Micafungina Teva

Prospecto: Información para el usuario

MICAFUNGINA TEVA 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

micafungina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Micafungina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Micafungina Teva
3. Cómo usar Micafungina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micafungina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micafungina Teva y para qué se utiliza

Micafungina Teva contiene el principio activo micafungina. Micafungina Teva se denomina un
medicamento antimicótico porque se utiliza para tratar infecciones causadas por células fúngicas.
Micafungina Teva se utiliza para tratar infecciones provocadas por células fúngicas o de levadura denominadas
Candida.
Micafungina Teva es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas infecciones que han penetrado en el interior del organismo). Este medicamento interfiere con la producción de un componente de la pared celular fúngica. Una pared celular íntegra es indispensable para que el hongo continúe viviendo y creciendo. Micafungina Teva provoca defectos en la pared celular fúngica, haciendo que el hongo sea incapaz de vivir y reproducirse.
Su médico le ha recetado Micafungina Teva en las siguientes circunstancias, cuando no existan otros tratamientos antimicóticos adecuados disponibles (ver sección 2):

• Para tratar a adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, que presenten una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (una infección que ha penetrado en el organismo).
• Para tratar a adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad que padezcan una infección fúngica en la garganta (en el esófago), cuando un tratamiento por vía intravenosa (endovenoso) sea adecuado.
• Para prevenir infecciones por Candida en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea o en aquellos en los que se prevé que puedan desarrollar neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) durante 10 días o más.

2. Qué debe saber antes de usar Micafungina Teva

No use Micafungina Teva

• si es alérgico a la micafungina, a otras equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
En ratas, el tratamiento prolongado con micafungina provoca daños hepáticos y consiguientes tumores hepáticos.
El riesgo potencial de desarrollo de tumores en seres humanos no es conocido, y su médico evaluará los beneficios y riesgos del tratamiento con Micafungina Teva antes de que comience a tomar este medicamento.
Informe a su médico si padece problemas hepáticos graves (por ejemplo, alteración hepática o hepatitis) o si ha tenido alteraciones en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, la función de su hígado será monitorizada con mayor atención.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Micafungina Teva

• si es alérgico a cualquier medicamento
• si padece anemia hemolítica (anemia debida a la rotura de los glóbulos rojos de la sangre) o hemólisis (rotura de los glóbulos rojos de la sangre)
• si padece problemas renales (por ejemplo, alteración renal o pruebas de función renal anormales). En tal caso, su médico podría decidir monitorizar con mayor atención su función renal.

La micafungina también puede causar una inflamación grave/erupción cutánea y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Otros medicamentos y Micafungina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con anfotericina B desoxicolina, itraconazol (antifúngicos), sirolimus (un inmunosupresor) o nifedipina (un bloqueante de los canales del calcio utilizado para tratar la hipertensión arterial). Su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Micafungina Teva con alimentos y bebidas
Dado que Micafungina Teva se administra por vía intravenosa (en vena), no existen restricciones respecto a la ingesta de alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Micafungina Teva no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungina Teva no debe amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la micafungina afecte a la conducción de vehículos o al uso de maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos al tomar este medicamento y, si esto le ocurre a usted, no debe conducir ni utilizar herramientas o maquinaria. Informe a su médico si experimenta algún efecto que pueda dificultarle la conducción o el uso de maquinaria.
Micafungina Teva contiene sodio
Micafungina Teva contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Micafungina Teva

Micafungina Teva debe ser preparado y administrado por un médico o por otro profesional sanitario. Micafungina Teva debe administrarse una vez al día mediante infusión endovenosa (en vena) lenta. Su médico determinará la dosis diaria de Micafungina Teva que necesite.

Uso en adultos, adolescentes a partir de 16 años y personas mayores

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección por Candida en el esófago es de 150 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• La dosis habitualmente utilizada para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños a partir de 4 meses de edad y adolescentes menores de 16 años

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• La dosis habitualmente utilizada para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses de edad

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 4-10 mg/kg al día.
• La dosis habitualmente utilizada para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 2 mg/kg al día.

Si toma más Micafungina Teva de la debida
Para determinar la dosis adecuada de Micafungina Teva, su médico evaluará su respuesta al medicamento y su estado de salud. No obstante, si cree que ha recibido una dosis excesiva de Micafungina Teva, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario.

