Mikafungina Reig Jofre

Ulotka: informacje dla użytkownika

Micafungina Reig Jofre 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji, 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

micafungina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Micafungina Reig Jofre i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Micafunginy Reig Jofre
3. Jak stosować Micafunginę Reig Jofre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micafunginę Reig Jofre
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Micafungina Reig Jofre i do czego służy

Micafungina Reig Jofre zawiera substancję czynną micafunginę. Lek ten należy do leków przeciwdrożdżycowych, ponieważ jest stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez komórki grzybicze. Micafungina Reig Jofre jest stosowana w leczeniu infekcji spowodowanych drożdżakami Candida.
Micafungina Reig Jofre jest skuteczna w leczeniu infekcji ogólnoustrojowych (czyli takich, które przeniknęły do wnętrza organizmu). Lek ten wpływa na wytwarzanie jednego z komponentów ściany komórkowej grzybów. Intaktywna ściana komórkowa jest niezbędna do przeżycia i wzrostu grzybów. Micafungina Reig Jofre powoduje uszkodzenia ściany komórkowej grzybów, uniemożliwiając im dalsze przeżycie i rozmnażanie.

Lekarz przepisał Pana/Pani Micafunginę Reig Jofre w jednej z następujących sytuacji, gdy nie ma dostępnych innych odpowiednich leczenia przeciwdrożdżycowych (patrz punkt 2):

• W leczeniu dorosłych, dorosłych w wieku poniżej 18 lat oraz dzieci, w tym noworodków, z ciężką infekcją grzybiczą zwaną kandydozą inwazyjną (infekcją, która przeniknęła do wnętrza organizmu).
• W leczeniu dorosłych i młodzieży od 16. roku życia z infekcją grzybiczą gardła (przełyku), gdy odpowiednie jest leczenie dożylne (parenteralne).
• W zapobieganiu infekcjom Candida u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego lub u tych, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (niskiego poziomu neutrofili, rodzaju białych krwinek) trwającej 10 dni lub dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Micafungina Reig Jofre

Nie stosować Micafungina Reig Jofre

• jeśli jest nadwrażliwy na mikafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U szczurów długotrwałe leczenie mikafunginą prowadzi do uszkodzenia wątroby i powstawania nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów u ludzi nie jest znane, a lekarz oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem Micafungina Reig Jofre przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Powiadom lekarza, jeśli masz poważne problemy z wątrobą (np. zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby) lub jeśli miałeś zmienione wyniki badań czynności wątroby. Podczas leczenia
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Micafungina Reig Jofre

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek
• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną (anemię spowodowaną rozpadem czerwonych krwinek) lub hemolizę (rozpad czerwonych krwinek)
• jeśli masz problemy z nerkami (np. zaburzenia czynności nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności nerek. Mikafungina może również powodować ciężkie zapalenie/wysypkę skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Inne leki i Micafungina Reig Jofre
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz amfoterycynę B desoksycholan lub itrakonazol (przeciwgrzybice), sirolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (bloker kanałów wapniowych stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.
Micafungina Reig Jofre z pokarmami i napojami
Ponieważ Micafungina Reig Jofre jest podawana dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania pokarmów i napojów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Micafungina Reig Jofre nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W czasie leczenia Micafungina Reig Jofre nie należy karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby mikafungina wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku i jeśli to się u Ciebie stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Micafungina Reig Jofre zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Micafungina Reig Jofre

Micafungina Reig Jofre powinna być przygotowywana i podawana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Micafungina Reig Jofre powinna być stosowana raz dziennie w formie powolnej infuzji dożyłnej (w żyłę). Lekarz ustali dzienne dawki Micafungina Reig Jofre odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie u dorosłych, u młodzieży od 16. roku życia oraz u osób starszych

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnej infekcji spowodowanej przez Candida wynosi 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

• Typowa dawka stosowana w leczeniu infekcji przełyku spowodowanej przez Candida wynosi 150 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym infekcjom spowodowanym przez Candida wynosi 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

Stosowanie u dzieci od 4. miesiąca życia i u młodzieży poniżej 16. roku życia

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnej infekcji spowodowanej przez Candida wynosi 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym infekcjom spowodowanym przez Candida wynosi 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

Stosowanie u dzieci i noworodków poniżej 4. miesiąca życia

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnej infekcji spowodowanej przez Candida wynosi 4–10 mg/kg dziennie.

• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym infekcjom spowodowanym przez Candida wynosi 2 mg/kg dziennie.

Jeśli podałeś więcej Micafungina Reig Jofre niż należy

Aby określić niezbędną dawkę Micafungina Reig Jofre, lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na lek oraz stan Twojego zdrowia. Jeśli jednak martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Micafungina Reig Jofre, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś o dawce Micafungina Reig Jofre

Aby określić odpowiedni rodzaj leczenia Micafungina Reig Jofre, lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na lek oraz stan Twojego zdrowia. Jeśli jednak martwisz się, że nie otrzymałeś dawki Micafungina Reig Jofre, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli dojdzie do reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Micafungina Reig Jofre może powodować następujące dodatkowe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmiany wartości we krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia); wymioty (stan niedoboru samopoczucia); biegunka; ból brzucha
• zmienione wyniki badań czynności wątroby (wzrost fosfatazy alkalicznej; wzrost asparaginianowej aminotransferazy; wzrost alaninowej aminotransferazy)
• wzrost pigmentu żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka
• gorączka
• dreszcze (drżenie)

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiany wartości we krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); wzrost określonego typu białych krwinek zwanych eozynofilami; zmniejszenie albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększone pocenie się
• zmniejszenie sodu we krwi (hiponatremia); wzrost potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenia odżywiania)
• bezsenność (trudności ze snem); lęk; dezorientacja
• senność; drżenie; zawroty głowy; zaburzenia smaku
• zwiększenie częstości akcji serca; zwiększenie siły skurczu serca; nieregularne bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
• duszność
• niestrawność; zaparcia
• niewydolność wątroby; wzrost enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (żółknienie skóry lub białek oczu spowodowane problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi); zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelita (zastój żółci); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
• swędząca wysypka (koprzyca); swędzenie; zaczerwienienie skóry (rumień)
• zmiany wartości w badaniach czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi; wzrost ilości mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
• wzrost aktywności enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową
• skrzepliny żylna w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• zniszczenie czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia układu krzepnięcia krwi
• wstrząs (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć komórek
• problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Poniższe reakcje były częściej zgłaszane u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• wzrost pigmentów żółciowych we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
• ostra niewydolność nerek; wzrost stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Micafungina Reig Jofre

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po napisie „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nieotwarta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stężony roztwór po rekonstytucji oraz rozcieńczony roztwór do wlewu muszą być użyte natychmiast, ponieważ nie zawierają substancji konserwujących zapobiegających zakażeniu bakteryjnemu. Tylko personel medyczny, który dokładnie zapoznał się z instrukcją, może przygotować ten lek do stosowania.
Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do wlewu, jeśli jest on mętny lub zawiera osad.
Worka do wlewu zawierającego rozcieńczony roztwór do wlewu należy umieścić w nieprzepuszczalnym worku z możliwością zamknięcia, aby chronić go przed światłem.
Fiolka jest jednorazowego użytku. Należy więc niezwłocznie usunąć niewykorzystany stężony roztwór po rekonstytucji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Micafungin Reig Jofre
Substancją czynną jest mikafungina (jako sód sodowa). 1 buteleczka zawiera mikafunginę sodową
w ilości odpowiadającej 50 mg lub 100 mg mikafunginy (jako sód sodowa).

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny oraz sodu hydroksyd.

Opis wyglądu Micafungin Reig Jofre i zawartości opakowania
Micafungin Reig Jofre 50 mg i 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to
proszek o barwie od białej do prawie białej. Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1
buteleczkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Producent
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Micafungina Reig Jofre 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Micafungina Reig Jofre 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Szwecja: Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hiszpania: Micafungina Sala 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Portugalia: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Francja: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Polska: Micafungin Reig Jofre 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Micafungin Reig Jofre 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Agencji
Leków (https://www.aifa.gov.it/)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Micafungin Reig Jofre nie powinien być mieszany ani podawany razem z innymi produktami, z wyjątkiem
tych, które zostały wskazane poniżej. Odtworzenie i rozcieńczenie Micafungin Reig Jofre należy
przeprowadzić w temperaturze pokojowej i w warunkach bezpyłowych w następujący sposób:

1. Usunąć plastikowy kapturzek z buteleczki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. Powoli, wzdłuż wewnętrznej ścianki buteleczki i w warunkach bezpyłowych, wstrzyknąć do każdej buteleczki po 5 ml roztworu do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewu glukozy 50 mg/ml (5%) (pobranych z butelki/pośrednika o pojemności 100 ml). Należy zwrócić szczególną uwagę na minimalizację ilości wytworzonej piany, nawet jeśli koncentrat będzie pianił się. Należy odtworzyć odpowiednią liczbę buteleczek Micafungin Reig Jofre, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).
3. Delikatnie obrócić buteleczkę. NIE WSTRZĄSAĆ. Proszek powinien się całkowicie rozpuścić. Koncentrat należy użyć natychmiast. Buteleczka jest jednorazowego użytku. Niewykorzystany koncentrat należy niezwłocznie usunąć.
4. Po odtworzeniu, za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość koncentratu z każdej buteleczki i przenieść ją do butelki/pośrednika, z którego pierwotnie pobrano roztwór do rozcieńczenia. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu została potwierdzona przez 96 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C, pod warunkiem przechowywania w osłonie przed światłem i rozcieńczenia zgodnie z powyższym opisem.
5. Delikatnie odwrócić butelkę/pośrednik z infuzją, aby ułatwić rozprowadzenie rozcieńczonego roztworu, ALE NIE WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Należy nie używać roztworu, jeśli jest on mętny lub wystąpiły w nim osady.
6. Umieścić butelkę/pośrednik z rozcieńczonym roztworem do infuzji w opakowaniu nieprzepuszczającym światła, z możliwością zamknięcia, w celu ochrony przed światłem. Przygotowanie roztworu do infuzji