Micardisplus: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimidos

telmisartán/idroclorotiazida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es MicardisPlus y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar MicardisPlus
Cómo tomar MicardisPlus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MicardisPlus
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MicardisPlus y para qué se utiliza

MicardisPlus es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en un solo comprimido. Cada una de estas sustancias facilita el control de la presión arterial elevada.

El telmisartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueantes del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el cuerpo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea este efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos que provocan un aumento del flujo urinario, contribuyendo así a la reducción de la presión arterial.

La hipertensión, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de múltiples órganos y, en ocasiones, provocar infarto, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la hipertensión no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
MicardisPlus se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos en quienes la presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán utilizado por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar MicardisPlus

No tome MicardisPlus

si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas.
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar MicardisPlus incluso en las primeras etapas del embarazo; véase la sección embarazo).
si padece problemas graves del hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
si padece enfermedad renal grave o anuria (menos de 100 ml de orina al día).
si el médico determina que sus niveles sanguíneos de potasio son bajos o los niveles de calcio son altos y no mejoran tras un tratamiento.
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si usted se encuentra en alguna de estas condiciones, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar MicardisPlus.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar MicardisPlus si padece o ha padecido alguna de las siguientes
enfermedades o condiciones:

Presión arterial baja (hipotensión), que es más probable si está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos) o tiene deficiencia de sales debido a tratamiento diurético (diuréticos), dieta pobre en sal, diarrea, vómitos o hemofiltración.
Enfermedad renal o trasplante de riñón.
Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Enfermedad hepática.
Problemas cardíacos.
Diabetes.
Gota.
Aumento de los niveles de aldosterona (retención de líquidos y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos electrolitos en sangre).
Lupus eritematoso sistémico (también llamado “lupus” o “LES”), una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca al propio organismo.
El principio activo hidroclorotiazida puede causar una reacción poco frecuente, con consecuente disminución de la visión y dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden presentarse desde horas hasta semanas después de tomar MicardisPlus. Esta afección puede provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata.
Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a la radiación UV durante el tratamiento con MicardisPlus.

Consulte a su médico antes de tomar MicardisPlus:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren. El médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección “No tome MicardisPlus”.
si está tomando digoxina.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma previa de hidroclorotiazida. Si tras tomar MicardisPlus presenta dificultad respiratoria grave o respiración jadeante, consulte inmediatamente a un médico.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). MicardisPlus no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (véase la sección embarazo).
El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar un desequilibrio electrolítico en el organismo. Los síntomas típicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, náuseas (sensación de malestar), vómitos, fatiga muscular y latido cardiaco anormalmente rápido (más de 100 latidos por minuto). Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico.
Debe informar también a su médico si nota una mayor sensibilidad de la piel al sol, que se manifiesta con aparición más rápida de lo normal de síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, aparición de ampollas).
En caso de cirugía o administración de anestésicos, debe informar al médico que está tomando MicardisPlus.
MicardisPlus puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de etnia africana.
Niños y adolescentes
El uso de MicardisPlus no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y MicardisPlus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos u otras precauciones. En algunos casos podría ser necesario suspender la toma de alguno de ellos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con MicardisPlus:

Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
Medicamentos asociados con bajos niveles de potasio en sangre (hipokaliemia) como otros diuréticos, laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), hormona adrenocorticotropa (ACTH), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizada para tratar úlceras bucales), penicilina G sódica (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados.
Medios de contraste yodados utilizados durante pruebas de diagnóstico por imagen.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre como los diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante).
Medicamentos que se ven afectados por cambios en los niveles de potasio en sangre como los medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacino, pentamidina) o ciertos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o agentes orales como metformina).
Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
Medicamentos para aumentar la presión arterial, como la noradrenalina.
Medicamentos que relajan la musculatura, como por ejemplo tubocurarina.
Suplementos de calcio y/o suplementos de vitamina D.
Medicamentos anticolinérgicos (fármacos utilizados para tratar diversas afecciones como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, cinetosis (mareo por movimiento), espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda para la anestesia), como atropina y biperideno.
Amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir enfermedades víricas).
Otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, corticosteroides, analgésicos (como por ejemplo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), medicamentos para el tratamiento del cáncer, la gota o la artritis.
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome MicardisPlus” y “Advertencias y precauciones”).
Digoxina.

MicardisPlus puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta o de medicamentos que potencialmente pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la reducción de la presión arterial puede verse agravada por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Podría notar esta bajada de presión como mareos al levantarse. Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma MicardisPlus.
El efecto de MicardisPlus puede reducirse cuando se toman AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina e ibuprofeno).
MicardisPlus con alimentos y alcohol
Puede tomar MicardisPlus con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol sin haberlo consultado previamente con su médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, el médico le aconsejará que suspenda la toma de MicardisPlus antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de MicardisPlus. MicardisPlus no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. MicardisPlus no se recomienda para mujeres que están amamantando y el médico puede elegir otro tratamiento si usted desea lactar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar mareos, desmayos o sensación de movimiento del entorno al tomar MicardisPlus. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
MicardisPlus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.
MicardisPlus contiene azúcar de la leche (lactosa)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
MicardisPlus contiene sorbitol
Este medicamento contiene 169 mg de sorbitol por comprimido.

3. Cómo tomar MicardisPlus

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día. Intente tomar la tableta a la misma hora cada día.
Puede tomar MicardisPlus con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome MicardisPlus todos los días hasta que su médico le indique lo contrario.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg de telmisartán una vez al día.
Si toma más MicardisPlus del que debe
Si ha tomado por error demasiadas tabletas, podría notar síntomas como presión arterial baja y latidos del corazón acelerados. También se han notificado latidos lentos del corazón, mareo, vómitos y disminución de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también pueden presentarse presión arterial muy baja y niveles bajos de potasio en sangre, lo que puede provocar náuseas, somnolencia y calambres musculares y/o latidos del corazón irregulares, especialmente si se toma junto con medicamentos como la digital o ciertos tratamientos antiarrítmicos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar MicardisPlus
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde, luego continúe con su horario habitual. Si omite la dosis de un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar tratamiento médico inmediato:
Debe acudir inmediatamente al médico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre"), que es una infección grave con respuesta inflamatoria del organismo entero, hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema, incluso con resultado fatal), aparición de ampollas y descamación de la capa más externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (necrólisis epidérmica tóxica; pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), pero extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico. Si estos efectos no se tratan, pueden ser fatales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo, sin embargo, no puede descartarse para MicardisPlus.
Posibles efectos adversos de MicardisPlus:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Mareo.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Niveles bajos de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensación de entumecimiento, sensación de hormigueo (parestesia), vértigo, latido cardiaco acelerado (taquicardia), alteraciones del ritmo cardiaco, presión sanguínea baja, caída repentina de la presión al levantarse, dificultad para respirar (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencia (presencia de gases intestinales), dolor de espalda, espasmo muscular, dolor muscular, disfunción eréctil (incapacidad para lograr o mantener una erección), dolor de pecho, niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Inflamación de los pulmones (bronquitis), dolor de garganta, sinusitis, niveles elevados de ácido úrico en sangre, bajos niveles de sodio, sensación de tristeza (depresión), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), trastornos del sueño, alteración de la visión, visión borrosa, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón abdominal (dispepsia), sensación de malestar (vómito), inflamación del estómago (gastritis), función hepática anormal (los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de presentar este efecto adverso), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas como picor o erupción cutánea, sudoración aumentada, urticaria, dolor articular (artalgia) y dolor en las extremidades (dolor en las piernas), calambres musculares, activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo, causando dolor articular, erupción cutánea y fiebre), enfermedad similar a la gripe, dolor, niveles elevados en sangre de creatinina, enzimas hepáticos o creatina fosfoquinasa.
Las reacciones adversas notificadas con alguno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas con MicardisPlus, aunque no se hayan observado en los estudios clínicos con este producto.
Telmisartán
En pacientes tratados con telmisartán solo, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Infección de las vías respiratorias superiores (p. ej., dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, infección de la vejiga urinaria, deficiencia de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, latido cardiaco ralentizado (bradicardia), tos, alteración renal incluida insuficiencia renal aguda, sensación de debilidad.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Bajo número de plaquetas (trombocitopenia), aumento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (p. ej., hipersensibilidad, reacción anafiláctica), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), somnolencia, trastorno estomacal, eccema (enfermedad de la piel), erupción cutánea por fármaco, erupción cutánea tóxica, dolor en los tendones (síntomas similares a tendinitis), disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
*El evento puede haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
**Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante la toma de telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán ha sido la causa.
Hidroclorotiazida
En pacientes tratados con hidroclorotiazida sola, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Niveles elevados de grasas en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Malestar (náuseas), bajos niveles de magnesio en sangre, apetito reducido.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Bajo número de plaquetas (trombocitopenia), que aumenta el riesgo de sangrado o formación de hematomas (pequeñas manchas rojo-violeta en la piel u otros tejidos causadas por sangrado), alto nivel de calcio en sangre, niveles elevados de glucosa en sangre, cefalea, molestias abdominales, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), exceso de sustancias biliares en sangre (colestasis), reacción de fotosensibilidad, niveles no controlados de glucosa en sangre en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus, azúcar en la orina (glucosuria).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica), incapacidad de la médula ósea para funcionar adecuadamente, disminución de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), reacciones alérgicas graves (p. ej., hipersensibilidad), aumento del pH debido a bajos niveles de cloro en sangre (equilibrio ácido-base alterado, alcalosis hipoclorémica), dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión), inflamación del páncreas, síndrome similar al lupus (una afección similar a una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico, en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación de las glándulas salivales, cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma), deficiencia de células sanguíneas (anemia aplásica), disminución de la vista y dolor ocular (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado), trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, mayor sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme), sensación de debilidad, alteración renal.
Bajos niveles de sodio acompañados de síntomas relacionados con el cerebro o los nervios (malestar, desorientación progresiva, falta de interés o energía) ocurren en casos aislados.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MicardisPlus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Guárdelo en el envase original para protegerlo de la humedad. Extraiga el comprimido de MicardisPlus del blíster precintado solo inmediatamente antes de su ingestión.
En ocasiones, la capa externa del blíster se separa de la capa interna entre las celdillas. Si esto ocurriera, no es necesario tomar ninguna medida especial.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MicardisPlus

Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona K25, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido de sodio, carboximetilamido sódico (Tipo A), sorbitol (E420).

Descripción del aspecto de MicardisPlus y contenido del envase
Los comprimidos de MicardisPlus 40 mg/12,5 mg son de color rojo y blanco, forma ovalada y bicapa, con el logotipo de la empresa y el código «H4» impresos.
MicardisPlus se presenta en blísters, en envases de 14, 28, 56, 84 u 98 comprimidos, o en blísters divisibles por dosis unitaria con 28 x 1, 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Fabricante
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

y
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia

y
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Alemania

y
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimidos

telmisartán/idroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es MicardisPlus y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar MicardisPlus
Cómo tomar MicardisPlus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MicardisPlus
Contenido del envase y otra información

1. Qué es MicardisPlus y para qué se utiliza

MicardisPlus es una combinación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en un solo comprimido. Cada uno de estos componentes contribuye al control de la presión arterial elevada.

El telmisartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueantes del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el cuerpo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea este efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo, por tanto, la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos que provocan un aumento del flujo urinario, contribuyendo así a la reducción de la presión arterial.

La hipertensión, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de múltiples órganos y, en ocasiones, provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la hipertensión no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
MicardisPlus se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán administrado por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar MicardisPlus

No tome MicardisPlus

si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas.
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar MicardisPlus incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado de embarazo).
si padece graves problemas hepáticos como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
si padece enfermedad renal grave o anuria (menos de 100 ml de orina al día).
si su médico determina que sus niveles sanguíneos de potasio son bajos o los niveles de calcio son altos y no mejoran tras un tratamiento.
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Presión arterial baja (hipotensión), que es más probable si está deshidratado (pérdida excesiva de líquidos) o tiene carencia de sales debido a un tratamiento diurético (diuréticos), dieta pobre en sal, diarrea, vómitos o hemofiltración.
Enfermedad renal o trasplante de riñón.
Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Enfermedad hepática.
Problemas cardíacos.
Diabetes.
Gota.
Aumento de los niveles de aldosterona (retención de líquidos y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos electrolitos en sangre).
Lupus eritematoso sistémico (también llamado “lupus” o “LES”), una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca al propio organismo.
El principio activo hidroclorotiazida puede causar una reacción poco frecuente, con disminución de la visión y dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde horas hasta semanas después de tomar MicardisPlus. Esta afección puede provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata.
Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con MicardisPlus.

