Інструкція: інформація для користувача

МІКАН 1 г/4 мл розчин для ін'єкцій

Сульфат амікацину
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке МІКАН і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням МІКАН
3. Як застосовувати МІКАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МІКАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІКАН і чому він призначається

МІКАН містить діючу речовин combust amікцин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками (аміноглікозидні антибіотики), які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Цей лікарський засіб застосовується для короткотривалого та тривалого лікування тяжких інфекцій, спричинених певними бактеріями (грамнегативними мікроорганізмами), зокрема для лікування інфекцій:

з наявністю бактерій у крові (бактеріємія, септицемія), навіть у новонароджених;
тяжких та поширених інфекцій сечостатевої системи, дихальних шляхів, кісток і/або суглобів (остеоартрикулярні інфекції) та центральної нервової системи, включаючи менінгіт;
шкіри, навіть коли інфекція розвивається після опіку (шкірні та підшкірні інфекції);
внутрішніх інфекцій черевної порожнини (ендоабдомінальні інфекції), включаючи інфекцію тканини, що вистилає внутрішню стінку черевної порожнини (перитоніт);
інфекцій, що виникають після хірургічної операції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МІКАН

Не застосовуйте МІКАН

якщо Ви маєте алергію на амікацин, інші подібні антибіотики (інші аміноглікозиди), натрію метабісульфіт (див. розділ «МІКАН містить натрій та натрію метабісульфіт») або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо раніше у Вас були алергічні реакції або токсичні реакції після застосування антибіотика з тієї ж групи, що й МІКАН (аміноглікозидні антибіотики).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням МІКАН.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, використання цього лікарського засобу може сприяти розвитку інших інфекцій, спричинених бактеріями або грибами, на які МІКАН не діє (суперінфекції). У разі їх появи слід припинити лікування цим препаратом і звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію.
Застосовуйте МІКАН з обережністю і зверніться до лікаря, якщо у Вас є захворювання м’язів (м’язова слабкість, міастенія, паркінсонізм), оскільки може посилюватися відчуття м’язової слабкості.
Проблеми зі слухом (ототоксичність) та нервовою системою (нейротоксичність)
Застосування цього лікарського засобу може спричинити ушкодження слуху, нирок та нервової системи, особливо якщо:

у Вас є проблеми з нирками (недостатність функції нирок); у цьому випадку ризик серйозного ушкодження слуху та глухоти значно вищий, і необхідно зменшити дозу та збільшити інтервал між прийомами. Якщо під час лікування у Вас розвинуться проблеми з нирками (підвищення рівнів NPN, BUN, креатиніну або олігурія), зверніться до лікаря, який проведе перевірку слуху (аудіометричні тести) і може вирішити припинити лікування;
якщо у Вас вже є ушкодження слуху (порушення слуху або вестибулярної функції);
якщо Ви здорові, але отримуєте тривале лікування цим препаратом (5–7 днів). Тому під час лікування цим препаратом Вам необхідно регулярно проходити медичний контроль, особливо якщо Ви — літня людина або отримуєте дози понад 15 г МІКАН, оскільки можуть виникнути ушкодження слуху (реакції ототоксичності). Глухота (втрати слуху на високих частотах) може виникнути на початку лікування і виявляється при перевірці слуху (аудіометрія). Як правило, ушкодження слуху, спричинені застосуванням цього препарату, є незворотними, а ризик зростає, якщо разом з МІКАН Ви приймаєте інший препарат — етакринову кислоту, який використовується для лікування високого тиску (див. розділ «Інші лікарські засоби та МІКАН»).

Ушкодження нервової системи (нейротоксичність) можуть проявлятися як:

ушкодження слуху (ототоксичність як вестибулярного, так і слухового білатерального шляхів); у деяких випадках ушкодження слуху (ушкодження завитки або вестибулярні порушення) можуть виникати навіть без симптомів;
часткова або повна незворотна глухота, навіть після припинення лікування;
сильне відчуття запаморочення, що може заважати повсякденній діяльності (інвалідизуюче запаморочення);
запаморочення (ознака вестибулярного ушкодження);
зниження чутливості та рефлекторної відповіді (оніміння);
відчуття поколювання шкіри;
непрохані та повторювані скорочення м’язів (спазми);
судоми.

