МІКАРДІСПЛЮС

Не приймайте МІКАРДІСПЛЮС

• якщо у Вас алергія на телмізартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас алергія на гідрохлоротіазид або на будь-який інший лікарський засіб, що походить із сульфонамідів.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому МІКАРДІСПЛЮС навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або анурія (менше 100 мл сечі на добу).
• якщо лікар встановив, що у Вашій крові низький рівень калію або підвищений рівень кальцію, які не покращуються після лікування.
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок і Ви приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.

Якщо Ви перебуваєте в одному з цих станів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом МІКАРДІСПЛЮС.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом МІКАРДІСПЛЮС, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

• Знижений тиск крові (гіпотензія), який найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата рідини) або дефіциті солей через діуретичну терапію (діуретики), дієту з низьким вмістом солі, діарею, блювоту або гемофільтрацію.
• Захворювання нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Проблеми з серцем.
• Цукровий діабет.
• Подагра.
• Підвищений рівень альдостерону (затримка рідини та солі в організмі з порушенням рівноваги різних електролітів у крові).
• Системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ») — захворювання, при якому імунна система організму атакує сам організм.
• Діюча речовина гідрохлоротіазид може викликати нечасту реакцію, що призводить до зниження гостроти зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очного яблука (хоріоїдальна ефузія) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути від годин до тижнів після прийому МІКАРДІСПЛЮС. Це стан може призвести до постійного погіршення зору, якщо його не лікувати.
• Якщо у Вас коли-небудь був рак шкіри або під час лікування у Вас розвивається неочікувана ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому МІКАРДІСПЛЮС.

Зверніться до лікаря перед прийомом МІКАРДІСПЛЮС:

• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл — інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте МІКАРДІСПЛЮС».
• якщо Ви приймаєте дигоксин.
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому МІКАРДІСПЛЮС з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). МІКАРДІСПЛЮС не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Лікування гідрохлоротіазидом може спричинити порушення електролітного балансу в організмі. Типові симптоми порушення рівноваги рідини або електролітів включають сухість у роті, слабкість, летаргію, сонливість, нервозність, біль у м’язах або судоми, нудоту (відчуття нездужання), блювоту, м’язову втому та аномально швидке серцебиття (понад 100 ударів на хвилину). Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, повідомте лікаря.
Ви також повинні повідомити лікаря, якщо помітили підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, що проявляється швидким, ніж зазвичай, розвитком симптомів опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів).
Під час хірургічного втручання або при застосуванні знеболювальних засобів Ви повинні повідомити лікаря, що приймаєте МІКАРДІСПЛЮС.
МІКАРДІСПЛЮС може бути менш ефективним у зниженні тиску крові у пацієнтів африканської етнічної групи.
Діти та підлітки
Застосування МІКАРДІСПЛЮС не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.
Інші ліки та МІКАРДІСПЛЮС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Це стосується зокрема наступних ліків, що приймаються одночасно з МІКАРДІСПЛЮС:

• Ліки, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
• Ліки, пов’язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), такі як інші діуретики, проносні засоби (наприклад, олія рицинового насіння), кортикостероїди (наприклад, преднізон), адренокортикотропний гормон (АКТГ), амфотерицин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується для лікування виразок у роті), натрієва пенициліна G (антибіотик), ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
• Йодисті контрастні речовини, що використовуються під час діагностичних досліджень.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як діуретики, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші ліки, такі як натрію гепарин (антикоагулянт).
• Ліки, які впливають на зміни рівня калію в крові, такі як ліки для серця (наприклад, дигоксин) або ліки для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол), ліки для психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші ліки, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі ліки для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин).
• Ліки для лікування діабету (інсулін або пероральні засоби, такі як метформін).
• Холестірамін та колестирамін — ліки для зниження рівня жирів у крові.
• Ліки для підвищення тиску крові, такі як норадреналін.
• Ліки, що розслабляють м’язи, наприклад, тубокурарин.
• Добавки кальцію і/або вітаміну D.
• Антихолінергічні препарати (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові спазми, спазми сечового міхура, астма, кінетоз (нудота при русі), м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при знеболюванні), наприклад, атропін та біпериден.
• Амантадин (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики захворювань, спричинених вірусами).
• Інші речовини, що використовуються для лікування високого тиску крові, кортикостероїди, знеболювальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ]), ліки для лікування раку, подагри або артриту.
• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте МІКАРДІСПЛЮС» та «Застереження та обережність»).
• Дигоксин.

