Mycamine

Folleto informativo: información para el usuario

Mycamine 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

micafungina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Mycamine y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Mycamine
  3. Cómo usar Mycamine
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Mycamine
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Mycamine y para qué se utiliza

Mycamine contiene el principio activo micafungina. Mycamine se define como un medicamento antifúngico
porque se utiliza para tratar infecciones causadas por células fúngicas.
Mycamine se utiliza para tratar infecciones provocadas por células fúngicas o de levadura denominadas Candida.
Mycamine es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas infecciones que han penetrado
en el interior del organismo). Interfiere con la producción de una parte de la pared celular
fúngica. Una pared celular íntegra es indispensable para que el hongo continúe viviendo y creciendo.
Mycamine provoca defectos en la pared celular fúngica, haciendo que el hongo sea incapaz de vivir y crecer.
Su médico le ha recetado Mycamine en las siguientes circunstancias, cuando no existan otros tratamientos
antifúngicos adecuados disponibles (ver sección 2):

• Para tratar a adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, que presenten una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (una infección que ha penetrado en el organismo).
• Para tratar a adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad que presenten una infección fúngica en la garganta (en el esófago) para la cual un tratamiento por vía intravenosa (endovenoso) sea apropiado.
• Para prevenir infecciones por Candida en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea o en aquellos en los que se prevea que puedan presentar neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) durante 10 días o más.

2. Qué debe saber antes de usar Mycamine

No use Mycamine

• si es alérgico a la micafungina, a otras equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones En ratas, el tratamiento prolongado con micafungina provoca daños hepáticos y, como consecuencia, tumores hepáticos. No se conoce el riesgo potencial de aparición de tumores en seres humanos, y su médico evaluará los beneficios y riesgos del tratamiento con Mycamine antes de que comience a tomar el medicamento. Informe a su médico si padece problemas hepáticos graves (por ejemplo, insuficiencia hepática o hepatitis) o si ha tenido alteraciones en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, su función hepática será monitorizada con mayor atención.
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Mycamine

• si es alérgico a cualquier medicamento

• si padece anemia hemolítica (anemia debida a la rotura de glóbulos rojos en la sangre) o hemólisis (rotura de glóbulos rojos en la sangre)

• si padece problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal o pruebas de función renal anormales). En tal caso, su médico podría decidir monitorizar con mayor frecuencia su función renal.

La micafungina también puede causar una inflamación/erupción grave de la piel y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Otros medicamentos y Mycamine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con anfotericina B desoxicicolato o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un inmunosupresor) o nifedipina (un bloqueador de los canales del calcio utilizado para tratar la hipertensión arterial). Su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Mycamine con alimentos y bebidas
Dado que Mycamine se administra por vía intravenosa (en vena), no existen restricciones respecto al consumo de alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mycamine no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Durante el tratamiento con Mycamine no debe amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que la micafungina tenga efecto sobre la conducción de vehículos o el uso de máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos al tomar este medicamento, y si esto le ocurre, no debe conducir ni utilizar herramientas o maquinaria. Informe a su médico si nota cualquier efecto que le pueda causar dificultades al conducir o al usar máquinas.
Mycamine contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Mycamine

Mycamine debe ser preparado y administrado por un médico o por otro profesional sanitario.
Mycamine debe administrarse una vez al día mediante infusión intravenosa (en vena) lenta. El médico determinará la dosis diaria de Mycamine que usted necesita.
Uso en adultos, adolescentes a partir de los 16 años y personas mayores

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección por Candida en el esófago es de 150 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

• La dosis habitualmente utilizada para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
  Uso en niños a partir de los 4 meses de edad y adolescentes menores de 16 años

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

• La dosis habitualmente utilizada para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses de edad

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 4-10 mg/kg al día.
• La dosis habitualmente utilizada para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 2 mg/kg al día.

Si recibe más Mycamine de lo que debiera
Para determinar la dosis necesaria de Mycamine, el médico evaluará su respuesta al medicamento y su estado de salud. Sin embargo, si usted sospecha que ha recibido una dosis excesiva de Mycamine, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Si no le ha sido administrada una dosis de Mycamine
Para determinar el tipo de tratamiento con Mycamine necesario, el médico evaluará su respuesta al medicamento y su estado de salud. Sin embargo, si usted sospecha que no ha recibido una dosis de Mycamine, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Mycamine, consulte con su médico o con su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si tiene una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y
descamación de la piel), informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Mycamine puede causar los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteración de los valores en sangre (disminución de los glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución de glóbulos rojos (anemia)
• disminución de potasio en sangre (hipopotasemia); disminución de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de calcio en sangre (hipocalcemia)
• dolor de cabeza
• inflamación de la pared venosa (en el lugar de inyección)
• náuseas (sensación de malestar); vómitos (estado de malestar); diarrea; dolor abdominal
• alteración de los valores en las pruebas de función hepática (aumento de fosfatasas alcalinas; aumento de aspartato aminotransferasa; aumento de alanina aminotransferasa)
• aumento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia)
• erupción cutánea
• fiebre
• escalofríos (temblores)

