Мікафунгін Тева

Інструкція: інформація для користувача

МІКАФУНГІН ТЕВА 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

мікафунгін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Мікафунгін Тева та для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж застосовувати Мікафунгін Тева
3. Як застосовувати Мікафунгін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мікафунгін Тева
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікафунгін Тева і для чого його застосовують

Мікафунгін Тева містить діючу речовину мікафунгін. Мікафунгін Тева належить до групи протигрибкових лікарських засобів, оскільки використовується для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.
Мікафунгін Тева застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками або дріжджами роду Candida.
Мікафунгін Тева ефективний у лікуванні системних інфекцій (інфекцій, які проникли всередину організму). Цей засіб впливає на утворення одного з компонентів клітинної стінки грибка. Ціла клітинна стінка є необхідною для виживання та росту грибка. Мікафунгін Тева спричинює пошкодження клітинної стінки грибка, унаслідок чого грибок втрачає здатність до виживання та росту.
Лікар призначив вам Мікафунгін Тева у таких випадках, коли інші відповідні протигрибкові засоби недоступні (див. розділ 2):

• Для лікування дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, з тяжким грибковим ураженням, відомим як інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих та підлітків віком від 16 років, які мають грибкове ураження стравоходу, коли внутрішньовенне (ендовенозне) лікування є доцільним.
• Для профілактики інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку або у яких очікується нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) тривалістю 10 днів або більше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мікафунгін Тева

Не використовуйте Мікафунгін Тева

• якщо Ви маєте алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Ecalta або Cancidas) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
У щурів тривале лікування мікафунгіном призводить до ураження печінки та наступного розвитку пухлин печінки.
Потенційний ризик розвитку пухлин у людей невідомий, і лікар оцінить користь та ризики лікування Мікафунгін Тева перед тим, як Ви розпочнете прийом цього засобу.
Повідомте лікарю, якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою (наприклад, ураження печінки або гепатит) або якщо у Вас були порушені показники функції печінки. Під час лікування функція Вашої печінки буде уважніше контролюватися.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Мікафунгін Тева

• якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб
• якщо Ви страждаєте гемолітичною анемією (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемолізом (руйнуванням червоних кров’яних тілець)
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (наприклад, ураження нирок або аномальні показники функції нирок). У такому випадку лікар може вирішити уважніше контролювати функцію Ваших нирок.

Мікафунгін може також спричиняти серйозне запалення/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Інші лікарські засоби та Мікафунгін Тева
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте амфотерицин B дезоксихолат, ітраконазол (протигрибкові антибіотики), сиролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що використовується для лікування високого артеріального тиску). Лікар може вирішити скоригувати дозу цих ліків.
Мікафунгін Тева та їжа, напої
Оскільки Мікафунгін Тева вводиться внутрішньовенно, обмежень щодо прийому їжі та напоїв немає.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Мікафунгін Тева не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. Під час лікування Мікафунгін Тева не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що мікафунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з Вами, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Повідомте лікарю, якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть заважати керуванню транспортними засобами або роботі з механізмами.
Мікафунгін Тева містить натрій
Мікафунгін Тева містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мікафунгін Тева

Мікафунгін Тева має підготувати та ввести лікар або інший медичний працівник. Мікафунгін Тева слід вводити один раз на добу шляхом повільного внутрішньовенного введення (у вену). Лікар визначить необхідну для вас добову дозу Мікафунгіну Тева.
Застосування у дорослих, підлітків віком від 16 років та літніх людей

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для лікування інфекції стравоходу, спричиненої Candida, становить 150 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей віком від 4 місяців та підлітків молодше 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених молодше 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої Candida, становить 4–10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених Candida, становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви застосували Мікафунгін Тева у дозі, що перевищує рекомендовану
Для визначення необхідної дози Мікафунгіну Тева лікар контролюватиме вашу реакцію на ліки та стан здоров’я. Однак, якщо ви хвилюєтеся, що отримали надмірну дозу Мікафунгіну Тева, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо ви пропустили дозу Мікафунгіну Тева
Для визначення необхідного способу лікування Мікафунгіном Тева лікар контролюватиме вашу реакцію на ліки та стан здоров’я. Однак, якщо ви хвилюєтеся, що не отримали дозу Мікафунгіну Тева, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникла алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Мікафунгін Тева може викликати такі додаткові побічні ефекти:
Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зміна показників крові (зниження білих кров’яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження червоних кров’яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (на місці введення)
• нудота (почуття нездужання); блювота (стан нездужання); діарея; біль у животі
• змінені показники функції печінки (підвищення лужної фосфатази; підвищення аспартатамінотрансферази; підвищення алланінамінотрансферази)
• підвищення білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висипання на шкірі
• лихоманка
• озноб (тремор)

