Міделют

Інструкція: інформація для користувача

Міделют 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бікалутамід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Міделют і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Міделюту
3. Як застосовувати Міделют
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міделют
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міделют і для чого його застосовують

Міделют містить бікалаутамід, який належить до класу антиандрогенів.

• Міделют показаний для лікування раку простати.
• Лікарський засіб діє шляхом блокування впливу чоловічих гормонів, таких як тестостерон.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Міделют

Не приймайте Міделют

• якщо Ви маєте алергію на бікалатамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вже приймаєте ліки на основі цисаприду або деякі антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол).
• якщо Ви — жінка.

Міделют не слід застосовувати дітям.
Не приймайте Міделют, якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Міделют.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Міделют, якщо:

• у Вас є будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмії), або Ви приймаєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні Міделют.
• Ви приймаєте засоби для розрідження крові або ліки для профілактики утворення тромбів.
• Ви маєте захворювання печінки.
• Ви хворієте діабетом і вже приймаєте «аналог ЛГРГ». До них належать гозерелін, бусерелін, лейпрорелін і тріпторелін.
• якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що приймаєте Міделют.
• якщо Ви приймаєте Міделют 50 мг, Ви та Ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування та протягом 130 днів після припинення прийому Міделют. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо контрацепції.

Інші ліки та Міделют
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні препарати, оскільки Міделют може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на дію Міделют.
Не приймайте Міделют, якщо Ви вже приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол)
• цисаприд (використовується при певних видах розладу шлунку)

Міделют може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик порушень ритму серця при одночасному застосуванні з деякими іншими ліками [наприклад, метадон (використовується як знеболювальний засіб і в складі терапії при звиканні до наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антидепресанти, що використовуються при важких психічних захворюваннях].
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• пероральні препарати для профілактики утворення тромбів (пероральні антикоагулянти), наприклад, варфарин
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
• блокатори кальцієвих каналів (для лікування гіпертонії або деяких захворювань серця)
• циметидин (для лікування захворювань шлунку)
• кетоконазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками)

Вагітність, годування груддю та фертильність
Міделют не слід приймати жінкам, включаючи вагітних жінок та матерів, які годують груддю.
Міделют може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає вірогідності, що Міделют вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, якщо Ви відчуваєте сонливість, будьте обережні під час виконання цих видів діяльності.
Міделют містить лактозу
Міделют містить моногідрат лактози, який є різновидом цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Міделют містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 50 мг таблетку, отже, фактично не містить натрію.

3. Як застосовувати Міделют

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка на добу.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
• Старайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
• Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Міделюту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Міделюту, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Міделют
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Ці реакції є нечастими (можуть впливати до 1 людини з 100) :
Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• Висипу, свербіжу або кропив’янки на шкірі.
• Пухиріння обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла.
• Нестачу повітря, задиху або труднощі з диханням.

Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Також негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-який із наступних ефектів:
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10):

• Біль у животі.
• Кров у сечі.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Жовтяниця шкіри або білої частини очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювань печінки або, у рідких випадках (може впливати до 1 людини з 1000), печінкової недостатності.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• Сильна нестача повітря або раптове погіршення дихання. Це може проявлятися кашлем або підвищеною температурою (лихоманкою). Ці симптоми можуть бути ознаками запалення легень, що називається «інтерстиціальна хвороба легень».

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

• Запаморочення
• Запор
• Почуття нездужання (нудота)
• Пухиріння або болівість у грудях
• Почуття слабкості
• Пухиріння
• Припливи гарячого
• Низький рівень червоних кров’яних тіл (анемія). Це може призводити до відчуття втоми або блідості шкіри.

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• Втрата апетиту
• Знижений сексуальний потяг
• Депресія
• Почуття сонливості
• Нестравність
• Метеоризм
• Випадання волосся
• Відновлення росту волосся або надмірний ріст волосся
• Сухість шкіри
• Свербіж
• Висип
• Нездатність досягти ерекції (імпотенція)
• Збільшення ваги тіла
• Біль у грудях
• Знижена серцева функція
• Інфаркт міокарда

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Лікар може призначити вам аналізи крові для перевірки певних показників.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міделют

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та картонній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міделют:

• Діюча речовина: бікалатамід. Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 50 мг бікалатаміду.

Внутрішня частина таблетки:
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон K-25, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.
Плівкове покриття:
Opadry OY-S-9622, що містить гіпромелозу 5cp (E464), титану діоксид (E171) та пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Міделюту та вмісту упаковки
Міделют постачається у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток із плівковим покриттям.
Таблетки упаковані в блистери по 14, 28, 30, 90, 98, 100 штук. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Мілано
Виробник
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Данія Bicalutamid Bluefish
Ірландія Bicalutamide 50 mg film-coated tablets
Австрія Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten
Німеччина Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten
Іспанія Bicalutamida Bluefish 50 mg Comprimidos recubiertos con
película EFG
Італія Midelut 50 mg Compresse rivestite con film
Норвегія Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdrasjertetabletter
Швеція Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdrageradetabletter

Інструкція: інформація для користувача

Міделют 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бікалутамід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Міделют і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Міделют
3. Як приймати Міделют
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міделют
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міделют і для чого його застосовують

Міделют містить бікалутамід, який належить до класу антиандрогенів.

• Міделют показаний для лікування раку простати.
• Лікарський засіб діє шляхом блокування дії чоловічих гормонів, таких як тестостерон.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Міделют

Не приймайте Міделют

• якщо Ви маєте алергію на бікалотамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви — жінка.
• якщо Ви вже приймаєте ліки на основі цисаприду або деякі антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол).

Міделют не повинен застосовуватися у дітей.
Не приймайте Міделют, якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Міделют.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Міделют:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Лікар може призначити аналізи крові до початку та під час лікування Міделют.
• якщо у Вас є будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні Міделют.
• якщо Ви приймаєте Міделют 150 мг, Ви та Ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції під час лікування та протягом 130 днів після припинення прийому Міделют. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо контрацепції.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Міделют.
Діти та підлітки

Міделют не повинен призначатися дітям та підліткам.
Обстеження та контролі

Лікар може призначити Вам аналізи крові для контролю можливих змін її показників.
Інші ліки та Міделют

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати, оскільки Міделют може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на дію Міделют.

Не приймайте Міделют, якщо Ви вже приймаєте будь-який з наступних ліків:

• деякі антигістамінні засоби (терфенадин або астемізол)
• цисаприд (використовується при певних видах диспепсії)

Міделют може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може збільшити ризик порушень ритму серця при одночасному застосуванні з деякими іншими ліками [наприклад, метадон (використовується як знеболювальний засіб та частина детоксикаційної терапії при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), анти психотичні засоби, що використовуються при тяжких психічних захворюваннях].
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• пероральні ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (оральні антикоагулянти). Розріджувачі крові або ліки для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар може призначити аналізи крові до початку та під час лікування Міделют 150 мг.
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• блокатори кальцієвих каналів (для лікування гіпертонії або деяких захворювань серця).
• циметидин (при проблемах з шлунком).
• кетоконазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Міделют не повинен прийматися жінками, включаючи вагітних жінок та матерів, які годують грудьми.
Міделют може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Міделют впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте деякі люди можуть відчувати сонливість під час прийому Міделют. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Сонячне світло або ультрафіолетове (УФ) випромінювання

Уникайте надмірного прямого впливу сонячного світла або УФ-випромінювання під час терапії Міделют 150 мг.
Міделют містить лактозу. Лактоза — це один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Міделют містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку 150 мг, отже, практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Міделют

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли
питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Намагайтеся приймати таблетку щодня о той самий час.
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не рекомендував ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Міделют не слід застосовувати дітям.
Якщо ви прийняли більше Міделюту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Міделюту, ніж передбачено призначенням лікаря, негайно зверніться до лікаря або
найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Міделют
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча можуть вони виникати не у всіх
людей.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите один із наступних побічних ефектів — можливо,
потрібне термінове медичне лікування:
Алергічні реакції ( Нечасті — можуть впливати до 1 людини з 100) :
Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• Висипання, свербіж або кропив’янку на шкірі.
• Набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла.
• Нестачу повітря, задиху або труднощі з диханням.

Крім того, негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із наступних ефектів:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Жовтяницю шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювань печінки або, у рідких випадках (уражає менше 1 людини з 1 000), печінкової недостатності.
• Біль у животі.
• Кров у сечі.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Серйозну нестачу повітря або раптове погіршення дихання. Це може проявлятися кашлем або підвищеною температурою (лихоманкою). Ці симптоми можуть бути ознаками запалення легень, що називається «інтерстиціальна хвороба легень».

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• Висипання
• Набряк і болючість у грудях
• Почуття слабкості

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Припливи гарячого повітря
• Почуття нездужання (нудота)
• Свербіж
• Сухість шкіри
• Проблеми з ерекцією (еректільна дисфункція)
• Збільшення ваги
• Знижений сексуальний потяг
• Випадання волосся
• Відновлення росту волосся або надмірний ріст волосся
• Низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія). Це може призводити до відчуття втоми або блідості шкіри
• Втрата апетиту
• Депресія
• Почуття сонливості
• Нестравність
• Запаморочення
• Запор
• Підвищена газоутворення
• Біль у грудях
• Набряки

Рідкісні (можуть впливати менше 1 людини з 1000)

• Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла

Лікар може призначити вам аналізи крові для перевірки певних показників.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, вони взагалі не виникнуть.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Міделют

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блистері та картонній упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міделют:

• Діюча речовина: бікалутамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг бікалутаміду.

Внутрішній вміст таблетки:
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон K-25, натрію крохмаль гліколят (тип A), магнію стеарат.
Плівкова оболонка:
Opadry OY-S-9622, що містить гіпромелозу 5 сР (E464), титану діоксид (E171) та пропіленгліколь.
Зовнішній вигляд Міделюту та вміст упаковки
Міделют випускається у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з рисками з одного боку. Риска полегшує розламування та наступне проковтування; вона не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери по 14, 28, 30, 90, 98, 100 штук.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Мілано
Італія
Виробник
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія Bicalutamid Bluefish
Ірландія Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Австрія Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
Німеччина Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
Іспанія Bicalutamida Bluefish 150 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Італія Midelut 150 mg Compresse rivestite con film
Норвегія Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrasjertetabletter
Швеція Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrageradetabletter