Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

MIKAN 1 g/4 ml roztwór do wstrzykiwań

Siarczan amikacyny
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest MIKAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MIKAN
3. Jak stosować MIKAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIKAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIKAN i do czego służy

MIKAN zawiera substancję czynną amikacynę, należącą do grupy leków zwanych antybiotykami
(antybiotyki aminoglikozydowe), stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.
Lek ten stosuje się w leczeniu krótkotrwałym i długotrwałym ciężkich infekcji spowodowanych przez niektóre bakterie
(bakterie Gram-ujemne), w szczególności w leczeniu infekcji:

charakteryzujących się obecnością bakterii we krwi (bakteriemia, sepsa), również u noworodków;
ciężkich i nawracających dróg moczowych i narządów płciowych, dróg oddechowych, kości i/lub stawów (infekcje osteoarticularne) oraz ośrodkowego układu nerwowego, w tym opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowość);
skóry, również gdy infekcja rozwija się po oparzeniu (infekcje skóry i tkanek podskórnych);
jamy brzusznej (infekcje endoabdominalne), w tym infekcji tkanki wyściełającej wewnętrznie jamę brzuszną (zapalenie otrzewnej);
występujących po zabiegu chirurgicznym.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MIKAN

Nie stosuj MIKAN

jeśli jest nadwrażliwy na amikacynę, inne podobne antybiotyki (inne aminoglikozydy), sodu metabisulfit (zobacz punkt MIKAN zawiera sód i sodu metabisulfit) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej chorował na alergię lub wystąpiły u niego reakcje toksyczne po zastosowaniu antybiotyku z tej samej klasy co MIKAN (aminoglikozydowe antybiotyki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MIKAN.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie tego leku może sprzyjać pojawieniu się innych infekcji wywołanych przez bakterie lub grzyby, na które MIKAN nie działa (nadinfekcje). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy przerwać leczenie tym lekiem i skonsultować się z lekarzem, który wskaze odpowiednią terapię.
Stosuj MIKAN ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli choruje się na choroby mięśni (miastenia gravis, parkinsonizm), ponieważ może to nasilić uczucie osłabienia mięśni.
Problemy ze słuchem (ototoksyczność) i układem nerwowym (neurotoksyczność)
Stosowanie tego leku może powodować uszkodzenia słuchu, nerek i układu nerwowego, szczególnie jeśli:

występują problemy z nerkami (niewydolność nerek); w tym przypadku ryzyko poważnych uszkodzeń słuchu i głuchoty jest znacznie wyższe i konieczne jest zmniejszenie dawki oraz wydłużenie odstępu między dawkami. Jeśli podczas leczenia wystąpią problemy z nerkami (wzrost wartości NPN, BUN, kreatyniny lub oliguria), należy skonsultować się z lekarzem, który sprawdzi słuch (testy audiometryczne) i może zdecydować o przerwaniu leczenia;
jeśli występują już uszkodzenia słuchu (uszkodzenie słuchowe lub przedsionkowe);
jeśli jest osobą zdrową i otrzymuje leczenie długotrwałe przez 5–7 dni tym lekiem. W związku z tym podczas leczenia tym lekiem należy poddać się dokładnym badaniom kontrolnym u lekarza, szczególnie jeśli jest się osobą starszą lub jeśli podaje się dawki przekraczające 15 g MIKAN, ponieważ mogą wystąpić uszkodzenia słuchu (reakcje ototoksyczne). Głuchota (głuchota na wysokie częstotliwości) pojawia się na początku leczenia i może być wykryta podczas badania słuchu (test audiometryczny). Ogólnie uszkodzenia słuchu spowodowane stosowaniem tego leku są nieodwracalne, a ryzyko jest większe, jeśli jednocześnie z MIKAN przyjmuje się inny lek – kwas etakryninowy – stosowany w leczeniu nadciśnienia (zobacz punkt Inne leki i MIKAN).

Uszkodzenia układu nerwowego (neurotoksyczność) objawiają się jako:

uszkodzenia słuchu (ototoksyczność zarówno części przedsionkowej, jak i słuchowej obustronnej); w niektórych przypadkach uszkodzenia słuchu (uszkodzenie ślimaka lub przedsionkowe) mogą występować bezobjawowo;
częściowa lub całkowita nieodwracalna głuchota nawet po przerwaniu leczenia;
silne uczucie zawrotów głowy, które może zakłócać normalne czynności codzienne (zawroty głowy niewydolne);
zawroty głowy (wskaźnik uszkodzenia przedsionkowego);
zmniejszenie wrażliwości i odpowiedzi odruchowej (niewrażliwość);
uczucie mrowienia skóry;
niekontrolowane i powtarzające się skurcze mięśni (spazmy);
drgawki.

Jeśli występują problemy z nerkami i przepisano Ci leczenie tym lekiem na okres 5 dni lub dłużej, zaleca się wykonanie badania słuchu (audiogram) przed rozpoczęciem terapii, które należy powtarzać również w trakcie leczenia.
Należy przerwać leczenie MIKAN, jeśli odczuwa się wewnętrzne dźwięki i/lub brzęczenie w uszach (tinnitus), jeśli zauważa się pogorszenie słuchu lub jeśli z wyników badań słuchu wynika pogorszenie percepcji wysokich dźwięków.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić znaczne zaburzenia funkcji nerek, dlatego konieczne są regularne kontrole poziomu kreatyniny, substancji wskazującej na prawidłowe działanie nerek. Jeśli poziomy kreatyniny okażą się zmienione, konieczna jest zmiana częstotliwości podawania leku.
Problemy z nerwami i mięśniami (toksyczność neuromięśniowa)
Stosowanie tego leku może powodować problemy z nerwami i mięśniami (blokada neuromięśniowa) oraz blokadę oddychania (porażenie oddechowe). Te efekty występują częściej, jeśli jednocześnie z MIKAN stosuje się inne leki, takie jak środki znieczulające lub blokery neuromięśniowe, stosowane w celu zmniejszenia bólu i skurczów mięśni podczas zabiegów (zobacz punkt Inne leki i MIKAN).
W przypadku porażenia oddechowego mogą być podawane sole wapnia i może być konieczna pomoc w oddychaniu (wentylacja wspomagana).
Problemy z nerkami
Stosowanie MIKAN może powodować toksyczność nerek (nefrotoksyczność), szczególnie jeśli występują już problemy z nerkami, leczenie jest długotrwałe lub podaje się wysokie dawki tego leku.
Podczas leczenia tym lekiem zaleca się spożywanie dużej ilości płynów i przeprowadzanie badań funkcji nerek przed rozpoczęciem terapii oraz po jej rozpoczęciu – codziennie. Konieczne jest zmniejszenie dawki, jeśli wyniki badań wykażą zaburzoną funkcję nerek (obecność cylindrów w moczu, czerwonych i białych krwinek, albuminuria, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zmniejszenie ciężaru właściwego moczu, wzrost azotu mocznika we krwi (BUN) i kreatyniny osocza lub oliguria). Lekarz zaleci przerwanie leczenia MIKAN, jeśli wystąpi wzrost poziomu azotu we krwi (azotemia) lub jeśli potrzeba oddawania moczu stale się zmniejsza.
Jeśli jest się osobą starszą, konieczne są specyficzne badania (klirens kreatyniny) w celu sprawdzenia nerek, ponieważ standardowe badania mogą nie być wystarczające.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

funkcja nerek jest obniżona lub podejrzewa się uszkodzenie nerek przed rozpoczęciem terapii z MIKAN;
przed przyjęciem tego leku nerki funkcjonują normalnie, ale podczas terapii pojawiają się problemy z nerkami.
W tych przypadkach zaleca się wykonanie:
badań określających poziom leku we krwi;
specyficznych badań moczu (zmniejszony ciężar właściwy, zwiększona wydzielanie białka, obecność komórek lub cylindrów w moczu);
okresowych badań krwi i moczu (azot mocznika we krwi, kreatynina osoczowa lub klirens kreatyniny);
badań słuchu, jeśli istnieje wysokie ryzyko rozwoju problemów z nerkami lub słuchem (audiogramy sekwencyjne).

Jeśli wystąpią zawroty głowy, zawroty, problemy ze słuchem (tinnitus, szumy w uszach, utrata słuchu) lub problemy z nerkami, należy skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Zaawansowany wiek i niski poziom płynów (odwodnienie) mogą dodatkowo sprzyjać wystąpieniu powyższych efektów toksycznych.
Stosowanie MIKAN w sposób kolejny lub jednoczesny z innymi lekami (stosowanymi drogą ogólną, doustnie, miejscowo), które mogą sprzyjać pojawieniu się problemów z nerkami lub nerwami (nefrotoksyczność, neurotoksyczność), należy unikać (zobacz punkt Inne leki i MIKAN).
Dzieci
Ten lek będzie podawany tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza u noworodków i wcześniaków.
Inne leki i MIKAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmuje się:

leki sprzyjające wydalaniu płynów (diuretyki), takie jak kwas etakryninowy, furozepid, sodu metallurid, sodu mercaptomerin i mannozol, ponieważ zwiększają one działanie toksyczne MIKAN na słuch.

Stosuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków:

leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i skurczów mięśni podczas zabiegów (leki znieczulające i blokery neuromięśniowe), takie jak tubokuraryna, burskolina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium; w tych przypadkach może wystąpić porażenie mięśni i/lub blokada oddychania;
leki, które mogą powodować problemy z układem nerwowym, słuchem i nerkami (lekami neurotoksycznymi, ototoksycznymi i nefrotoksycznymi), takie jak niektóre antybiotyki (bakitracyna, cefalorydina, paromomycyna, wancomycyna, streptomycyna, polimykstyna B, polimykstyna E (kolistyna), neomycyna, gentamycyna i wiomycyna lub inne aminoglikozydy), amfoterycyna B, stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych, cisplatyna, lek stosowany w leczeniu nowotworów, cyklosporyna i tarkolimus, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach; w tych przypadkach należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania powyższych leków i MIKAN;
antybiotyki z grupy cefalosporyn podawane dożylnie lub domięśniowo (drogą parenteralną), ponieważ może to nasilić działanie toksyczne na nerki i może zaburzać wyniki badań krwi (fałszywy wzrost poziomu kreatyniny we krwi);
antybakteryjne leki przepisane razem z MIKAN w celu leczenia infekcji mieszanych lub innych infekcji wywołanych przez drobnoustroje niewrażliwe na MIKAN (nadinfekcje); w tych przypadkach MIKAN nie powinno się mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce lub w tych samych butelkach do infuzji; w niektórych przypadkach nie zaleca się jednoczesnego stosowania innego antybiotyku, nawet jeśli są podawane oddzielnie;
bisfosfoniany, leki stosowane w leczeniu problemów z kośćmi; w tym przypadku jednoczesne stosowanie może powodować obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia);
leki zawierające platynę, ponieważ mogą zwiększać ryzyko toksyczności dla nerek i słuchu;
witaminę B1, stosowaną w leczeniu niedoborów witaminy B1; podawana razem z MIKAN może tracić swoje działanie;
indometacynę, jeśli podaje się ją noworodkowi, stosowaną w leczeniu stanów zapalnych; indometacyna może zwiększać poziom MIKAN we krwi u noworodka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosuj ten lek w czasie ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ MIKAN przenika przez łożysko i może powodować nieodwracalne uszkodzenia płodu (głuchota).
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który oceni potrzebę przerwania karmienia lub leczenia tym lekiem.
W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na myszach i szczurach nie stwierdzono wpływu na płodność ani toksyczności płodowej.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Stosowanie tego leku może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn (zobacz punkt Możliwe działania niepożądane); w takim przypadku należy unikać kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
MIKAN zawiera sód i sodu metabisulfit
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera sodu metabisulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować MIKAN

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
W zalecanych dawkach, w przypadku infekcji niepoważnych wywołanych przez wrażliwe mikroorganizmy, poprawa objawów następuje w ciągu 1–2 dni leczenia tym lekiem.
Czas trwania leczenia wynosi 3–7 dni przy podawaniu bezpośrednim do żyły (drogą dożylną) oraz 7–10 dni przy podawaniu do mięśnia (drogą wtrędną).

Stosowanie u dorosłych i u nastolatków (powyżej 12. roku życia)
Zalecana dawka do podawania do mięśnia lub do żyły u dorosłych i u nastolatków z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min) wynosi 15 mg na kg masy ciała dziennie. Dawka ta może być podana jako pojedyncza dawka lub podzielona na dwie równe dawki po 7,5 mg na kg masy ciała co 12 godzin.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,5 g dziennie.
Jeśli ma Pan/Pani infekcję wsierdzia (endokardytę) lub ma niski poziom białych krwinek we krwi i występuje u Pana/Pani gorączka, zalecana dawka wynosi 15 mg na kg masy ciała podzielona na dwie dawki dziennie i nie powinna być podana jako pojedyncza dawka.

Stosowanie u dzieci (od 4. tygodnia życia do 12. roku życia)
Zalecana dawka do podawania do mięśnia lub do żyły (wlew dożylny powolny) u dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 15–20 mg na kg masy ciała dziennie. Dawka ta może być podana jako pojedyncza dawka lub podzielona na dwie równe dawki po 7,5 mg na kg masy ciała co 12 godzin.
Jeśli dziecko ma infekcję wsierdzia (endokardytę) lub ma niski poziom białych krwinek we krwi i występuje u niego gorączka, zalecana dawka wynosi 15 mg na kg masy ciała podzielona na dwie dawki dziennie i nie powinna być podana jako pojedyncza dawka.