Si olvida tomar una dosis de Micafungina Teva
Para determinar el tratamiento adecuado con Micafungina Teva, su médico evaluará su respuesta al medicamento y su estado de salud. No obstante, si cree que no ha recibido una dosis de Micafungina Teva, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si tiene una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y
descamación de la piel), informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Micafungina Teva puede causar los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteración de los valores en análisis de sangre (disminución de los glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución de los glóbulos rojos (anemia)
• disminución del potasio en sangre (hipopotasemia); disminución del magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución del calcio en sangre (hipocalcemia)
• dolor de cabeza
• inflamación de la pared venosa (en el lugar de inyección)
• náuseas (sensación de malestar); vómitos (estado de malestar); diarrea; dolor abdominal
• alteración de los valores en pruebas de función hepática (aumento de fosfatasas alcalinas; aumento de aspartato aminotransferasa; aumento de alanina aminotransferasa)
• aumento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia)
• erupción cutánea
• fiebre
• escalofríos (temblores)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• alteración de los valores en análisis de sangre (disminución del número de células sanguíneas [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento de un tipo determinado de glóbulos blancos llamados eosinófilos; disminución de albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidad
• aumento de la sudoración
• disminución del sodio en sangre (hiponatremia); aumento del potasio en sangre (hiperpotasemia); disminución de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno de la alimentación)
• insomnio (dificultad para dormir); ansiedad; confusión
• somnolencia; temblores; mareo; alteración del gusto
• aumento de la frecuencia cardíaca; aumento de la fuerza del latido cardíaco; latido cardíaco irregular
• presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel
• dificultad para respirar
• indigestión; estreñimiento
• insuficiencia hepática; aumento de enzimas hepáticos (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos causada por problemas hepáticos o sanguíneos); disminución de la cantidad de bilis que llega al intestino (colestasis); hígado agrandado; inflamación del hígado
• erupción cutánea con picazón (urticaria); picazón; enrojecimiento de la piel (eritema)
• alteración de los valores en pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre; aumento de la cantidad de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• aumento de una enzima llamada lactato deshidrogenasa
• coágulos venosos en el lugar de inyección; inflamación en el lugar de inyección; dolor en el lugar de inyección; acumulación de líquido en el organismo

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica); destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos del sistema de coagulación sanguínea
• shock (alérgico)
• daño en las células del hígado, incluida la muerte celular
• problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han notificado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en
pacientes adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• presión arterial alta o baja
• aumento de pigmentos biliares en sangre (hiperbilirrubinemia); hígado agrandado
• insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Micafungina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la indicación
“Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
El frasco sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.
Concentrado reconstituido en frasco
Se ha demostrado estabilidad química y física en condiciones de uso hasta 48 horas a 25°C si se reconstituye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión o con glucosa 50 mg/ml (5%) solución para perfusión.
Solución para perfusión diluida
Se ha demostrado estabilidad química y física en condiciones de uso hasta 96 horas a 25°C, siempre que se conserve al abrigo de la luz y se diluya con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión o con glucosa 50 mg/ml (5%) solución para perfusión.
Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas y reconstituidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a temperaturas de 2-8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Solo un profesional sanitario que haya leído detenidamente las instrucciones puede preparar este medicamento para su uso.
No utilice la solución diluida para perfusión si aparece turbia o con precipitados.
El frasco/la bolsa de perfusión que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con posibilidad de cierre para protegerla de la luz.
El frasco es de un solo uso. Por tanto, deseche inmediatamente el concentrado reconstituido no utilizado.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Micafungina Teva

• El principio activo es micafungina (como sal sódica). 1 frasco contiene micafungina sódica equivalente a 50 mg o 100 mg de micafungina.
• Los demás componentes son sacarosa, ácido cítrico e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Micafungina Teva y contenido del envase
Micafungina Teva 50 mg y 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo de color blanco o ligeramente amarillento.
Micafungina Teva se presenta en envases de 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA- Haarlem
Países Bajos

Fabricante
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.,
11 Avenida Ion Mihalache, distrito 1
011171 Bucarest - Rumanía

La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Micafungina Teva no debe mezclarse ni administrarse en perfusión conjuntamente con otros productos, salvo que se indique lo contrario a continuación. Micafungina Teva debe reconstituirse y diluirse a temperatura ambiente y en condiciones de asepsia según las siguientes instrucciones:

1. Retire la cápsula de plástico del frasco y desinfecte el tapón con alcohol.
2. Inyecte lentamente, a lo largo de la pared interna y en condiciones de asepsia, 5 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) (extraídos de un frasco/bolsa de 100 ml) en cada frasco. Aunque se pueda formar espuma en el concentrado, debe tenerse la máxima precaución para minimizar la cantidad de espuma generada. Debe reconstituirse un número suficiente de frascos de Micafungina Teva para obtener la dosis requerida en mg (ver tabla siguiente).
3. Agite suavemente el frasco. NO AGITE ENÉRGICAMENTE. El polvo se disolverá completamente. El concentrado debe utilizarse inmediatamente. El frasco es de un solo uso. Por tanto, cualquier concentrado reconstituido no utilizado debe eliminarse inmediatamente.
4. Aspire todo el concentrado, una vez reconstituido, de cada frasco y transfiéralo al frasco/bolsa de perfusión del cual se había extraído originalmente. La solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante su uso durante 96 horas a 25°C, siempre que se conserve al abrigo de la luz y se haya diluido según se describió anteriormente.
5. Gire suavemente el frasco/la bolsa de perfusión para favorecer la dispersión de la solución diluida, pero NO agite para evitar la formación de espuma. No debe utilizarse la solución si aparece turbia o si se observa precipitación.
6. Coloque el frasco/la bolsa de perfusión que contiene la solución para perfusión diluida dentro de una bolsa opaca con cierre para protegerla de la luz.

Preparación de la solución para perfusión

Después de la reconstitución y la dilución, la solución debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora.