Ulotka: informacja dla użytkownika

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki

telmisartan/hydrochlorothiazidum
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli doświadczają one podobnych objawów choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest MicardisPlus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MicardisPlus
Jak stosować MicardisPlus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MicardisPlus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MicardisPlus i do czego służy

MicardisPlus to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorothiazidu, w jednej tabletce. Każda z tych substancji pomaga kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które powodują zwiększenie przepływu moczu, przyczyniając się tym samym do obniżenia ciśnienia krwi.

Nieleczona nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie nie daje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
MicardisPlus stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane samym telmisartanem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem MicardisPlus

Nie przyjmuj MicardisPlus

jeśli jest pan/pani uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jest pan/pani uczulony na hydrochlorotiazyd lub na inne leki pochodne sulfonamidowe.
jeśli jest pan/pani w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania MicardisPlus również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
jeśli ma pan/pani poważne schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
jeśli ma pan/pani ciężkie schorzenia nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu dziennie).
jeśli lekarz stwierdził, że poziom potasu we krwi jest niski lub poziom wapnia wysoki i nie poprawia się po leczeniu.
jeśli ma pan/pani cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli pan/pani znajduje się w jednym z tych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem MicardisPlus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MicardisPlus, jeśli ma pan/pani lub miał/miała pan/pani jeden z poniższych stanów lub chorób:

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej przy odwodnieniu (nadmierna utrata płynów) lub niedoborze soli spowodowanym terapią moczopędną (diuretyki), dietą ubogą w sole, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją.
Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek).
Chorobę wątroby.
Problemy serca.
Cukrzycę.
Podagry.
Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymywanie płynu i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych elektrolitów we krwi).
Lupus rumieniowaty układowy (tzw. „lupus” lub „LES”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki.
Substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub podwyższonego ciśnienia w oku, które może wystąpić od godzin do tygodni po zażyciu MicardisPlus. Stan ten może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczony.
Jeśli miał/miała pan/pani wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania MicardisPlus.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MicardisPlus:

jeśli przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl – inhibitory konwertującego enzymu angiotensyny), szczególnie jeśli ma pan/pani problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj MicardisPlus”.
jeśli przyjmuje pan/pani digoksynę.
jeśli miał/miała pan/pani wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu MicardisPlus pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). MicardisPlus nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból mięśni lub skurcze, nudności (uczucie mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.
Należy również poinformować lekarza, jeśli pojawi się zwiększona wrażliwość skóry na słońce, objawiająca się szybszym niż zwykle wystąpieniem objawów oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczyszczających należy poinformować lekarza, że przyjmuje się MicardisPlus.
MicardisPlus może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Dzieci i młodzież
Stosowanie MicardisPlus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i MicardisPlus
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych równocześnie z MicardisPlus:

Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji.
Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), amfoterycyna (lek przeciwdrobnoustrojowy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk), kwas salicylowy i jego pochodne.
Jodowe środki kontrastowe stosowane podczas badań obrazowych.
Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki tzw. oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy).
Leki, które są wrażliwe na zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki serca (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. terfenadyna).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
Cholestryamina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
Suplementy wapnia i/lub witaminy D.
Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperydyna.
Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu chorobom wirusowym).
Inne substancje stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
Jeśli przyjmuje się inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkt: „Nie przyjmuj MicardisPlus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Digoksyna.

MicardisPlus może nasilać działanie innych leków stosowanych w obniżaniu nadciśnienia lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania MicardisPlus.
Działanie MicardisPlus może być osłabione przez przyjmowanie NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna, ibuprofen).
MicardisPlus i jedzenie oraz alkohol
Można przyjmować MicardisPlus z lub bez jedzenia.
Należy unikać przyjmowania alkoholu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania MicardisPlus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast MicardisPlus. MicardisPlus nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się rozpocząć karmienie. MicardisPlus nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli kobieta chce karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, omdlenia lub uczucie ruchu otoczenia podczas przyjmowania MicardisPlus. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.
MicardisPlus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
MicardisPlus zawiera cukier mleczny (laktozę)
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
MicardisPlus zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 169 mg sorbitolu na tabletkę.

