Микофунгин Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Микофунгин Аккорд 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Микофунгин Аккорд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Микофунгин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Микофунгин Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Микофунгин Аккорд
3. Способ применения Микофунгин Аккорд
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения Микофунгин Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Микофунгин Аккорд и для чего он применяется

Микофунгин Аккорд содержит действующее вещество — микофунгин. Микофунгин Аккорд относится к противогрибковым препаратам, поскольку используется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.
Микофунгин Аккорд применяется для лечения инфекций, вызванных грибками или дрожжевыми грибами рода Candida.
Микофунгин Аккорд эффективен при лечении системных инфекций (таких инфекций, которые проникли внутрь организма). Препарат нарушает синтез одного из компонентов клеточной стенки грибковой клетки. Целостность клеточной стенки необходима для выживания и роста грибка.
Микофунгин Аккорд вызывает повреждения клеточной стенки грибковой клетки, вследствие чего грибок становится неспособным к выживанию и размножению.

Врач назначил вам Микофунгин Аккорд в следующих случаях, когда другие подходящие противогрибковые средства недоступны (см. раздел 2):

• Для лечения взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлой грибковой инфекцией, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с грибковой инфекцией в горле (в пищеводе), при которой целесообразно внутривенное (внутривенное) введение препарата.
• Для профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или у пациентов, у которых, как ожидается, разовьётся нейтропения (низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) на срок 10 дней или более.

2. Что следует знать перед применением Микофунгина Аккорд

Не используйте Микофунгин Аккорд

• если у вас аллергия на микофунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
У крыс длительное лечение микофунгином приводит к повреждению печени и, как следствие, к развитию опухолей печени.
Потенциальный риск развития опухолей у человека неизвестен, и врач оценит соотношение пользы и риска от лечения Микофунгином Аккорд перед началом его применения.
Сообщите врачу, если у вас тяжелые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или если у вас были нарушения показателей функции печени. Во время лечения функция вашей печени будет контролироваться более тщательно.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Микофунгина Аккорд

• если у вас аллергия на какие-либо лекарственные средства;
• если у вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у вас есть проблемы с почками (например, почечная недостаточность или нарушения показателей функции почек). В этом случае врач может принять решение о более тщательном контроле функции ваших почек.

Микофунгин может также вызывать тяжелое воспаление/высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение амфотерицином B дезоксихолатом или итраконазолом (противогрибковые антибиотики), сиролимусом (иммуносупрессор) или нифедипином (блокатор кальциевых каналов, применяемый при высоком артериальном давлении). Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов.
Применение Микофунгина Аккорд с пищей и напитками
Поскольку Микофунгин Аккорд вводится внутривенно, прием пищи и напитков не ограничен.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Микофунгин Аккорд не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Во время лечения Микофунгином Аккорд кормление грудью должно быть прекращено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако у некоторых людей при приеме этого лекарственного средства может возникать головокружение, и в этом случае вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, которые могут затруднить вождение или работу с механизмами.
Микофунгин Аккорд содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Микофунгин Аккорд

Микофунгин Аккорд должен готовиться и вводиться только врачом или другим медицинским работником. Микофунгин Аккорд вводится один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии (в вену). Дозу Микофунгина Аккорд, необходимую вам, определит врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте от 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для лечения кандидоза пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте от 4 месяцев и подростков младше 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых в возрасте до 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 4–10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили слишком много Микофунгина Аккорд
Для определения необходимой дозы Микофунгина Аккорд врач будет оценивать вашу реакцию на препарат и общее состояние здоровья. Однако если вы обеспокоены тем, что получили слишком большую дозу Микофунгина Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если вам не ввели дозу Микофунгина Аккорд
Для определения необходимого лечения с помощью Микофунгина Аккорд врач будет оценивать вашу реакцию на препарат и общее состояние здоровья. Однако если вы обеспокоены тем, что вам не ввели дозу Микофунгина Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Микофунгина Аккорд, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Микофунгин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление пузырей и шелушение кожи), немедленно сообщите врачу или медсестре.
Микофунгин Аккорд может вызывать следующие дополнительные побочные эффекты:

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• изменение показателей крови (снижение белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение эритроцитов (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
• тошнота (ощущение недомогания); рвота (состояние недомогания); диарея; боли в животе
• изменение показателей функции печени (повышение щелочной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• кожная сыпь
• лихорадка
• озноб (дрожь)

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• изменение показателей крови (снижение всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа определённого типа белых кровяных клеток — эозинофилов; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушение питания)
• бессонница; тревожность; спутанность сознания
• сонливость; тремор; головокружение; нарушение вкуса
• учащение сердцебиения; усиление силы сердечных сокращений; нерегулярное сердцебиение
• повышение или понижение артериального давления; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями); снижение поступления желчи в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая кожная сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• нарушение показателей функции почек (повышение креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы
• тромбы в венах в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000):

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия); разрушение эритроцитов (гемолиз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения системы свёртывания крови
• шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, вплоть до летального исхода
• проблемы с почками; острая почечная недостаточность

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Следующие реакции наблюдались чаще у пациентов детского возраста, чем у взрослых:

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• повышение или понижение артериального давления
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинем游戏副本
• увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение концентрации мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Микофунгина Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Реконституированный концентрат во флаконах
Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 48 часов при температуре 2–8 °C и 20–25 °C, если реконституирован раствором для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9�%) или глюкозы 50 мг/мл (5 %) раствор для инфузий.

Раствор для инфузий, разведённый раствором для инфузий
Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 96 часов при температуре 2–8 °C и 20–25 °C, защищённый от света, если разведён раствором для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или глюкозы 50 мг/мл (5 %) раствор для инфузий.

Микофунгин Аккорд не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения рекомендуется немедленное использование растворов после реконституции и разведения. Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения до использования, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция и разведение проводились в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Не используйте разведённый раствор для инфузий, если он мутный или содержит хлопья.

Пакет для инфузий, содержащий разведённый раствор для инфузий, должен быть помещён в непрозрачный пакет с возможностью закрытия, чтобы защитить его от света.

Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому остатки неиспользованного реконституированного концентрата необходимо немедленно утилизировать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микофунгин Аккорд
Действующее вещество — микофунгин (в виде натриевой соли).
1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в виде натриевой соли).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лимонная кислота безводная, натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Микофунгина Аккорд и содержимое упаковки
Микофунгин Аккорд 50 мг и 100 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий — это белый компактный лиофилизированный порошок в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-обжимкой.
Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в виде натриевой соли).

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Польша
или
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Испания

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников или специалистов здравоохранения:
Микофунгин Аккорд не должен смешиваться или вводиться одновременно с другими препаратами, за исключением указанных ниже. Микофунгин Аккорд восстанавливается и разбавляется при комнатной температуре и в асептических условиях следующим образом:

1. Снимите пластиковую крышку с флакона и продезинфицируйте пробку спиртом.
2. Медленно введите по внутренней стенке и в асептических условиях по 5 мл раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%) (взятых из флакона/мешка объемом 100 мл) в каждый флакон. Даже если концентрат образует пену, необходимо проявлять максимальную осторожность, чтобы минимизировать образование пены. Следует восстановить достаточное количество флаконов Микофунгин Аккорд, чтобы получить требуемую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно поверните флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Остаток неиспользованного восстановленного концентрата должен быть немедленно уничтожен.
4. Отсосите весь концентрат после восстановления из каждого флакона и перенесите его во флакон/мешок для инфузий, из которого был первоначально взят растворитель. Раствор для инфузий после разведения следует использовать немедленно. Химическая и физическая стабильность раствора в процессе применения была подтверждена в течение 96 часов при температуре 20–25 °С, если он хранился в защищенном от света месте и был разведен, как описано выше.
5. Аккуратно переверните флакон/мешок для инфузий, чтобы способствовать равномерному распределению разбавленного раствора, но НЕ взбалтывайте, чтобы избежать образования пены. Раствор не следует использовать, если он мутный или в нем образовался осадок.
6. Поместите флакон/мешок для инфузий с разбавленным раствором для инфузий в непрозрачный мешок с возможностью закрытия, чтобы защитить его от света.
7. Использовать только прозрачные растворы, практически свободные от частиц.

Приготовление раствора для инфузий