Мікамін

Інструкція: інформація для користувача

Мікамін 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

мікафунгін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Мікамін і для чого він призначений
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Мікаміну
  3. Як застосовувати Мікамін
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Мікамін
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікамін і для чого його застосовують

Мікамін містить активну речовину мікафунгін. Мікамін належить до групи протигрибкових засобів,
оскільки застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.
Мікамін використовують для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами або дріжджами виду Candida.
Мікамін ефективний при лікуванні системних інфекцій (інфекцій, які проникли всередину організму). Він впливає на утворення
одного з компонентів стінки грибкової клітини. Ціла клітинна стінка є необхідною для виживання та росту гриба.
Мікамін спричиняє ураження клітинної стінки гриба, унаслідок чого гриб не може вижити чи рости.
Лікар призначив вам Мікамін у таких випадках, коли не існує інших відповідних протигрибкових засобів (див. розділ 2):

• Для лікування дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, із тяжким грибковим ураженням, відомим як інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих та підлітків віком від 16 років із грибковим ураженням горла (стравоходу), коли внутрішньовенне (ендовенозне) лікування є доцільним.
• Для профілактики інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, або у тих, у яких очікується нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) тривалістю 10 днів або більше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мікаміну

Не застосовуйте Мікамін

• якщо Ви маєте алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Ecalta або Cancidas) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність У щурів тривале лікування мікафунгіном призводить до ураження печінки та відповідних пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлин у людей невідомий, і лікар оцінить користь та ризики лікування Мікаміном перед тим, як Ви розпочнете прийом препарату. Повідомте лікареві, якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або якщо у Вас були змінені показники функції печінки. Під час лікування функція Вашої печінки буде контролюватися уважніше.
  Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Мікаміну

• якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб

• якщо Ви страждаєте на гемолітичну анемію (анемію, спричинену руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець)

• якщо Ви маєте проблеми з нирками (наприклад, ниркову недостатність або аномальні показники функції нирок). У разі виникнення цього стану лікар може вирішити уважніше контролювати функцію Ваших нирок.

Мікафунгін може також спричинити серйозне запалення/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Інші лікарські засоби та Мікамін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо Ви приймаєте амфотерицин B дезоксихолат, ітраконазол (протигрибкові антибіотики), силорімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що застосовується для лікування високого тиску крові). Лікар може вирішити скоригувати дозу цих лікарських засобів.
Мікамін разом з їжею та напоями
Оскільки Мікамін вводиться внутрішньовенно (у вену), обмежень щодо прийому їжі та напоїв немає.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Мікамін не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності. Під час лікування Мікаміном не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає високої ймовірності, що мікафунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з Вами, Ви не повинні керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте будь-який ефект, що може заважати Вам керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.
Мікамін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мікамін

Мікамін повинен підготувати та ввести лікар або інший медичний працівник.
Мікамін застосовується один раз на добу у вигляді повільного внутрішньовенного введення (у вену).
Лікар визначить добову дозу Мікаміну, необхідну саме вам.

Застосування у дорослих, підлітків від 16 років та літніх людей

• Зазвичай застосовувана доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибком Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Зазвичай застосовувана доза для лікування інфекції стравоходу, спричиненої грибком Candida, становить 150 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Зазвичай застосовувана доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибком Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей від 4 місяців та підлітків молодше 16 років

• Зазвичай застосовувана доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибком Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Зазвичай застосовувана доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибком Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених молодше 4 місяців

• Зазвичай застосовувана доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибком Candida, становить 4–10 мг/кг на добу.
• Зазвичай застосовувана доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибком Candida, становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікаміну, ніж слід
Щоб визначити необхідну дозу Мікаміну, лікар буде контролювати вашу реакцію на препарат та ваш стан здоров’я. Однак, якщо ви хвилюєтеся, що отримали надмірну дозу Мікаміну, негайно повідомте лікарю або іншому медичному працівнику.

Якщо вам не ввели дозу Мікаміну
Щоб визначити необхідний тип лікування Мікаміном, лікар буде контролювати вашу реакцію на препарат та ваш стан здоров’я. Однак, якщо ви хвилюєтеся, що вам не ввели дозу Мікаміну, негайно повідомте лікарю або іншому медичному працівнику.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Мікаміну, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникне алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Препарат Мікамін може викликати такі додаткові побічні ефекти:

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• зміна показників крові (зниження білих кров’яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження червоних кров’яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (у місці введення)
• нудота (почуття нездужання); блювота (стан нездужання); діарея; біль у животі
• змінені показники функції печінки (підвищення лужної фосфатази; підвищення аспартатамінотрансферази; підвищення аланинамінотрансферази)
• підвищення рівня жовчного пігменту в крові (гіпербілірубінемія)
• висипання на шкірі
• лихоманка
• озноб (тремтіння)

Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• зміна показників крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення певного типу білих кров’яних клітин, що називаються еозинофіли; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• підвищена чутливість
• підвищена пітливість
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування)
• безсоння; тривожність; сплутаність свідомості
• сонливість; тремор; запаморочення; порушення смаку
• підвищення частоти серцевих скорочень; посилення сили серцевих скорочень; нерегулярний серцевий ритм
• підвищений або знижений кров’яний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• погане травлення; запор
• печінкова недостатність; підвищення печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей, спричинене проблемами з печінкою або кров’ю); зниження кількості жовчі, що потрапляє в кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• свербляче висипання на шкірі (крурка); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• зміна показників функції нирок (підвищення креатиніну в крові; підвищення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення рівня ферменту, що називається лактатдегідрогеназа
• утворення тромбів у вені у місці введення; запалення у місці введення; біль у місці введення; накопичення рідини в організмі

