Инструкция по применению: информация для пользователя

МИКАН 1 г/4 мл раствор для инъекций

Амикацина сульфат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое МИКАН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением МИКАН
Как применять МИКАН
Возможные побочные эффекты
Как хранить МИКАН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микан и для чего он применяется

Микан содержит действующее вещество амикацин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками (аминогликозидные антибиотики), используемым для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Этот препарат применяется для краткосрочного и длительного лечения тяжелых инфекций, вызванных определёнными бактериями (грамотрицательными микроорганизмами), в частности, для лечения инфекций:

характеризующихся присутствием бактерий в крови (бактериемия, септицемия), в том числе у новорождённых;
тяжёлых и рецидивирующих инфекций мочевыводящих и половых путей, дыхательных путей, костей и/или суставов (остеоартрикулярные инфекции), центральной нервной системы, включая менингит;
кожи, в том числе когда инфекция развивается после ожога (кожные и подкожные инфекции);
внутренних органов брюшной полости (эндоабдоминальные инфекции), включая инфекцию ткани, выстилающей внутреннюю поверхность брюшной полости (перитонит);
возникающих после хирургической операции.

2. Что Вы должны знать перед применением Микан

Не используйте Микан

если у Вас аллергия на амикацин, на другие схожие антибиотики (другие аминогликозиды), на метабисульфит натрия (см. раздел «Микан содержит натрий и метабисульфит натрия») или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у Вас возникала аллергия или токсические реакции после применения антибиотиков той же группы, что и Микан (аминогликозидные антибиотики).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Микан проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и при использовании других антибиотиков, применение этого лекарственного средства может способствовать развитию других инфекций, вызванных бактериями или грибами, к которым Микан неэффективен (суперинфекции). В случае их появления необходимо прекратить лечение этим препаратом и обратиться к врачу, который назначит соответствующую терапию.
Применяйте Микан с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть заболевания мышц (миастения, паркинсонизм), поскольку это может усилить ощущение слабости мышц.

Поражение слуха (ототоксичность) и нервной системы (нейротоксичность)
Применение этого лекарственного средства может вызвать повреждение слуха, почек и нервной системы, особенно если:

у Вас есть заболевания почек (почечная недостаточность); в этом случае риск серьезного повреждения слуха и глухоты значительно выше, и требуется снижение дозы и увеличение интервала между введениями. Если во время лечения появятся проблемы с почками (повышение значений НПН, BUN, креатинина или олигурия), обратитесь к врачу, который проведет обследование слуха (аудиометрические пробы) и может принять решение о прекращении лечения;
у Вас уже есть повреждение слуха (слуховое или вестибулярное нарушение);
Вы здоровы, но получаете длительное лечение этим препаратом в течение 5–7 дней. Поэтому во время лечения этим препаратом Вы должны находиться под тщательным наблюдением врача, особенно если Вы пожилой пациент или Вам вводят дозы, превышающие 15 г Микан, поскольку возможны повреждения слуха (реакции ототоксичности). Глухота (на высоких частотах) может возникнуть в начале лечения и выявляется при обследовании слуха (аудиометрия). Как правило, повреждения слуха, вызванные применением этого препарата, необратимы, и риск выше, если одновременно с Микан Вы принимаете другое лекарственное средство — этакриновую кислоту, применяемую для лечения высокого артериального давления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Микан»).

Повреждения нервной системы (нейротоксичность) проявляются следующим образом:

повреждение слуха (ототоксичность как вестибулярного, так и двустороннего слухового нерва); в некоторых случаях повреждения слуха (кохлеарные или вестибулярные) могут протекать бессимптомно;
частичная или полная необратимая глухота даже после прекращения лечения;
сильное ощущение головокружения, которое может мешать повседневной деятельности (инвалидизирующее головокружение);
головокружение (признак вестибулярного повреждения);
снижение чувствительности и рефлекторной реакции (онемение);
ощущение покалывания в коже;
непроизвольные и повторяющиеся сокращения мышц (спазмы);
судороги.

Если у Вас есть проблемы с почками и Вам назначено лечение этим препаратом на срок 5 дней или более, рекомендуется провести обследование слуха (аудиограмма) до начала терапии и повторить его во время лечения.
Прекратите лечение Микан, если Вы ощущаете шум или звон в ушах (тиннитус), замечаете снижение слуха или если при обследовании слуха выявлено ухудшение восприятия высоких звуков.
Во время лечения этим препаратом могут возникнуть значительные нарушения функции почек, поэтому необходимо периодически проходить обследование уровня креатинина — вещества, указывающего на нормальную работу почек. Если уровень креатинина окажется повышенным, необходимо изменить частоту введения препарата.

Повреждение нервов и мышц (нейромышечная токсичность)
Применение этого препарата может вызвать проблемы с нервами и мышцами (нейромышечная блокада) и остановку дыхания (респираторная паралич). Эти эффекты более вероятны, если одновременно с Микан Вы принимаете другие лекарства, такие как анестетики или нейромышечные блокаторы, применяемые для уменьшения боли и мышечных сокращений во время операций (см. раздел «Другие лекарственные средства и Микан»).
При остановке дыхания могут применяться соли кальция, а также может потребоваться поддержка дыхания (искусственная вентиляция легких).

Проблемы с почками
Применение Микан может вызвать токсическое воздействие на почки (нефротоксичность), особенно если у Вас уже есть проблемы с почками, если лечение длительное или если Вы получаете высокие дозы этого препарата.
Во время лечения этим препаратом рекомендуется употреблять большое количество жидкости и проводить обследование функции почек до начала терапии и затем ежедневно. Необходимо снизить дозу, если результаты анализов покажут нарушение функции почек (наличие цилиндров в моче, эритроцитов и лейкоцитов, альбуминурия, снижение клиренса креатинина, снижение удельного веса мочи, повышение азота мочевины крови (BUN) и сывороточного креатинина или олигурия). Врач сообщит Вам о необходимости прекратить лечение Микан, если произойдет повышение уровня азота в крови (азотемия) или если потребность в мочеиспускании будет все больше снижаться.
Если Вы пожилой человек, необходимо проводить специальные анализы (клиренс креатинина) для оценки функции почек, поскольку обычные обследования могут быть недостаточными.

Обращайте особое внимание и проконсультируйтесь с врачом, если:

функция Ваших почек снижена или есть подозрение на повреждение почек до начала лечения Микан;
до приема этого препарата Ваши почки функционировали нормально, но во время лечения появились проблемы с почками.

В этих случаях рекомендуется провести:

анализы для определения концентрации препарата в крови;
специальные анализы мочи (сниженный удельный вес, повышенное выделение белка, наличие клеток или цилиндров в моче);
периодические анализы крови и мочи (азот мочевины крови, сывороточный креатинин или клиренс креатинина);
обследование слуха, если Вы находитесь в группе высокого риска развития проблем с почками или слухом (последовательные аудиограммы).

Если у Вас появятся головокружение, головокружение, проблемы со слухом (тиннитус, шум в ушах, потеря слуха) или проблемы с почками, обратитесь к врачу, который оценит необходимость снижения дозы или прекращения лечения.
Пожилой возраст и низкий уровень жидкости в организме (обезвоживание) могут дополнительно способствовать развитию вышеуказанных токсических эффектов.
Одновременное или последовательное применение Микан с другими лекарственными средствами (принимаемыми системно, перорально, местно), которые могут способствовать развитию проблем с почками или нервной системой (нефротоксичность, нейротоксичность), следует избегать (см. раздел «Другие лекарственные средства и Микан»).

Дети
Этот препарат применяется только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача у новорождённых и недоношенных детей.

Другие лекарственные средства и Микан
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.
Не используйте этот препарат, если Вы принимаете:

лекарства, способствующие выведению жидкости (диуретики), такие как этакриновая кислота, фуросемид, метатиурид натрия, меркаптомерин натрия и маннитол, поскольку они усиливают токсическое действие Микан на слух.

Применяйте этот препарат с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

лекарства, применяемые для уменьшения боли и мышечных сокращений во время операций (анестетики и нейромышечные блокаторы), такие как тубокурарин, сукцинохолин, декаметоний, атракурий, рокуроний, вектороний; в этих случаях может возникнуть паралич мышц и/или остановка дыхания;
лекарства, которые могут вызвать проблемы с нервной системой, слухом и почками (нейротоксические, ототоксические и нефротоксические препараты), такие как некоторые антибиотики (бацилломицин, цефалоридин, паромомицин, ванкомицин, стрептомицин, полимицин В, полимицин Е (колистин), неомицин, гентамицин и виомицин или другие аминогликозиды), амфотерицин В, применяемый для лечения грибковых инфекций, цисплатин, лекарство, применяемое для лечения опухолей, циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации; в этих случаях следует избегать одновременного или последовательного применения указанных выше препаратов и Микан;
антибиотики группы цефалоспоринов, вводимые внутривенно или внутримышечно (парентерально), поскольку это может усиливать токсическое действие на почки и искажать результаты анализов крови (ложное повышение уровня креатинина в крови);
антибактериальные препараты, назначенные Вам одновременно с Микан для лечения смешанных инфекций или других инфекций, вызванных микроорганизмами, нечувствительными к Микан (суперинфекции); в этих случаях Микан нельзя смешивать с другими препаратами в одном шприце или одном флаконе для инфузии; в некоторых случаях не рекомендуется одновременное применение другого антибиотика, даже если они вводятся раздельно;
бисфосфонаты — препараты, применяемые для лечения заболеваний костей; в этом случае одновременное применение может вызвать снижение уровня кальция (гипокальциемия);
препараты на основе платины, поскольку они могут увеличивать риск токсичности для почек и слуха;
витамин В1, применяемый для лечения дефицита витамина В1; при одновременном применении с Микан он может утратить свое действие;
индометацин, если он вводится новорождённому, применяется для лечения воспалений; индометацин может повышать уровень Микан в крови у новорождённого.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применяйте этот препарат во время беременности или при планировании беременности только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку Микан проникает через плаценту и может вызвать необратимые повреждения плоду (глухоту).
Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, который оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения этим препаратом.
В исследованиях репродуктивной токсичности на мышах и крысах не выявлено влияния на фертильность или фетальную токсичность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение этого препарата может вызывать побочные эффекты, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Возможные побочные эффекты»); в этом случае избегайте вождения и работы с механизмами.

Микан содержит натрий и метабисульфит натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Микан

Этот препарат будет вводиться Вам врачом или медсестрой.
При рекомендованных дозах в случае инфекций умеренной тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами, улучшение симптомов наступает уже через 1–2 дня лечения данным препаратом.
Продолжительность лечения составляет 3–7 дней при непосредственном внутривенном введении (внутривенно) и 7–10 дней при внутримышечном введении.

Применение у взрослых и подростков (старше 12 лет)
Рекомендуемая доза при внутримышечном или внутривенном введении у взрослых и подростков с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) составляет 15 мг на кг массы тела в сутки. Эту дозу можно вводить как однократно, так и разделив на 2 равные дозы по 7,5 мг на кг массы тела каждые 12 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 1,5 г.
Если у Вас инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) или уровень лейкоцитов в крови понижен и наблюдается лихорадка, рекомендуемая доза составляет 15 мг на кг массы тела, разделённая на два введения в день, а не в виде однократной дозы.

Применение у детей (от 4 недель до 12 лет)
Рекомендуемая доза при внутримышечном или внутривенном введении (медленная внутривенная инфузия) у детей с нормальной функцией почек составляет 15–20 мг на кг массы тела в сутки. Эту дозу можно вводить однократно или разделив на 2 равные дозы по 7,5 мг на кг массы тела каждые 12 часов.
Если у ребёнка инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) или уровень лейкоцитов в крови понижен и наблюдается лихорадка, рекомендуемая доза составляет 15 мг на кг массы тела, разделённая на два введения в день, а не в виде однократной дозы.

Применение у новорождённых
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг на кг массы тела, после чего доза составляет 7,5 мг на кг массы тела каждые 12 часов (см. раздел «Дети»).

Применение у недоношенных новорождённых
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг на кг массы тела каждые 12 часов (см. раздел «Дети»).

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у Вас нарушена функция почек (почечная дисфункция), проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы и/или увеличение интервала между введениями.

Если Вы применили Микан в большем количестве, чем следует
Этот препарат вводится Вам врачом или медсестрой, поэтому вероятность передозировки крайне мала. Однако, если Вы считаете, что Вам введено слишком большое количество препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть поражения слуха, почек и нервной системы (ототоксичность, нефротоксичность и нейротоксичность), а также нарушения мышечной сократимости (блокада нейромышечной передачи), сопровождающиеся нарушением дыхания. Эти состояния должны быть адекватно пролечены солями кальция (например, глюконатом или лактобионатом в виде 10–20% раствора), либо может быть рассмотрена механическая фильтрация крови для удаления препарата из организма (перитонеальный диализ, гемодиализ или непрерывная артериовенозная гемофильтрация). У новорождённых может быть рассмотрена серийная трансфузия (экзангинофильтрация).

Если Вы забыли применить Микан
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Все антибиотики, относящиеся к той же группе, что и Микан, могут вызывать токсическое воздействие на слух, почки, нервы и мышцы (нейромышечная блокада), особенно если у вас уже имеются проблемы с почками, при длительном лечении, при применении доз, превышающих рекомендованные, или при одновременном использовании других лекарственных средств, которые могут вызывать токсическое действие на почки и слух (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Могут возникать следующие побочные эффекты:

Нечастые (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

развитие инфекций, вызванных бактериями или грибками, к которым Микан неактивен (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
тошнота, рвота;
раздражение кожи (высыпания).

Редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

нарушения уровня эритроцитов и лейкоцитов в крови (анемия, эозинофилия);
снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
тремор, ощущение онемения или снижения чувствительности в руках и ногах (парестезия);
головная боль (цефалгия), нарушения равновесия;
ощущение шума и/или звона в ушах (тиннитус), снижение слуха (гипоакузия, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
снижение артериального давления (гипотензия);
зуд, раздражение кожи (крапивница);
боль в суставах (артралгия);
повторяющиеся сокращения мышц (спазмы);
снижение потребности в мочеиспускании (олигурия), изменения в анализах мочи (протеинурия, наличие эритроцитов в моче, лейкоцитов в моче);
изменения в анализах крови (повышение уровня креатинина в крови, азотемия);
лихорадка;
потеря зрения и нарушения сетчатки (инфаркт сетчатки) при введении Микана путем инъекции в глаз (внутривитреальное введение).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция, анафилактический шок, анафилактоидная реакция), повышенная чувствительность;
блокада мышц (паралич, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
глухота и/или нарушение равновесия, в том числе с повреждением нервов (нейросенсорная глухота, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушения функции почек, обычно обратимые после прекращения лечения (острая почечная недостаточность);
нарушения со стороны нервной системы (токсическая нейропатия, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
изменения в анализах мочи (наличие клеток в моче);
апноэ, бронхоспазм.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Микан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Микан

Действующее вещество — сульфат амикацина. Каждый флакон содержит 1335,00 мг сульфата амикацина, что соответствует 1000 мг амикацина.
Другие компоненты: цитрат натрия, метабисульфит натрия, серная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Микан и содержимое упаковки
Упаковка содержит 1 флакон по 4 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l., Виа Бенджаминно Сегре, 59, 00134 Рима
Производитель
Officina Farmaceutica Fisiopharma s.r.l. - Промышленная зона - 84020 Паломонте (SA)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление раствора для прямого внутривенного введения (внутривенная инфузия)
Рекомендуется развести содержимое одного флакона в 100–200 мл подходящего растворителя (физиологический раствор, 5% раствор глюкозы или раствор лактата Рингера). У детей объем растворителя должен определяться врачом в зависимости от дозы Микана, подлежащей введению. Внутривенное введение должно проводиться в течение 30–60 минут; у более мелких детей рекомендуется более продолжительная продолжительность (1–2 часа).