Micafungina Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Micafungina Accord 50 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión
Micafungina Accord 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafungina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Micafungina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Micafungina Accord
3. Cómo usar Micafungina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micafungina Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Micafungina Accord y para qué se utiliza

Micafungina Accord contiene el principio activo micafungina. Micafungina Accord se define
como un medicamento antifúngico porque se utiliza para tratar infecciones causadas por células fúngicas.
Micafungina Accord se utiliza para tratar infecciones provocadas por células fúngicas o de levadura
denominadas Candida.
Micafungina Accord es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas infecciones que han
penetrado en el interior del organismo). Interfiere con la producción de una parte de la pared
celular fúngica. Una pared celular íntegra es indispensable para que el hongo continúe viviendo y creciendo.
Micafungina Accord provoca defectos en la pared celular fúngica, haciendo que el hongo sea incapaz de
vivir y de crecer.
Su médico le ha recetado Micafungina Accord en las siguientes circunstancias, cuando no existan otros
tratamientos antifúngicos adecuados disponibles (ver sección 2):

• Para tratar a adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, que presenten una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (una infección que ha penetrado en el organismo).
• Para tratar a adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad que presenten una infección fúngica en la garganta (en el esófago) para la cual sea adecuado un tratamiento por vía intravenosa (endovenoso).
• Para prevenir infecciones por Candida en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea o en aquellos en los que se prevea que puedan presentar neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) durante 10 días o más.

2. Qué debe saber antes de usar Micafungina Accord

No use Micafungina Accord

• si es alérgico a la micafungina, a otras echinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
En la rata, el tratamiento prolongado con micafungina provoca daño hepático y, como consecuencia, tumores hepáticos.
El riesgo potencial de aparición de tumores en los seres humanos no se conoce, y su médico evaluará los beneficios y riesgos del tratamiento con Micafungina Accord antes de que comience a tomar este medicamento.
Informe a su médico si padece problemas hepáticos graves (por ejemplo, insuficiencia hepática o hepatitis) o si ha tenido alteraciones en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, su médico vigilará más estrechamente la función de su hígado.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Micafungina Accord

• si es alérgico a cualquier medicamento
• si padece anemia hemolítica (anemia debida a la rotura de los glóbulos rojos) o hemólisis (rotura de los glóbulos rojos)
• si padece problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal o pruebas de función renal anormales). En tal caso, su médico podría decidir vigilar más estrechamente su función renal.

Micafungina puede causar también una inflamación/erupción grave de la piel y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Otros medicamentos y Micafungina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con anfotericina B desoxicolina, itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un inmunosupresor) o nifedipina (un bloqueante de los canales de calcio utilizado para tratar la hipertensión arterial). Su médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Micafungina Accord con alimentos y bebidas
Dado que Micafungina Accord se administra por vía intravenosa (en vena), no existen restricciones respecto al consumo de alimentos ni bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Micafungina Accord no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Durante el tratamiento con Micafungina Accord no debe dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la micafungina afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos al tomar este medicamento y, si esto le sucede a usted, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas. Informe a su médico si nota cualquier efecto que pueda dificultarle la conducción o el uso de máquinas.
Micafungina Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Micafungina Accord

Micafungina Accord debe ser preparada y administrada por un médico o por otro profesional sanitario. Micafungina Accord debe administrarse una vez al día mediante infusión endovenosa (en vena) lenta. El médico determinará la dosis diaria de Micafungina Accord que usted necesita.
Uso en adultos, adolescentes a partir de los 16 años y pacientes de edad avanzada

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección por Candida en el esófago es de 150 mg al día para pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y de 3 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o menor a 40 kg.

• La dosis habitualmente utilizada para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o menor a 40 kg.
  Uso en niños ≥ 4 meses de edad y adolescentes menores de 16 años

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

• La dosis habitual para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a 40 kg y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses de edad

• La dosis habitualmente utilizada para tratar una infección invasiva por Candida es de 4-10 mg/kg al día.
• La dosis habitualmente utilizada para prevenir infecciones invasivas por Candida es de 2 mg/kg al día.
  Si recibe más Micafungina Accord de la que debe
  Para determinar la dosis necesaria de Micafungina Accord, el médico evaluará su respuesta al medicamento y su estado de salud. Sin embargo, si usted tiene preocupaciones de haber recibido una dosis excesiva de Micafungina Accord, debe informar inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
  Si no le ha sido administrada una dosis de Micafungina Accord
  Para determinar el tipo de tratamiento con Micafungina Accord necesario, el médico evaluará su respuesta al medicamento y su estado de salud. Sin embargo, si usted tiene preocupaciones de no haber recibido una dosis de Micafungina Accord, debe informar inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Micafungina Accord, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si tiene una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y
descamación de la piel), informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Micafungina Accord puede causar los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteración de los valores en análisis de sangre (disminución de los glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución de glóbulos rojos (anemia)
• disminución de potasio en sangre (hipopotasemia); disminución de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de calcio en sangre (hipocalcemia)
• dolor de cabeza
• inflamación de la pared venosa (en el lugar de inyección)
• náuseas (sensación de malestar); vómitos (estado de malestar); diarrea; dolor abdominal
• alteración de los valores en pruebas de función hepática (aumento de fosfatasas alcalinas; aumento de aspartato aminotransferasa; aumento de alanina aminotransferasa)
• aumento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia)
• erupción cutánea
• fiebre
• escalofríos (temblores)

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• alteración de los valores en análisis de sangre (disminución del número de células sanguíneas [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento de un tipo específico de glóbulos blancos denominados eosinófilos; disminución de albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidad
• aumento del sudor
• disminución de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de potasio en sangre (hiperpotasemia); disminución de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno alimentario)
• insomnio; ansiedad; confusión
• somnolencia; temblores; mareos; alteraciones del gusto
• aumento de la frecuencia cardíaca; aumento de la fuerza del latido cardíaco; latido cardíaco irregular
• presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel
• dificultad para respirar
• indigestión; estreñimiento
• insuficiencia hepática; aumento de enzimas hepáticos (gamma-glutamil transferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos causada por problemas hepáticos o sanguíneos); disminución de la cantidad de bilis que llega al intestino (colestasis); hígado agrandado; inflamación del hígado
• erupción cutánea con picazón (urticaria); picazón; enrojecimiento de la piel (eritema)
• alteración de los valores en pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre; aumento de la cantidad de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• aumento de una enzima denominada lactato deshidrogenasa
• coágulos venosos en el lugar de inyección; inflamaciones en el lugar de inyección; dolor en el lugar de inyección; acumulación de líquido en el organismo

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica); destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos del sistema de coagulación sanguínea
• shock (alérgico)
• daño a las células del hígado, incluida la muerte
• problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han notificado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• presión arterial alta o baja
• aumento de pigmentos biliares en sangre (hiperbilirrubinemia); hígado agrandado
• insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede informar sobre ellos a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micafungina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras «Cad». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Concentrado reconstituido en frascos
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso hasta 48 horas a 2 °C-8 °C y a 20 °C-25 °C,
cuando se reconstituye con una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa
50 mg/ml (5 %) solución para perfusión.

Solución para perfusión diluida
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 96 horas a 2 °C-8 °C y a 20 °C-25 °C,
protegida de la luz, si se diluye con solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o
glucosa 50 mg/ml (5 %) solución para perfusión.

Micafungina Accord no contiene conservantes. Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones
reconstituidas y diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice la solución para perfusión diluida si aparece turbia o con precipitados.
La bolsa de perfusión que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con posibilidad de cierre para protegerla de la luz.
El frasco es de un solo uso. Por tanto, deseche inmediatamente el concentrado reconstituido no utilizado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Micafungina Accord
El principio activo es micafungina (como sal sódica).
1 vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (como sal sódica).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido sódico.

Aspecto de Micafungina Accord y contenido del envase
Micafungina Accord 50 mg y 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es
un polvo liofilizado blanco compacto en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio.
Cada vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (como sodio).

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
O
Laboratorios Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
España

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Micafungina Accord no debe mezclarse ni administrarse en infusión conjuntamente con otros productos, salvo los indicados a continuación. Micafungina Accord se reconstituye y diluye a temperatura ambiente y en condiciones de asepsia del siguiente modo:

1. Retirar la cápsula de plástico del vial y desinfectar el tapón con alcohol.
2. Inyectar lentamente, por la pared interna y en condiciones de asepsia, 5 ml de solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) (extraídos de un frasco/bolsa de 100 ml) en cada vial. Aunque el concentrado pueda formar espuma, debe tenerse especial cuidado para minimizar la cantidad de espuma generada. Debe reconstituirse un número suficiente de viales de Micafungina Accord para obtener la dosis requerida en mg (ver tabla siguiente).
3. Girar suavemente el vial. NO AGITAR. La polvo se disolverá completamente. El concentrado debe utilizarse inmediatamente. El vial es de un solo uso. Por tanto, el concentrado reconstituido no utilizado debe eliminarse inmediatamente.
4. Aspirar todo el concentrado, una vez reconstituido, de cada vial y transferirlo al frasco/bolsa de perfusión del que originalmente se extrajo. La solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución durante 96 horas a 20-25°C si se conserva al abrigo de la luz y si se diluye como se describió anteriormente.
5. Invertir suavemente el frasco/la bolsa de perfusión para favorecer la dispersión de la solución diluida, pero NO agitar para evitar la formación de espuma. La solución no debe utilizarse si aparece turbia o si se ha formado un precipitado.
6. Introducir el frasco/la bolsa de perfusión que contiene la solución para perfusión diluida en una bolsa opaca con posibilidad de cierre para protegerla de la luz.
7. Utilizar únicamente soluciones límpidas y prácticamente libres de partículas.

Preparación de la solución para perfusión