Prospecto: información para el usuario

MIKAN 1 g/4 ml solución inyectable

Amikacina sulfato
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es MIKAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MIKAN
3. Cómo usar MIKAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIKAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MIKAN y para qué se utiliza

MIKAN contiene el principio activo amikacina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos
(antibióticos aminoglucósidos) utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
Este medicamento se utiliza en tratamientos, tanto breves como prolongados, de infecciones graves provocadas por ciertas bacterias
(gérmenes Gram-negativos), especialmente para el tratamiento de las infecciones:

caracterizadas por la presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia, septicemia), incluso en recién nacidos;
graves y frecuentes del tracto urinario y genital, de las vías respiratorias, de los huesos y/o articulaciones (infecciones osteoarticulares) y del sistema nervioso central, incluida la meningitis;
de la piel, incluso cuando la infección se desarrolla tras una quemadura (infecciones cutáneas y subcutáneas);
internas del abdomen (infecciones endoabdominales), incluida la infección del tejido que recubre internamente el abdomen (peritonitis);
que ocurren tras una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de utilizar MIKAN

No utilice MIKAN

si es alérgico a la amikacina, a otros antibióticos similares (otros aminoglucósidos), al sodio metabisulfito (Véase el apartado MIKAN contiene sodio y sodio metabisulfito) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si anteriormente ha sufrido alergia o ha presentado reacciones tóxicas tras la utilización de un antibiótico de la misma clase que MIKAN (antibióticos aminoglucósidos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar MIKAN.
Como con otros antibióticos, la utilización de este medicamento puede favorecer la aparición de otras infecciones causadas por bacterias o hongos frente a los cuales MIKAN no es eficaz (superinfecciones). Si esto ocurriera, es conveniente interrumpir el tratamiento con este medicamento y consultar al médico, quien le indicará una terapia adecuada.
Utilice MIKAN con precaución y consulte al médico si padece enfermedades musculares (miastenia grave, parkinsonismo), ya que podría aumentar la sensación de debilidad muscular.
Problemas de audición (ototoxicidad) y del sistema nervioso (neurotoxicidad)
La utilización de este medicamento puede causar daños en la audición, en los riñones y en el sistema nervioso, especialmente si:

padece problemas renales (insuficiencia renal); en este caso, el riesgo de graves daños auditivos y de sordera es mucho mayor y es necesario reducir la dosis y aumentar el intervalo entre cada administración. Si durante el tratamiento aparecieran problemas renales (aumento de los valores de NPN, BUN, creatinina u oliguria), consulte al médico, quien controlará su audición (pruebas audiométricas) y podrá decidir interrumpir el tratamiento;
ya tiene daños en la audición (daño auditivo o daño vestibular);
es una persona sana y recibe un tratamiento prolongado durante 5-7 días con este medicamento. Por tanto, durante el tratamiento con este medicamento debe someterse a controles médicos rigurosos, especialmente si es un paciente anciano o si recibe dosis superiores a 15 g de MIKAN, ya que podrían producirse daños en la audición (reacciones de ototoxicidad). La sordera (sordera a frecuencias altas) aparece al inicio del tratamiento y puede detectarse mediante un control auditivo (prueba audiométrica); en general, los daños auditivos provocados por este medicamento son irreversibles y el riesgo es mayor si, además de MIKAN, toma otro medicamento, el ácido etacrínico, utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial (Véase el apartado Otros medicamentos y MIKAN).

Los daños en el sistema nervioso (neurotoxicidad) se manifiestan como:

daños en la audición (ototoxicidad tanto del ramo vestibular como del acústico bilateral); en algunos casos, los daños auditivos (daño coclear o vestibular) pueden presentarse sin síntomas;
sordera parcial o total irreversible incluso tras la interrupción del tratamiento;
sensación intensa de vértigo que puede interferir con las actividades diarias normales (vértigo incapacitante);
vértigos (indicador de daño vestibular);
disminución de la sensibilidad y de la respuesta a los reflejos (entumecimiento);
sensación de hormigueo en la piel;
contracciones musculares involuntarias y repetidas (espasmos);
convulsiones.

Si padece problemas renales y le han prescrito un tratamiento con este medicamento durante 5 días o más, se recomienda un control auditivo (audiograma) antes de iniciar la terapia, que debe repetirse también durante el tratamiento.
Interrumpa el tratamiento con MIKAN si percibe ruidos y/o zumbidos internos en el oído (acúfenos), si nota una disminución de la audición o si en los controles auditivos realizados se observa una disminución en la percepción de sonidos agudos.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse alteraciones importantes en el funcionamiento renal; por ello, es necesario someterse a controles periódicos para evaluar los niveles de creatinina, una sustancia que indica el correcto funcionamiento renal. Si los niveles de creatinina resultaran alterados, será necesario modificar la frecuencia de las administraciones.
Problemas en nervios y músculos (toxicidad neuromuscular)
La utilización de este medicamento puede causar problemas en los nervios y músculos (bloqueo neuromuscular) y parálisis respiratoria. Estos efectos son más probables si, junto con MIKAN, está utilizando otros medicamentos como anestésicos o bloqueadores neuromusculares, empleados para reducir el dolor y las contracciones musculares durante las operaciones (Véase el apartado Otros medicamentos y MIKAN).
En caso de bloqueo respiratorio, pueden administrarse sales de calcio y puede ser necesario también un soporte respiratorio (ventilación asistida).
Problemas renales
La utilización de MIKAN puede causar toxicidad renal (nefrotoxicidad), especialmente si ya tiene problemas renales, si el tratamiento es prolongado o si recibe dosis elevadas de este medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda ingerir una cantidad elevada de líquidos y realizar controles del funcionamiento renal antes de iniciar la terapia y, una vez iniciada, diariamente. Es necesario reducir la dosis si los resultados de las pruebas mostraran una alteración en la función renal (presencia de cilindros urinarios, glóbulos rojos y blancos, albuminuria, disminución de la depuración de la creatinina, disminución del peso específico de la orina, aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN) y de la creatinina sérica o oliguria). El médico le indicará suspender el tratamiento con MIKAN si se produce un aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia) o si la necesidad de orinar disminuye progresivamente.
Si es una persona anciana, es necesario realizar pruebas específicas (depuración de la creatinina) para controlar los riñones, ya que los controles habituales pueden no ser suficientes.
Tenga especial precaución y consulte al médico si:

la función renal está reducida o se sospecha daño renal antes del inicio del tratamiento con MIKAN;
antes de tomar este medicamento sus riñones funcionaban normalmente, pero durante el tratamiento aparecen problemas renales.
En estos casos se recomienda realizar:
análisis para determinar los niveles del medicamento en sangre;
análisis de orina específicos (peso específico reducido, aumento en la excreción proteica y presencia de células o cilindros urinarios);
análisis periódicos de sangre y orina (nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica o depuración de la creatinina);
controles auditivos si existe alto riesgo de desarrollar problemas renales o auditivos (audiogramas seriados).

Si presenta mareos, vértigos, problemas auditivos (acúfenos, tinnitus, pérdida de audición) o problemas renales, consulte al médico, quien valorará si reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
La edad avanzada y un bajo nivel de líquidos (deshidratación) pueden favorecer aún más la aparición de los efectos tóxicos descritos anteriormente.
Debe evitarse el uso consecutivo o simultáneo de MIKAN con otros medicamentos (administrados por vía sistémica, oral o tópica) que puedan favorecer la aparición de problemas renales o nerviosos (nefrotoxicidad, neurotoxicidad) (Véase el apartado Otros medicamentos y MIKAN).
Niños
Este medicamento solo será administrado si es estrictamente necesario y bajo control directo del médico en recién nacidos y prematuros.
Otros medicamentos y MIKAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No utilice este medicamento si está tomando:

medicamentos que favorecen la eliminación de líquidos (diuréticos), tales como ácido etacrínico, furosemida, sodio metalluride, sodio mercaptomerin y manitol, porque aumentan el efecto tóxico de MIKAN sobre la audición.

Utilice este medicamento con precaución y consulte al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para reducir el dolor y las contracciones musculares durante las operaciones (medicamentos anestésicos y bloqueadores neuromusculares), tales como tubocurarina, succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio; en estos casos puede producirse una parálisis muscular y/o un bloqueo respiratorio;
medicamentos que pueden causar problemas en el sistema nervioso, en la audición y en los riñones (medicamentos neurotóxicos, ototóxicos y nefrotóxicos), tales como algunos antibióticos (bacitracina, cefaloridina, paromicina, vancomicina, estreptomicina, polimixina B, polimixina E (colistina), neomicina, gentamicina y viomicina u otros aminoglucósidos), la anfotericina B, utilizada para el tratamiento de infecciones fúngicas, el cisplatino, un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores, la ciclosporina y el tacrolimus, utilizados para el tratamiento de enfermedades autoinmunes o en caso de trasplante; en estos casos debe evitarse el uso simultáneo o consecutivo de los medicamentos mencionados anteriormente y MIKAN;
antibióticos del grupo de las cefalosporinas administrados por vía intravenosa o intramuscular (vía parenteral), ya que pueden aumentar el efecto tóxico sobre los riñones y alterar los resultados de los análisis de sangre (falso aumento de los niveles de creatinina en sangre);
antibióticos bacterianos que le hayan sido prescritos junto con MIKAN para el tratamiento de infecciones mixtas u otras infecciones causadas por gérmenes no sensibles a MIKAN (superinfecciones); en estos casos, MIKAN no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa ni en los mismos frascos de infusión; en algunos casos no se recomienda el uso concomitante de otro antibiótico aunque se administren por separado;
bifosfonatos, medicamentos utilizados para el tratamiento de problemas óseos; en este caso, un uso simultáneo puede causar disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia);
medicamentos a base de platino, ya que pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal y auditiva;
vitamina B1, utilizada para tratar deficiencias de vitamina B1; administrada junto con MIKAN, puede perder su efecto;
indometacina, si se administra a un recién nacido, utilizada para el tratamiento de inflamaciones; la indometacina puede aumentar los niveles de MIKAN en sangre en el recién nacido.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Utilice este medicamento durante el embarazo o si está planeando un embarazo solo si es estrictamente necesario y bajo control directo del médico, ya que MIKAN atraviesa la placenta y puede causar daños irreversibles al feto (sordera).
Si está amamantando, consulte al médico, quien valorará la necesidad de interrumpir la lactancia o el tratamiento con este medicamento.
En estudios de toxicidad reproductiva en ratones y ratas no se han observado efectos sobre la fertilidad ni toxicidad fetal.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La utilización de este medicamento puede causar efectos adversos que pueden alterar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas (Véase el apartado Posibles efectos adversos); en este caso, evite conducir y utilizar máquinas.
MIKAN contiene sodio y sodio metabisulfito
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima, es decir, es prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene sodio metabisulfito, que raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar MIKAN

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero.
Con las dosis recomendadas, en caso de infecciones no graves causadas por microorganismos sensibles, se obtiene una mejoría de los síntomas en el plazo de 1-2 días de tratamiento con este medicamento.
La duración del tratamiento es de 3-7 días para la administración directa en vena (vía endovenosa) y de 7-10 días para la vía intramuscular.

Uso en adultos y adolescentes (edad superior a 12 años)
La dosis recomendada para administraciones intramusculares o intravenosas, en adultos y adolescentes con función renal normal (depuración de la creatinina ≥ 50 ml/min), es de 15 mg por kg de peso corporal al día. Esta dosis puede administrarse como dosis única o dividida en 2 dosis iguales de 7,5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas.
No debe superarse la dosis máxima de 1,5 g al día.
Si tiene una infección del revestimiento interno del corazón (endocarditis) o sus niveles de glóbulos blancos en sangre son bajos y presenta fiebre, la dosis recomendada es de 15 mg por kg de peso corporal dividida en dos administraciones diarias y no como dosis única.

Uso en niños (de 4 semanas a 12 años)
La dosis recomendada para administraciones intramusculares o intravenosas (infusión endovenosa lenta) en niños con función renal normal es de 15-20 mg por kg de peso corporal al día. Esta dosis puede administrarse como dosis única o dividida en 2 dosis iguales de 7,5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas.
Si el niño tiene una infección del revestimiento interno del corazón (endocarditis) o sus niveles de glóbulos blancos en sangre son bajos y presenta fiebre, la dosis recomendada es de 15 mg por kg de peso corporal dividida en dos administraciones diarias y no como dosis única.

Uso en recién nacidos
La dosis inicial recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal, seguida de una dosis de 7,5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas (ver apartado Niños).

Uso en recién nacidos prematuros
La dosis recomendada es de 7,5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas (ver apartado Niños).

Uso en pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales (disfunción renal), consulte a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis y/o aumentar el intervalo entre administraciones.

Si utiliza más MIKAN de lo que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, pueden producirse daños en la audición, en los riñones y en el sistema nervioso (ototoxicidad, nefrotoxicidad y neurotoxicidad) y trastornos en la contracción muscular (bloqueo neuromuscular) asociados a parada respiratoria. Estos efectos deben tratarse adecuadamente con sales de calcio (por ejemplo, gluconato o lactobionato en solución al 10-20%), o bien puede considerarse la filtración mecánica de la sangre para eliminar el medicamento del organismo (diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración arterio-venosa continua). En recién nacidos puede considerarse una transfusión en serie (exanguinotransfusión con filtración).

Si olvida utilizar MIKAN
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Todos los antibióticos pertenecientes a la misma clase que MIKAN pueden causar toxicidad auditiva, renal, nerviosa y muscular (bloqueo neuromuscular), especialmente si ya tiene problemas renales, si sigue un tratamiento prolongado o si utiliza dosis superiores a las recomendadas de este medicamento, o si está tomando otros medicamentos que puedan causar efectos tóxicos sobre los riñones y la audición (ver sección Advertencias y precauciones).
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

aparición de infecciones causadas por bacterias o hongos frente a los cuales MIKAN no es eficaz (ver sección Advertencias y precauciones);
náuseas, vómitos;
irritación de la piel (erupción cutánea).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

alteraciones en los niveles de glóbulos rojos y glóbulos blancos en sangre (anemia, eosinofilia);
disminución de los niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia);
temblores, sensación de menor sensibilidad en piernas y brazos (parestesia);
dolor de cabeza (cefalea) y trastornos del equilibrio;
percepción de ruidos y/o zumbidos internos en el oído (tinnitus), disminución de la audición (hipoacusia, ver sección Advertencias y precauciones);
disminución de la presión arterial (hipotensión);
picor, irritación de la piel (urticaria);
dolor articular (artalgia);
contracciones repetidas de los músculos (espasmos);
disminución de la necesidad de orinar (oliguria), alteraciones en los análisis de orina (albuminuria, glóbulos rojos en orina, glóbulos blancos en orina);
alteraciones en los análisis de sangre (aumento de la creatinina sanguínea, azotemia);
fiebre;
pérdida de la vista y problemas en la retina (infarto retiniano) si MIKAN se administra mediante inyección en el ojo (inyección intravítrea).

No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica, shock anafiláctico y reacción anafilactoide), hipersensibilidad;
bloqueo muscular (parálisis, ver sección Advertencias y precauciones);
sordera y/o pérdida del equilibrio, incluso asociadas con daño nervioso (sordera neurosensorial, ver sección Advertencias y precauciones);
problemas renales, generalmente reversibles al suspender el tratamiento (insuficiencia renal aguda);
trastornos del sistema nervioso (neuropatía tóxica, ver sección Advertencias y precauciones);
alteraciones en los análisis de orina (presencia de células en orina);
apnea, broncoespasmo.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MIKAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MIKAN

El principio activo es amikacina sulfato. Cada vial contiene 1335,00 mg de amikacina sulfato, equivalentes a 1000 mg de amikacina.
Los demás componentes son citrato sódico, metabisulfito sódico, ácido sulfúrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MIKAN y contenido del envase
Envase de 1 vial de 4 ml.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma
Fabricante
Officina Farmaceutica Fisiopharma s.r.l. - Núcleo Industrial - 84020 Palomonte (SA)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Preparación de la solución para administración directa en vena (infusión intravenosa)
Se recomienda diluir el contenido de un vial en 100-200 ml de un disolvente adecuado (solución fisiológica, solución glucosada al 5% y solución de Ringer con lactato). En los niños, la cantidad de disolvente deberá ser determinada por el médico según la dosis de MIKAN a administrar. La administración intravenosa debe realizarse en un tiempo comprendido entre 30 y 60 minutos; en los niños más pequeños se recomienda una duración mayor (1-2 horas).