Stosowanie u noworodków
Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała, następnie dawkowanie wynosi 7,5 mg na kg masy ciała co 12 godzin (patrz rozdział Dzieci).

Stosowanie u wcześniaków
Zalecana dawka wynosi 7,5 mg na kg masy ciała co 12 godzin (patrz rozdział Dzieci).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami (niewydolność nerek), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie odstępu między poszczególnymi dawkami.

Jeśli zastosuje Pan/Pani więcej MIKAN niż powinien/poni
Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli uważa Pan/Pani, że podano zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić uszkodzenia słuchu, nerek i układu nerwowego (ototoksyczność, nefrotoksyczność i neurotoksyczność) oraz zaburzenia skurczu mięśni (blokada neuromięśniowa) związane z zahamowaniem oddychania. Te skutki powinny być odpowiednio leczone solami wapnia (np. glukonianem lub lakcjonianem w roztworze 10–20%), lub można rozważyć mechaniczne filtrowanie krwi w celu usunięcia leku z organizmu (dializę otrzewnową, hemodializę lub ciągłą arterio-venousną hemofiltrację). U noworodków można rozważyć przetaczanie serii (ekwizycję-filtrację).

Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować MIKAN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie antybiotyki należące do tej samej grupy co MIKAN mogą powodować toksyczność dla słuchu, nerek, nerwów i mięśni (blok neuromięśniowy), szczególnie jeśli ma się już problemy z nerkami, podczas długotrwałego leczenia, przy dawkach wyższych niż zalecane lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą powodować działania toksyczne na nerki i słuch (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

pojawienie się infekcji wywołanych przez bakterie lub grzyby, wobec których MIKAN nie jest skuteczny (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
nudności, wymioty;
podrażnienie skóry (osutka).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zmiany poziomu czerwonych i białych krwinek we krwi (anemia, eozynofilia);
obniżenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia);
drżenie, uczucie zmniejszonej wrażliwości nóg i rąk (parestezja);
ból głowy (cefalea) i zaburzenia równowagi;
wrażenie szumu i/lub brzęczenia w uszach (tinnitus), obniżenie słuchu (hipoakuzja, zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
świąd, podrażnienie skóry (kрапlówka);
ból stawów (artroalgia);
powtarzające się skurcze mięśni (spazmy);
zmniejszenie potrzeby oddawania moczu (oliguria), zmiany w badaniach moczu (albuminuria, czerwone krwinki w moczu, białe krwinki w moczu);
zmiany w badaniach krwi (zwiększona kreatynina we krwi, azotemia);
gorączka;
utrata wzroku i problemy z siatkówką (zawał siatkówki), jeśli MIKAN jest podawany w formie zastrzyku do oka (zastrzyk wewnątrzgałkowy).

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna), nadwrażliwość;
blokada mięśni (paraliż, zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
głuchota i/lub utrata równowagi, czasem związane z uszkodzeniem nerwów (głuchota czuciowo-słuchowa, zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
problemy z nerkami, zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia (ostra niewydolność nerek);
zaburzenia układu nerwowego (neuropatia toksyczna, zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
zmiany w badaniach moczu (obecność komórek w moczu);
bezdech, skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MIKAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MIKAN

Substancją czynną jest amikacyna siarczan. Każda fiolka zawiera 1335,00 mg amikacyny siarczanu odpowiadającej 1000 mg amikacyny.
Pozostałe składniki to cytrynian sodu, metabisulfit sodu, kwas siarkowy, woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu MIKAN i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 4 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma
Producent
Officina Farmaceutica Fisiopharma s.r.l. - Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA)

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie roztworu do bezpośredniego podania dożylnego (do infuzji dożylnej)
Zaleca się rozcieńczenie zawartości jednego fiolki w 100–200 ml odpowiedniego rozpuszczalnika (roztwór fizjologiczny, 5% roztwór glukozy, roztwór Ringera z laktem). U dzieci ilość rozpuszczalnika powinna być ustalona przez lekarza w zależności od dawki MIKAN, którą należy podać. Podawanie dożylnie powinno trwać od 30 do 60 minut; u mniejszych dzieci zaleca się dłuższy czas podawania (1–2 godziny).