Мікафунгін АККОРД

Інструкція: інформація для користувача

Мікафунгін АККОРД 50 мг порошок для концентрату для розчину для

інфузії
Мікафунгін АККОРД 100 мг порошок для концентрату для розчину
для інфузії
Мікафунгін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Мікафунгін АККОРД і для чого він призначений
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Мікафунгіну АККОРД
  3. Як застосовувати Мікафунгін АККОРД
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Мікафунгін АККОРД
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікафунгін АККОРД і для чого його застосовують

Мікафунгін АККОРД містить діючу речовину мікафунгін. Мікафунгін АККОРД відносять до протигрибкових засобів, оскільки його використовують для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.
Мікафунгін АККОРД застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками роду Candida (дріжджовими грибками).
Мікафунгін АККОРД ефективний у лікуванні системних інфекцій (інфекцій, які проникли в організм). Він порушує утворення одного з компонентів клітинної стінки грибка. Ціла клітинна стінка необхідна для виживання та росту грибка.
Мікафунгін АККОРД спричиняє пошкодження клітинної стінки грибка, унаслідок чого грибок не може існувати і розмножуватися.
Лікар призначив вам Мікафунгін АККОРД у таких випадках, коли інші відповідні протигрибкові засоби недоступні (див. розділ 2):

• Для лікування дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, з тяжким грибковим інфекційним ураженням, що називається інвазивний кандидоз (інфекція, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих та підлітків віком від 16 років з грибковим ураженням горла (в стравоході), коли внутрішньовенне (в/в) лікування є доцільним.
• Для профілактики інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку або у яких очікується нейтропенія (знижений рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних клітин) тривалістю 10 днів або більше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мікафунгіну АККОРД

Не використовуйте Мікафунгін АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Ecalta або Cancidas) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
У щурів тривале лікування мікафунгіном призводить до ураження печінки та наступного розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлин у людей невідомий, і лікар оцінить користь та ризики від лікування Мікафунгіном АККОРД перед початком прийому препарату.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або якщо у Вас були виявлені змінені показники функції печінки. Під час лікування функція Вашої печінки буде уважніше контролюватися.
Запитайте у лікаря або фармацевта перед застосуванням Мікафунгіну АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб
• якщо Ви страждаєте від гемолітичної анемії (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемолізу (руйнування червоних кров’яних тілець)
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність або аномальні показники функції нирок). У такому випадку лікар може вирішити більш уважно контролювати функцію нирок.

Мікафунгін може також викликати тяжке запалення/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Інші лікарські засоби та Мікафунгін АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте амфотерицин B дезоксихолат, ітраконазол (протигрибкові антибіотики), силорімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що використовується для лікування високого артеріального тиску). Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів.
Мікафунгін АККОРД та їжа, напої
Оскільки Мікафунгін АККОРД вводиться внутрішньовенно, обмежень щодо прийому їжі та напоїв немає.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Мікафунгін АККОРД не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності.
Під час лікування Мікафунгіном АККОРД не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб мікафунгін впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час прийому цього препарату, і якщо це відбувається з Вами, не слід керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який може завдати труднощів під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Мікафунгін АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мікафунгін АККОРД

Мікафунгін АККОРД повинен підготовлювати та вводити лікар або інший медичний працівник. Мікафунгін АККОРД вводять один раз на добу у вигляді повільного внутрішньовенного вливання (у вену). Лікар визначить необхідну вам добову дозу Мікафунгіну АККОРД.
Застосування у дорослих, підлітків віком від 16 років та літніх людей

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибками Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг і менше.

• Звичайна доза для лікування інфекції стравоходу, спричиненої грибками Candida, становить 150 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг і менше.

• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибками Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг і менше.
  Застосування у дітей віком ≥ 4 місяці та підлітків молодше 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибками Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг і менше.

• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибками Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг і менше.

Застосування у дітей та новонароджених віком молодше 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибками Candida, становить 4–10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибками Candida, становить 2 мг/кг на добу.
  Якщо ви отримали більше Мікафунгіну АККОРД, ніж слід
  Для визначення необхідної дози Мікафунгіну АККОРД лікар контролюватиме вашу реакцію на лікарський засіб та стан вашого здоров’я. Однак, якщо ви стурбовані тим, що отримали надмірну дозу Мікафунгіну АККОРД, негайно повідомте про це лікаря або іншого медичного працівника.
  Якщо вам не ввели дозу Мікафунгіну АККОРД
  Для визначення необхідного способу лікування Мікафунгіном АККОРД лікар контролюватиме вашу реакцію на лікарський засіб та стан вашого здоров’я. Однак, якщо ви стурбовані тим, що вам не ввели дозу Мікафунгіну АККОРД, негайно повідомте про це лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Мікафунгіну АККОРД, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникла алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Мікафунгін АККОРД може спричиняти такі додаткові побічні ефекти:

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• зміна показників крові (зниження білих кров’яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження червоних кров’яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (у місці введення)
• нудота (почуття нездужання); блювота (стан нездужання); діарея; біль у животі
• змінені показники функції печінки (підвищення лужної фосфатази; підвищення аспартатамінотрансферази; підвищення аланинамінотрансферази)
• підвищення білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висипання
• лихоманка
• озноб (тремтіння)

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• зміна показників крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення певного типу білих кров’яних клітин — еозинофілів; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• підвищена пітливість
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування)
• безсоння; тривожність; сплутаність свідомості
• сонливість; тремор; запаморочення; порушення смаку
• підвищення частоти серцевих скорочень; підвищення сили серцевих скорочень; нерегулярне серцебиття
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
• задиха
• нерегулярне травлення; запор
• печінкова недостатність; підвищення печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей, спричинене проблемами печінки або крові); зниження кількості жовчі, що надходить до кишечника (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• свербляче висипання (крурч); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• зміна показників функції нирок (підвищення креатиніну в крові; підвищення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення рівня ферменту, що називається лактатдегідрогеназа
• утворення тромбів у місці введення; запалення в місці введення; біль у місці введення; накопичення рідини в організмі

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія); руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергійний)
• ураження клітин печінки, включаючи їхню загибель
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбопенія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти за посиланням:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікафунгін АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Концентрат, відновлений у флаконах
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 48 годин при температурі 2–8 °C та 20–25 °C, коли відновлювали розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) розчин для інфузії.

Розчин для інфузії після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 96 годин при температурі 2–8 °C та 20–25 °C, в захищеному від світла місці, якщо розчин розбавляли розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) розчин для інфузії.

Мікафунгін АККОРД не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору, відновлені та розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання перед застосуванням повинні бути на розсуд користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися в умовах контролюваної асептичної атмосфери та підтверджених умов.

Не використовуйте розчин для інфузії після розведення, якщо він став мутним або у ньому утворився осад.
Пакет для інфузії, що містить розведений розчин для інфузії, слід помістити в непрозорий пакет із можливістю закриття, щоб захистити від світла.
Флакон призначений для одноразового використання. Тому залишок невикористаного відновленого концентрату слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікафунгін АККОРД
Діючою речовиною є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі).
1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).
Інші складові: лактоза моногідрат, лимонна кислота безводна та натрію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Мікафунгіну АККОРД та вміст упаковки
Мікафунгін АККОРД 50 мг та 100 мг, порошок для концентрату для розчину для інфузії,
це білий компактний ліофілізований порошок у скляному флаконі з гумовим корком та
алюмінієвим ковпачком.
Кожен флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрію).
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Польща
або
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Іспанія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників або фахівців охорони здоров’я:
Мікафунгін АККОРД не повинен змішуватися або вводитися разом з іншими продуктами, за винятком тих, що зазначені нижче. Мікафунгін АККОРД відновлюють і розбавляють при кімнатній температурі та в асептичних умовах таким чином:

1. Зніміть пластикову кришечку з флакона та продезинфікуйте пробку спиртом.
2. Повільно внесіть у кожен флакон уздовж внутрішньої стінки та в асептичних умовах по 5 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%) (взятого з флакона/сумки об’ємом 100 мл). Навіть якщо концентрат утворює піну, слід докласти максимум зусиль, щоб звести до мінімуму утворення піни. Потрібно відновити достатню кількість флаконів Мікафунгін АККОРД, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Обережно поверніть флакон. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати одразу. Флакон призначений для одноразового використання. Тому не використаний відновлений концентрат слід негайно утилізувати.
4. Після відновлення аспіруйте весь концентрат з кожного флакона та перенесіть його у флакон/сумку для інфузії, з якої спочатку було взято розчин. Розведений розчин для інфузії слід використовувати одразу. Хімічна та фізична стабільність розчину під час використання доведена протягом 96 годин при температурі 20–25 °C, якщо його зберігати в захищеному від світла місці та розбавляти, як описано вище.
5. Обережно переверніть флакон/сумку для інфузії, щоб сприяти розподілу розчину, але НЕ ТРЯСІТЬ, щоб уникнути утворення піни. Розчин не слід використовувати, якщо він мутний або в ньому утворився осад.
6. Помістіть флакон/сумку для інфузії з розчином для інфузії в непрозору сумку з можливістю закриття, щоб захистити від світла.
7. Використовуйте лише прозорі розчини, практично вільні від частинок.

Підготовка розчину для інфузії