Микамин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Микамин 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

микафунгин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Микамин и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Микамина
  3. Способ применения Микамина
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить Микамин
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Микамин и для чего он применяется

Микамин содержит активное вещество микафунгин. Микамин относится к противогрибковым препаратам, поскольку применяется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.
Микамин используется для лечения инфекций, вызванных грибковыми или дрожжевыми клетками, известными как Candida.
Микамин эффективен при лечении системных инфекций (инфекций, проникших внутрь организма). Препарат нарушает синтез компонента клеточной стенки гриба. Целостность клеточной стенки необходима для выживания и роста гриба.
Микамин вызывает дефекты клеточной стенки грибковых клеток, вследствие чего грибы теряют способность к выживанию и размножению.
Ваш врач назначил вам Микамин в следующих случаях, когда отсутствуют другие подходящие противогрибковые средства (см. раздел 2):

• Для лечения взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлой грибковой инфекцией, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с грибковой инфекцией горла (пищевода), при которой целесообразно внутривенное (в/в) лечение.
• Для профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) продолжительностью 10 дней и более.

2. Что Вы должны знать перед применением Микамина

Не используйте Микамин

• если у Вас аллергия на микофунгин, другие эхинокандины (Ecalta или Cancidas) или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Предостережения и меры предосторожности У крыс длительное лечение микофунгином приводит к повреждению печени и, как следствие, к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухолей у людей неизвестен, и врач оценит соотношение пользы и риска от лечения Микамином перед тем, как Вы начнёте принимать препарат. Сообщите врачу, если у Вас тяжёлые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или если у Вас были отклонения в результатах функциональных проб печени. Во время лечения Ваша печеночная функция будет контролироваться более тщательно.
  Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Микамина

• если у Вас аллергия на какие-либо лекарственные препараты

• если у Вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов)

• если у Вас проблемы с почками (например, почечная недостаточность или аномальные результаты функциональных проб почек). В этом случае врач может принять решение о более тщательном контроле функции Ваших почек.

Микофунгин также может вызывать тяжёлое воспаление/высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Другие лекарственные препараты и Микамин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете амфотерицин B дезоксихолат, итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, применяемый при лечении высокого артериального давления). Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов.
Микамин и пища, напитки
Поскольку Микамин вводится внутривенно, никаких ограничений в приёме пищи и напитков нет.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.
Микамин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Во время лечения Микамином нельзя кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что микофунгин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей при приёме этого препарата может возникать головокружение, и если это происходит у Вас, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами. Сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо побочные эффекты, которые могут вызывать трудности при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Микамин содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Микамин

Микамин должен готовить и вводить только врач или другой медицинский работник.
Микамин вводится один раз в день путем медленной внутривенной инфузии (в вену).
Дозу Микамина, необходимую вам ежедневно, определит врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте от 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для лечения кандидоза пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте от 4 месяцев и подростков младше 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых младше 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 4–10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили Микамин в дозе больше, чем нужно
Для определения необходимой дозы Микамина врач будет оценивать вашу реакцию на препарат и общее состояние здоровья. Однако если вы обеспокоены тем, что получили слишком большую дозу Микамина, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если вам не ввели дозу Микамина
Для определения необходимого режима лечения Микамином врач будет оценивать вашу реакцию на препарат и общее состояние здоровья. Однако если вы обеспокоены тем, что вам не ввели дозу Микамина, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Микамина, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление пузырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Микамин может вызывать следующие дополнительные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• изменение показателей крови (снижение белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение эритроцитов (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте введения)
• тошнота (ощущение недомогания); рвота (состояние недомогания); диарея; боли в животе
• изменение показателей функции печени (повышение щелочной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• кожная сыпь
• лихорадка
• озноб (дрожь)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• изменение показателей крови (снижение числа кровяных клеток [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение определённого типа белых кровяных клеток — эозинофилов; снижение альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (расстройство питания)
• бессонница; тревожность; спутанность сознания
• сонливость; тремор; головокружение; нарушение вкуса
• учащение сердцебиения; усиление сердечных сокращений; нерегулярное сердцебиение
• повышенное или пониженное артериальное давление; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови); снижение количества желчи, поступающей в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая кожная сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• изменения показателей функции почек (повышение креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа
• тромбоз вен в месте введения; воспаление в месте введения; боль в месте введения; накопление жидкости в организме

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия); разрушение эритроцитов (гемолиз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения системы свёртывания крови
• шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, включая их гибель
• проблемы с почками; острая почечная недостаточность

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Следующие реакции наблюдались чаще у пациентов детского возраста, чем у взрослых:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• повышенное или пониженное артериальное давление
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение концентрации мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Микамин

Храните Микамин в местах, недоступных для детей.
Не используйте Микамин после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке,
после надписи «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не вскрытый флакон не требует особых условий хранения. Восстановленный концентрат и разбавленный раствор для инфузии должны использоваться немедленно, поскольку они не содержат консервантов, предотвращающих бактериальное загрязнение. Только медицинский работник, внимательно ознакомившийся с инструкцией, может готовить этот препарат к применению.
Не используйте разбавленный раствор для инфузии, если он мутный или содержит хлопья.
Пакет для инфузии, содержащий разбавленный раствор для инфузии, должен быть помещён в непрозрачный пакет с возможностью закрытия, чтобы защитить его от света.
Флакон предназначен для однократного использования. Остатки восстановленного концентрата необходимо немедленно утилизировать.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Микамин
Действующее вещество — микофунгин (в виде натриевой соли).
1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в виде натриевой соли).
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота безводная и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Микамина и состав упаковки
Микамин 50 мг и 100 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии — это белый плотный лиофилизированный порошок.
Микамин поставляется в упаковках по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000, Любляна,
Словения

Производитель
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
County Kerry
Ирландия
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele,
Латина, Италия

Для получения дополнительной информации о препарате Микамин обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d
Тел./Тел.: +32 (0)2 722 97 97 Branch Office Lithuania
Upės g. 21-1
LT – 08128 Вильнюс
Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
КЧТ Сандоз Sandoz nv/sa
България Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Тел.: +359 2 970 47 47

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 234 142 222 Bartók Béla út 43-47
H-1114 Будапешт
Тел.: +36 1 430 2890
[email protected]

Дания Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf.: +45 63 95 10 00 (Словения)
Тел.: +35699644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29,
D-83607 Хольцкирхен NL-1315 RC Алмере
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 5241600
Эл. почта: [email protected] Эл. почта: [email protected]

Эстония Норвегия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 141 Tlf: +45 63 95 10 00
EE – 11314 Таллин
Тел.: +372 6652400

Греция Австрия
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Тел.: +30 216 600 5000 Biochemiestr. 10
A-6250 Кундль
Тел.: +43(0)1 86659-0

Испания Польша
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 456 856 ul. Domaniewska 50 C
02 672 Варшава
Тел.: +48 22 209 7000
[email protected]

Франция Португалия
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +351 211 964 000

Хорватия Румыния
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Maksimirska 120 Тел.: +40 21 407 51 60
10 000 Загреб
Тел.: +385 1 235 3111
[email protected]

Ирландия Словения
Rowex Ltd., Lek farmacevtska družba d.d.
Bantry, Co. Cork, Verovškova ulica 57
Ирландия, SI-1526 Любляна
P75 V009 Тел.: +386 1 580 21 11
Тел.: +353 27 50077 [email protected]
Эл. почта: [email protected]

Исландия Словакия
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Сим.: +45 63 95 10 00 Žižkova 22B
811 02 Братислава
Тел.: +421 2 48 200 600
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 812 806 96 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Кипр Швеция
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Греция) Тел.: +45 63 95 10 00
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Рига
Тел.: +371 67892006

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников или специалистов здравоохранения:

Микамин не должен смешиваться или вводиться одновременно с другими препаратами, за исключением тех, которые указаны ниже. Микамин восстанавливается и разводится при комнатной температуре и в асептических условиях следующим образом:

1. Снимите пластиковую крышку с флакона и продезинфицируйте пробку спиртом.
2. Медленно введите по внутренней стенке каждого флакона и в асептических условиях 5 мл раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%) (взятых из флакона/мешка объемом 100 мл). Даже если при этом образуется пена, необходимо максимально снизить её образование. Следует восстановить достаточное количество флаконов Микамина, чтобы получить требуемую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно покрутите флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон одноразового использования. Оставшийся после приготовления неприменённый концентрат должен быть немедленно утилизирован.
4. После восстановления отберите весь концентрат из каждого флакона и перенесите его во флакон/мешок для инфузий, из которого был первоначально взят растворитель. Раствор для инфузий после разведения следует использовать немедленно. Химическая и физическая стабильность раствора в процессе применения была подтверждена в течение 96 часов при температуре 25 °C, если раствор хранится в защищённом от света месте и разведён, как указано выше.
5. Аккуратно переверните флакон/мешок для инфузий, чтобы способствовать равномерному распределению разбавленного раствора, но НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор не должен использоваться, если он мутный или в нём образовался осадок.
6. Поместите флакон/мешок для инфузий, содержащий разбавленный раствор, в непрозрачный мешок с возможностью закрытия, чтобы защитить его от света.

Приготовление раствора для инфузии