Микардисплюс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Микардисплюс 40 мг/12,5 мг таблетки

телмисартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Микардисплюс и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Микардисплюс
Как принимать Микардисплюс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Микардисплюс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Микардисплюс и для чего он применяется

Микардисплюс — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид — в одной таблетке. Каждое из этих веществ способствует контролю артериального давления.

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и, следовательно, снижая артериальное давление.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики, которые увеличивают выделение мочи, что также способствует снижению артериального давления.

Артериальная гипертензия, если её не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах и приводить к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, артериальная гипертензия не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Микардисплюс применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых давление недостаточно контролируется при применении одного только телмисартана.

2. Что Вы должны знать перед приемом Микардисплюс

Не принимайте Микардисплюс

если у Вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на гидрохлоротиазид или любое другое лекарственное средство, производное сульфонамида;
если Вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Микардисплюс даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у Вас тяжелые заболевания почек или анурия (менее 100 мл мочи в сутки);
если у Вас в крови низкий уровень калия или высокий уровень кальция, которые не улучшаются после лечения;
если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если у Вас одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Микардисплюс.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Микардисплюс, если у Вас есть или были ранее следующие состояния или заболевания:

низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если Вы обезвожены (чрезмерная потеря жидкости) или испытываете дефицит солей из-за диуретической терапии (диуретики), бедной солями диеты, диареи, рвоты или гемофильтрации;
заболевания почек или трансплантация почки;
стеноз почечной артерии (сужение сосудов одной или обеих почек);
заболевание печени;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
подагра;
повышенный уровень альдостерона (задержка жидкости и соли в организме с нарушением баланса различных электролитов в крови);
системная красная волчанка (также называемая «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани;
активное вещество гидрохлоротиазид может вызвать нечастую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть от нескольких часов до нескольких недель после приема Микардисплюс. Это состояние может привести к необратимому ухудшению зрения, если его не лечить;
если у Вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные кожные поражения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Микардисплюс.

Обратитесь к врачу перед приемом Микардисплюс:

если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл — ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Микардисплюс».
если Вы принимаете дигоксин;
если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Микардисплюс появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Прием гидрохлоротиазида может вызвать дисбаланс электролитов в организме. Типичные симптомы нарушения баланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, мышечную боль или судороги, тошноту (ощущение недомогания), рвоту, усталость мышц и чрезмерно быстрое сердцебиение (более 100 ударов в минуту). При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу, если у Вас появилась повышенная чувствительность кожи к солнцу, проявляющаяся более быстрым, чем обычно, развитием симптомов солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, появление волдырей).

Если Вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков, сообщите врачу, что Вы принимаете Микардисплюс.

Микардисплюс может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Применение Микардисплюс не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Микардисплюс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может решить изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Микардисплюс:

лекарственные средства, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии;
препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (гипокалиемию), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), адренокортикотропный гормон (АКТГ), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (используется для лечения язв полости рта), натриевая пенициллина G (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
йодсодержащие контрастные вещества, используемые при диагностических исследованиях;
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие препараты, такие как натриевый гепарин (антикоагулянт);
препараты, чувствительные к изменениям уровня калия в крови, такие как лекарства для сердца (например, дигоксин) или препараты для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные средства, такие как метформин);
холестирамин и колести пол, препараты для снижения уровня жиров в крови;
препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин;
препараты, расслабляющие мышцы, такие как тубокурарин;
добавки кальция и/или витамина D;
антихолинергические препараты (используются для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз (диспепсия от движения), мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии), такие как атропин и бипериден;
амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики вирусных заболеваний);
другие препараты для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), препараты для лечения рака, подагры или артрита;
если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Микардисплюс» и «Предостережения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Микардисплюс может усиливать действие других препаратов, применяемых для снижения высокого артериального давления, или препаратов, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете ощущать это снижение давления как головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо изменить дозу других препаратов во время приема Микардисплюс.

Действие Микардисплюс может быть ослаблено при приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, аспирина и ибупрофена).

Микардисплюс и пища, алкоголь

Вы можете принимать Микардисплюс с едой или без нее.