Consulte a su médico antes de tomar MicardisPlus:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), especialmente si padece enfermedad renal relacionada con la diabetes.
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, presión arterial y niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome MicardisPlus”.
si está tomando digoxina.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar MicardisPlus presenta dificultad respiratoria o disnea grave, consulte inmediatamente a un médico.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). MicardisPlus no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado de embarazo).
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en el organismo. Los síntomas típicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, náuseas (sensación de malestar), vómitos, fatiga muscular y frecuencia cardíaca anormalmente rápida (más de 100 latidos por minuto). Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico.
Debe informar también a su médico si nota una mayor sensibilidad de la piel al sol, que se manifiesta con aparición más rápida de los síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, aparición de ampollas).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia, debe informar al médico de que está tomando MicardisPlus.
MicardisPlus puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de origen africano.
Niños y adolescentes
El uso de MicardisPlus no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y MicardisPlus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos u otras precauciones. En algunos casos podría ser necesario suspender uno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con MicardisPlus:

Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
Medicamentos asociados a bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia), como otros diuréticos, laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), hormona adrenocorticotropa (ACTH), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizada para tratar úlceras bucales), penicilina G sódica (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados.
Medios de contraste yodados utilizados durante pruebas de diagnóstico por imagen.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como los diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante).
Medicamentos que se ven afectados por cambios en los niveles de potasio en sangre, como medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, tioridazina, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina).
Medicamentos para tratar la diabetes (insulina u orales como metformina).
Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
Medicamentos para aumentar la presión arterial, como la noradrenalina.
Medicamentos que relajan la musculatura, como por ejemplo tubocurarina.
Suplementos de calcio y/o suplementos de vitamina D.
Medicamentos anticolinérgicos (fármacos usados para tratar diversas afecciones como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, cinetosis (mareo por movimiento), espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en anestesia), como atropina y biperideno.
Amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir enfermedades víricas).
Otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, corticosteroides, analgésicos (como por ejemplo antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), medicamentos para tratar el cáncer, la gota o la artritis.
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: “No tome MicardisPlus” y “Advertencias y precauciones”).
Digoxina.

MicardisPlus puede aumentar el efecto de otros medicamentos usados para reducir la presión arterial alta o de medicamentos que potencialmente pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la reducción de la presión arterial puede empeorar con el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Usted podría notar esta hipotensión como mareos al levantarse. Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma MicardisPlus.
El efecto de MicardisPlus puede reducirse al tomar AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina e ibuprofeno).
MicardisPlus con alimentos y alcohol
Puede tomar MicardisPlus con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol sin haberlo consultado previamente con su médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con MicardisPlus antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de MicardisPlus. MicardisPlus no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. MicardisPlus no se recomienda para mujeres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareos, desmayos o sensación de movimiento del entorno al tomar MicardisPlus. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
MicardisPlus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.
MicardisPlus contiene azúcar de la leche (lactosa)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
MicardisPlus contiene sorbitol
Este medicamento contiene 338 mg de sorbitol por comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MicardisPlus

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día. Intente tomar la tableta a la misma hora cada día.
Puede tomar MicardisPlus con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome MicardisPlus todos los días hasta que su médico le indique lo contrario.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg de telmisartán una vez al día.
Si toma más MicardisPlus del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, podría experimentar síntomas como presión arterial baja y latidos cardíacos acelerados. También se han notificado latidos cardíacos lentos, mareos, vómitos y disminución de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también pueden presentarse una presión arterial muy baja y niveles bajos de potasio en sangre, lo que puede provocar náuseas, somnolencia y calambres musculares y/o latidos cardíacos irregulares, especialmente si se toman simultáneamente medicamentos como digitales o ciertos tratamientos antiarrítmicos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar MicardisPlus
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. Si omite la dosis de un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre") es una infección grave con respuesta inflamatoria del organismo entero, hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema, incluso con desenlace fatal), aparición de ampollas y descamación de la capa más externa de la piel (necrólisis tóxica epidérmica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000) o muy raros (necrólisis epidérmica tóxica; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000), pero extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico. Si estos efectos no se tratan, pueden ser fatales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo, sin embargo, no puede descartarse para MicardisPlus.
Posibles efectos adversos de MicardisPlus:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
Vértigo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Niveles bajos de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensación de entumecimiento, sensación de hormigueo (parestesia), mareo, latido cardiaco acelerado (taquicardia), alteraciones del ritmo cardiaco, presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie, dificultad para respirar (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencias (presencia de gases intestinales), dolor de espalda, espasmo muscular, dolor muscular, disfunción eréctil (incapacidad para lograr o mantener una erección), dolor en el pecho, niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)
Inflamación de los pulmones (bronquitis), dolor de garganta, sinusitis, niveles elevados de ácido úrico en sangre, bajos niveles de sodio, sensación de tristeza (depresión), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), alteraciones del sueño, alteración de la visión, visión borrosa, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón abdominal (dispepsia), sensación de malestar (vómito), inflamación del estómago (gastritis), función hepática anormal (los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de presentar este efecto adverso), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas como picor o erupción cutánea, sudoración aumentada, urticaria, dolor articular (artalgia) y dolor en las extremidades (dolor en las piernas), calambres musculares, activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo, causando dolor articular, erupción cutánea y fiebre), enfermedad similar a la gripe, dolor, niveles elevados en sangre de creatinina, enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa.
Las reacciones adversas notificadas con uno de los componentes individuales pueden ser reacciones adversas potenciales con MicardisPlus, aunque no se hayan observado en estudios clínicos con este producto.
Telmisartán
En pacientes tratados con telmisartán solo se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, infección de la vejiga urinaria, déficit de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, latido cardiaco ralentizado (bradicardia), tos, alteración renal incluida insuficiencia renal aguda, sensación de debilidad.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)
Bajo número de plaquetas (trombocitopenia), aumento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), somnolencia, trastorno estomacal, eccema (enfermedad de la piel), erupción cutánea por fármaco, erupción cutánea tóxica, dolor en los tendones (síntomas similares a tendinitis), disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
*El evento puede haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
**Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán ha sido la causa.
Hidroclorotiazida
En pacientes tratados con hidroclorotiazida sola se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Niveles elevados de grasas en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
Malestar (náuseas), bajo nivel de magnesio en sangre, apetito reducido.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)
Bajo número de plaquetas (trombocitopenia), que aumenta el riesgo de sangrado o formación de moretones (pequeñas manchas rojo-violeta en la piel u otros tejidos causadas por sangrado), alto nivel de calcio en sangre, niveles elevados de glucosa en sangre, cefalea, molestias abdominales, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), exceso de sustancias biliares en sangre (colestasis), reacción de fotosensibilidad, niveles descontrolados de glucosa en sangre en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus, azúcar en la orina (glucosuria).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)
Destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica), incapacidad de la médula ósea para funcionar adecuadamente, disminución de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad), aumento del pH debido a un bajo nivel de cloro en sangre (equilibrio ácido-base alterado, alcalosis hipoclorémica), dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión), inflamación del páncreas, síndrome similar al lupus (una afección similar a una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico, en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación de las glándulas salivales, cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma), déficit de células sanguíneas (anemia aplásica), disminución de la visión y dolor ocular (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado), trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, mayor sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme), sensación de debilidad, alteración renal.
Bajos niveles de sodio acompañados de síntomas relacionados con el cerebro o los nervios (malestar, desorientación progresiva, falta de interés o energía) ocurren en casos aislados.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MicardisPlus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad. Saque la comprimido de MicardisPlus del blíster sellado únicamente inmediatamente antes de su ingestión.
En ocasiones, la capa externa del blíster se separa de la capa interna entre las celdillas. Si esto ocurriera, no es necesario tomar ninguna medida especial.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MicardisPlus

Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona K25, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido de sodio, carboximetilamido sódico (Tipo A), sorbitol (E420).

Descripción del aspecto de MicardisPlus y contenido del envase
Los comprimidos de MicardisPlus 80 mg/12,5 mg son de color rojo y blanco, de forma ovalada y bicapa, con el logotipo de la empresa y el código «H8» impreso.
MicardisPlus se presenta en blísters, en envases de 14, 28, 56, 84 u 98 comprimidos, o en blísters divisibles para dosis unitarias con 28 x 1, 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Fabricante
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

y
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia

y
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Alemania

y
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia