Микофунгин Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

МИКОФУНГИН ТЕВА 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

микофунгин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Микофунгин Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Микофунгин Тева
3. Как применять Микофунгин Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Микофунгин Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микофунгин Тева и для чего он применяется

Микофунгин Тева содержит действующее вещество микофунгин. Микофунгин Тева относится к группе противогрибковых лекарственных средств, поскольку применяется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.
Микофунгин Тева используется для лечения инфекций, вызванных грибками или дрожжеподобными микроорганизмами, известными как Candida.
Микофунгин Тева эффективен при лечении системных инфекций (таких инфекций, которые проникли внутрь организма). Он воздействует на синтез одного из компонентов клеточной стенки грибковой клетки. Целостность клеточной стенки необходима для выживания и роста грибка. Микофунгин Тева вызывает нарушения в структуре клеточной стенки грибков, вследствие чего грибы теряют способность к выживанию и размножению.
Ваш врач назначил вам Микофунгин Тева в следующих случаях, когда другие подходящие противогрибковые препараты отсутствуют (см. раздел 2):

• для лечения взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлой грибковой инфекцией, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, проникшая в организм);
• для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с грибковой инфекцией в горле (в пищеводе), при которой целесообразно внутривенное (в/в) введение препарата;
• для профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, у которых, как ожидается, разовьётся нейтропения (низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) на срок 10 дней или более.

2. Что следует знать перед применением Микофунгин Тева

Не используйте Микофунгин Тева

• если у вас аллергия на микофунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
У крыс длительное лечение микофунгином приводит к повреждению печени и, как следствие, к развитию опухолей печени.
Потенциальный риск развития опухолей у человека неизвестен, и врач оценит соотношение пользы и риска от лечения Микофунгин Тева перед началом терапии.
Сообщите врачу, если у вас тяжелые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или если у вас были нарушения показателей функции печени. Во время лечения функция вашей печени будет контролироваться особенно тщательно.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Микофунгин Тева:

• если у вас аллергия на какие-либо лекарственные средства;
• если у вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов крови);
• если у вас есть проблемы с почками (например, почечная недостаточность или аномальные показатели функции почек). В этом случае врач может принять решение о более тщательном контроле функции ваших почек.

Микофунгин также может вызывать тяжелое воспаление/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Другие лекарственные средства и Микофунгин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете амфотерицин B дезоксихолат, итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммуносупрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, применяемый при высоком артериальном давлении). Врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных средств.
Микофунгин Тева и пища, напитки
Поскольку Микофунгин Тева вводится внутривенно, никаких ограничений в приёме пищи и напитков нет.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Микофунгин Тева не должен применяться во время беременности, если только это не считается абсолютно необходимым. Во время лечения Микофунгин Тева нельзя кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей при приёме этого лекарственного средства может возникать головокружение, и в таком случае вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, которые могут помешать вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Микофунгин Тева содержит натрий
Микофунгин Тева содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Микофунгин Тева

Применение Микофунгин Тева должно осуществляться врачом или другим медицинским работником. Микофунгин Тева вводится один раз в сутки в виде медленной внутривенной инфузии (в вену). Врач определит необходимую вам суточную дозу Микофунгин Тева.

Применение у взрослых, подростков в возрасте от 16 лет и пожилых пациентов

• Обычно используемая доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычно используемая доза для лечения кандидоза пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычно используемая доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте от 4 месяцев и подростков младше 16 лет

• Обычно используемая доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычно используемая доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых младше 4 месяцев

• Обычно используемая доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 4–10 мг/кг в день.
• Обычно используемая доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 2 мг/кг в день.

Если вы применили Микофунгин Тева в дозе больше, чем нужно
Для определения необходимой дозы Микофунгин Тева врач будет оценивать вашу реакцию на препарат и общее состояние здоровья. Однако, если вы обеспокоены тем, что получили слишком большую дозу Микофунгин Тева, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли применить дозу Микофунгин Тева
Для определения необходимого лечения с помощью Микофунгин Тева врач будет оценивать вашу реакцию на препарат и общее состояние здоровья. Однако, если вы обеспокоены тем, что не получили очередную дозу Микофунгин Тева, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Микофунгин Тева может вызывать следующие дополнительные побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• изменение показателей крови (снижение белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение эритроцитов (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте введения)
• тошнота (ощущение недомогания); рвота (состояние недомогания); диарея; боли в животе
• изменения показателей функции печени (повышение щелочной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• кожная сыпь
• лихорадка
• озноб (дрожь)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• изменение показателей крови (снижение числа всех клеток крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток — эозинофилов; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (расстройство питания)
• бессонница (трудности со сном); тревожность; спутанность сознания
• сонливость; тремор; головокружение; нарушение вкуса
• учащение сердцебиения; усиление силы сердечных сокращений; нерегулярное сердцебиение
• повышенное или пониженное артериальное давление; покраснение кожи
• одышка
• нарушение пищеварения; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями); снижение количества желчи, поступающей в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая кожная сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• нарушение показателей функции почек (повышение креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы
• тромбы в венах (в месте введения); воспаление в месте введения; боль в месте введения; накопление жидкости в организме

