MYCAMINE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mycamine 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej, 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej

micafungin
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Mycamine i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mycamine
  3. Jak stosować Mycamine
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Mycamine
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mycamine i do czego służy

Mycamine zawiera substancję czynną mikofunginę. Mycamine należy do grupy leków przeciwdrożdżakowych, ponieważ stosuje się je w leczeniu infekcji wywołanych przez komórki grzybicze.
Mycamine stosuje się w leczeniu infekcji spowodowanych komórkami grzybiczymi lub drożdżakami zwanymi Candida.
Mycamine jest skuteczne w leczeniu infekcji ogólnoustrojowych (czyli takich, które przeniknęły do wnętrza organizmu). Lek ten wpływa na wytwarzanie składnika ściany komórkowej grzyba. Intaktywna ściana komórkowa jest niezbędna do przeżycia i wzrostu grzyba.
Mycamine powoduje uszkodzenia ściany komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu przeżycie i wzrost.

Lekarz przepisał Ci Mycamine w następujących sytuacjach, gdy nie ma dostępnych innych odpowiednich leków przeciwdrożdżakowych (zobacz punkt 2):

• W leczeniu dorosłych, dorosłych w wieku dojrzałym i dzieci, w tym noworodków, u których występuje ciężka infekcja grzybicza zwana kandydozą inwazyjną (infekcja, która przeniknęła do organizmu).
• W leczeniu dorosłych i dorosłych w wieku dojrzałym od 16. roku życia, u których występuje infekcja grzybicza gardła (przełyku), w przypadku gdy odpowiednim leczeniem jest terapia dożylana (endowena).
• W zapobieganiu infekcjom Candida u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) trwającej 10 dni lub dłużej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Mycamine

Nie stosuj Mycamine

• jeśli jest uczulony na mikafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności U szczurów długotrwałe leczenie mikafunginą prowadzi do uszkodzeń wątroby i powstawania nowotworów wątrobowych. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów u ludzi nie jest znane, dlatego lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia Mycamine. Powiadom lekarza, jeśli ma poważne schorzenia wątroby (np. niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby) lub jeśli miał zmienione wyniki badań funkcji wątroby.
  Podczas leczenia funkcje wątroby będą monitorowane dokładniej.
  Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Mycamine

• jeśli jest uczulony na jakikolwiek lek

• jeśli choruje na anemię hemolityczną (anemię spowodowaną pękaniem czerwonych krwinek) lub hemolizę (pękanie czerwonych krwinek)

• jeśli choruje na choroby nerek (np. niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności nerek.

Mikafungina może również powodować ciężkie zapalenie/syrop skóry i błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego zespół martwicy naskórkówki).
Inne leki i Mycamine
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje amfoterycynę B deoksycholianową lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgribkowe), sirolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (bloker kanałów wapniowych stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.
Mycamine z pokarmami i napojami
Ponieważ Mycamine jest podawany dożylnie (w żyłę), nie ma ograniczeń dotyczących spożycia pokarmów i napojów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Mycamine nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W czasie leczenia Mycamine nie powinno się karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby mikafungina wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku i jeśli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub użytkowanie maszyn.
Mycamine zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Mycamine

Mycamine powinien być przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Mycamine należy podawać raz dziennie w postaci powolnej infuzji dożyłnej (do żyły).
Lekarz ustali dzienne dawki Mycamine, które są dla Pana/Pani potrzebne.

Stosowanie u dorosłych, u nastolatków od 16. roku życia oraz u osób starszych

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.
• Typowa dawka stosowana w leczeniu zakażenia grzybicą Candida przełyku to 150 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.
• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

Stosowanie u dzieci od 4. miesiąca życia i u nastolatków poniżej 16. roku życia

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.
• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

Stosowanie u dzieci i noworodków poniżej 4. miesiąca życia

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida to 4–10 mg/kg dziennie.
• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida to 2 mg/kg dziennie.

Jeśli otrzymał(a) Pan/i więcej Mycamine niż należałoby

Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia i stan Pana/Pani zdrowia, aby określić odpowiednią dawkę Mycamine. Jeśli jednak obawia się Pan/i, że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę Mycamine, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli nie otrzymał(a) Pana/Pani dawki Mycamine

Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia i stan Pana/Pani zdrowia, aby określić odpowiedni rodzaj leczenia Mycamine. Jeśli jednak obawia się Pan/i, że nie otrzymał(a) dawki Mycamine, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Mycamine, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli dojdzie do reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. pęcherzy i łuszczenia się skóry), niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Mycamine może powodować następujące dodatkowe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmiany wartości krwi (zmniejszenie białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia); wymioty (stan niedoboru samopoczucia); biegunka; ból brzucha
• zmienione wartości w badaniach funkcji wątroby (zwiększenie fosfatazy alkalicznej; zwiększenie asparaginianu aminotransferazy; zwiększenie alaniny aminotransferazy)
• zwiększenie pigmentu żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka
• gorączka
• dreszcze (drżenie)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiany wartości krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych eozynofilami; zmniejszenie albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększone pocenie się
• zmniejszenie sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenia odżywiania)
• bezsenność; lęk; dezorientacja
• senność; drżenie; zawroty głowy; zaburzenia smaku
• zwiększenie częstości bicia serca; zwiększenie siły bicia serca; nieregularne bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
• duszność
• niestrawność; zaparcia
• niewydolność wątroby; zwiększenie enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białka oczu spowodowane problemami wątrobowymi lub krwotocznymi); zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelita (cholestaza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
• swędząca wysypka (kopczyki); swędzenie; zaczerwienienie skóry (rumień)
• zmiany wartości w badaniach funkcji nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi; zwiększenie ilości mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
• zwiększenie stężenia enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową
• skrzepliny żylna w miejscu wstrzyknięcia; zapalenia w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); zniszczenie czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia układu krzepnięcia krwi
• wstrząs (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć
• problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Następujące reakcje były częściej zgłaszane u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie częstości bicia serca (tachykardia)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie pigmentów żółciowych we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
• ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mycamine

Przechowuj lek Mycamine w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Mycamine po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i na pudełku kartonowym, umieszczonej po słowie „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nieotwarta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Skoncentrowany roztwór po rekonstytucji oraz rozcieńczony roztwór do infuzji należy stosować natychmiast, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących zapobiegających zakażeniu bakteryjnemu. Lek ten może być przygotowywany do stosowania wyłącznie przez personel medyczny, który dokładnie zapoznał się z instrukcją.
Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do infuzji, jeśli jest on mętny lub zawiera osad.
Worka do infuzji zawierającego rozcieńczony roztwór do infuzji należy umieścić w worku nieprzezroczystym z możliwością zamknięcia, aby ochronić go przed światłem.
Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Należy więc niezwłocznie usunąć niewykorzystany skoncentrowany roztwór po rekonstytucji.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mycamine
Substancją czynną jest mikafungina (jako sól sodowa).
1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (jako sól sodowa).
Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, kwas cytrynowy bezwodny oraz sodu wodorotlenek.

Wygląd leku Mycamine i zawartość opakowania
Mycamine 50 mg i 100 mg, proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania, to biała, zagęszczona, liofilizowana proszkowa substancja.
Lek Mycamine jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000, Lublana,
Słowenia

Producent
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
County Kerry
Irlandia
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele,
Latyna, Włochy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat leku Mycamine, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Branch Office Lithuania
Upės g. 21-1
LT – 08128 Wilno
Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз Sandoz nv/sa
България Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Teл.: +359 2 970 47 47

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222 Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapeszt
Tel: +36 1 430 2890
[email protected]

Danmark Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf.: +45 63 95 10 00 (Slovenia)
Tel: +35699644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29,
D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere
D: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 5241600
E-Mail: [email protected] E-mail:[email protected]

Eesti Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 141 Tlf: +45 63 95 10 00
EE – 11314 Tallinn
Tel: +372 6652400

Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0

España Polska
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 ul. Domaniewska 50 C
02 672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 7000
[email protected]

France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Phone: +351 211 964 000

Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Maksimirska 120 Tel: +40 21 407 51 60
10 000 Zagrzeb
Tel : +385 1 235 3111
[email protected]

Ireland Slovenija
Rowex Ltd., Lek farmacevtska družba d.d.
Bantry, Co. Cork, Verovškova ulica 57
Irlandia, SI-1526 Ljubljana
P75 V009 Tel: +386 1 580 21 11
Tel: + 353 27 50077 [email protected]
e-mail: [email protected]

Ísland Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Símí: +45 63 95 10 00 Žižkova 22B
811 02 Bratysława
Tel: +421 2 48 200 600
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 812 806 96 Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος Sverige
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Ελλάδα) Tel: +45 63 95 10 00
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Ryga
Tel: +371 67892006

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Mycamine nie powinno być mieszane ani przewlekane razem z innymi produktami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Mycamine jest rekonstytuowane i rozcieńczane w temperaturze pokojowej i w warunkach aseptycznych w następujący sposób:

1. Usunąć plastikową osłonkę z fiolki i zdezynfekować przekładkę alkoholem.
2. Wstrzyknąć powoli, wzdłuż wewnętrznej ścianki i w warunkach aseptycznych, 5 ml roztworu do wlewania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewania glukozy 50 mg/ml (5%) (pobranych z butelki/pożuki o pojemności 100 ml) do każdej fiolki. Należy zwrócić szczególną uwagę na minimalizację ilości wytworzonej piany, nawet jeśli koncentrat ją tworzy. Należy rekonstytuować odpowiednią liczbę fiol Mycamine, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Delikatnie obrócić fiolkę. NIE WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat należy użyć natychmiast. Fiola jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Nieużywany rekonstytuowany koncentrat należy niezwłocznie usunąć.
4. Odszczepić cały koncentrat po rekonstytucji z każdej fiolki i przenieść go do butelki/pożuki do wlewania, z której pierwotnie pobrano roztwór rozcieńczający. Rozcieńczony roztwór do wlewania należy użyć natychmiast. Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 96 godzin w temperaturze 25°C, pod warunkiem przechowywania w miejscu zacienionym i rozcieńczenia zgodnie z wcześniejszym opisem.
5. Delikatnie odwrócić butelkę/pożkę do wlewania, aby ułatwić rozprowadzenie rozcieńczonego roztworu, ALE NIE WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub wystąpił osad.
6. Umieścić butelkę/pożkę do wlewania zawierającą rozcieńczony roztwór do wlewania w nieprzezroczystej torbie z możliwością zamknięcia, aby chronić przed światłem.

Przygotowanie roztworu do wlewania