МІКАРДІСПЛЮС може посилювати дію інших ліків, що використовуються для зниження високого тиску крові, або ліків, які можуть потенційно знижувати тиск крові (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження тиску крові може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати це зниження тиску як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому МІКАРДІСПЛЮС.
Дія МІКАРДІСПЛЮС може бути зменшена при прийомі НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин та ібупрофен).
МІКАРДІСПЛЮС та їжа, алкоголь
Ви можете приймати МІКАРДІСПЛЮС з їжею або без неї.
Уникайте прийому алкоголю, не порадившись попередньо з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати тиск крові та/або підвищувати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом МІКАРДІСПЛЮС до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість МІКАРДІСПЛЮС. МІКАРДІСПЛЮС не рекомендовано під час вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. МІКАРДІСПЛЮС не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення, втрату свідомості або відчуття обертання навколишнього середовища під час прийому МІКАРДІСПЛЮС. Якщо виникають такі ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
МІКАРДІСПЛЮС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
МІКАРДІСПЛЮС містить молочний цукор (лактозу)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
МІКАРДІСПЛЮС містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 169 мг сорбітолу на таблетку.

3. Як застосовувати МІКАРДІСПЛЮС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Старайтеся приймати таблетку в той самий час кожного дня.
МІКАРДІСПЛЮС можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної рідини. Важливо приймати МІКАРДІСПЛЮС щодня, доки лікар не скаже інше.
Якщо ваша печінка працює недостатньо ефективно, не повинна перевищуватися звичайна доза 40 мг телмісартану один раз на добу.
Якщо ви прийняли МІКАРДІСПЛЮС у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як низький кров’яний тиск і прискорене серцебиття. Також повідомлялося про уповільнення серцебиття, запаморочення, блювоту, зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Через наявність гідрохлоротіазиду можуть виникнути значне зниження кров’яного тиску та низький рівень калію в крові, що може спричинити нудоту, сонливість, судоми м’язів і/або нерегулярне серцебиття, особливо при одночасному застосуванні лікарських засобів, таких як дигіталіс або деякі антиаритмічні засоби. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти МІКАРДІСПЛЮС
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як і раніше. Якщо ви пропустили прийом на один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові») — це тяжке захворювання із запальною відповіддю у всьому організмі, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема, в тому числі з летальним наслідком), утворення пухирів та відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у до 1 людини з 1 000) або дуже рідкісними (токсична епідермальна некроліз; можуть виникнути у до 1 людини з 10 000), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть призвести до смерті. Підвищення частоти сепсису спостерігалося при застосуванні тельмісартану окремо, проте це не можна виключити для МІКАРДІСПЛЮС.
Можливі побічні ефекти МІКАРДІСПЛЮС:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Запаморочення.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Знижений рівень калію в крові, тривожність, втрати свідомості (синкопе), відчуття оніміння, відчуття поколювання (парестезія), запаморочення, прискорене серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький кров’яний тиск, раптове зниження кров’яного тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, утруднене дихання (диспнея), діарея, сухість у роті, метеоризм (наявність газів у кишечнику), біль у спині, м’язовий спазм, м’язовий біль, еректильна дисфункція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудях, підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Запалення легень (бронхіт), біль у горлі, синусит, підвищений рівень сечової кислоти в крові, низький рівень натрію, відчуття суму (депресія), труднощі заснути (нестримання), порушення сну, порушення зору, розмите зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, вздуття живота (диспепсія), відчуття нездужання (блювота), запалення шлунка (гастрит), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект виникає частіше), почервоніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висип, підвищена пітливість, кропив’янка, біль у суглобах (артралгія) та біль у кінцівках (біль у ногах), судоми м’язів, активація або погіршення системного червоного вовчака (захворювання, при якому імунна система атакує власний організм, що призводить до болю в суглобах, висипу та підвищення температури), хвороба, подібна до грипу, біль, підвищений рівень креатиніну, ферментів печінки або креатинфосфокінази в крові.
Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні одного з окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями при застосуванні МІКАРДІСПЛЮС, навіть якщо вони не були виявлені в клінічних дослідженнях цього препарату.
Тельмісартан
У пацієнтів, які отримували тільки тельмісартан, спостерігалися такі додаткові побічні ефекти:
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), інфекції сечових шляхів, інфекція сечового міхура, дефіцит червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, уповільнення серцебиття (брадикардія), кашель, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, відчуття слабкості.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), сонливість, розлад шлунка, екзема (шкірне захворювання), лікарський висип, токсичний висип, біль у сухожилках (симптоми, подібні до тендиніту), зниження гемоглобіну (білка крові).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Прогресуюче рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**.
*Подія могла статися випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
**Повідомлялося про випадки прогресуючого рубцювання легеневої тканини під час прийому тельмісартану. Однак невідомо, чи тельмісартан є їхньою причиною.
Гідрохлоротіазид
У пацієнтів, які отримували тільки гідрохлоротіазид, спостерігалися такі додаткові побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
Підвищений рівень жирів у крові.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Нездужання (нудота), низький рівень магнію в крові, знижений апетит.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Гостра ниркова недостатність.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), що підвищує ризик кровотечі або утворення синців (малі фіолетово-червоні плями на шкірі або інших тканинах через кровотечу), підвищений рівень кальцію в крові, підвищений рівень цукру в крові, головний біль, дискомфорт у животі, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), підвищений рівень жовчі в крові (холестаз), фоточутливість, неконтрольований рівень глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом, цукор у сечі (глікозурія).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Аномальне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), порушення функції кісткового мозку, зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість), підвищення рН через низький рівень хлору в крові (порушення кислотно-лужного балансу, гіпохлоремічний алкалоз), гостре утруднене дихання (симптоми включають важке утруднене дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості), запалення підшлункової залози, синдром, подібний до вовчака (стан, схожий на захворювання під назвою системний червоний вовчак, при якому імунна система атакує власний організм), запалення судин (некротизуючий васкуліт).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Запалення слинних залоз, рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри), дефіцит кров’яних клітин (апластична анемія), зниження зору та біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому), шкірні розлади, такі як запалення судин шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, гарячка (можливі ознаки еритеми багатоформної), відчуття слабкості, порушення функції нирок.
Низький рівень натрію, що супроводжується симптомами, пов’язаними з мозком або нервами (нездужання, поступова дезорієнтація, відсутність інтересу або енергії), виникає в окремих випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІКАРДІСПЛЮС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від вологи. Виймайте таблетку МІКАРДІСПЛЮС із запаяної блистерної упаковки лише безпосередньо перед прийомом.
Іноді зовнішній шар блистера може відокремлюватися від внутрішнього між комірками. Якщо це відбувається, додаткових заходів приймати не потрібно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІКАРДІСПЛЮС

• Діючі речовини — телмісартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, меглумін, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К25, оксид заліза червоний (Е172), натрію гідроксид, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), сорбітол (Е420).

Опис зовнішнього вигляду МІКАРДІСПЛЮС та вміст упаковки
Таблетки МІКАРДІСПЛЮС 40 мг/12,5 мг — двошарові, овальні, червоного та білого кольору, з логотипом компанії та кодом «H4», нанесеним на поверхні.
МІКАРДІСПЛЮС доступний у блистерах по 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток або у блистерах, розділених на одиничні дози, по 28 x 1, 30 x 1 або 90 x 1 таблетку.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
та
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Греція
та
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Німеччина
та
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Boehringer Ingelheim SComm
Тел.: +32 2 773 33 11

Литва
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгарія
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Люксембург/Люксембург
Boehringer Ingelheim SComm
Тел./Tel: +32 2 773 33 11

Чеська Республіка
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Тел.: +420 234 655 111

Угорщина
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00

Данія
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Тел.: +45 39 15 88 88

Мальта
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Німеччина
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900

Нідерланди
Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Естонія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Тел.: +372 612 8000

Греція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Австрія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +43 1 80 105-7870

Іспанія
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Тел.: +34 93 404 51 00

Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Франція
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Тел.: +33 3 26 50 45 33

Португалія
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Тел.: +385 1 2444 600

Румунія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucureşti
Тел.: +40 21 302 28 00

Ірландія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Словенія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00

Ісландія
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словаччина
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Італія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Тел.: +39 02 5355 1

Фінляндія
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +358 10 3102 800

Кіпр
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Швеція
Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +46 8 721 21 00

Латвія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Тел.: +371 67 240 011

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Мікардісплюс 80 мг/12,5 мг таблетки

телмісартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Мікардісплюс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Мікардісплюс
3. Як приймати Мікардісплюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мікардісплюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікардісплюс і для чого його застосовують

Мікардісплюс — це комбінація двох діючих речовин, телмісартану та гідрохлоротіазиду, у одній
таблетці. Кожна з цих речовин сприяє контролю підвищеного артеріального тиску.

• телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан блокує цей ефект ангіотензину ІІ, спричиняючи розслаблення кровоносних судин і знижуючи таким чином артеріальний тиск.
• гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які спричиняють збільшення виділення сечі, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Гіпертензія, якщо її не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини в багатьох органах, що іноді може призводити до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше гіпертензія не супроводжується симптомами до тих пір, поки не виникнуть такі ушкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
Мікардісплюс застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється телмісартаном, що застосовується окремо.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати МІКАРДІСПЛЮС

Не приймайте МІКАРДІСПЛЮС

• якщо Ви маєте алергію до телмісартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу сульфонамідного походження.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому МІКАРДІСПЛЮС навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або анурія (менше 100 мл сечі на добу).
• якщо лікар встановив, що у Вашій крові низький рівень калію або підвищений рівень кальцію, які не покращуються після лікування.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо Ви маєте хоча б одну з цих умов, повідомте про це лікаря або фармацевта перед прийомом МІКАРДІСПЛЮС.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом МІКАРДІСПЛЮС, якщо у Вас є або були раніше одне з наступних захворювань:

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), який найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата рідини) або дефіциті солей через діуретичну терапію (діуретики), дієту з низьким вмістом солі, діарею, блювоту або гемофільтрацію.
• Захворювання нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Проблеми з серцем.
• Цукровий діабет.
• Подагра.
• Підвищений рівень альдостерону (затримка рідини та солі в організмі з порушенням балансу електролітів у крові).
• Системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ») — захворювання, при якому імунна система організму атакує сам організм.
• Діюча речовина гідрохлоротіазид може викликати нечасту реакцію, що призводить до зниження гостроти зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очі (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від годин до тижнів після прийому МІКАРДІСПЛЮС. Це стан може призвести до постійної втрати зору, якщо його не лікувати.
• Якщо у Вас коли-небудь був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являються неочікувані ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому МІКАРДІСПЛЮС.

Зверніться до лікаря перед прийомом МІКАРДІСПЛЮС:

• якщо Ви приймаєте один з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл — інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте МІКАРДІСПЛЮС».
• якщо Ви приймаєте дигоксин.
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому МІКАРДІСПЛЮС у Вас з’являється задиха або важке утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує ймовірність настання вагітності). МІКАРДІСПЛЮС не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Лікування гідрохлоротіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі. Типові симптоми порушення балансу рідини або електролітів включають сухість у роті, слабкість, летаргію, сонливість, нервозність, біль у м’язах або судоми, нудоту (відчуття нездужання), блювоту, м’язову втому та надмірно швидке серцебиття (понад 100 ударів на хвилину). Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, повідомте лікаря.
Ви також повинні повідомити лікаря, якщо помітили підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, що проявляється швидшим, ніж зазвичай, виникненням симптомів опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів).
Під час хірургічного втручання або при застосуванні анестетиків Ви повинні повідомити лікаря, що приймаєте МІКАРДІСПЛЮС.
МІКАРДІСПЛЮС може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів африканського походження.
Діти та підлітки
Застосування МІКАРДІСПЛЮС не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та МІКАРДІСПЛЮС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших препаратів або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів, які приймаються одночасно з МІКАРДІСПЛЮС:

• Лікарські засоби, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
• Лікарські засоби, пов’язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), такі як інші діуретики, проносні засоби (наприклад, олійний екстракт рицинового насіння), кортикостероїди (наприклад, преднізон), адренокортикотропний гормон (АКТГ), амфотерицин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується для лікування виразок у роті), натрієва пеніцилін G (антибіотик), ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
• Йодисті контрастні речовини, що використовуються під час діагностичних досліджень.
• Лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як діуретики, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші лікарські засоби, наприклад натрієва гепарин (антикоагулянт).
• Лікарські засоби, які піддаються впливу змін рівня калію в крові, такі як препарати для серця (наприклад, дигоксин) або ліки для контролю ритму серця (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол), ліки для лікування психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші ліки, наприклад деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі препарати для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин).
• Лікарські засоби для лікування діабету (інсулін або пероральні агенти, такі як метформін).
• Холестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
• Лікарські засоби для підвищення артеріального тиску, наприклад, норадреналін.
• Ліки, що розслаблюють м’язи, наприклад, тубокурарин.
• Добавки кальцію і/або вітаміну D.
• Антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні спазми, спазми сечового міхура, астма, кінетоз (нудота при русі), м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії), наприклад, атропін та біперидон.
• Амантадин (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики захворювань, спричинених вірусами).
• Інші речовини, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, кортикостероїди, знеболювальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ]), ліки для лікування раку, подагри або артриту.
• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте МІКАРДІСПЛЮС» та «Попередження та обережність»).
• Дигоксин.

МІКАРДІСПЛЮС може посилювати дію інших лікарських засобів, що знижують високий артеріальний тиск, або препаратів, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати це зниження тиску як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому МІКАРДІСПЛЮС.
Дія МІКАРДІСПЛЮС може зменшуватися при прийомі НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину та ібупрофену).
МІКАРДІСПЛЮС з їжею та алкоголем
Ви можете приймати МІКАРДІСПЛЮС з їжею або без неї.
Уникайте прийому алкоголю, не посовітуючись з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення або непритомності.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує ймовірність настання вагітності). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом МІКАРДІСПЛЮС до настання вагітності або одразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість МІКАРДІСПЛЮС. МІКАРДІСПЛЮС не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. МІКАРДІСПЛЮС не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення, непритомність або відчуття руху навколишнього середовища під час прийому МІКАРДІСПЛЮС. Якщо виникають ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
МІКАРДІСПЛЮС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
МІКАРДІСПЛЮС містить молочний цукор (лактозу)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
МІКАРДІСПЛЮС містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 338 мг сорбітолу на таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати МІКАРДІСПЛЮС

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку о тій самій годині кожного дня.
МІКАРДІСПЛЮС можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Важливо приймати МІКАРДІСПЛЮС щодня, доки лікар не скаже інше.
Якщо ваша печінка працює недостатньо ефективно, добова доза телмісартану не повинна перевищувати звичайної дози 40 мг один раз на добу.
Якщо ви прийняли більше МІКАРДІСПЛЮС, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути такі симптоми, як низький кров’яний тиск і прискорене серцебиття. Також повідомлялося про уповільнення серцевого ритму, запаморочення, блювоту, знижену функцію нирок, включаючи ниркову недостатність. Через наявність гідрохлоротіазиду можуть виникнути значне зниження кров’яного тиску та низький рівень калію в крові, що може спричинити нудоту, сонливість, м’язові спазми та/або нерегулярне серцебиття, особливо при одночасному застосуванні лікарських засобів, таких як дигіталіс або деякі антиаритмічні засоби. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти МІКАРДІСПЛЮС
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як раніше. Якщо ви пропустили прийом на один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного втручання:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові») — це тяжка інфекція з запальною відповіддю всього організму, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк, у тому числі з летальним наслідком), утворення пухирів та відшарування найзовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000) або дуже рідкісними (токсична епідермальна некроліз; можуть виникати у до 1 людини з 10 000), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть призвести до смерті. Підвищення частоти сепсису спостерігалося при застосуванні телмісартану окремо, проте це не можна виключити для МІКАРДІСПЛЮС.
Можливі побічні ефекти МІКАРДІСПЛЮС:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Запаморочення.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Знижений рівень калію в крові, тривожність, втрати свідомості (синкопе), відчуття оніміння, відчуття поколювання (парестезія), запаморочення, прискорене серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький кров’яний тиск, раптове зниження кров’яного тиску при підйомі з положення сидячи (ортостатична гіпотензія), утруднене дихання (диспнея), діарея, сухість у роті, метеоризм (наявність газів у кишечнику), біль у спині, м’язовий спазм, біль у м’язах, еректильна дисфункція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудях, підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Запалення легень (бронхіт), біль у горлі, синусит, підвищений рівень сечової кислоти в крові, низький рівень натрію, відчуття суму (депресія), труднощі заснути (нестримність), порушення сну, порушення зору, розмите зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, вздуття живота (диспепсія), відчуття нездужання (блювота), запалення шлунка (гастрит), порушення функції печінки (японські пацієнти мають більшу ймовірність виникнення цього побічного ефекту), почервоніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висип, підвищена пітливість, кропив’янка, біль у суглобах (артралгія) та біль у кінцівках (біль у ногах), судоми у м’язах, активація або погіршення системного червоного вовчака (захворювання, при якому імунна система атакує сам організм, що призводить до болю в суглобах, висипу та підвищення температури), захворювання, схоже на грип, біль, підвищений рівень креатиніну, ферментів печінки або креатин-фосфокінази в крові.
Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні одного з окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями при застосуванні МІКАРДІСПЛЮС, навіть якщо вони не були виявлені в клінічних дослідженнях цього препарату.
Телмісартан
У пацієнтів, які отримували тільки телмісартан, спостерігалися такі додаткові побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), інфекції сечових шляхів, інфекція сечового міхура, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, уповільнення серцебиття (брадикардія), кашель, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, відчуття слабкості.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), сонливість, розлад шлунка, екзема (шкірне захворювання), лікарський висип, токсичний висип, біль у сухожилках (симптоми, схожі на тендиніт), зниження гемоглобіну (білка крові).
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Прогресуюче утворення сполучної тканини в легенях (інтерстиційна хвороба легень)**.
*Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
**Повідомлялося про випадки прогресуючого утворення сполучної тканини в легенях під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан її причиною.
Гідрохлоротіазид
У пацієнтів, які отримували лише гідрохлоротіазид, спостерігалися такі додаткові побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
Підвищений рівень жирів у крові.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Нездужання (нудота), низький рівень магнію в крові, знижений апетит.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Гостра ниркова недостатність.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), що підвищує ризик кровотечі або утворення синців (маленькі фіолетово-червоні плями на шкірі або інших тканинах, спричинені кровотечею), підвищений рівень кальцію в крові, підвищений рівень цукру в крові, головний біль, дискомфорт у животі, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), підвищений рівень жовчі в крові (холестаз), фотосенсибілізація, неконтрольовані рівні глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом, цукор у сечі (глікозурія).
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Аномальне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), порушення функції кісткового мозку (недостатність кісткового мозку), зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість), підвищення рН через низький рівень хлору в крові (порушення кислотно-лужної рівноваги, гіпохлоремічний алкалоз), гостре дихальне утруднення (симптоми включають важке утруднене дихання, підвищення температури, слабкість та сплутаність свідомості), запалення підшлункової залози, синдром, схожий на вовчак (стан, схожий на захворювання, що називається системний червоний вовчак, при якому імунна система атакує організм), запалення кровоносних судин (некротизуюча васкуліт).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Запалення слинних залоз, рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), дефіцит клітин крові (апластична анемія), зниження зору та біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі оча (хоріоїдальна ефузія) або гострого закритокутового глаукоми), шкірні розлади, такі як запалення судин шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, підвищення температури (можливі ознаки еритеми багатоформної), відчуття слабкості, порушення функції нирок.
Низький рівень натрію, що супроводжується симптомами, пов’язаними з мозком або нервами (нездужання, поступове збентеження, відсутність інтересу або енергії), трапляється в окремих випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІКАРДІСПЛЮС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте таблетку МІКАРДІСПЛЮС із герметично запечатаної блистерної упаковки лише безпосередньо перед прийомом.
Іноді зовнішній шар блистера може відокремлюватися від внутрішнього між комірками. Якщо це відбулося, додаткових заходів приймати не потрібно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІКАРДІСПЛЮС

• Діючими речовинами є телмісартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, меглумін, целюлоза микрокристалічна, полівінілпіролідон К25, оксид заліза червоний (Е172), натрію гідроксид, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), сорбітол (Е420).

Опис зовнішнього вигляду МІКАРДІСПЛЮС та вміст упаковки
Таблетки МІКАРДІСПЛЮС 80 мг/12,5 мг — двошарові, овальні, червоного та білого кольору, з логотипом компанії та кодом «H8».
МІКАРДІСПЛЮС доступний у блистерних упаковках по 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток або у блистерах з поділом на одиничні дози: 28 x 1, 30 x 1 або 90 x 1 таблетка.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

та
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Греція

та
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Німеччина

та
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Мікардісплюс 80 мг/25 мг таблетки

телмісартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймат游戏副本 цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Мікардісплюс і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед прийомом Мікардісплюс
3. Як застосовувати Мікардісплюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мікардісплюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІКАРДІСПЛЮС і для чого його застосовують

МІКАРДІСПЛЮС — це комбінація двох активних речовин, телмісартану та гідрохлоротіазиду, у одній таблетці. Кожна з цих речовин сприяє контролю підвищеного артеріального тиску.

• телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, спричиняючи розслаблення кровоносних судин і, відповідно, зниження артеріального тиску.
• гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які спричиняють збільшення утворення сечі, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Гіпертензія, якщо її не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в багатьох органах, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше гіпертензія не супроводжується симптомами до тих пір, поки такі ушкодження не відбудуться. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
МІКАРДІСПЛЮС застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної гіпертензії) у дорослих, у яких тиск недостатньо контролюється препаратом МІКАРДІСПЛЮС 80/12,5 мг, або у пацієнтів, у яких тиск раніше стабілізувався під впливом телмісартану та гідрохлоротіазиду, що застосовувалися окремо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом МікардісПлюс

Не приймайте МікардісПлюс

• якщо Ви алергічні до телмісартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що походить із сульфаніламіду.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому МікардісПлюс навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ про вагітність).
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або анурія (менше 100 мл сечі на добу).
• якщо лікар встановив, що у Вашій крові низький рівень калію або високий рівень кальцію, які не покращуються після лікування.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскерен.

Якщо Ви перебуваєте в одному з цих станів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом МікардісПлюс.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом МікардісПлюс, якщо Ви хворіли або хворієте на одне з наступних захворювань:

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), який найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата рідини) або при дефіциті солей через діуретичну терапію (діуретики), дієту з низьким вмістом солі, діарею, блювоту або гемофільтрацію.
• Захворювання нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Проблеми з серцем.
• Цукровий діабет.
• Підагра.
• Підвищений рівень альдостерону (затримка рідини та солі в організмі з порушенням рівноваги різних електролітів у крові).
• Системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ») — захворювання, при якому імунна система організму атакує сам організм.
• Діюча речовина гідрохлоротіазид може викликати нечасту реакцію, що призводить до зниження гостроти зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому МікардісПлюс. Це стан може призвести до постійного порушення зору, якщо його не лікувати.
• Якщо Ви раніше мали рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому МікардісПлюс.

Зверніться до лікаря перед прийомом МікардісПлюс:

• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл — інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскерен. Лікар може регулярно контролювати Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте МікардісПлюс».
• якщо Ви приймаєте дигоксин.
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому МікардісПлюс у Вас з’явиться задих або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). МікардісПлюс не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ про вагітність).
Лікування гідрохлоротіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі. Типові симптоми порушення рівноваги рідини або електролітів включають сухість у роті, слабкість, летаргію, сонливість, нервозність, біль у м’язах або судоми, нудоту (почуття нездужання), блювоту, м’язову втому та аномально швидке серцебиття (понад 100 ударів на хвилину). Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, повідомте лікаря.
Ви також повинні повідомити лікаря, якщо помітили підвищену чутливість шкіри до сонця, що проявляється швидшим, ніж зазвичай, виникненням симптомів опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів).
Під час хірургічного втручання або при застосуванні анестетиків Ви повинні повідомити лікаря, що приймаєте МікардісПлюс.
МікардісПлюс може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів африканської етнічної групи.
Діти та підлітки
Застосування МікардісПлюс не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.
Інші лікарські засоби та МікардісПлюс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших препаратів або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих засобів. Це стосується зокрема наступних лікарських засобів, які приймаються одночасно з МікардісПлюс:

• Лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
• Лікарські засоби, пов’язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), такі як інші діуретики, проносні (наприклад, олія касторова), кортикостероїди (наприклад, преднізон), адренокортикотропний гормон (АКТГ), амфотеріцин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується для лікування виразок у роті), натрію пеницилін G (антибіотик), ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
• Йодисті контрастні речовини, що використовуються під час діагностичних досліджень за допомогою візуалізації.
• Лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як діуретики, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші ліки, такі як натрію гепарин (антикоагулянт).
• Лікарські засоби, які піддаються впливу змін рівня калію в крові, такі як засоби для лікування захворювань серця (наприклад, дигоксин) або ліки для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), ліки для лікування психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші ліки, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі ліки для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин).
• Ліки для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні агенти, такі як метформін).
• Холестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
• Ліки для підвищення артеріального тиску, такі як норадреналін.
• Ліки, що розслаблюють мускулатуру, наприклад, тубокурарин.
• Добавки кальцію і/або вітаміну D.
• Антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтерологічні спазми, спазми сечового міхура, астма, кінетоз (нездужання від руху), м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допомога при анестезії), такі як атропін та біперидон.
• Амантадин (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики захворювань, спричинених вірусами).
• Інші речовини, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, кортикостероїди, знеболювальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ]), ліки для лікування раку, підагри або артриту.
• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте МікардісПлюс» та «Попередження та застереження»).
• Дигоксин.

МікардісПлюс може посилювати дію інших ліків, що використовуються для зниження високого артеріального тиску, або ліків, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати це зниження тиску у вигляді запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому МікардісПлюс.
Дія МікардісПлюс може бути зменшена при прийомі НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину та ібупрофену).
МікардісПлюс та їжа, алкоголь
Ви можете приймати МікардісПлюс з їжею або без неї.
Уникайте прийому алкоголю, не посовітуючись попередньо з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення або непритомності.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом МікардісПлюс до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість МікардісПлюс. МікардісПлюс не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. МікардісПлюс не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення, непритомність або відчуття руху навколишнього середовища під час прийому МікардісПлюс. Якщо виникають ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
МікардісПлюс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
МікардісПлюс містить цукор молока (лактозу)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
МікардісПлюс містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 338 мг сорбіту на таблетку. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість певних цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати МІКАРДІСПЛЮС

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку в той самий час кожного дня.
МІКАРДІСПЛЮС можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Дуже важливо приймати МІКАРДІСПЛЮС щодня, доки лікар не скаже інакше.
Якщо ваша печінка працює недостатньо добре, добова доза телмісартану не повинна перевищувати звичайну дозу 40 мг один раз на добу.
Якщо ви прийняли більше МІКАРДІСПЛЮС, ніж слід
Якщо ви помилково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути такі симптоми, як низький кров’яний тиск і прискорене серцебиття. Також повідомлялося про повільне серцебиття, запаморочення, блювоту, знижену функцію нирок, включаючи ниркову недостатність. Через наявність гідрохлоротіазиду можуть також виникати значно низький кров’яний тиск і низький рівень калію в крові, що може спричинити нудоту, сонливість, м’язові спазми та/або нерегулярне серцебиття, особливо при одночасному застосуванні ліків, таких як дигіталіс, або деяких антиаритмічних засобів. Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Якщо ви забули прийняти МІКАРДІСПЛЮС
Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, не хвилюйтеся. Прийміть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як раніше. Якщо ви пропустили добову дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові») — це тяжка інфекція з запальною відповіддю
всього організму, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк, у тому
числі з летальним наслідком), утворення пухирів та відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична
епідермальна некроліз); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000) або
дуже рідкісними (токсична епідермальна некроліз; можуть виникати у до 1 людини з 10 000), але
надзвичайно тяжкими, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до
лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними. Підвищення частоти сепсису
спостерігалося при застосуванні телмісартану окремо, проте це не можна виключити для
МІКАРДІСПЛЮС.
Можливі побічні ефекти МІКАРДІСПЛЮС:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Запаморочення.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Знижений рівень калію в крові, тривожність, втрату свідомості (синкопе), відчуття оніміння,
відчуття поколювання (парестезія), запаморочення, прискорене серцебиття (тахікардія), порушення
серцевого ритму, низький кров’яний тиск, раптове зниження кров’яного тиску при підйомі зі
стоячого положення, утруднене дихання (диспнея), діарея, сухість у роті, метеоризм (наявність
газів у кишечнику), біль у спині, м’язовий спазм, біль у м’язах, еректильна дисфункція
(неможливість досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудях, підвищений рівень сечової кислоти
у крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Запалення легень (бронхіт), біль у горлі, синусит, підвищений рівень сечової кислоти в крові,
низький рівень натрію, відчуття сумування (депресія), труднощі заснути (нестримність), порушення
сону, порушення зору, розмите зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, вздуття живота
(диспепсія), відчуття нездужання (блювота), запалення шлунка (гастрит), порушення функції
печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект виникає частіше), почервоніння шкіри (еритема),
алергічні реакції, такі як свербіж або висип, підвищена пітливість, кропив’янка, біль у суглобах
(артралгія) та біль у кінцівках (біль у ногах), активація або погіршення системного червоного
вовчака (захворювання, при якому імунна система атакує сам організм, що призводить до болю в
суглобах, висипу та гарячки), хвороба, подібна до грипу, біль, підвищений рівень креатиніну,
ферментів печінки або креатин-фосфокінази в крові.
Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні одного з окремих компонентів, можуть бути
потенційними побічними реакціями при застосуванні МІКАРДІСПЛЮС, навіть якщо вони не
спостерігалися в клінічних дослідженнях з цим препаратом.
Телмісартан
У пацієнтів, які отримували тільки телмісартан, спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний
кашель), інфекції сечових шляхів, інфекція сечового міхура, залізодефіцитна анемія (нестача
червоних кров’яних тіл), підвищений рівень калію, уповільнення серцебиття (брадикардія), кашель,
порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, відчуття слабкості.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості деяких білих кров’яних
тіл (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція),
низький рівень цукру в крові (у діабетиків), сонливість, розлад шлунка, екзема (шкірне захворювання),
висип ліків, токсичний висип, біль у сухожилках (симптоми, подібні до тендиніту), зниження
гемоглобіну (білка крові).
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Прогресуюче утворення сполучної тканини в легенях (інтерстиційна хвороба легень)**.
*Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі
невідомий.
**Повідомлялися випадки прогресуючого утворення сполучної тканини в легенях під час
прийому телмісартану. Проте невідомо, чи телмісартан є її причиною.
Гідрохлоротіазид
У пацієнтів, які отримували тільки гідрохлоротіазид, спостерігалися наступні додаткові побічні
ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
Підвищений рівень жирів у крові.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Нездужання (нудота), низький рівень магнію в крові, знижений апетит.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Гостра ниркова недостатність.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), що підвищує ризик кровотечі або утворення
синців (дрібні фіолетово-червоні плями на шкірі або інших тканинах, спричинені кровотечею),
підвищений рівень кальцію в крові, підвищений рівень цукру в крові, головний біль, дискомфорт у
животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), надмір жовчових речовин у крові
(холестаз), фотосенсибілізація, неконтрольований рівень глюкози в крові у пацієнтів із цукровим
діабетом, цукор у сечі (глікозурія).
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Аномальне руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія), відмова кісткового мозку
від нормальної роботи, зниження білих кров’яних тіл (лейкопенія, агранулоцитоз), тяжкі алергічні
реакції (наприклад, гіперчутливість), підвищення рН через низький рівень хлору в крові
(порушення кислотно-лужної рівноваги, гіпохлоремічний алкалоз), гостра дихальна недостатність
(ознаки включають тяжке утруднене дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості),
запалення підшлункової залози, синдром, подібний до вовчака (стан, схожий на захворювання,
що називається системний червоний вовчак, при якому імунна система атакує сам організм),
запалення кровоносних судин (некротизуючий васкуліт).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Запалення слинних залоз, рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри), нестача клітин крові
(апластична анемія), зниження зору та біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинному
шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми), шкірні розлади, такі як
запалення судин шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висип, почервоніння шкіри,
утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, гарячка (можливі ознаки
множинної еритеми), відчуття слабкості, порушення функції нирок.
Низький рівень натрію, що супроводжується симптомами, пов’язаними з мозком або нервами
(нездужання, поступове дезорієнтація, відсутність інтересу або енергії), трапляється в окремих
випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІКАРДІСПЛЮС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте таблетку МІКАРДІСПЛЮС із запечатаного блистеру тільки безпосередньо перед прийомом.
Іноді зовнішній шар блистеру відокремлюється від внутрішнього між комірками. Якщо це відбувається, ніяких додаткових заходів робити не потрібно.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІКАРДІСПЛЮС

• Діючі речовини — телмісартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, меглумін, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон K25, оксид заліза жовтий (E172), натрію гідроксид, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), сорбітол (E420).

Опис зовнішнього вигляду МІКАРДІСПЛЮС та вміст упаковки
Таблетки МІКАРДІСПЛЮС 80 мг/25 мг — жовто-білі, двошарові, овальної форми, з відбитим логотипом компанії та кодом «H9».
МІКАРДІСПЛЮС доступний у блистерних упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток або у роздільних блистерах для одноразової дози по 28 x 1, 30 x 1 або 90 x 1 таблетки.
Можливо, не всі варіанти упаковки реалізуються у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173 Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein 55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина Німеччина
та
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Греція
та
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Німеччина
та
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.