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alteración de los valores en sangre (disminución del número de células sanguíneas [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento de un tipo específico de glóbulos blancos denominados eosinófilos; disminución de albúmina en sangre (hipoalbúminemia)
• hipersensibilidad
• aumento de la sudoración
• disminución de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de potasio en sangre (hiperpotasemia); disminución de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno de la alimentación)
• insomnio; ansiedad; confusión
• somnolencia; temblores; mareos; alteración del gusto
• aumento de la frecuencia cardíaca; aumento de la fuerza del latido cardíaco; latido cardíaco irregular
• presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel
• dificultad para respirar
• indigestión; estreñimiento
• insuficiencia hepática; aumento de enzimas hepáticos (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos causada por problemas hepáticos o sanguíneos); disminución de la cantidad de bilis que llega al intestino (colestasis); hígado agrandado; inflamación del hígado
• erupción cutánea con picazón (urticaria); picazón; enrojecimiento de la piel (eritema)
• alteración de los valores en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre; aumento de la cantidad de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• aumento de una enzima denominada lactato deshidrogenasa
• coágulos venosos en el lugar de inyección; inflamaciones en el lugar de inyección; dolor en el lugar de inye游戏副本

5. Cómo conservar Mycamine

Mantener Mycamine fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Mycamine después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja de cartón,
después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
El frasco no abierto no requiere condiciones especiales de conservación. El concentrado
reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, ya que no
contienen conservantes que prevengan la contaminación bacteriana. Solamente un profesional
sanitario que haya leído detenidamente las instrucciones puede preparar este medicamento para su
uso.
No utilice la solución diluida para perfusión si aparece turbia o con precipitados.
La bolsa de perfusión que contiene la solución diluida para perfusión debe colocarse en una bolsa
opaca con posibilidad de cierre para protegerla de la luz.
El frasco es de un solo uso. Por tanto, deseche inmediatamente el concentrado reconstituido no
utilizado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mycamine
El principio activo es micafungina (como sal sódica).
1 vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (como sal sódica).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Mycamine y contenido del envase
Mycamine 50 mg y 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo liofilizado compacto blanco.
Mycamine se presenta en envases de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000, Lubiana,
Eslovenia

Fabricante
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
County Kerry
Irlanda
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele,
Latina Italia

Para obtener más información sobre Mycamine, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Branch Office Lithuania
Upės g. 21-1
LT – 08128 Vilnius
Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз Sandoz nv/sa
България Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Teл.: +359 2 970 47 47

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222 Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Tel: +36 1 430 2890
[email protected]

Danmark Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf.: +45 63 95 10 00 (Slovenia)
Tel: +35699644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29,
D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere
D: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 5241600
E-Mail: [email protected] E-mail:[email protected]

Eesti Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 141 Tlf: +45 63 95 10 00
EE – 11314 Tallinn
Tel: +372 6652400

Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0

España Polska
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 ul. Domaniewska 50 C
02 672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 7000
[email protected]

France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Phone: +351 211 964 000

Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Maksimirska 120 Tel: +40 21 407 51 60
10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
[email protected]

Ireland Slovenija
Rowex Ltd., Lek farmacevtska družba d.d.
Bantry, Co. Cork, Verovškova ulica 57
Ireland, SI-1526 Ljubljana
P75 V009 Tel: +386 1 580 21 11
Tel: + 353 27 50077 [email protected]
e-mail: [email protected]

Ísland Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Símí: +45 63 95 10 00 Žižkova 22B
811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 812 806 96 Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος Sverige
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Ελλάδα) Tel: +45 63 95 10 00
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios:
Mycamine no debe mezclarse ni administrarse por perfusión conjuntamente con otros productos, excepto con los indicados a continuación. Mycamine se reconstituye y diluye a temperatura ambiente y en condiciones de asepsia del siguiente modo:

1. Retire la cápsula de plástico del vial y desinfecte el tapón con alcohol.
2. Inyecte lentamente, por la pared interna y en condiciones de asepsia, 5 ml de solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) (extraídos de un frasco/bolsa de 100 ml) en cada vial. Aunque se forme espuma en el concentrado, debe tenerse especial cuidado para minimizar la cantidad de espuma generada. Debe reconstituirse un número suficiente de viales de Mycamine para obtener la dosis requerida en mg (véase la tabla siguiente).
3. Gire suavemente el vial. NO AGITE. El polvo se disolverá completamente. El concentrado debe utilizarse inmediatamente. El vial es de un solo uso. Por tanto, el concentrado reconstituido no utilizado debe eliminarse inmediatamente.
4. Aspire todo el concentrado, una vez reconstituido, de cada vial y transfiéralo al frasco/bolsa de perfusión del que se extrajo originalmente. La solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente. Se ha demostrado estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C si se conserva al abrigo de la luz y se diluye según se describió anteriormente.
5. Gire suavemente el frasco/bolsa de perfusión para favorecer la dispersión de la solución diluida, pero NO agite para evitar la formación de espuma. No debe utilizarse la solución si aparece turbia o si se ha producido precipitación.
6. Coloque el frasco/bolsa de perfusión que contiene la solución para perfusión diluida en una bolsa opaca con posibilidad de cierre para protegerla de la luz.

Preparación de la solución para perfusión