Mikafungina Teva

Ulotka: informacja dla użytkownika

MICAFUNGINA TEVA 50 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego, 100 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

micafungina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Micafungina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Micafungina Teva
3. Jak stosować Micafungina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micafungina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Micafungina Teva i do czego służy

Micafungina Teva zawiera substancję czynną micafunginę. Micafungina Teva jest lekiem przeciwgribkowym, ponieważ stosuje się go w leczeniu infekcji wywołanych przez komórki grzybicze. Micafungina Teva stosowana jest w leczeniu infekcji wywołanych przez komórki grzybicze lub drożdżaki zwane Candida.
Micafungina Teva jest skuteczna w leczeniu infekcji ogólnoustrojowych (tj. infekcji, które przedostały się do wnętrza organizmu). Działa poprzez zakłócanie produkcji jednego z elementów ściany komórkowej grzyba. Intaktywna ściana komórkowa jest niezbędna do przeżycia i wzrostu grzyba. Micafungina Teva powoduje uszkodzenia ściany komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu przeżycie i wzrost.
Lekarz przepisał Ci Micafungina Teva w jednej z następujących sytuacji, gdy nie ma dostępnych innych odpowiednich leków przeciwmicobowych (zobacz punkt 2):

• W leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężką infekcją grzybiczą zwaną kandydozą inwazyjną (infekcją, która przedostała się do organizmu).
• W leczeniu dorosłych i młodzieży od 16. roku życia z infekcją grzybiczą gardła (przełyku), w której odpowiednim sposobem leczenia jest podawanie dożylnie (endovenalnie).
• W profilaktyce infekcji grzybiczych spowodowanych przez Candida u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego lub u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (niski poziom neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek) trwającej 10 dni lub dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Micafungina Teva

Nie należy stosować Micafungina Teva

• jeśli jest nadwrażliwy na mikofunginę, inne ekinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U szczurów długotrwałe leczenie mikofunginą prowadzi do uszkodzeń wątroby i powstawania nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów u ludzi nie jest znane, a lekarz oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem Micafungina Teva przed rozpoczęciem terapii.
Powiadom lekarza, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (np. uszkodzenie wątroby lub zapalenie wątroby) lub jeśli wyniki badań czynności wątroby były nieprawidłowe. Podczas leczenia czynność Twojej wątroby będzie monitorowana dokładniej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Micafungina Teva

• jeśli jesteś nadwrażliwy na jakikolwiek lek
• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną (anemię spowodowaną pękaniem czerwonych krwinek) lub hemolizę (pękanie czerwonych krwinek)
• jeśli masz problemy z nerkami (np. zaburzenia czynności nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności nerek.

Mikofungina może również powodować ciężkie zapalenie/wysypkę skóry i błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka).
Inne leki i Micafungina Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz amfoterycynę B w postaci desoksycholianu lub itrakonazol (przeciwgrzybice), sirolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (bloker kanałów wapniowych stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.
Micafungina Teva z pokarmami i napojami
Ponieważ Micafungina Teva jest podawana dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania pokarmów i napojów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Micafungina Teva nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Podczas leczenia Micafungina Teva nie należy karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby mikofungina wpływała na umiejętność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek efekty, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Micafungina Teva zawiera sód
Micafungina Teva zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Micafungina Teva

Micafungina Teva powinna być przygotowywana i podawana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Micafungina Teva powinna być stosowana raz dziennie w postaci powolnej infuzji dożylnnej (do żyły). Lekarz ustali dzienne dawkowanie Micafungina Teva odpowiednie dla Ciebie.
Stosowanie u dorosłych, u nastolatków od 16. roku życia oraz u osób starszych

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.
• Typowa dawka stosowana w leczeniu zakażenia Candida przełyku to 150 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.
• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

Stosowanie u dzieci od 4. miesiąca życia i u nastolatków poniżej 16. roku życia

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.
• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

Stosowanie u dzieci i noworodków poniżej 4. miesiąca życia

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida to 4–10 mg/kg dziennie.
• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom Candida to 2 mg/kg dziennie.

Jeśli podasz więcej Micafungina Teva niż należy
Aby określić odpowiednią dawkę Micafungina Teva, lekarz będzie monitorować Twoją odpowiedź na lek oraz stan zdrowia. Jeśli jednak martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Micafungina Teva, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli zapomnisz podać dawkę Micafungina Teva
Aby określić odpowiedni rodzaj leczenia Micafungina Teva, lekarz będzie monitorować Twoją odpowiedź na lek oraz stan zdrowia. Jeśli jednak martwisz się, że nie otrzymałeś dawki Micafungina Teva, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Micafungina Teva może powodować następujące dodatkowe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmiany wartości w badaniach krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia); wymioty (stan niedoboru samopoczucia); biegunka; ból brzucha
• zmienione wartości w badaniach czynności wątroby (zwiększenie fosfatazy alkalicznej; zwiększenie asparaginianowej aminotransferazy; zwiększenie alaninowej aminotransferazy)
• zwiększenie pigmentu żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka skórna
• gorączka
• dreszcze (drżenie)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiany wartości w badaniach krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami; zmniejszenie albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększona potliwość
• zmniejszenie sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie fosforanów we krwi (hipofosfatemie); anoreksja (zaburzenie odżywiania)
• bezsenność (trudności ze snem); lęk; dezorientacja
• senność; drżenie; zawroty głowy; zaburzenia smaku
• zwiększenie częstości bicia serca; zwiększenie siły bicia serca; nieregularne bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
• duszność
• niestrawność; zaparcia
• niewydolność wątroby; zwiększenie enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (żółknięcie skóry lub białek oczu spowodowane problemami wątrobowymi lub krwotocznymi); zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelita (zastój żółci); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
• swędząca wysypka skórna (koprzywka); swędzenie; zaczerwienienie skóry (rumień)
• zmiany wartości w badaniach czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi; zwiększenie ilości mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek
• zwiększenie stężenia enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową
• zakrzepica żył w miejscu wstrzyknięcia; zapalenia w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); zniszczenie czerwonych krwinek (hemoliza)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia układu krzepnięcia krwi
• wstrząs (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć
• problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujące reakcje były częściej zgłaszane u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie częstości bicia serca (tachykardia)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie pigmentów żółciowych we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
• ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Micafunginę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nieotwarta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Stężony roztwór odtworzony w fiolce
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowych została potwierdzona do 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli odtworzono go roztworem do wlewu zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%) roztwór do wlewu.

Rozcieńczony roztwór do wlewu
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowych została potwierdzona do 96 godzin w temperaturze 25°C, pod warunkiem przechowywania w osłonie przed światłem oraz rozcieńczenia roztworem do wlewu zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%) roztwór do wlewu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwory rozcieńczone i odtworzone powinny być stosowane natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zweryfikowanej technologii.

Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który dokładnie zapoznał się z instrukcją, może przygotować ten lek do użycia.

Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do wlewu, jeśli jest mętny lub zawiera osad.

Fiolkę/połączkę do wlewu zawierającą rozcieńczony roztwór do wlewu należy umieścić w nieprzepuszczalnej, zamykanej torebce, aby chronić ją przed światłem.

Fiolka jest jednorazowego użytku. Należy niezwłocznie usunąć nieużywany odtworzony stężony roztwór.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Micafungina Teva

• Substancją czynną jest mikafungina (w postaci sodowej). Jeden fiolka zawiera mikafunginę sodową odpowiadającą 50 mg lub 100 mg mikafunginy.
• Pozostałe składniki to sacharoza, kwas cytrynowy i sodu wodorotlenek.

Opis wyglądu Micafungina Teva i zawartości opakowania
Micafungina Teva 50 mg i 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji to proszek o kolorze od białego do prawie białego.
Micafungina Teva jest dostarczana w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA- Haarlem
Holandia
Producent
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.,
11 Ion Mihalache Ave., the 1st district
011171 Bukareszt - Rumunia

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Micafungina Teva nie powinna być mieszana ani infiltrowana razem z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Micafungina Teva jest rekonstytuowana i rozcieńczana w temperaturze pokojowej i w warunkach bezpyłowych w następujący sposób:

1. Usunąć plastikowy kaptur z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. Powoli, wzdłuż wewnętrznej ścianki i w warunkach bezpyłowych, wstrzyknąć do każdej fiolki 5 ml roztworu do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%) (pobranych z butelki/pojemnika o pojemności 100 ml). Mimo że stężony roztwór może wytworzyć pianę, należy zwrócić szczególną uwagę na minimalizację ilości wytworzonej piany. Należy przygotować wystarczającą liczbę fiol mikafunginy Teva, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Delikatnie obrócić fiolkę. NIE WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Stężony roztwór należy użyć natychmiast. Fiolka jest jednorazowego użytku. W związku z tym nieużyty, rekonstytuowany stężony roztwór należy natychmiast usunąć.
4. Odsączyć cały stężony roztwór po rekonstytucji z każdej fiolki i przenieść go do butelki/pojemnika do infuzji, z którego pierwotnie został pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 96 godzin w temperaturze 25°C, pod warunkiem przechowywania w miejscu zacienionym i rozcieńczenia zgodnie z wcześniejszym opisem.
5. Delikatnie odwrócić butelkę/poemnik do infuzji, aby ułatwić rozproszenie rozcieńczonego roztworu, ale NIE WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub wystąpiło w nim wytrącenie osadu.
6. Umieścić butelkę/poemnik do infuzji zawierający rozcieńczony roztwór do infuzji w opakowaniu nieprzepuszczającym światła z możliwością zamknięcia, aby ochronić go przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztwór należy podawać za pomocą wlewu dożylnego w ciągu około 1 godziny.