Якщо у Вас є проблеми з нирками і Вам призначено лікування цим препаратом на термін 5 днів або більше, рекомендовано провести перевірку слуху (аудіограму) до початку терапії та повторити її під час лікування.
Припиніть лікування МІКАН, якщо Ви відчуваєте шум або дзижчання в вухах (тинітус), помітили зниження слуху або за результатами перевірки слуху виявлено зниження сприйняття високих тонів.
Під час лікування цим препаратом можуть виникати значні порушення функції нирок, тому необхідно регулярно проходити обстеження для контролю рівнів креатиніну — речовини, що вказує на правильну роботу нирок. Якщо рівні креатиніну зміняться, необхідно змінити частоту введення препарату.
Проблеми з нервами та м’язами (нейром’язова токсичність)
Застосування цього лікарського засобу може спричинити проблеми з нервами та м’язами (нейром’язовий блок) та припинення дихання (респіраторна параліч). Ці ефекти вищі за ймовірністю, якщо разом з МІКАН Ви приймаєте інші препарати, такі як анестетики або нейром’язові блокатори, що використовуються для зменшення болю та м’язових скорочень під час операцій (див. розділ «Інші лікарські засоби та МІКАН»).
У разі респіраторної паралічі можуть застосовуватися солі кальцію, а також може знадобитися підтримка дихання (штучна вентиляція легень).
Проблеми з нирками
Застосування МІКАН може спричинити токсичність для нирок (нефротоксичність), особливо якщо у Вас вже є проблеми з нирками, тривале лікування або високі дози цього препарату.
Під час лікування цим препаратом рекомендується споживати багато рідини та проводити перевірку функції нирок до початку терапії та щодня під час лікування. Необхідно зменшити дозу, якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції нирок (наявність сечових циліндрів, еритроцитів і лейкоцитів, альбумінурія, зниження кліренсу креатиніну, зниження питомої ваги сечі, підвищення рівня азоту сечовини в крові (BUN) та сироваткового креатиніну або олігурія). Лікар порадить припинити лікування МІКАН, якщо виникне підвищення рівня азоту в крові (азотемія) або поступове зменшення потреби в сечовипусканні.
Якщо Ви літня людина, необхідно проводити спеціальні аналізи (кліренс креатиніну) для контролю функції нирок, оскільки звичайні обстеження можуть бути недостатніми.
Звертайте особливу увагу та звертайтеся до лікаря, якщо:

функція Ваших нирок знижена або підозрюються їх ушкодження до початку терапії МІКАН;
до початку прийому цього препарату Ваші нирки працювали нормально, але під час лікування виникли проблеми з нирками.
У цих випадках рекомендовано проводити:
аналізи для визначення рівня препарату в крові;
спеціальні аналізи сечі (зниження питомої ваги, підвищена протеїнурія, наявність клітин або циліндрів у сечі);
періодичні аналізи крові та сечі (азот сечовини в крові, сироватковий креатинін або кліренс креатиніну);
перевірку слуху, якщо Ви перебуваєте в групі високого ризику розвитку проблем із нирками або слухом (послідовні аудіограми).

Якщо у Вас виникнуть запаморочення, головокружіння, проблеми зі слухом (тинітус, шум у вухах, втрата слуху) або проблеми з нирками, зверніться до лікаря, який оцінить необхідність зменшення дози або припинення лікування.
Похилий вік та низький рівень рідини в організмі (дегідратація) можуть ще більше сприяти розвитку вищезазначених токсичних ефектів.
Застосування МІКАН одночасно або послідовно з іншими препаратами (системними, оральними, місцевими), які можуть сприяти розвитку проблем із нирками або нервовою системою (нефротоксичність, нейротоксичність), слід уникати (див. розділ «Інші лікарські засоби та МІКАН»).
Діти
Цей препарат застосовується лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря у новонароджених та недоношених дітей.
Інші лікарські засоби та МІКАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Не застосовуйте цей препарат, якщо Ви приймаєте:

препарати, що сприяють виведенню рідини (діуретики), такі як етакринова кислота, фуросемід, натрію металлурід, натрію меркаптомерин та маннітол, оскільки вони підвищують токсичний ефект МІКАН на слух.

Застосовуйте цей препарат з обережністю та звертайтеся до лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

препарати, що використовуються для зменшення болю та м’язових скорочень під час операцій (анестетики та нейром’язові блокатори), такі як тубокурарин, сукцинохолін, декаметоній, атракуріум, рокуроній, вецуроній; у цих випадках може виникнути параліч м’язів і/або припинення дихання;
препарати, що можуть спричинити проблеми з нервовою системою, слухом та нирками (нейротоксичні, ототоксичні та нефротоксичні препарати), такі як деякі антибіотики (бацитрацин, цефалоридин, паромоміцин, ванкоміцин, стрептоміцин, поліміксин B, поліміксин E (колістин), неоміцин, гентаміцин, віоміцин або інші аміноглікозиди), амфотерцин B (використовується для лікування грибкових інфекцій), цисплатин (препарат для лікування раку), циклоспорин та такролімус (використовуються при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації); у цих випадках слід уникати одночасного або послідовного застосування цих препаратів разом з МІКАН;
антибіотики групи цефалоспоринів, що вводяться внутрішньовенно або внутрішньом’язово (парентерально), оскільки може збільшитися токсичний ефект на нирки та спотворитися результати аналізів крові (хибне підвищення рівня креатиніну в крові);
антибактеріальні препарати, які Вам призначили разом з МІКАН для лікування змішаних інфекцій або інших інфекцій, спричинених мікроорганізмами, нечутливими до МІКАН (суперінфекції); у цих випадках МІКАН не слід змішувати з іншими препаратами в одній шприці або одному флаконі для інфузії; іноді не рекомендується навіть одночасне застосування іншого антибіотика, навіть якщо вони вводяться окремо;
бісфосфонати — препарати, що використовуються для лікування захворювань кісток; одночасне застосування може призвести до зниження рівня кальцію (гіпокальціємія);
препарати на основі платини, оскільки можуть збільшити ризик токсичності для нирок та слуху;
вітамін B1, що використовується для лікування дефіциту вітаміну B1; при одночасному застосуванні з МІКАН може втрачати свою дію;
індометацин, якщо застосовується новонародженому, для лікування запалень; індометацин може підвищувати рівень МІКАН у крові новонародженого.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосовуйте цей препарат під час вагітності або при плануванні вагітності лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки МІКАН проникає через плаценту та може спричинити незворотні ушкодження плоду (глухоту).
Якщо Ви годуєте груддю, зверніться до лікаря, який оцінить необхідність припинення годування або лікування цим препаратом.
У дослідженнях репродуктивної токсичності на мищах та щурах не виявлено впливу на фертильність або фетальну токсичність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього препарату може спричинити побічні ефекти, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ «Можливі побічні ефекти»); у цьому випадку уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
МІКАН містить натрій та натрію метабісульфіт
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну дозу, тобто практично «без натрію».
Цей препарат містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати МІКАН

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою.
При рекомендованих дозах у разі несерйозних інфекцій, спричинених чутливими організмами, поліпшення симптомів настає вже через 1–2 дні лікування цим препаратом.
Тривалість лікування становить 3–7 днів при безпосередньому внутрішньовенному введенні (ендовенозно) та 7–10 днів — при внутрішньом’язовому введенні.

Застосування у дорослих та підлітків (віком понад 12 років)
Рекомендована доза для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення у дорослих та підлітків із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) становить 15 мг на кг маси тіла на добу. Цю дозу можна вводити як одну щоденну дозу або розділити на дві однакові дози по 7,5 мг на кг маси тіла кожні 12 годин.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 г.
Якщо у вас інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) або низький рівень білих кров’яних тіл у крові та гарячка, рекомендована доза становить 15 мг на кг маси тіла, розділена на дві щоденні дози, а не як одна доза.

Застосування у дітей (від 4 тижнів до 12 років)
Рекомендована доза для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення (повільна внутрішньовенна інфузія) у дітей із нормальною функцією нирок становить 15–20 мг на кг маси тіла на добу. Цю дозу можна вводити як одну щоденну дозу або розділити на дві однакові дози по 7,5 мг на кг маси тіла кожні 12 годин.
Якщо у дитини інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) або низький рівень білих кров’яних тіл у крові та гарячка, рекомендована доза становить 15 мг на кг маси тіла, розділена на дві щоденні дози, а не як одна доза.

Застосування у новонароджених
Початкова рекомендована доза становить 10 мг на кг маси тіла, після чого доза — 7,5 мг на кг маси тіла кожні 12 годин (див. розділ «Діти»).

Застосування у недоношених новонароджених
Рекомендована доза становить 7,5 мг на кг маси тіла кожні 12 годин (див. розділ «Діти»).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова дисфункція), проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися зменшення дози та/або збільшення інтервалу між введеннями.

Якщо ви застосували МІКАН у більшій кількості, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що виникне передозування. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього препарату, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть виникнути ураження слуху, нирок та нервової системи (ототоксичність, нефротоксичність та нейротоксичність) та порушення скорочення м’язів (нейром’язовий блокада), пов’язані з припиненням дихання. Ці наслідки слід адекватно лікувати солями кальцію (наприклад, глюконатом або лактобіонатом у розчині 10–20%), або може бути розглянуто механічне фільтрування крові для видалення препарату з організму (перитонеальний діаліз, гемодіаліз або безперервна артеріо-венозна гемофільтрація). У новонароджених може бути розглянуто серійну переливання крові (ексангвіно-фільтрація).

Якщо ви забули застосувати МІКАН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Усі антибіотики, що належать до тієї ж групи, що й МІКАН, можуть викликати токсичність для слуху, нирок, нервів і м’язів (нейром’язовий блок), особливо якщо у вас уже є проблеми з нирками, якщо ви проходите тривале лікування або приймаєте дози, що перевищують рекомендовані, або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть викликати токсичний вплив на нирки та слух (див. розділ «Попередження та застереження»).
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

виникнення інфекцій, спричинених бактеріями або грибками, до яких МІКАН не є ефективним (див. розділ «Попередження та застереження»);
нудота, блювота;
подразнення шкіри (висипання).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

зміни рівнів червоних та білих кров’яних тілець у крові (анемія, еозинофілія);
зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія);
тремтіння, відчуття зниження чутливості ніг та рук (парестезія);
головний біль (цефалгія) та порушення рівноваги;
відчуття шуму і/або дзвінку в голові (тинітус), зниження слуху (гіпоакузія, див. розділ «Попередження та застереження»);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
свербіж, подразнення шкіри (крурчі);
біль у суглобах (артралгія);
повторювані скорочення м’язів (спазми);
зниження потреби в сечовипусканні (олігурія), зміни в аналізі сечі (альбумінурія, червоні кров’яні тільця в сечі, білі кров’яні тільця в сечі);
зміни в аналізі крові (підвищення креатиніну в крові, азотемія);
гарячка;
втрата зору та проблеми з сітківкою (інфаркт сітківки), якщо МІКАН вводиться у вигляді ін’єкції в око (інтравітреальна ін’єкція).

Невідомо (частота яких не може бути визначена за наявними даними)

важкі алергічні реакції (анапілактична реакція, анафілактичний шок, анафілактоїдна реакція), гіперчутливість;
параліч м’язів (див. розділ «Попередження та застереження»);
глухота та/або втрата рівноваги, іноді пов’язані з ураженням нервів (нейросенсорна глухота, див. розділ «Попередження та застереження»);
проблеми з нирками, як правило, зворотні після припинення лікування (гостра ниркова недостатність);
порушення нервової системи (токсична нейропатія, див. розділ «Попередження та застереження»);
зміни в аналізі сечі (наявність клітин у сечі);
апное, бронхоспазм.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІКАН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після напису «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІКАН

Діюча речовина — аміказину сульфат. Кожна ампула містить 1335,00 мг аміказину сульфату, що відповідає 1000 мг аміказину.
Інші компоненти: натрію цитрат, натрію метабісульфіт, сульфатна кислота, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду МІКАН та вміст упаковки
Упаковка містить 1 ампулу по 4 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Рим, Італія
Виробник
Officina Farmaceutica Fisiopharma s.r.l. - Промисловий майданчик - 84020 Паломонте (SA)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування розчину для безпосереднього внутрішньовенного введення (внутрішньовенна інфузія)
Рекомендується розчинити вміст одного флакона в 100–200 мл відповідного розчинника (фізіологічний розчин, 5% розчин глюкози або розчин лактату Рінгера). У дітей кількість розчинника повинен визначити лікар залежно від дози МІКАН, яку необхідно ввести. Внутрішньовенне введення має тривати від 30 до 60 хвилин; у молодших дітей рекомендується більш тривалий час введення (1–2 години).