Избегайте употребления алкоголя, не посоветовавшись с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения или обмороков.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Микардисплюс до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другое лекарственное средство вместо Микардисплюс. Микардисплюс не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Микардисплюс не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы хотите кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение, обмороки или ощущение вращения окружающего мира при приеме Микардисплюс. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Микардисплюс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Микардисплюс содержит молочный сахар (лактозу)

Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Микардисплюс содержит сорбитол

Этот препарат содержит 169 мг сорбитола на таблетку.

3. Как принимать Микардисплюс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Микардисплюс можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка. Важно принимать Микардисплюс каждый день, пока врач не скажет вам иное.
Если ваша печень работает недостаточно хорошо, суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы случайно приняли слишком много Микардисплюс
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут появиться такие симптомы, как низкое кровяное давление и учащённое сердцебиение. Также сообщалось о брадикардии (замедленном сердцебиении), головокружении, рвоте, нарушении функции почек, вплоть до почечной недостаточности. Из-за содержания гидрохлоротиазида могут также наблюдаться резко низкое кровяное давление и низкий уровень калия в крови, что может вызывать тошноту, сонливость, мышечные спазмы и/или нерегулярное сердцебиение, особенно при одновременном применении лекарственных средств, таких как дигиталис или некоторые противоаритмические препараты. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Микардисплюс
Если вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите его, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём в течение целого дня, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражение крови») — тяжелая инфекция с воспалительной реакцией
всего организма, быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек, вплоть до
летального исхода), появление пузырей и шелушение наружного слоя кожи (токсический эпидермальный
некролиз); эти побочные эффекты являются редкими (могут затрагивать до 1 человека из 1 000) или
очень редкими (токсический эпидермальный некролиз; могут затрагивать до 1 человека из 10 000),
но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно
обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Повышение частоты сепсиса наблюдалось при применении телмисартана в монотерапии, однако
нельзя исключить его развитие и при применении Микардисплюс.
Возможные побочные эффекты Микардисплюс:
Частые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 10)
Головокружение.
Нечастые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 100)
Пониженный уровень калия в крови, тревожность, обморок (синкопе), ощущение онемения,
покалывание (парестезия), головокружение, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения
сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления
при вставании, одышка, диарея, сухость во рту, метеоризм (скопление газов в кишечнике),
боль в спине, мышечные спазмы, мышечная боль, эректильная дисфункция (невозможность
достичь или сохранить эрекцию), боль в груди, повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 1 000)
Воспаление легких (бронхит), боль в горле, синусит, повышенный уровень мочевой кислоты в крови,
низкий уровень натрия, ощущение грусти (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница),
нарушения сна, нарушение зрения, нечеткость зрения, затрудненное дыхание, боль в животе,
запор, вздутие живота (диспепсия), ощущение недомогания (рвота), воспаление желудка (гастрит),
нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этого побочного эффекта выше),
покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенное
потоотделение, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях (например, в ногах),
мышечные судороги, активация или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при
котором иммунная система атакует собственный организм, вызывая боль в суставах, сыпь и
лихорадку), заболевание, сходное с гриппом, боль, повышенные уровни в крови креатинина,
печеночных ферментов или креатинфосфокиназы.
Побочные эффекты, описанные при применении одного из отдельных компонентов, могут быть
потенциальными побочными эффектами Микардисплюс, даже если они не наблюдались в клинических
исследованиях с этим препаратом.
Телмисартан
У пациентов, получавших телмисартан в монотерапии, отмечались следующие дополнительные
побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 100)
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции
мочевыводящих путей, цистит, дефицит эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия,
замедленное сердцебиение (брадикардия), кашель, нарушение функции почек, включая острую
почечную недостаточность, ощущение слабости.
Редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 1 000)
Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение числа некоторых лейкоцитов
(эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилактическая
реакция), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), сонливость,
расстройство желудка, экзема (заболевание кожи), лекарственная сыпь, токсическая сыпь, боль в
сухожилиях (симптомы, схожие с тендинитом), снижение уровня гемоглобина (белка крови).
Очень редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 10 000)
Прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.
*Случай может быть случайным или связан с пока неизвестным механизмом.
**Случаи прогрессирующего рубцевания легочной ткани сообщались при приеме телмисартана.
Однако неизвестно, является ли телмисартан причиной этого состояния.
Гидрохлоротиазид
У пациентов, получавших гидрохлоротиазид в монотерапии, отмечались следующие дополнительные
побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут затрагивать более чем 1 человека из 10)
Повышенный уровень жиров в крови.
Частые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 10)
Недомогание (тошнота), низкий уровень магния в крови, снижение аппетита.
Нечастые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 100)
Острая почечная недостаточность.
Редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 1 000)
Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), повышающее риск кровотечений или появления
синяков (маленькие пурпурно-красные пятна на коже или других тканях, вызванные кровотечением),
повышенный уровень кальция в крови, повышенный уровень глюкозы в крови, головная боль,
дискомфорт в животе, пожелтение кожи или глаз (желтуха), избыток желчных веществ в крови
(холестаз), фотосенсибилизация, нестабильный уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным
диабетом, сахар в моче (гликозурия).
Очень редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 10 000)
Аномальное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), недостаточность костного мозга,
снижение числа лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), тяжелые аллергические реакции (например,
гиперчувствительность), повышение pH из-за низкого уровня хлора в крови (нарушение кислотно-щелочного
равновесия, гипохлоремическая алкалоз), острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелая
одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания), воспаление поджелудочной железы,
волчаночноподобный синдром (состояние, схожее с системной красной волчанкой, при котором
иммунная система атакует собственный организм), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий
васкулит).
Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных)
Воспаление слюнных желез, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), дефицит клеток крови
(апластическая анемия), снижение зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости
в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы),
заболевания кожи, такие как воспаление сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному
свету, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи,
лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы), ощущение слабости, нарушение функции
почек.
Низкий уровень натрия, сопровождающийся симптомами, связанными с мозгом или нервами (недомогание,
прогрессирующая дезориентация, отсутствие интереса или энергии), возникает в отдельных случаях.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в
приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о
безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Микардисплюс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Таблетку Микардисплюс извлекайте из герметичной блистерной упаковки только непосредственно перед приёмом.
В редких случаях внешний слой блистера может отделяться от внутреннего слоя между ячейками. Если это произойдёт, никаких дополнительных мер предпринимать не нужно.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микардисплюс

Действующие вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, меглюмин, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К25, оксид железа красный (Е172), гидроксид натрия, натрия карбоксиметиламил (тип А), сорбитол (Е420).

Описание внешнего вида Микардисплюс и содержимое упаковки
Таблетки Микардисплюс 40 мг/12,5 мг — продолговатые, двуслойные, красного и белого цвета, с выгравированным логотипом компании и кодом «H4».
Микардисплюс выпускается в блистерах по 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток, а также в индивидуальных блистерах по 28 × 1, 30 × 1 или 90 × 1 таблетке.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

и
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5-й км Пайаниа – Маркопуло
Коропи Аттики, 19441
Греция

и
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Германия

и
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Boehringer Ingelheim SComm
Тел.: +32 2 773 33 11

Литва
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгария
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел.: +359 2 958 79 98

Люксембург/Люксембург
Boehringer Ingelheim SComm
Тел.: +32 2 773 33 11

Чешская Республика
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Тел.: +420 234 655 111

Венгрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00

Дания
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Тел.: +45 39 15 88 88

Мальта
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900

Нидерланды
Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Тел.: +372 612 8000

Норвегия
Boehringer Ingelheim Norway KS
Тел.: +47 66 76 13 00

Греция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Австрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +43 1 80 105-7870

Испания
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Тел.: +34 93 404 51 00

Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Франция
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Тел.: +33 3 26 50 45 33

Португалия
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Тел.: +385 1 2444 600

Румыния
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucureşti
Тел.: +40 21 302 28 00

Ирландия
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Словения
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Тел.: +39 02 5355 1

Финляндия
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +358 10 3102 800

Кипр
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Швеция
Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +46 8 721 21 00

Латвия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Тел.: +371 67 240 011

Великобритания (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Микардисплюс 80 мг/12,5 мг, таблетки

телмисартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Микардисплюс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Микардисплюс
Как принимать Микардисплюс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Микардисплюс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Микардисплюс и для чего он применяется

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и, как следствие, снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики, которые увеличивают выделение мочи, способствуя тем самым снижению артериального давления.

Артериальная гипертензия, если её не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно гипертония не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Микардисплюс применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых давление недостаточно контролируется при применении одного только телмисартана.

2. Что нужно знать перед приемом Микардисплюс

Не принимайте Микардисплюс

если у вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или любое другое сульфонамидное лекарственное средство;
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Микардисплюс даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелые заболевания почек или анурия (менее 100 мл мочи в сутки);
если у вас в крови низкий уровень калия или высокий уровень кальция, которые не улучшаются после лечения;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если у вас есть одно из этих состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Микардисплюс.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Микардисплюс, если у вас есть или были:

низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если вы обезвожены (чрезмерная потеря жидкости) или испытываете дефицит солей из-за диуретической терапии (мочегонные средства), бедной солями диеты, диареи, рвоты или гемофильтрации;
заболевания почек или пересадка почки;
стеноз почечной артерии (сужение сосудов одной или обеих почек);
заболевания печени;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
подагра;
повышенный уровень альдостерона (задержка жидкости и солей в организме с нарушением баланса различных электролитов в крови);
системная красная волчанка (также называемая «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система организма атакует сам организм;
активное вещество гидрохлоротиазид может вызвать нечастую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть через часы или недели после приема Микардисплюс. Это состояние может привести к необратимому ухудшению зрения, если его не лечить;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Микардисплюс.

Обратитесь к врачу перед приемом Микардисплюс:

если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл — ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен. Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Микардисплюс».
если вы принимаете дигоксин;
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Микардисплюс появляется одышка или тяжелая затрудненная дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу.

Прием гидрохлоротиазида может вызвать нарушение электролитного баланса в организме. Типичные симптомы нарушения баланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, мышечную боль или судороги, тошноту (ощущение недомогания), рвоту, мышечную усталость и аномально быстрое сердцебиение (более 100 ударов в минуту). Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Вы также должны сообщить врачу, если у вас появилась повышенная чувствительность кожи к солнцу, проявляющаяся более быстрым, чем обычно, развитием симптомов солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, появление волдырей).

Если вам предстоит операция или применение анестетиков, сообщите врачу, что вы принимаете Микардисплюс.

Микардисплюс может быть менее эффективным в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Применение Микардисплюс не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Микардисплюс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может решить изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из этих препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Микардисплюс:

лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии;
препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), адренокортикотропный гормон (АКТГ), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (используется для лечения язв во рту), натриевая пенициллин G (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
йодсодержащие контрастные средства, используемые при диагностических исследованиях;
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие препараты, такие как натриевый гепарин (антикоагулянт);
препараты, чувствительные к изменениям уровня калия в крови, такие как лекарства для сердца (например, дигоксин) или препараты для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства при психических расстройствах (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные средства, такие как метформин);
холестирамин и колестирамин — препараты для снижения уровня жиров в крови;
препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин;
препараты, расслабляющие мышцы, например, тубокурарин;
добавки кальция и/или витамина D;
антихолинергические препараты (используются для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз (диспепсия при движении), мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии), такие как атропин и бипериден;
амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики вирусных заболеваний);
другие препараты для снижения артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), препараты для лечения рака, подагры или артрита;
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Микардисплюс» и «Предостережения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Микардисплюс может усиливать действие других препаратов, используемых для снижения высокого артериального давления, или препаратов, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете ощущать это снижение давления как головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо изменить дозу других препаратов во время приема Микардисплюс.

Микардисплюс и пища, алкоголь

Вы можете принимать Микардисплюс с едой или без нее.

Избегайте употребления алкоголя без предварительной консультации с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Микардисплюс до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другое лекарственное средство вместо Микардисплюс. Микардисплюс не рекомендуется во время беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если принимается после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Микардисплюс не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение, обмороки или ощущение вращения окружающей среды при приеме Микардисплюс. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Микардисплюс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Микардисплюс содержит молочный сахар (лактозу)

Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Микардисплюс содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 338 мг сорбитола на таблетку. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Микардисплюс

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Микардисплюс можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка. Важно принимать Микардисплюс каждый день, пока врач не скажет иное.
Если у вас нарушена функция печени, обычная доза телмисартана 40 мг один раз в день не должна быть превышена.

Если вы случайно приняли слишком много Микардисплюс
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, могут появиться такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение. Также отмечались медленный пульс, головокружение, рвота, снижение функции почек, вплоть до почечной недостаточности. Из-за содержания гидрохлоротиазида могут возникнуть резкое снижение артериального давления и понижение уровня калия в крови, что может вызвать тошноту, сонливость, мышечные спазмы и/или нарушение ритма сердца, особенно при одновременном применении препаратов наперстянки или некоторых антиаритмических средств. Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Микардисплюс
Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите таблетку, как только вспомните, затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём в течение целого дня, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови») — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек, вплоть до летального исхода), появлением волдырей и шелушением наружного слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 человека из 1 000) или очень редкими (токсический эпидермальный некролиз; может встречаться у до 1 человека из 10 000), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу. Увеличение частоты случаев сепсиса наблюдалось при применении телмисартана в монотерапии, однако не может быть исключено и при применении Микардисплюс.
Возможные побочные эффекты Микардисплюс:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)
Головокружение.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Сниженный уровень калия в крови, тревожность, обморок (синкопе), ощущение онемения, ощущение покалывания (парестезия), головокружение, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное понижение артериального давления при вставании, одышка (диспноэ), диарея, сухость во рту, метеоризм (скопление газов в кишечнике), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная боль, эректильная дисфункция (невозможность достичь или сохранить эрекцию), боль в груди, повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)
Воспаление легких (бронхит), боль в горле, синусит, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, низкий уровень натрия, ощущение грусти (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушения сна, нарушение зрения, нечеткость зрения, затрудненное дыхание, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), ощущение недомогания (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этого побочного эффекта выше), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях (боль в ногах), судороги в мышцах, активация или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует организм, вызывая боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку), гриппоподобное заболевание, боль, повышенные уровни креатинина, ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови.
Побочные реакции, описанные при применении одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными эффектами при применении Микардисплюс, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях с этим препаратом.
Телмисартан
У пациентов, получавших телмисартан в монотерапии, отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), инфекции мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря, дефицит эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия, замедленное сердцебиение (брадикардия), кашель, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, ощущение слабости.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)
Низкое число тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), сонливость, расстройство желудка, экзема (заболевание кожи), лекарственная сыпь, токсическая сыпь, боль в сухожилиях (симптомы, схожие с тендинитом), снижение уровня гемоглобина (белка крови).
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)
Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.
*Случай может быть случайным или связан с механизмом, который в настоящее время неизвестен.
**Случаи прогрессирующего фиброза легочной ткани сообщались при приеме телмисартана. Однако неизвестно, является ли телмисартан причиной этого.
Гидрохлоротиазид
У пациентов, получавших гидрохлоротиазид в монотерапии, отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)
Повышенный уровень жиров в крови.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)
Недомогание (тошнота), низкий уровень магния в крови, сниженный аппетит.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Острая почечная недостаточность.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)
Низкое число тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличивающее риск кровотечений или появления синяков (маленькие пурпурно-красные пятна на коже или в других тканях, вызванные кровоизлиянием), высокий уровень кальция в крови, повышенный уровень глюкозы, головная боль, дискомфорт в животе, пожелтение кожи или глаз (желтуха), повышенное содержание желчных кислот в крови (холестаз), фотосенсибилизация, неконтролируемые уровни глюкозы в крови у пациентов с диагнозом сахарный диабет, глюкоза в моче (гликозурия).
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)
Аномальное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), неспособность костного мозга функционировать должным образом, снижение числа лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность), повышение pH из-за низкого уровня хлора в крови (нарушение кислотно-щелочного баланса, гипохлоремический алкалоз), острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания), воспаление поджелудочной железы, волчаночноподобный синдром (состояние, схожее с системной красной волчанкой, при котором иммунная система атакует организм), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Воспаление слюнных желез, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), дефицит клеток крови (апластическая анемия), снижение зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы), кожные расстройства, такие как воспаление сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы), ощущение слабости, нарушение функции почек.
Низкий уровень натрия, сопровождающийся симптомами, связанными с головным мозгом или нервной системой (недомогание, прогрессирующая дезориентация, отсутствие интереса или энергии), возникает в отдельных случаях.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Микардисплюс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в
оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности. Таблетку Микардисплюс вынимайте из блистера
только непосредственно перед приёмом.
Иногда внешний слой блистера может отделяться от внутреннего слоя между ячейками. В таком случае
никаких дополнительных мер предпринимать не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микардисплюс

Активные вещества: телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, меглюмин, микрокристаллическая целлюлоза, поливидон K25, оксид железа красный (Е172), гидроксид натрия, натрия карбоксиметиламидо (тип А), сорбитол (Е420).

Описание внешнего вида Микардисплюс и содержимое упаковки
Таблетки Микардисплюс 80 мг/12,5 мг — двуслойные, продолговатой формы, красного и белого цвета, с нанесённым логотипом компании и кодом «H8».
Микардисплюс выпускается в блистерах по 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток, а также в индивидуальных блистерах по 28 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 таблеток.
Возможно, что не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

и
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Греция

и
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Германия

и
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Бельгия
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Литва
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

Болгария
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Люксембург
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Чешская Республика
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Венгрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Дания
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Мальта
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Нидерланды
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Норвегия
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Греция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Австрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

Испания
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Франция
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Португалия
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Хорватия
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

Румыния
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ирландия
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Словения
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Исландия
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Словакия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Италия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Финляндия
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кипр
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Швеция
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Латвия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Великобритания (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Инструкция по применению: информация для пользователя

Микардисплюс 80 мг/25 мг, таблетки

телмисартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При появлении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, что не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

Что такое Микардисплюс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Микардисплюс
Как принимать Микардисплюс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Микардисплюс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микардисплюс и для чего он применяется

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме и вызывающее сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и, таким образом, снижает артериальное давление.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики, которые способствуют увеличению выделения мочи, что также помогает снижать артериальное давление.

Артериальная гипертензия, если её не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, гипертония не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Микардисплюс применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых давление не удается достаточно контролировать с помощью Микардисплюс 80/12,5 мг, а также у пациентов, у которых ранее уже достигалась стабилизация давления при применении телмисартана и гидрохлоротиазида в виде отдельных препаратов.

2. Что следует знать перед приемом Микардисплюс

Не принимайте Микардисплюс

если у вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или любое другое сульфонамидное лекарственное средство;
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Микардисплюс даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелые заболевания почек или анурия (менее 100 мл мочи в день);
если у вас в крови низкий уровень калия или высокий уровень кальция, которые не улучшаются после лечения;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Микардисплюс.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Микардисплюс, если у вас есть или были следующие состояния или заболевания:

Низкое артериальное давление (гипотензия), которое чаще возникает при обезвоживании (чрезмерная потеря жидкости) или дефиците солей из-за диуретической терапии (диуретики), бедной солями диеты, диареи, рвоты или гемофильтрации.
Заболевания почек или трансплантация почки.
Стеноз почечной артерии (сужение сосудов одного или обоих почек).
Заболевания печени.
Проблемы с сердцем.
Сахарный диабет.
Подагра.
Повышенный уровень альдостерона (задержка жидкости и солей в организме с нарушением баланса различных электролитов в крови).
Системная красная волчанка (также называемая «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани.
Активное вещество гидрохлоротиазид может вызвать нечастую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления и могут возникать через часы или недели после приема Микардисплюс. Это состояние может привести к необратимому ухудшению зрения, если его не лечить.
Если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов немеланомного рака кожи и губ. Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приема Микардисплюс.

Обратитесь к врачу до начала приема Микардисплюс:

если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл — ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Микардисплюс».
если вы принимаете дигоксин.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Микардисплюс появляется одышка или тяжелое затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Микардисплюс не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Прием гидрохлоротиазида может вызвать нарушение электролитного баланса в организме. Типичные симптомы дисбаланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, мышечную боль или судороги, тошноту (ощущение недомогания), рвоту, усталость мышц и аномально быстрое сердцебиение (более 100 ударов в минуту). Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.
Также сообщите врачу, если вы заметили повышенную чувствительность кожи к солнцу, проявляющуюся более быстрым, чем обычно, появлением симптомов солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, появление волдырей).
Если вам предстоит хирургическая операция или введение анестетиков, сообщите врачу, что вы принимаете Микардисплюс.
Микардисплюс может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.
Дети и подростки
Применение Микардисплюс не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Микардисплюс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение изменить дозу этих лекарств или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из этих препаратов. Особенно это касается следующих лекарств, принимаемых одновременно с Микардисплюс:

Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), адренокортикотропный гормон (АКТГ), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (используется для лечения язв во рту), натриевая пенициллина G (антибиотик), салициловая кислота и ее производные.
Йодсодержащие контрастные вещества, используемые при диагностических исследованиях с визуализацией.
Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие препараты, такие как натриевый гепарин (антикоагулянт).
Лекарства, чувствительные к изменениям уровня калия в крови, такие как препараты для сердца (например, дигоксин) или лекарства для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты при психических расстройствах (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые лекарства для лечения аллергических реакций (например, терфенадин).
Препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные средства, такие как метформин).
Холестирамин и колестипол — лекарства для снижения уровня жиров в крови.
Препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин.
Лекарства, расслабляющие мышцы, например, тукурин.
Добавки кальция и/или витамина D.
Антихолинергические препараты (лекарства, используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз (диспепсия от движения), мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии), такие как атропин и бипериден.
Амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики вирусных заболеваний).
Другие вещества, используемые для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), лекарства для лечения рака, подагры или артрита.
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Микардисплюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дигоксин.

Микардисплюс может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения высокого артериального давления, или препаратов, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усилиться под действием алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Вы можете ощущать это снижение давления как головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо изменить дозу других лекарств во время приема Микардисплюс.
Действие Микардисплюс может ослабляться при приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, аспирина и ибупрофена).
Микардисплюс и пища, алкоголь
Вы можете принимать Микардисплюс с едой или без нее.
Избегайте употребления алкоголя, не посоветовавшись с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения или обмороков.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Микардисплюс до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует другое лекарственное средство вместо Микардисплюс. Микардисплюс не рекомендуется во время беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Микардисплюс не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение, обмороки или ощущение вращения окружающей среды при приеме Микардисплюс. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Микардисплюс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Микардисплюс содержит молочный сахар (лактозу)
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Микардисплюс содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 338 мг сорбитола на таблетку. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Микардисплюс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Микардисплюс можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Важно принимать Микардисплюс каждый день, пока врач не скажет вам иное.
Если функция печени нарушена, суточная доза телмисартана в 40 мг не должна превышаться.

Если вы приняли Микардисплюс в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут появиться такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение. Также могут наблюдаться замедление сердцебиения, головокружение, рвота, снижение функции почек, вплоть до почечной недостаточности. Из-за содержания гидрохлоротиазида возможно резкое снижение артериального давления и понижение уровня калия в крови, что может вызвать тошноту, сонливость, мышечные спазмы и/или нарушение ритма сердца, особенно при одновременном применении препаратов, таких как дигиталис, или некоторых антиаритмических средств. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Микардисплюс
Если вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём в течение целого дня, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови») — тяжелая инфекция с воспалительной реакцией
всего организма, быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек, вплоть до
летального исхода), появление пузырей и шелушение наружного слоя кожи (токсический эпидермальный
некролиз); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000) или
очень редкими (токсический эпидермальный некролиз; могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000),
но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно
обратиться к врачу. Если эти эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Повышение частоты случаев сепсиса наблюдалось при применении телмисартана в монотерапии,
однако не может быть исключено и при применении Микардисплюс.
Возможные побочные эффекты Микардисплюс:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
Головокружение.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Пониженный уровень калия в крови, тревожность, обморок (синкопе), ощущение онемения,
покалывание (парестезия), головокружение, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения
сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления
при вставании, одышка, диарея, сухость во рту, метеоризм (скопление газов в кишечнике),
боль в спине, мышечный спазм, мышечная боль, эректильная дисфункция (невозможность
достичь или сохранить эрекцию), боль в груди, повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Воспаление легких (бронхит), боль в горле, синусит, повышенный уровень мочевой кислоты в крови,
низкий уровень натрия, ощущение грусти (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница),
нарушения сна, нарушение зрения, нечеткость зрения, затрудненное дыхание, боли в животе,
запор, вздутие живота (диспепсия), ощущение недомогания (рвота), воспаление желудка (гастрит),
нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этого побочного эффекта выше),
покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенное
потоотделение, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях (боль в ногах),
мышечные судороги, активация или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при
котором иммунная система атакует организм, вызывая боль в суставах, сыпь и лихорадку),
заболевание, сходное с гриппом, боль, повышенные уровни в крови креатинина, ферментов печени
или креатинфосфокиназы.
Нежелательные явления, описанные при применении одного из отдельных компонентов, могут быть
потенциальными побочными эффектами Микардисплюс, даже если они не наблюдались в клинических
исследованиях с этим препаратом.
Телмисартан
У пациентов, получавших телмисартан в монотерапии, отмечались следующие дополнительные
побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции
мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря, дефицит эритроцитов (анемия), повышенный
уровень калия, замедленное сердцебиение (брадикардия), кашель, нарушение функции почек,
включая острое почечное повреждение, ощущение слабости.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение числа некоторых лейкоцитов
(эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилактическая
реакция), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), сонливость,
расстройство желудка, экзема (кожное заболевание), лекарственная сыпь, токсическая сыпь,
боль в сухожилиях (симптомы, схожие с тендинитом), снижение уровня гемоглобина (белка крови).
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.
*Случай может быть случайным или связан с пока неизвестным механизмом.
**Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани при приеме телмисартана.
Однако неизвестно, является ли телмисартан причиной этого состояния.
Гидрохлоротиазид
У пациентов, получавших гидрохлоротиазид в монотерапии, отмечались следующие дополнительные
побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
Повышенный уровень жиров в крови.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
Недомогание (тошнота), низкий уровень магния в крови, снижение аппетита.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Острое почечное повреждение.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), повышающее риск кровотечений или появления
синяков (мелкие пурпурно-красные пятна на коже или других тканях, вызванные кровоизлиянием),
повышенный уровень кальция в крови, повышенный уровень сахара в крови, головная боль,
дискомфорт в животе, пожелтение кожи или глаз (желтуха), избыток желчных веществ в крови
(холестаз), фотосенсибилизация, нестабильный уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным
диабетом, сахар в моче (гликозурия).
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Аномальное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), недостаточная функция костного
мозга, снижение числа лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), тяжелые аллергические реакции
(например, гиперчувствительность), повышение pH из-за низкого уровня хлора в крови (нарушение
кислотно-щелочного баланса, гипохлоремический алкалоз), острая дыхательная недостаточность
(симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания), воспаление
поджелудочной железы, волчаночноподобный синдром (состояние, схожее с системной красной
волчанкой, при котором иммунная система атакует организм), воспаление кровеносных сосудов
(некротизирующий васкулит).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Воспаление слюнных желез, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), дефицит клеток крови
(апластическая анемия), снижение зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости
в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы),
заболевания кожи, такие как воспаление сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному
свету, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи,
лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы), ощущение слабости, нарушение функции
почек.
Низкий уровень натрия, сопровождающийся симптомами, связанными с мозгом или нервами (недомогание,
прогрессирующая дезориентация, отсутствие интереса или энергии), возникает в отдельных случаях.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Микардисплюс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в
оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Таблетку Микардисплюс извлекайте из герметичной блистерной упаковки только непосредственно перед приёмом.
Иногда внешний слой блистера может отделяться от внутреннего между ячейками. Если это произойдёт,
никаких дополнительных мер предпринимать не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микардисплюс

Действующие вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, меглюмин, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, оксид железа желтый (Е172), гидроксид натрия, карбоксиметиламил натрия (тип А), сорбитол (Е420).

Описание внешнего вида Микардисплюс и содержимое упаковки
Таблетки Микардисплюс 80 мг/25 мг — желтые и белые, продолговатой формы, двухслойные, с нанесённым логотипом компании и кодом «H9».
Микардисплюс выпускается в блистерах по 14, 28, 56 или 98 таблеток, а также в раздельных блистерах однократного приёма по 28 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 таблетка.
Возможно, не все варианты упаковок доступны в вашей стране.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

и
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5-й км Пайания – Маркопуло
Коропи Аттика, 19441
Греция

и
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Германия

и
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620