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия); разрушение эритроцитов (гемолиз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения системы свёртывания крови
• шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, вплоть до летального исхода
• проблемы с почками; острая почечная недостаточность

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Следующие реакции наблюдались чаще у пациентов педиатрического возраста, чем у взрослых:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• повышенное или пониженное артериальное давление
• повышение уровня пигментов билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение концентрации мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную на сайте www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Микофунгин Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон в нераспечатанном виде не требует особых условий хранения.

Концентрат, восстановленный во флаконе
Химическая и физическая стабильность при условиях применения подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °C, если восстановлен раствором для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %).

Раствор для инфузий, разведённый раствором для инфузий
Химическая и физическая стабильность при условиях применения подтверждена в течение 96 часов при температуре 25 °C, если раствор хранится в защищённом от света месте и разведён раствором для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5 %).

С микробиологической точки зрения, разведённые и восстановленные растворы следует использовать немедленно. Если по каким-либо причинам они не используются сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе и не должен превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только восстановление и разведение не были проведены в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Подготовка этого лекарственного препарата для применения должна проводиться только медицинским работником, ознакомленным с инструкцией в полном объёме.

Не используйте разведённый раствор для инфузий, если он мутный или содержит хлопья.

Флакон/инфузионный пакет, содержащий разведённый раствор для инфузий, должен быть помещён в непрозрачный пакет с возможностью закрытия, чтобы защитить его от света.

Флакон предназначен для однократного использования. Остатки неиспользованного восстановленного концентрата необходимо немедленно утилизировать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микофунгин Тева

• Действующее вещество — микофунгин (в виде натриевой соли). 1 флакон содержит натриевую соль микофунгина, эквивалентную 50 мг или 100 мг микофунгина.
• Другие компоненты: сахароза, лимонная кислота и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида препарата Микофунгин Тева и содержимое упаковки
Микофунгин Тева 50 мг и 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий представляет собой порошок
от белого до почти белого цвета.
Микофунгин Тева поставляется в упаковках по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA- Haarlem
Нидерланды

Производитель
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.,
ул. Ион Михалаке, 11, 1-й район
011171 Бухарест — Румыния

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Микофунгин Тева не должен смешиваться или вводиться одновременно с другими препаратами, за исключением тех,
которые указаны ниже. Микофунгин Тева восстанавливается и разводится при комнатной температуре и в асептических условиях следующим образом:

1. Снять пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку с помощью спирта.
2. Медленно ввести по внутренней стенке и в асептических условиях в каждый флакон по 5 мл раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%) (взятых из флакона/пакета объемом 100 мл). Даже если концентрат начнёт пениться, необходимо максимально снизить образование пены. Следует восстановить достаточное количество флаконов Микофунгин Тева, чтобы получить требуемую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно покрутить флакон. НЕ ВСТРАИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного использования. Остатки неиспользованного восстановленного концентрата должны быть немедленно утилизированы.
4. Отобрать с помощью шприца весь концентрат из каждого флакона после восстановления и перенести его во флакон/пакет для инфузий, из которого был первоначально взят растворитель. Раствор для инфузий после разведения следует использовать немедленно. Химическая и физическая стабильность раствора в процессе применения подтверждена в течение 96 часов при температуре 25 °C, если раствор хранится в защищённом от света месте и был разведён, как указано выше.
5. Аккуратно перевернуть флакон/пакет для инфузий, чтобы способствовать равномерному распределению разведённого раствора, но НЕ ВСТРАИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не следует использовать раствор, если он мутный или в нём образовался осадок.
6. Поместить флакон/пакет с разведённым раствором для инфузий в непрозрачный пакет с возможностью закрытия, чтобы защитить от света.

Приготовление раствора для инфузий

После восстановления и разведения раствор следует вводить внутривенно капельно в течение примерно 1 часа.