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія); руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення системи згортання крові
• шок (алергійний)
• ураження клітин печінки, включаючи їхню загибель
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбопенія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• підвищений або знижений кров’яний тиск
• підвищення рівня жовчних пігментів у крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікамін

Зберігайте Мікамін у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Мікамін після дати, зазначеної на флаконі та картонній упаковці,
після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Флакон у нерозкритому вигляді не потребує особливих умов зберігання. Відновлений концентрат
та розведений розчин для інфузії слід використовувати одразу, оскільки вони не містять консервантів,
що запобігають бактеріальному забрудненню. Підготовку цього лікарського засобу для застосування
повинен проводити лише медичний працівник, який ретельно ознайомився з інструкцією.
Не застосовуйте розведений розчин для інфузії, якщо він виглядає мутним або у ньому утворилися
згустки.
Сумку для інфузії, що містить розведений розчин, необхідно помістити в непрозору сумку із
можливістю закриття, щоб захистити її від світла.
Флакон призначений для одноразового використання. Будь ласка, негайно утилізуйте не використаний
відновлений концентрат.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікамін
Діючою речовиною є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі).
1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кислота лимонна безводна та натрію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Мікаміну та вміст упаковки
Мікамін 50 мг та 100 мг, порошок для концентрату для розчину для інфузії — це білий компактний ліофілізований порошок.
Мікамін постачається в упаковках по 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000, Любляна,
Словенія
Виробник
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
County Kerry
Ірландія
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele,
Латина, Італія
Для отримання додаткової інформації про Мікамін звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Branch Office Lithuania
Upės g. 21-1
LT – 08128 Вільнюс
Tel: +370 5 2636 037
България Люксембург/Люксембург
КЧТ Сандоз Sandoz nv/sa
България Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Teл.: +359 2 970 47 47
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222 Bartók Béla út 43-47
H-1114 Будапешт
Tel: +36 1 430 2890
[email protected]
Данія Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf.: +45 63 95 10 00 (Словенія)
Tel: +35699644126
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29,
D-83607 Хольцкірхен NL-1315 RC Алмере
D: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 5241600
Електронна пошта: [email protected] Електронна пошта: [email protected]
Естонія Норвегія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 141 Tlf: +45 63 95 10 00
EE – 11314 Таллінн
Tel: +372 6652400
Греція Австрія
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Biochemiestr. 10
A-6250 Кундль
Tel: +43(0)1 86659-0
Іспанія Польща
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 ul. Domaniewska 50 C
02 672 Варшава
Tel.: +48 22 209 7000
[email protected]
Франція Португалія
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Phone: +351 211 964 000
Хорватія Румунія
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Maksimirska 120 Tel: +40 21 407 51 60
10 000 Загреб
Tel : +385 1 235 3111
[email protected]
Ірландія Словенія
Rowex Ltd., Lek farmacevtska družba d.d.
Bantry, Co. Cork, Verovškova ulica 57
Ірландія, SI-1526 Любляна
P75 V009 Tel: +386 1 580 21 11
Tel: + 353 27 50077 [email protected]
електронна пошта: [email protected]
Ісландія Слов’яка Республіка
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Símí: +45 63 95 10 00 Žižkova 22B
811 02 Братислава
Tel: +421 2 48 200 600
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 812 806 96 Puh/Tel: + 358 10 6133 400
Кіпр Швеція
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Греція) Tel: +45 63 95 10 00
Τηλ: +30 216 600 5000
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Рига
Tel: +371 67892006
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників або інших фахівців охорони здоров’я:
Мікамін не слід змішувати або вводити разом з іншими препаратами, окрім тих, що зазначені нижче. Мікамін відновлюють і розбавляють при кімнатній температурі асептично наступним чином:

1. Зніміть пластикову кришку з флакона та продезинфікуйте пробку спиртом.
2. Повільно внесіть у кожен флакон по 5 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%) (відібраного з флакона/пакета об’ємом 100 мл), уздовж внутрішньої стінки та асептично. Навіть якщо концентрат утворює піну, слід докласти максимум зусиль, щоб звести до мінімуму утворення піни. Потрібно відновити достатню кількість флаконів Мікаміну, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Обережно поверніть флакон. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений для одноразового використання. Тому залишок невикористаного відновленого концентрату слід негайно утилізувати.
4. Після відновлення аспіруйте весь концентрат з кожного флакона та перенесіть його до флакона/пакета для інфузії, з якого був відібраний розчин. Розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Хімічну та фізичну стабільність розчину під час використання підтверджено протягом 96 годин при 25 °C, якщо зберігати в захищеному від світла місці та розбавляти, як описано вище.
5. Обережно переверніть флакон/пакет для інфузії, щоб сприяти розподілу розведеного розчину, але НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Розчин не слід використовувати, якщо він став мутним або в ньому утворилися осади.
6. Помістіть флакон/пакет для інфузії з розведеним розчином для інфузії в непрозору сумку з можливістю закриття, щоб захистити від світла.

Приготування розчину для інфузії