Микафунгин Рейг Жофре

Инструкция по применению: информация для пользователя

Микафунгин Рейг Жофре 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

микафунгин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Микафунгин Рейг Жофре и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Микафунгин Рейг Жофре
3. Как применять Микафунгин Рейг Жофре
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Микафунгин Рейг Жофре
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Микафунгин Рейг Жофре и для чего он применяется

Микафунгин Рейг Жофре содержит действующее вещество микафунгин. Микафунгин Рейг Жофре относится к противогрибковым лекарственным препаратам, поскольку используется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.
Микафунгин Рейг Жофре применяется для лечения инфекций, вызванных грибами или дрожжами рода Candida.
Микафунгин Рейг Жофре эффективен при лечении системных инфекций (инфекций, проникших внутрь организма). Препарат нарушает синтез одного из компонентов клеточной стенки грибковой клетки. Целостность клеточной стенки необходима для выживания и размножения грибка. Микафунгин Рейг Жофре вызывает повреждения клеточной стенки грибка, вследствие чего грибок теряет способность к выживанию и росту.
Ваш врач назначил вам Микафунгин Рейг Жофре в следующих случаях, когда отсутствуют другие подходящие противогрибковые средства (см. раздел 2):

• Для лечения взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлой грибковой инфекцией, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с грибковой инфекцией горла (пищевода), при которой целесообразно внутривенное (внутривенное) лечение.
• Для профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, у которых, как ожидается, может развиться нейтропения (низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) на срок 10 дней и более.

2. Что необходимо знать перед применением Микафунгин Рейг Жофре

Не используйте Микафунгин Рейг Жофре

• если у вас аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (например, Экалта или Канцидас) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
У крыс длительное лечение микафунгином приводит к повреждению печени и, как следствие, к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухолей у человека неизвестен, и врач оценит соотношение пользы и риска от лечения Микафунгином Рейг Жофре до начала приема препарата. Сообщите врачу, если у вас тяжелые заболевания печени (например, нарушение функции печени или гепатит) или если у вас были отклонения в результатах тестов функции печени. Во время лечения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Микафунгин Рейг Жофре, если:

• у вас аллергия на какие-либо лекарственные средства;
• у вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• у вас проблемы с почками (например, нарушение функции почек или аномальные результаты тестов функции почек). В этом случае врач может принять решение о более тщательном контроле функции ваших почек. Микафунгин может также вызывать тяжелое воспаление/высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарственные средства и Микафунгин Рейг Жофре
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение амфотерицином В дезоксихолатом, итраконазолом (противогрибковыми антибиотиками), сиролимусом (иммуносупрессором) или нифедипином (блокатором кальциевых каналов, применяемым при высоком артериальном давлении). Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов.

Микафунгин Рейг Жофре и пища, напитки
Поскольку Микафунгин Рейг Жофре вводится внутривенно, прием пищи и напитков не ограничен.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Микафунгин Рейг Жофре не должен применяться во время беременности, если только это не считается абсолютно необходимым. Во время лечения Микафунгином Рейг Жофре кормление грудью должно быть прекращено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что микафунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей при приеме этого препарата может возникать головокружение, и в таком случае не следует управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, которые могут помешать вам управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Микафунгин Рейг Жофре содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Микафунгин Рейг Жофре

Микафунгин Рейг Жофре должен готовиться и вводиться только врачом или другим медицинским работником. Микафунгин Рейг Жофре вводится один раз в сутки путём медленной внутривенной инфузии (в вену). Врач определит необходимую вам суточную дозу Микафунгина Рейг Жофре.

Применение у взрослых, подростков в возрасте от 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

• Обычная доза для лечения кандидозного поражения пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте от 4 месяцев и подростков младше 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых младше 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 4–10 мг/кг в день.

• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 2 мг/кг в день.

Если вы ввели больше Микафунгина Рейг Жофре, чем нужно
Для определения необходимой дозы Микафунгина Рейг Жофре врач будет оценивать вашу реакцию на лекарство и общее состояние здоровья. Однако, если вы опасаетесь, что получили слишком высокую дозу Микафунгина Рейг Жофре, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли ввести дозу Микафунгина Рейг Жофре
Для определения необходимого режима лечения Микафунгином Рейг Жофре врач будет оценивать вашу реакцию на препарат и ваше состояние. Однако, если вы обеспокоены тем, что не получили очередную дозу Микафунгина Рейг Жофре, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Микафунгин Рейг Жофре может вызывать следующие дополнительные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• изменение показателей крови (снижение белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение эритроцитов (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
• тошнота (ощущение недомогания); рвота (состояние недомогания); диарея; боли в животе
• изменение показателей функции печени (повышение щелочной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• кожная сыпь
• лихорадка
• озноб (дрожь)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• изменение показателей крови (снижение числа кровяных клеток [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); увеличение определённого типа белых кровяных клеток — эозинофилов; снижение альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушение питания)
• бессонница (трудности со сном); тревожность; спутанность сознания
• сонливость; тремор; головокружение; нарушение вкуса
• увеличение частоты сердечных сокращений; усиление силы сердечных сокращений; нерегулярное сердцебиение
• повышенное или пониженное артериальное давление; покраснение кожи
• одышка
• несварение желудка; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями); снижение количества желчи, поступающей в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая кожная сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• нарушение показателей функции почек (повышение креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы
• тромбы в венах в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• разрушение эритроцитов (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения системы свёртывания крови
• шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, вплоть до их гибели
• проблемы с почками; острая почечная недостаточность

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Следующие реакции наблюдались чаще у пациентов детского и подросткового возраста, чем у взрослых:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• повышенное или пониженное артериальное давление
• повышение уровня пигментов билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение концентрации мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Микафунгин Рейг Жофре

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не вскрытый флакон не требует особых условий хранения.
Концентрат после восстановления и разбавленный раствор для инфузии должны использоваться немедленно, поскольку они не содержат консервантов, предотвращающих бактериальное загрязнение. Приготовление препарата для его применения должно осуществляться только медицинским работником, внимательно ознакомившимся с инструкцией.
Не используйте разбавленный раствор для инфузии, если он мутный или содержит осадок.
Инфузионный пакет, содержащий разбавленный раствор для инфузии, должен быть помещён в непрозрачный пакет с возможностью закрытия, чтобы защитить его от света.
Флакон одноразового использования. Остатки восстановленного концентрата необходимо утилизировать сразу после использования.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микафунгин Рейг Жофре
Действующее вещество — микафунгин (в виде натриевой соли). 1 флакон содержит натриевую соль микафунгина,
эквивалентную 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кислота лимонная безводная и натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Микафунгин Рейг Жофре и содержимое упаковки
Микафунгин Рейг Жофре 50 мг и 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии представляет собой
порошок от белого до почти белого цвета. Микафунгин Рейг Жофре выпускается в упаковках по 1
флакону.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Испания
Производитель
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Micafungina Reig Jofre 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafungina Reig Jofre 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Швеция: Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Испания: Micafungina Sala 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Португалия: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Франция: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Польша: Micafungin Reig Jofre 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Micafungin Reig Jofre 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (https://www.aifa.gov.it/)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Микафунгин Рейг Жофре не должен смешиваться или вводиться одновременно с другими препаратами, за исключением указанных ниже. Микафунгин Рейг Жофре восстанавливается и разводится при комнатной температуре и в асептических условиях следующим образом:

1. Снимите пластиковую крышку с флакона и обработайте пробку спиртом.
2. Медленно, вдоль внутренней стенки флакона и в асептических условиях введите в каждый флакон по 5 мл раствора для инфузии натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%) (взятых из флакона/сумки объемом 100 мл). Даже если при этом образуется пена, необходимо максимально снизить её образование. Следует восстановить достаточное количество флаконов Микафунгин Рейг Жофре, чтобы получить требуемую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно покрутите флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон одноразового использования. Оставшийся после применения восстановленный концентрат должен быть немедленно уничтожен.
4. После восстановления отберите весь концентрат из каждого флакона и перенесите его во флакон/сумку для инфузии, из которых был взят растворитель. Раствор для инфузии после разведения следует использовать немедленно. Химическая и физическая стабильность раствора в процессе применения подтверждена в течение 96 часов при 25 °C и в течение 24 часов при 2–8 °C, если раствор хранится в защищенном от света месте и был разведен, как указано выше.
5. Аккуратно переверните флакон/сумку для инфузии, чтобы способствовать равномерному распределению разведенного раствора, но НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор не следует использовать, если он мутный или в нем образовался осадок.
6. Поместите флакон/сумку для инфузии с разведенным раствором в непрозрачный мешок с возможностью закрытия, чтобы защитить раствор от света. Приготовление раствора для инфузии