Micafungina Reig Jofre

Folleto informativo: información para el usuario

Micafungina Reig Jofre 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

micafungina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Micafungina Reig Jofre y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Micafungina Reig Jofre
3. Cómo usar Micafungina Reig Jofre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micafungina Reig Jofre
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micafungina Reig Jofre y para qué se utiliza

Micafungina Reig Jofre contiene el principio activo micafungina. Micafungina Reig Jofre se
denomina un medicamento antifúngico porque se utiliza para tratar infecciones causadas por células fúngicas.
Micafungina Reig Jofre se utiliza para tratar infecciones causadas por células fúngicas o de levadura
denominadas Candida.
Micafungina Reig Jofre es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas infecciones que
han penetrado en el interior del organismo). Interfiere con la producción de una parte de
la pared celular fúngica. Una pared celular intacta es indispensable para que el hongo continúe viviendo
y creciendo. Micafungina Reig Jofre provoca defectos en la pared celular fúngica, haciendo que el
hongo sea incapaz de vivir y de crecer.
Su médico le ha recetado Micafungina Reig Jofre en las siguientes circunstancias, en ausencia de otros
tratamientos antifúngicos adecuados disponibles (ver sección 2):

• Para tratar a adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, que presenten una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (una infección que ha penetrado en el organismo).
• Para tratar a adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad que presenten una infección fúngica en la garganta (en el esófago), para la cual un tratamiento por vía intravenosa (endovenoso) sea apropiado.
• Para prevenir las infecciones por Candida en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea o en los que se prevea que puedan presentar neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) durante 10 días o más.

2. Qué debe saber antes de usar Micafungina Reig Jofre

No use Micafungina Reig Jofre

• si es alérgico a la micafungina, a otras equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
En ratas, el tratamiento prolongado con micafungina provoca daños hepáticos y, como consecuencia, tumores hepáticos. No se conoce el riesgo potencial de desarrollo de tumores en seres humanos, y su médico evaluará los beneficios y riesgos del tratamiento con Micafungina Reig Jofre antes de que comience a tomar este medicamento. Informe a su médico si padece problemas hepáticos graves (por ejemplo, disfunción hepática o hepatitis) o si ha tenido alteraciones en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, debe informar a su médico si presenta cualquiera de estos síntomas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Micafungina Reig Jofre

• si es alérgico a cualquier medicamento
• si padece anemia hemolítica (anemia causada por la rotura de los glóbulos rojos de la sangre) o hemólisis (rotura de los glóbulos rojos de la sangre)
• si padece problemas renales (por ejemplo, disfunción renal o pruebas anormales de función renal). En tal caso, su médico podría decidir vigilar más estrechamente su función renal. La micafungina también puede provocar una inflamación/erupción grave de la piel y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros medicamentos y Micafungina Reig Jofre
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con anfotericina B desoxicolina o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un inmunosupresor) o nifedipina (un bloqueador de los canales del calcio utilizado para tratar la hipertensión arterial). Su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Micafungina Reig Jofre con alimentos y bebidas
Dado que Micafungina Reig Jofre se administra por vía intravenosa (en vena), no existen restricciones respecto a la ingesta de alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Micafungina Reig Jofre no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungina Reig Jofre no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la micafungina afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos al tomar este medicamento, y si esto le sucede, no debe conducir ni utilizar herramientas ni maquinaria. Informe a su médico si nota cualquier efecto que pueda dificultarle la conducción o el uso de maquinaria.

Micafungina Reig Jofre contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Micafungina Reig Jofre

Micafungina Reig Jofre debe ser preparado y administrado por un médico o por otro profesional sanitario. Micafungina Reig Jofre debe administrarse una vez al día mediante una perfusión endovenosa (en vena) lenta. El médico determinará la dosis diaria de Micafungina Reig Jofre necesaria para usted.

Uso en adultos, adolescentes a partir de 16 años y ancianos

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección por Candida en el esófago es de 150 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• La dosis habitualmente utilizada para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños a partir de 4 meses de edad y adolescentes menores de 16 años

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• La dosis habitualmente utilizada para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses de edad

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 4-10 mg/kg al día.
• La dosis habitualmente utilizada para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 2 mg/kg al día.

Si toma más Micafungina Reig Jofre del que debe
Para determinar la dosis necesaria de Micafungina Reig Jofre, el médico evaluará su respuesta al medicamento y su estado de salud. No obstante, si cree que ha recibido una dosis excesiva de Micafungina Reig Jofre, hable inmediatamente con su médico o con otro profesional sanitario.

Si olvida una dosis de Micafungina Reig Jofre
Para determinar el tipo de tratamiento con Micafungina Reig Jofre necesario, el médico evaluará su respuesta al medicamento y su estado de salud. No obstante, si cree que no ha recibido una dosis de Micafungina Reig Jofre, hable inmediatamente con su médico o con otro profesional sanitario.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si tiene una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Micafungina Reig Jofre puede causar los siguientes efectos adversos adicionales:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteración de los valores sanguíneos (disminución de los glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución de los glóbulos rojos (anemia)
• Disminución de potasio en sangre (hipopotasemia); disminución de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Dolor de cabeza
• Inflamación de la pared venosa (en el lugar de inyección)
• Náuseas (sensación de malestar); vómitos (estado de malestar); diarrea; dolor abdominal
• Alteración de los valores en las pruebas de función hepática (aumento de fosfatasas alcalinas; aumento de aspartato aminotransferasa; aumento de alanina aminotransferasa)
• Aumento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia)
• Erupción cutánea
• Fiebre
• Escalofríos (temblores)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Alteración de los valores sanguíneos (disminución del número de células sanguíneas [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento de un tipo específico de glóbulos blancos denominados eosinófilos; disminución de albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
• Hipersensibilidad
• Aumento de la sudoración
• Disminución de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de potasio en sangre (hiperpotasemia); disminución de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno de la alimentación)
• Insomnio (dificultad para dormir); ansiedad; confusión
• Somnolencia; temblores; mareos; alteraciones del gusto
• Aumento de la frecuencia cardíaca; aumento de la fuerza del latido cardíaco; latido cardíaco irregular
• Presión sanguínea alta o baja; enrojecimiento de la piel
• Dificultad para respirar
• Indigestión; estreñimiento
• Insuficiencia hepática; aumento de enzimas hepáticos (gamma-glutamil transferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos causada por problemas hepáticos o sanguíneos); disminución de la cantidad de bilis que llega al intestino (colestasis); hígado agrandado; inflamación del hígado
• Erupción cutánea con picazón (urticaria); picazón; enrojecimiento de la piel (eritema)
• Alteración de los valores en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre; aumento de la cantidad de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• Aumento de una enzima denominada lactato deshidrogenasa
• Coágulos venosos en el lugar de inyección; inflamación en el lugar de inyección; dolor en el lugar de inyección; acumulación de líquido en el organismo

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos del sistema de coagulación sanguínea
• Shock (alérgico)
• Daño a las células del hígado, incluida la muerte celular
• Problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han notificado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en adultos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Presión sanguínea alta o baja
• Aumento de los pigmentos biliares en sangre (hiperbilirrubinemia); hígado agrandado
• Insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso que no esté incluido en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micafungina Reig Jofre

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El frasco no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
El concentrado reconstruido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, ya que no contiene conservantes que prevengan la contaminación bacteriana. Solo un profesional sanitario que haya leído detenidamente las instrucciones puede preparar este medicamento para su uso.
No utilice la solución diluida para perfusión si aparece turbia o con precipitados.
La bolsa de perfusión que contiene la solución diluida para perfusión debe colocarse dentro de una bolsa opaca con posibilidad de cierre, para protegerla de la luz.
El frasco es de un solo uso. Por tanto, deseche inmediatamente el concentrado reconstruido no utilizado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Micafungina Reig Jofre
El principio activo es micafungina (como sal sódica). 1 frasco contiene micafungina sódica
equivalente a 50 mg o 100 mg de micafungina (como sal sódica).

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Micafungina Reig Jofre y contenido del envase
Micafungina Reig Jofre 50 mg y 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un
polvo de color blanco o casi blanco. Micafungina Reig Jofre se presenta en envases con 1
frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Fabricante
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones :
Italia: Micafungina Reig Jofre 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafungina Reig Jofre 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Suecia: Micafungin Bioglan 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, solución
Micafungin Bioglan 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, solución
España: Micafungina Sala 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Portugal: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Francia: Micafungine Reig Jofre 50 mg, polvo para solución para diluir para perfusión
Micafungine Reig Jofre 100 mg, polvo para solución para diluir para perfusión
Polonia: Micafungin Reig Jofre 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Micafungin Reig Jofre 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la
Agencia Italiana del Medicamento (https://www.aifa.gov.it/)

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Micafungina Reig Jofre no debe mezclarse ni administrarse en infusión conjuntamente con otros productos, salvo los indicados a continuación. Micafungina Reig Jofre se reconstituye y diluye a temperatura ambiente y en condiciones de asepsia del siguiente modo:

1. Retire la cápsula de plástico del frasco y desinfecte el tapón con alcohol.
2. Inyecte lentamente, en cada frasco, por la pared interna y en condiciones de asepsia, 5 ml de solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) (extraídas de un frasco/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado pueda formar espuma, debe tenerse la máxima precaución para minimizar la cantidad generada. Debe reconstituirse un número suficiente de frascos de Micafungina Reig Jofre para obtener la dosis requerida en mg (ver tabla siguiente).
3. Gire suavemente el frasco. NO AGITE. El polvo se disolverá completamente. El concentrado debe utilizarse inmediatamente. El frasco es de un solo uso. Por tanto, el concentrado reconstituido no utilizado debe eliminarse inmediatamente.
4. Aspire todo el concentrado, una vez reconstituido, de cada frasco y transfiéralo al frasco/bolsa de perfusión del que originalmente se extrajo. La solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente. La estabilidad química y física durante el uso de la solución se ha demostrado durante 96 horas a 25°C y durante 24 horas a 2-8°C, siempre que se conserve al abrigo de la luz y se diluya como se ha descrito anteriormente.
5. Invierta suavemente el frasco/la bolsa de perfusión para favorecer la dispersión de la solución diluida, pero NO agite para evitar la formación de espuma. No debe utilizarse la solución si aparece turbia o si se ha producido precipitación.
6. Introduzca el frasco/la bolsa de perfusión que contiene la solución para perfusión diluida en una bolsa opaca con posibilidad de cierre para protegerla de la luz. Preparación de la solución para perfusión