Непоширено (можуть впливати до 1 людини з 100)

• зміна показників крові (зниження кількості клітин крові [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); підвищення певного типу білих кров’яних клітин, що називаються еозинофіли; зниження альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• підвищене потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування)
• безсоння (труднощі заснути); тривожність; сплутаність свідомості
• сонливість; тремор; запаморочення; порушення смаку
• підвищення частоти серцевих скорочень; підвищення сили серцевих скорочень; нерегулярне серцебиття
• підвищений або знижений кров’яний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• погане травлення; запор
• печінкова недостатність; підвищення печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей, спричинене проблемами печінки або крові); зниження кількості жовчі, що потрапляє до кишечника (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• сверблячі висипання на шкірі (крурп); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• зміна показників функції нирок (підвищення креатиніну в крові; збільшення кількості сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення рівня ферменту, що називається лактатдегідрогеназа
• утворення тромбів у вені на місці введення; запалення на місці введення; біль на місці введення; накопичення рідини в організмі

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія); руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)

Частота невідома (на основі наявних даних неможливо визначити частоту)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергічний)
• ураження клітин печінки, включаючи їхню смерть
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих пацієнтів:
Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• підвищений або знижений кров’яний тиск
• підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікафунгін Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Флакон у нерозкритому вигляді не потребує особливих умов зберігання.
Концентрат, відновлений у флаконі
Хімічна та фізична стабільність у використовуваних умовах підтверджена протягом 48 годин при температурі 25 °C, якщо відновлено розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
Розчин для інфузії після розведення
Хімічна та фізична стабільність у використовуваних умовах підтверджена протягом 96 годин при температурі 25 °C за умови зберігання в захищеному від світла місці та розведення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
З точки зору мікробіології, розчинені та відновлені розчини слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час зберігання під час використання та умови до використання повинні визначатися користувачем і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Підготовку цього лікарського засобу для застосування може проводити лише медичний працівник, який ретельно ознайомився з інструкцією.
Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він виглядає мутним або у ньому утворився осад.
Флакон/інфузійний мішок із розчином для інфузії після розведення слід помістити в непрозору сумку з можливістю закриття, щоб захистити від світла.
Флакон призначений для одноразового використання. Тому залишок відновленого концентрату слід негайно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікафунгін Тева

• Діючою речовиною є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі). 1 флакон містить натрієву сіль мікафунгіну, що еквівалентна 50 мг або 100 мг мікафунгіну.
• Інші складові: сахароза, лимонна кислота та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Мікафунгіну Тева та вміст упаковки
Мікафунгін Тева 50 мг та 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії — це порошок білого або майже білого кольору.
Мікафунгін Тева постачається в упаковках по 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA- Haarlem
Нідерланди
Виробник
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.,
вул. Ion Mihalache, 11, 1-й район
011171 Бухарест - Румунія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Мікафунгін Тева не повинен змішуватися чи вводитися разом з іншими препаратами, крім тих, що зазначені нижче. Мікафунгін Тева відновлюють та розбавляють при кімнатній температурі в асептичних умовах наступним чином:

1. Зніміть пластиковий колпачок з флакона та продезинфікуйте пробку спиртом.
2. Повільно внесіть у кожен флакон по внутрішній стінці в асептичних умовах 5 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%) (відібраного з флакона/сумки об’ємом 100 мл). Навіть якщо концентрат утворює піну, необхідно докласти максимум зусиль, щоб мінімізувати утворення піни. Потрібно відновити достатню кількість флаконів Мікафунгіну Тева, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Обережно поверніть флакон. НЕ ТРЯСІТЬ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений для одноразового використання. Тому неиспользованный відновлений концентрат необхідно негайно утилізувати.
4. Після відновлення аспіруйте весь концентрат з кожного флакона та перенесіть його у флакон/сумку для інфузії, з якої первинно було відібрано розчин. Розчин для інфузії після розведення слід використовувати негайно. Хімічна та фізична стабільність розчину під час використання доведена на протязі 96 годин при 25 °C, якщо зберігати в захищеному від світла місці та при розведенні, описаному вище.
5. Обережно переверніть флакон/сумку для інфузії, щоб сприяти розподілу розчиненого розчину, але НЕ ТРЯСІТЬ, щоб уникнути утворення піни. Розчин не слід використовувати, якщо він виглядає мутним або в ньому утворився осад.
6. Помістіть флакон/сумку для інфузії з розчином для інфузії в непрозору сумку з можливістю закриття, щоб захистити від світла.

Приготування розчину для інфузії

Після відновлення розчину та розведення препарат вводять внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 1 години.