3. Jak stosować MicardisPlus

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Stosuj tabletę o tej samej porze każdego dnia.
MicardisPlus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby stosować MicardisPlus codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie należy przekraczać zwykłej dawki 40 mg telmisartanu raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej MicardisPlus niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, mogą pojawić się objawy takie jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również zwolnione tętno, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną czynność nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na obecność hydrochlorotiazydu mogą również wystąpić silnie obniżone ciśnienie krwi oraz niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalis lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zgłoś się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną.
Jeśli zapomnisz przyjąć MicardisPlus
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie panikuj. Weź tabletę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli pominiesz dawkę w jednym dniu, następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „infekcją krwi”) to ciężka infekcja towarzysząca stanowi zapalnemu całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk, również zakończony śmiertelnie), pojawienie się pęcherzy i odwarstwienie najbardziej zewnętrznego warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naskórka; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te działania nie zostaną leczone, mogą być śmiertelne. Zwiększone ryzyko wystąpienia sepsy obserwowano przy stosowaniu samego telmisartanu, jednak nie można go wykluczyć przy stosowaniu MicardisPlus.
Możliwe działania niepożądane MicardisPlus:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zawroty głowy.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenia (syncope), uczucie zdrętwienia, uczucie mrowienia (parestezja), zawroty głowy, przyspieszone tętno (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, duszność (dyspnę), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia (obecność gazów w przewodzie pokarmowym), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów (artralgia) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się toczeń rumieniowatego układowego (choroba, w której układ odpornościowy atakuje organizm, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, podwyższone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyno-kinazy we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu MicardisPlus, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.
Telmisartan
U pacjentów leczonych samym telmisartanem zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, spowolnione tętno (bradykardia), kaszel, zaburzenia czynności nerek, w tym ostre niewydolności nerek, uczucie osłabienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, zaburzenia żołądka, egzema (choroba skóry), wysypka lekowa, toksyczna wysypka, ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgien), obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (interstycjalna choroba płuc)**.
*Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
**Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.
Hydrochlorothiazid
U pacjentów leczonych samym hydrochlorothiazidem zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Niedobór samopoczucia (nudności), niskie stężenie magnezu we krwi, obniżone apetyt.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), zwiększająca ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (małe fioletowo-czerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie glukozy, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczulenia, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, cukier w moczu (glikozuria).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego w prawidłowym funkcjonowaniu, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH spowodowany niskim stężeniem chloru we krwi (zakłócenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalozę hipochlorymową), ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenienie trzustki, zespół podobny do toczenia (stan przypominający chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym, w której układ odpornościowy atakuje organizm), zapalenienie naczyń krwionośnych (nekrotyzujące zapalenie naczyń).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie gruczołów ślinowych, raka skóry i warg (rak skóry niezwiązany z czerniakiem), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), pogorszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub ostrej zamkniętostawowej jaskółki), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, odwarstwienie skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), uczucie osłabienia, zaburzenia czynności nerek.
Niskie stężenie sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (niedobór samopoczucia, postępujące dezorientacja, brak zainteresowania lub energii) występuje w pojedynczych przypadkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MicardisPlus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Wyciągnij tabletkę MicardisPlus z folii tylko bezpośrednio przed zażyciem.
Czasami zewnętrzna warstwa folii może się oddzielić od warstwy wewnętrznej między komórkami. Jeśli taka sytuacja wystąpi, nie ma potrzeby podejmowania jakichkolwiek dodatkowych środków ostrożności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne MicardisPlus

Leki czynne to telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K25, tlenek żelaza czerwony (E172), wodorotlenek sodu, sodowa sol karboksymetylowej amydy (typ A), sorbitol (E420).

Wygląd zewnętrzny MicardisPlus i zawartość opakowania
Tabletki MicardisPlus 40 mg/12,5 mg są dwuwarstwowe, owalne, czerwone i białe, z wygrawerowanym logo firmy oraz kodem „H4”.
MicardisPlus jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek albo w blisterach jednostkowych zawierających 28 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Producent
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

oraz
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecja

oraz
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy

oraz
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki

telmisartan/idrochlorothiazide
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest MicardisPlus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MicardisPlus
Jak stosować MicardisPlus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MicardisPlus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MicardisPlus i do czego służy

MicardisPlus to połączenie dwóch substancji czynnych – telmiszartanu i hydrochlorotiazydu – w jednej tabletce. Każda z tych substancji pomaga kontrolować podwyższone ciśnienie krwi.

Telmiszartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Telmiszartan blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydzielanie moczu, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Nieleczona nadciśnienie może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co czasem prowadzi do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie daje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, czy jest ono w normie.
MicardisPlus stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane samym telmiszartanem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MicardisPlus

Nie przyjmuj MicardisPlus

jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub na inne leki pochodne sulfonamidu,
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać przyjmowania MicardisPlus już we wczesnym okresie ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży),
jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby,
jeśli masz ciężkie schorzenia nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu dziennie),
jeśli lekarz stwierdził, że poziom potasu we krwi jest niski lub poziom wapnia wysoki i nie poprawia się po leczeniu,
jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli jesteś w jednym z tych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem MicardisPlus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MicardisPlus, jeśli masz lub miałeś wcześniej jedną z poniższych chorób lub stanów:

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej przy odwodnieniu (nadmierna utrata płynów) lub niedoborze soli spowodowanym terapią moczopędną (diuretyki), dietą ubogą w sole, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją.
Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
Chorobę wątroby.
Problemy sercowe.
Cukrzycę.
Podagrę.
Podwyższenie poziomu aldosteronu (zatrzymanie płynów i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych elektrolitów we krwi).
Lupus uogólniony (tzw. „lupus” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki.
Substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub podwyższonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu MicardisPlus. Stan ten może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczony.
Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Podczas przyjmowania MicardisPlus należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MicardisPlus:

jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl – inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj MicardisPlus”.
jeśli przyjmujesz dystalid.
jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu MicardisPlus wystąpią duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). MicardisPlus nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból mięśni lub skurcze, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, zmęczenie mięśni i nieregularne, bardzo szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.
Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli zauważasz zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, objawiającą się szybszym niż zwykle pojawieniem się objawów oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczulających należy poinformować lekarza, że przyjmujesz MicardisPlus.
MicardisPlus może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Dzieci i młodzież
Stosowanie MicardisPlus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i MicardisPlus
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z MicardisPlus:

Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji.
Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk), kwas salicylowy i jego pochodne.
Środki kontrastowe jodowe stosowane podczas badań obrazowych.
Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki tzw. oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepiący).
Leki, które są wrażliwe na zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki sercowe (np. dystalid) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewopromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. terfenadyna).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
Cholestyramina i kolestyropol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
Leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak bóle brzucha, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyna.
Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu chorobom wirusowym).
Inne substancje stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub artretyzmu.
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj MicardisPlus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dystalid.

MicardisPlus może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania nadciśnienia lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy przy wstawaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania MicardisPlus.
Działanie MicardisPlus może być osłabione przez przyjmowanie NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryna, ibuprofen).
MicardisPlus z jedzeniem i alkoholem
Możesz przyjmować MicardisPlus z posiłkiem lub bez.
Unikaj przyjmowania alkoholu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania MicardisPlus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast MicardisPlus. MicardisPlus nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. MicardisPlus nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy, omdleń lub uczucia ruchu otoczenia podczas przyjmowania MicardisPlus. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
MicardisPlus zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
MicardisPlus zawiera cukier mleczny (laktozę)
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
MicardisPlus zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 338 mg sorbitolu na tabletkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MicardisPlus

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
MicardisPlus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować MicardisPlus każdego dnia, dopóki lekarz nie powie inaczej.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać standardowej dawki 40 mg telmisartanu raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej MicardisPlus niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, mogą wystąpić takie objawy jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również zwolnione tętno, zawroty głowy, wymioty oraz zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek. Z uwagi na obecność hydrochlorothiazidu mogą również wystąpić silnie obniżone ciśnienie krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni i/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalis lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć MicardisPlus
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Weź go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj dalsze przyjmowanie zgodnie z zaleceniem. Jeśli opuścisz dawkę w ciągu jednego dnia, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) to ciężkie zakażenie z zapalną reakcją całego organizmu,
szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk, również zakończony śmiertelnie), pojawienie się
pęcherzy i złuszczanie się najbardziej zewnętrznego warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te
działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) lub bardzo rzadkie (toksyczna
nekroliza naskórka; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale są niezwykle poważne i pacjenci
powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te działania nie
będą leczone, mogą prowadzić do śmierci. Zwiększone ryzyko wystąpienia sepsy obserwowano przy
stosowaniu samego telmisartanu, jednak nie można go wykluczyć u MicardisPlus.
Możliwe działania niepożądane MicardisPlus:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zawroty głowy.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawał), uczucie zdrętwienia, uczucie mrowienia
(parestezja), zawroty głowy, przyspieszone tętno (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, duszność (dyspneę), biegunka, suchość
w ustach, wzdęcia (obecność gazów w jelitach), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja
erekcji (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, podwyższone stężenie
kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok, podwyższone stężenie kwasu moczowego
we krwi, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność),
zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, trudności z oddychaniem, ból brzucha,
zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), uczucie niedobytu (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie
żołądka), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy mają większe prawdopodobieństwo
wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak
świerzbienie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka, ból stawów (artrologia) i ból kończyn
(ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się toczeńca układowego (choroba, w której układ
odpornościowy atakuje organizm, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba podobna do
grypy, ból, podwyższone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy we
krwi.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu jednego z pojedynczych składników mogą być
potencjalnymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu MicardisPlus, nawet jeśli nie były one
obserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.
Telmisartan
U pacjentów leczonych samym telmisartanem zaobserwowano następujące dodatkowe działania
niepożądane:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenie dróg
moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższone
stężenie potasu, spowolnione tętno (bradykardia), kaszel, zaburzenia nerek włącznie z ostrą niewydolnością
nerek, uczucie osłabienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężka
reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), niskie stężenie glukozy we krwi (u
pacjentów z cukrzycą), senność, zaburzenia żołądka, egzema (choroba skóry), wysypka lekowa, toksyczna
wysypka, ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgien), obniżenie hemoglobiny (białko we krwi).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistotowa)**.
*Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie
nieznanym.
**Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania
telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.
Hydrochlorothiazid
U pacjentów leczonych samym hydrochlorothiazidem zaobserwowano następujące dodatkowe działania
niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Podwyższony poziom tłuszczów we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Niedobytu (nudności), niski poziom magnezu we krwi, zmniejszone poczucie apetytu.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), zwiększająca ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
(małe fioletowo-czerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), wysokie
stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne,
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza),
reakcja fotouczulenia, niekontrolowany poziom glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą,
cukrzyca w moczu (glikozuria).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niemożność szpiku kostnego do
właściwego funkcjonowania, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie
reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH spowodowany niskim poziomem chloru we krwi
(zaburzony równowaga kwasowo-zasadowa, alkalozę hipochloremiczną), ostra niewydolność oddechowa
(objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół
podobny do toczeńca (stan podobny do choroby zwanej toczeńcem układowym, w którym układ
odpornościowy atakuje organizm), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzepawe zapalenie naczyń).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie gruczołów ślinowych, raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), niedobór komórek krwi
(anemia aplastyczna), pogorszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie
naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub ostra jaskra zamknięciowego kąta), zaburzenia skóry, takie
jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie
skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe
objawy wielopostaciowego rumienia), uczucie osłabienia, zaburzenia nerek.
Niskie stężenie sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (niedobytu,
postępujące dezorientacja, brak zainteresowania lub energii) występuje w pojedynczych przypadkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.

5. Jak przechowywać lek MicardisPlus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Tabletkę MicardisPlus należy wyjmować z folii tylko bezpośrednio przed zażyciem.
Czasami zewnętrzna warstwa folii może się oddzielić od warstwy wewnętrznej pomiędzy komórkami. W takim przypadku nie trzeba podejmować żadnych dodatkowych środków ostrożności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MicardisPlus

Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K25, tlenek żelaza czerwony (E172), wodorotlenek sodu, sodowa karboksymetoloksyloza (Typ A), sorbitol (E420).

Opis wyglądu MicardisPlus i zawartości opakowania
Tabletki MicardisPlus 80 mg/12,5 mg to dwuwarstwowe, owalne tabletki w kolorze czerwonym i białym, z wygrawerowanym logo firmy oraz kodem „H8”.
MicardisPlus jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek, lub w blisterach podzielonych na pojedyncze dawki zawierających 28 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Producent
do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173 Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein 55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy Niemcy
i
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecja
i
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy
i
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletki

telmisartan/hydrochlorothiazide
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest MicardisPlus i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem MicardisPlus
Jak stosować MicardisPlus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MicardisPlus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MicardisPlus i do czego służy

MicardisPlus to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Każda z tych substancji pomaga kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydzielanie moczu, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Nieleczona nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie daje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
MicardisPlus stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez MicardisPlus 80/12,5 mg, lub u pacjentów, u których ciśnienie było wcześniej ustabilizowane przez telmisartan i hydrochlorothiazid podawane oddzielnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MicardisPlus

Nie przyjmuj MicardisPlus

jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub na inne leki pochodne sulfonamidów,
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (należy najlepiej unikać stosowania MicardisPlus już od początkowego etapu ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby,
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę),
jeśli lekarz stwierdził, że poziom potasu we krwi jest niski lub poziom wapnia wysoki i nie ulega poprawie mimo leczenia,
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli jesteś w jednym z tych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem MicardisPlus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MicardisPlus, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jedną z poniższych chorób lub stanów:

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, gdy jesteś odwodniony (nadmierna utrata płynów) lub masz niedobór soli spowodowany terapią moczopędną (diuretyki), dietą ubogą w sole, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją,
Chorobę nerek lub przeszczep nerki,
Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),
Chorobę wątroby,
Problemy serca,
Cukrzycę,
Przeziębienie,
Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymanie płynu i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych elektrolitów we krwi),
Łupus uogólniony (tzw. „lupus” lub „SLE”), chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje sam organizm,
Składnik aktywny hydrochlorotiazyd może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do pogorszenia wzroku i bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew ciała pajęczego) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu MicardisPlus. Stan ten może prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczony,
Jeśli wcześniej miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania MicardisPlus.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MicardisPlus:

jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl – inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj MicardisPlus”,
jeśli przyjmujesz dypoksynę,
jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu MicardisPlus wystąpią duszności lub ciężki dyskomfort oddechowy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). MicardisPlus nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból mięśni lub skurcze, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowo szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.
Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca, objawiającą się szybszym niż zwykle wystąpieniem objawów oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczyszających, poinformuj lekarza, że przyjmujesz MicardisPlus.
MicardisPlus może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów afrykańskiego pochodzenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie MicardisPlus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i MicardisPlus
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych jednocześnie z MicardisPlus:

Leki zawierające lit do leczenia niektórych typów depresji,
Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk), kwas salicylowy i jego pochodne,
Środki kontrastowe jodowe stosowane podczas badań diagnostycznych obrazowych,
Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki tzw. oszczędne potasu, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy),
Leki, które są wrażliwe na zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki serca (np. dypoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. terfenadyna),
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina),
Cholestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi,
Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina,
Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
Suplementy wapnia i/lub witaminy D,
Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak bóle brzucha, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyna,
Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu chorobom wirusowym),
Inne substancje stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, przeziębienia lub artretyzmu,
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj MicardisPlus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
Dypoksyna.

MicardisPlus może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania nadciśnienia lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki nasenne lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy przy wstawaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania MicardisPlus.
Działanie MicardisPlus może być osłabione przez leki przeciwbólowe (NSAID – niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna, ibuprofen).
MicardisPlus z pożywieniem i alkoholem
Możesz przyjmować MicardisPlus z pożywieniem lub bez.
Unikaj przyjmowania alkoholu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania MicardisPlus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast MicardisPlus. MicardisPlus nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. MicardisPlus nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy, omdleń lub uczucia ruchu otoczenia podczas przyjmowania MicardisPlus. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.
MicardisPlus zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
MicardisPlus zawiera cukier mleczny (laktozę)
Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
MicardisPlus zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 338 mg sorbitolu na tabletkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MicardisPlus

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Stosuj tabletę o tej samej porze każdego dnia.
MicardisPlus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować MicardisPlus codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 40 mg telmisartanu raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej MicardisPlus niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, mogą wystąpić objawy takie jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone tętno. Opisywano również zwolnione tętno, zawroty głowy, wymioty oraz zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego rytmu serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalis czy niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć MicardisPlus
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie musisz się niepokoić. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli opuścisz dawkę w jednym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
Sepsa* (często nazywana „infekcją krwi”) to poważna infekcja z ogólnoustrojową reakcją zapalną,
szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk, również zakończony śmiercią), pojawienie się
pęcherzy i odwarstwienie najbardziej zewnętrznego warstwa skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te
działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) lub bardzo rzadkie (toksyczna
nekroliza naskórka; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale są niezwykle poważne i pacjenci
powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te działania nie
będą leczone, mogą prowadzić do śmierci. Zwiększone ryzyko wystąpienia sepsy obserwowano przy
stosowaniu samego telmisartanu, jednak nie można go wykluczyć przy stosowaniu MicardisPlus.
Możliwe działania niepożądane MicardisPlus:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zawroty głowy.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenia (zawroty głowy), uczucie mrowienia, uczucie
drętwienia (parestezja), zawroty głowy, przyspieszone tętno (tachykardia), zaburzenia rytmu serca,
niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zadyszka (dyspnia), biegunka,
suchość jamy ustnej, wzdęcia (obecność gazów w przewodzie pokarmowym), ból pleców, skurcze
mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce
piersiowej, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia wzroku, zamazany obraz, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), uczucie niedoboru (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ból stawów (artralgia) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub pogorszenie się toczeń rumieniowatego układowego (choroba, w której układ odpornościowy atakuje organizm, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba podobna do grypy, ból, podwyższone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu MicardisPlus, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.
Telmisartan
U pacjentów leczonych samym telmisartanem zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), infekcje dróg
moczowych, infekcja pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższone
stężenie potasu, spowolnione tętno (bradykardia), kaszel, zaburzenia czynności nerek włącznie z
ostrą niewydolnością nerek, uczucie osłabienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia),
ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), niskie stężenie glukozy we
krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, zaburzenia żołądka, egzema (choroba skóry), wysypka
lekowa, toksyczna wysypka, ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgien), obniżenie stężenia
hemoglobiny (białka krwi).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**.
*Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
**Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu.
Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.
Chlortiazyd
U pacjentów leczonych samym chlortiazydem zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Niedobór (nudności), niskie stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), zwiększająca ryzyko krwawień lub powstawania siniaków (małe fioletowo-czerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, ból głowy, dyskomfort brzuszny, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholesta), reakcja fotouczuleniowa, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, obecność glukozy w moczu (glikozuria).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niemożność prawidłowego
funkcjonowania szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza),
ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH spowodowany niskim stężeniem chloru we
krwi (zaburzony równowaga kwasowo-zasadowa, alkalosis hipochloremiczna), ostra niewydolność
oddechowa (objawy obejmują ciężką zadyszkę, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki,
zespół podobny do toczenia rumieniowatego układowego (stan podobny do choroby zwanej toczeniem
rumieniowatym układowym, w którym układ odpornościowy atakuje organizm), zapalenie naczyń
krwionośnych (naczyniakrzepiwe zapalenie naczyń).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie gruczołów ślinowych, nowotwór skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór skóry), niedobór
komórek krwi (anemia aplastyczna), pogorszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się
płynu w naczyniowej warstwie oka (wysięk naczyniówki) lub ostrego glaukomu zamkniętoplewcowego),
zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne,
wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej,
łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), uczucie osłabienia,
zaburzenia czynności nerek.
Niskie stężenie sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (niedobór,
postępujące dezorientacja, brak zainteresowania lub energii) występuje w pojedynczych przypadkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MicardisPlus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przed”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Tabletkę MicardisPlus wyjmuj z folii tylko bezpośrednio przed zażyciem.
Czasem zewnętrzna warstwa folii odstaje od warstwy wewnętrznej między komórkami. Jeśli do tego dojdzie, nie trzeba podejmować żadnych dodatkowych środków ostrożności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MicardisPlus

Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokryształowa, povidon K25, tlenek żelaza żółty (E172), wodorotlenek sodu, karboksymetyloamid sodu (Typ A), sorbitol (E420).

Opis wyglądu MicardisPlus i zawartość opakowania
Tabletki MicardisPlus 80 mg/25 mg to żółte i białe dwuwarstwowe tabletki o kształcie owalnym, z wygrawerowanym logo firmy oraz kodem „H9”.
MicardisPlus jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek lub w blisterach dzielonych na dawkę jednostkową z 28 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 tabletką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Twoim kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Producent
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
oraz
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecja
oraz
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy
oraz
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: