Mikafungina ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micafungina Accord 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Micafungina Accord 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji
Micafungina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Micafungina Accord i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Micafungina Accord
  3. Jak stosować Micafungina Accord
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Micafungina Accord
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Micafungina Accord i do czego służy

Micafungina Accord zawiera substancję czynną mikofunginę. Micafungina Accord jest lekiem przeciwdrożdżycowym, ponieważ stosuje się go w leczeniu infekcji wywołanych przez komórki grzybicze.
Micafungina Accord stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez komórki grzybicze lub drożdżaki zwane Candida.
Micafungina Accord jest skuteczna w leczeniu infekcji ogólnoustrojowych (tj. infekcji, które rozprzestrzeniły się w organizmie). Działa poprzez zakłócanie produkcji jednego z elementów ściany komórkowej grzyba. Całkowita i nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do przeżycia i wzrostu grzyba.
Micafungina Accord powoduje uszkodzenia ściany komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu przeżycie i wzrost.
Lekarz przepisał Ci Micafungina Accord w następujących sytuacjach, gdy nie ma dostępnych innych odpowiednich leków przeciwdrożdżycowych (patrz punkt 2):

• W leczeniu dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, z ciężką infekcją grzybiczą zwaną kandydozą inwazyjną (infekcją, która rozprzestrzeniła się w organizmie).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku od 16 lat z infekcją grzybiczą gardła (przełyku), w której odpowiednim sposobem leczenia jest podanie leku dożylnie (endovenalnie).
• W zapobieganiu infekcjom grzybiczym u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) trwającej 10 dni lub dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Micafungina Accord

Nie należy stosować Micafungina Accord

• jeśli jest nadwrażliwy na mikofunginę, inne ekinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U szczurów długotrwałe leczenie mikofunginą prowadzi do uszkodzeń wątroby i powstawania nowotworów wątrobowych.
Nieznany jest potencjalny ryzyko rozwoju nowotworów u ludzi, a lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka terapii Micafungina Accord przed rozpoczęciem leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli ma poważne problemy wątrobowe (np. niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby) lub jeśli miał zmienione wyniki badań czynności wątroby. Podczas leczenia funkcja wątroby będzie monitorowana dokładniej.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Micafungina Accord

• jeśli jest nadwrażliwy na jakikolwiek lek
• jeśli choruje na anemię hemolityczną (anemię spowodowaną pękaniem czerwonych krwinek) lub hemolizę (pękanie czerwonych krwinek)
• jeśli ma problemy nerkowe (np. niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności nerek.

Mikofungina może również powodować ciężkie zapalenie/wysypkę skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
Inne leki i Micafungina Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje amfoterycynę B desoksycholanową lub itrakonazol (przeciwgrzybiczne antybiotyki), sirolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (bloker kanałów wapniowych stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.
Micafungina Accord i pokarmy oraz napoje
Ponieważ Micafungina Accord jest podawana dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących spożycia pokarmów i napojów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Micafungina Accord nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
W czasie leczenia Micafungina Accord nie należy karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby mikofungina wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Niektóre osoby mogą jednak odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku i jeśli to się u Ciebie występuje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą Ci utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Micafungina Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Micafungina Accord

Micafungina Accord powinna być przygotowywana i podawana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Micafungina Accord powinna być podawana raz dziennie w postaci powolnej infuzji dożylnnej (do żyły). Lekarz ustali dzienne dawki Micafungina Accord, które są dla Ciebie potrzebne.

Stosowanie u dorosłych, młodzieży od 16. roku życia oraz u osób starszych

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.
• Typowa dawka stosowana w leczeniu zakażenia grzybicą Candida przełyku to 150 mg dziennie u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg oraz 3 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.
• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

Stosowanie u dzieci od 4. miesiąca życia i młodzieży poniżej 16. roku życia

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.
• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

Stosowanie u dzieci i noworodków poniżej 4. miesiąca życia

• Typowa dawka stosowana w leczeniu inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida to 4–10 mg/kg dziennie.
• Typowa dawka stosowana w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida to 2 mg/kg dziennie.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Micafungina Accord

Aby określić niezbędną dawkę Micafungina Accord, lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na lek oraz stan Twojego zdrowia. Jeśli jednak martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Micafungina Accord, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Micafungina Accord

Aby określić wymagany rodzaj leczenia Micafungina Accord, lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na lek oraz stan Twojego zdrowia. Jeśli jednak martwisz się, że nie otrzymałeś dawki Micafungina Accord, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Micafungina Accord, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. pęcherzy, łuszczenia się skóry), natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Micafungina Accord może powodować następujące dodatkowe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmiany wartości badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia); wymioty (stan niedoboru samopoczucia); biegunka; ból brzucha
• zmienione wyniki badań funkcji wątroby (wzrost fosfatazy alkalicznej; wzrost asparaginianowej aminotransferazy; wzrost alaninowej aminotransferazy)
• wzrost pigmentu żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka
• gorączka
• dreszcze (drżenie)

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiany wartości badań krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); wzrost określonego typu białych krwinek zwanych eozynofilami; zmniejszenie albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• nadwrażliwość
• zwiększone potliwość
• zmniejszenie sodu we krwi (hiponatremia); wzrost potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenie odżywiania)
• bezsenność; lęk; dezorientacja
• senność; drżenia; zawroty głowy; zaburzenia smaku
• zwiększenie częstości akcji serca; zwiększenie siły skurczu serca; nieregularne bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
• duszność
• niestrawność; zaparcia
• niewydolność wątroby; wzrost enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białka oczu spowodowane problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi); zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelita (zatorowość); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby
• swędząca wysypka (pokrzywka); swędzenie; zaczerwienienie skóry (rumień)
• zmiany wyników badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi; wzrost stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek
• wzrost stężenia enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową
• skrzepliny w żyłach w miejscu wstrzyknięcia; zapalenia w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynów w organizmie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); zniszczenie czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia układu krzepnięcia krwi
• szok (alergiczny)
• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć
• problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujące reakcje były zgłaszane częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• wzrost pigmentów żółciowych we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
• ostra niewydolność nerek; wzrost stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Micafunginę Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Stężony roztwór w fiolkach
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona do 48 godzin w temperaturze 2–8°C oraz 20–25°C, gdy roztwór został odtworzony za pomocą roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) roztwór do wlewu dożylnego.

Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 96 godzin w temperaturze 2–8°C i 20–25°C, w zacienionych warunkach, jeśli został rozcieńczony roztworem do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozą 50 mg/ml (5%) roztwór do wlewu dożylnego.

Micafungina Accord nie zawiera substancji konserwujących. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwory odtworzone i rozcieńczone należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanego środowiska bezpylnego i zwalidowanego.
Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu do wlewu dożylnego, jeśli staje się on mętny lub wytrąca się osad.
Workę do wlewu dożylnego zawierający rozcieńczony roztwór należy umieścić w worku nieprzepuszczającym światła z możliwością zamknięcia, aby chronić go przed światłem.
Fiolka jest jednorazowego użytku. Nieużywany odtworzony stężony roztwór należy niezwłocznie usunąć.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mikafungina Accord
Substancją czynną jest mikafungina (jako sól sodowa).
1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (jako sól sodową).
Inne składniki to laktoza monohydrat, kwas cytrynowy bezwodny i sodu hydroksyd.
Wygląd zewnętrzny Mikafunginy Accord i zawartość opakowania
Mikafungina Accord 50 mg i 100 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwania/infuzji to biały, zwarty proszek liofilizowany w fiolce szklanej z korkową zaślepką i aluminiowym oznaczeniem uszczelnienia.
Każda fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (jako sól sodową).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
lub
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Hiszpania

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Micafungina Accord nie powinna być mieszana ani infiltrowana razem z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Micafungina Accord należy rekonstytuować i rozcieńczać w temperaturze pokojowej i w warunkach bezpyłowych w następujący sposób:

1. Usunąć plastikową osłonkę z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. Powoli wstrzygnąć do każdej fiolki wzdłuż wewnętrznej ścianki i w warunkach bezpyłowych 5 ml roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewu dożylnego glukozy 50 mg/ml (5%) (pobranych z butelki/pojemnika o pojemności 100 ml). Należy zwrócić szczególną uwagę na minimalizację powstawania piany, nawet jeśli stężony roztwór wykazuje tendencję do jej tworzenia. Należy przygotować wystarczającą liczbę fiolki z Micafungina Accord, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (zobacz poniższą tabelę).
3. Ostrożnie obrócić fiolkę. NIE WSTRĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Stężony roztwór należy użyć natychmiast. Fiola jest jednorazowego użytku. Nieużywany, rekonstytuowany stężony roztwór należy niezwłocznie usunąć.
4. Odsysić cały stężony roztwór po rekonstytucji z każdej fiolki i przenieść go do butelki/pojemnika do wlewu dożylnego, z którego pierwotnie pobrano roztwór. Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego należy użyć natychmiast. Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu w czasie użytkowania została potwierdzona przez 96 godzin w temperaturze 20–25°C, pod warunkiem że jest przechowywany w osłonie przed światłem i rozcieńczony zgodnie z wcześniejszym opisem.
5. Delikatnie odwrócić butelkę/pojemnik do wlewu dożylnego, aby ułatwić rozproszenie rozcieńczonego roztworu, ale NIE WSTRĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Należy nie używać roztworu, jeśli jest mętny lub występują w nim osady.
6. Umieścić butelkę/pojemnik do wlewu dożylnego zawierający rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego w nieprzezroczystej torbie z możliwością zamknięcia, aby ochronić go przed światłem.
7. Używać wyłącznie klarownych roztworów praktycznie pozbawionych cząstek.

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego