Мікафунгін Рейг Джофре

Інструкція: інформація для користувача

Мікафунгін Рейг Джофре 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

мікафунгін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мікафунгін Рейг Джофре та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Мікафунгіну Рейг Джофре
3. Як застосовувати Мікафунгін Рейг Джофре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мікафунгін Рейг Джофре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікафунгін Рейг Джофре і для чого його призначають

Мікафунгін Рейг Джофре містить діючу речовину мікафунгін. Мікафунгін Рейг Джофре належить до протигрибкових лікарських засобів, оскільки використовується для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.
Мікафунгін Рейг Джофре застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками або дріжджами роду Candida.
Мікафунгін Рейг Джофре ефективний у лікуванні системних інфекцій (тобто тих, що проникли всередину організму). Він порушує утворення одного з компонентів клітинної стінки грибка. Ціла клітинна стінка є необхідною для виживання та росту грибка. Мікафунгін Рейг Джофре спричиняє дефекти клітинної стінки грибка, унаслідок чого грибок не може жити і рости.
Лікар призначив вам Мікафунгін Рейг Джофре у таких випадках, коли інші відповідні протигрибкові засоби недоступні (див. розділ 2):

• Для лікування дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, із тяжким грибковим ураженням, відомим як інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків від 16 років із грибковим ураженням горла (стравоходу), коли внутрішньовенне (ендовенозне) лікування є доцільним.
• Для профілактики інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, або у пацієнтів, у яких очікується нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілок) тривалістю 10 днів або більше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мікафунгіну Рейг Джофре

Не застосовуйте Мікафунгін Рейг Джофре

• якщо Ви маєте алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Ecalta або Cancidas) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність
У щурів тривале лікування мікафунгіном призводить до ураження печінки та, як наслідок, до розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлин у людей невідомий, і лікар оцінить користь та ризики лікування Мікафунгіном Рейг Джофре перед тим, як Ви розпочнете прийом цього лікарського засобу. Повідомте лікаря, якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою (наприклад, порушення функції печінки або гепатит) або якщо у Вас були виявлені змінені показники функції печінки. Під час лікування зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Мікафунгіну Рейг Джофре

• якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб
• якщо Ви страждаєте на гемолітичну анемію (анемію, спричинену руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець)
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (наприклад, порушення функції нирок або аномальні показники функції нирок). У разі виникнення таких станів лікар може вирішити більш ретельно контролювати функцію Ваших нирок. Мікафунгін також може спричинити серйозне запалення/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Рейг Джофре
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте амфотерцин B дезоксихолат або ітраконазол (протигрибкові антибіотики), силорімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що використовується для лікування високого артеріального тиску). Лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів.

Мікафунгін Рейг Джофре та їжа, напої
Оскільки Мікафунгін Рейг Джофре вводиться внутрішньовенно, обмежень щодо прийому їжі та напоїв немає.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Мікафунгін Рейг Джофре не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. Під час лікування Мікафунгіном Рейг Джофре не можна годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає вірогідності, що мікафунгін впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з Вами, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть заважати керуванню транспортними засобами або роботі з механізмами.

Мікафунгін Рейг Джофре містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мікафунгін Рейг Джофре

Мікафунгін Рейг Джофре повинен готувати та вводити лікар або інший медичний працівник. Мікафунгін Рейг Джофре вводять один раз на добу у вигляді повільного внутрішньовенного введення (у вену). Лікар визначить добову дозу Мікафунгіну Рейг Джофре, необхідну саме вам.

Застосування у дорослих, підлітків віком від 16 років та літніх пацієнтів

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла більше 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг і менше.

• Звичайна доза для лікування інфекції стравоходу, спричиненої Candida, становить 150 мг на добу для пацієнтів з масою тіла більше 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг і менше.

• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла більше 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг і менше.

Застосування у дітей віком від 4 місяців до 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла більше 40 кг та 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг і менше.

• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла більше 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг і менше.

Застосування у дітей та новонароджених віком менше 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої Candida, становить 4–10 мг/кг на добу.

• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених Candida, становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви застосували більше Мікафунгіну Рейг Джофре, ніж потрібно

Для визначення необхідної дози Мікафунгіну Рейг Джофре лікар буде контролювати вашу реакцію на лікарський засіб та загальний стан здоров’я. Однак, якщо ви стурбовані тим, що отримали надмірну дозу Мікафунгіну Рейг Джофре, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати дозу Мікафунгіну Рейг Джофре

Для визначення необхідного способу лікування Мікафунгіном Рейг Джофре лікар буде контролювати вашу реакцію на лікарський засіб та загальний стан здоров’я. Однак, якщо ви стурбовані тим, що не отримали дозу Мікафунгіну Рейг Джофре, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникне алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Мікафунгін Рейг Джофре може викликати такі додаткові побічні ефекти:

Поширений (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зміна показників крові (зниження білих кров’яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження червоних кров’яних клітин (анемія)
• зниження калію в крові (гіпокаліємія); зниження магнію в крові (гіпомагніємія); зниження кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (у місці ін’єкції)
• нудота (відчуття нездужання); блювота (стан нездужання); діарея; біль у животі
• змінені показники функції печінки (підвищення лужної фосфатази; підвищення аспартатамінотрансферази; підвищення аланинамінотрансферази)
• підвищення білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висипання на шкірі
• лихоманка
• озноб (тремтіння)

Непоширений (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• зміна показників крові (зниження кількості клітин крові [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); підвищення певного типу білих кров’яних клітин — еозинофілів; зниження альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• підвищена пітливість
• зниження натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення калію в крові (гіперкаліємія); зниження фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування)
• безсоння (труднощі заснути); тривога; сплутаність свідомості
• сонливість; тремор; запаморочення; порушення смаку
• підвищення частоти серцевих скорочень; підвищення сили серцевих скорочень; нерегулярний серцевий ритм
• підвищений або знижений кров’яний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• погане травлення; запор
• печінкова недостатність; підвищення печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей, спричинене проблемами печінки або крові); зниження кількості жовчі, що надходить до кишечника (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• свербляче висипання на шкірі (крурчак); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• зміна показників функції нирок (підвищення креатиніну в крові; підвищення кількості сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення рівня ферменту, що називається лактатдегідрогеназа
• утворення тромбів у вені у місці ін’єкції; запалення у місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкий (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергічний)
• ураження клітин печінки, включаючи смерть
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Поширений (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• підвищений або знижений кров’яний тиск
• підвищення білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікафунгін Рейг Джофре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Флакон у нерозпакованому вигляді не потребує особливих умов зберігання.
Концентрат після відновлення розчину та розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять консервантів, що запобігають бактеріальному забрудненню. Підготовку цього лікарського засобу для застосування може проводити лише медичний працівник, який уважно ознайомився з інструкцією.
Не використовуйте розведений розчин для інфузії, якщо він став мутним або у ньому утворився осад.
Пакет для інфузії, що містить розведений розчин, слід помістити в непрозорий пакет із можливістю закриття, щоб захистити його від світла.
Флакон є одноразовим. Тому залишок відновленого концентрату слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікафунгін Рейг Джофре
Діючою речовиною є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі). 1 флакон містить натрієву сіль мікафунгіну,
еквівалентну 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лимонна кислота безводна та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Мікафунгіну Рейг Джофре та вміст упаковки
Мікафунгін Рейг Джофре 50 мг та 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії — це
порошок білого або майже білого кольору. Мікафунгін Рейг Джофре постачається в упаковках по 1
флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Виробник
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Італія: Micafungina Reig Jofre 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafungina Reig Jofre 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Швеція: Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Іспанія: Micafungina Sala 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Португалія: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Франція: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Польща: Micafungin Reig Jofre 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Micafungin Reig Jofre 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (https://www.aifa.gov.it/)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Мікафунгін Рейг Джофре не повинен змішуватися або інфундуватися разом з іншими препаратами, крім тих, що вказані нижче. Мікафунгін Рейг Джофре відновлюють та розбавляють при кімнатній температурі асептично таким чином:

1. Зніміть пластикову кришку з флакона та продезинфікуйте пробку спиртом.
2. Повільно внесіть по внутрішній стінці флакона та асептично 5 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%) (взятого з флакона/пакета об’ємом 100 мл). Навіть якщо концентрат утворює піну, слід докласти всіх зусиль, щоб звести до мінімуму утворення піни. Потрібно відновити достатню кількість флаконів Мікафунгіну Рейг Джофре, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Обережно поверніть флакон. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати одразу. Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно утилізувати.
4. Після відновлення аспіруйте весь концентрат з кожного флакона та перенесіть його у флакон/пакет для інфузії, з якого був узятий розчин. Розведений розчин для інфузії слід використовувати одразу. Хімічна та фізична стабільність розчину під час використання доведена на 96 годин при 25°C та на 24 години при 2–8°C, якщо зберігати в захисті від світла та розбавляти, як описано вище.
5. Обережно переверніть флакон/пакет для інфузії, щоб сприяти рівномірному розподілу розчину, але НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він виглядає мутним або у ньому є осад.
6. Помістіть флакон/пакет для інфузії, що містить розведений розчин для інфузії, у непрозорий пакет із можливістю закриття, щоб захистити від світла. Приготування розчину для інфузії