Midelut

Folleto informativo: Información para el usuario

Midelut 50 mg comprimidos recubiertos con película

Bicalutamida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Midelut y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Midelut
3. Cómo tomar Midelut
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midelut
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midelut y para qué se utiliza

Midelut contiene bicalutamida, que pertenece a la clase de los antiandrógenos.

• Midelut está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata.
• El medicamento actúa bloqueando los efectos de las hormonas masculinas como la testosterona.

2. Qué debe saber antes de tomar Midelut

No tome Midelut

• si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ya está tomando un medicamento que contiene cisaprida o ciertos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).
• si es una mujer.

Midelut no debe administrarse a niños.
No tome Midelut si alguna de estas condiciones se aplica a usted. Si no está seguro, hable con su médico o con el farmacéutico antes de tomar Midelut.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar Midelut si:

• padece cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Midelut.
• está tomando medicamentos anticoagulantes o fármacos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• padece enfermedades del hígado.
• tiene diabetes y ya está tomando un análogo del LHRH. Estos incluyen goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina.
• si va a ser hospitalizado, informe al personal médico que está tomando Midelut.
• si está tomando Midelut 50 mg, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante los 130 días posteriores a la interrupción de Midelut. Consulte con su médico si tiene alguna duda sobre el control de la natalidad.

Otros medicamentos y Midelut
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta y los productos a base de hierbas, ya que Midelut puede influir en la acción de otros fármacos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Midelut.
No tome Midelut si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos antihistamínicos (terfenadina o astemizol)
• cisaprida (utilizada para ciertos tipos de indigestión)

Midelut puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (p. ej., quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos [p. ej., metadona (utilizada como analgésico y como parte del tratamiento de desintoxicación por dependencia de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados en enfermedades mentales graves].
Además, informe a su médico o al farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales utilizados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes orales), p. ej., warfarina
• ciclosporina (para suprimir el sistema inmunitario)
• antagonistas del calcio (para el tratamiento de la hipertensión o de ciertas enfermedades del corazón)
• cimetidina (para problemas estomacales)
• ketoconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Midelut no debe tomarse por mujeres, incluidas mujeres embarazadas o madres que estén lactando.
Midelut puede tener efectos sobre la fertilidad masculina, que pueden ser reversibles.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Midelut afecte su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria.
Sin embargo, si experimenta somnolencia, tenga precaución al realizar estas actividades.
Midelut contiene lactosa
Midelut contiene lactosa monohidrato, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Midelut contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 50 mg, por lo tanto es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Midelut

Use este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada para un adulto es un comprimido al día.
• Trague el comprimido entero con un sorbo de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días.
• No deje de tomar este medicamento aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

Si toma más Midelut de lo que debe
Si toma más Midelut del indicado por su médico, póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Midelut
Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en su momento habitual.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Reacciones alérgicas
Estas son no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Los síntomas pueden incluir el inicio repentino de:

• Erupción cutánea, picor o urticaria en la piel.
• Hinchazón del rostro, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo.
• Falta de aliento, dificultad respiratoria o problemas para respirar.

Si esto ocurre, consulte inmediatamente a un médico.
Además, informe inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal.
• Presencia de sangre en la orina.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de trastornos hepáticos o, en casos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), insuficiencia hepática.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Falta de aire grave o dificultad respiratoria que empeora repentinamente. Esto puede manifestarse con tos o fiebre. Estos síntomas podrían indicar una inflamación pulmonar denominada "enfermedad pulmonar intersticial".

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del segmento QT).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos
• Estreñimiento
• Sensación de malestar (náuseas)
• Hinchazón o dolor en los senos
• Sensación de debilidad
• Edema (hinchazón)
• Sofocos
• Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia). Esto puede hacer que se sienta cansado o que presente palidez.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito
• Disminución del deseo sexual
• Depresión
• Sensación de somnolencia
• Indigestión
• Flatulencias
• Caída del cabello
• Crecimiento excesivo del cabello o del vello
• Piel seca
• Picor
• Erupción cutánea
• Incapacidad para lograr una erección (impotencia)
• Aumento de peso
• Dolor torácico
• Función cardíaca reducida
• Infarto de miocardio

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar

Su médico podría indicarle análisis de sangre para controlar ciertos parámetros hematológicos.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de ellos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Midelut

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Midelut:

• El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida.

Interior del comprimido:
Los excipientes son: lactosa monohidrato, povidona K-25, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato magnésico.
Recubrimiento de película:
Opadry OY-S-9622 que contiene hipromelosa 5 cp (E464), dióxido de titanio (E171) y propilenglicol.
Descripción del aspecto de Midelut y contenido del envase
Midelut se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y biconvexos. Los comprimidos están envasados en blísteres de 14, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Milán
Italia
Fabricante
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Bicalutamid Bluefish
Irlanda Bicalutamide 50 mg film-coated tablets
Austria Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten
Alemania Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten
España Bicalutamida Bluefish 50 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Midelut 50 mg Compresse rivestite con film
Noruega Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdrasjertetabletter
Suecia Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdrageradetabletter

Folleto informativo: Información para el usuario

Midelut 150 mg comprimidos recubiertos con película

Bicalutamida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Midelut y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Midelut
3. Cómo tomar Midelut
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midelut
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Midelut y para qué se utiliza

Midelut contiene bicalutamida, que pertenece a la clase de los antiandrógenos.

• Midelut está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata.
• El medicamento actúa bloqueando los efectos de las hormonas masculinas, como la testosterona.

2. Qué debe saber antes de tomar Midelut

No tome Midelut

• si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es una mujer.
• si ya está tomando un medicamento que contiene cisaprida o ciertos antihistamínicos (terfenadina o astemizol).

Midelut no debe administrarse a niños.
No tome Midelut si alguna de estas condiciones se aplica a usted. Si no está seguro, hable con su médico o con el farmacéutico antes de tomar Midelut.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar Midelut.

• si tiene problemas hepáticos. Su médico podría indicarle análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Midelut.
• si padece cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Midelut.
• si está tomando Midelut 150 mg, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante los 130 días posteriores a la interrupción de Midelut. Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre la anticoncepción.

Si necesita ser hospitalizado, informe al personal médico que está tomando Midelut.
Niños y adolescentes
Midelut no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
Análisis y controles
Su médico podría indicarle análisis de sangre para controlar posibles alteraciones en los parámetros sanguíneos.
Otros medicamentos y Midelut
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta y los productos a base de hierbas, ya que Midelut puede afectar la forma de acción de otros fármacos. Además, algunos medicamentos pueden influir en la forma de acción de Midelut.
No tome Midelut si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos antihistamínicos (terfenadina o astemizol)
• cisaprida (utilizada para ciertos tipos de indigestión)

Midelut puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (p. ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con ciertos medicamentos [p. ej. metadona (utilizada como analgésico y como parte del tratamiento de desintoxicación por dependencia de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados en enfermedades mentales graves].
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes orales). Su médico podría indicarle análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Midelut 150 mg.
• ciclosporina (para suprimir el sistema inmunitario).
• antagonistas del calcio (para el tratamiento de la hipertensión o de ciertas enfermedades cardíacas).
• cimetidina (para problemas estomacales).
• ketoconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Midelut no debe tomarse por mujeres, incluidas mujeres embarazadas o madres que estén amamantando.
Midelut puede tener efectos sobre la fertilidad masculina, que pueden ser reversibles.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Midelut afecte su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. No obstante, algunas personas pueden sentir somnolencia durante el tratamiento con Midelut. Si esto ocurre, consulte a su médico o al farmacéutico.
Luz solar o ultravioleta (UV)
Evite la exposición excesiva directa a la luz solar o a radiaciones UV durante la terapia con Midelut 150 mg.
Midelut contiene lactosa. La lactosa es un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Midelut contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 150 mg, por lo tanto es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Midelut

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de una comprimido al día. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Tome la comprimido, siempre que sea posible, a la misma hora del día. No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique lo contrario.

Uso en niños y adolescentes
Midelut no debe administrarse a niños.

Si toma más Midelut del que debe
Si toma más Midelut del recetado por su médico, contacte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Midelut
Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Contacte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos: podría
necesitar un tratamiento médico urgente:
Reacciones alérgicas ( Infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) :
Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:

• Erupción cutánea, picor o urticaria en la piel.
• Hinchazón del rostro, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo.
• Falta de aliento, respiración sibilante o dificultad para respirar.

Además, informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos o, en casos raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas), insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal.
• Presencia de sangre en la orina.

Infrecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Falta grave de aliento o dificultad respiratoria que empeora repentinamente. Esto puede manifestarse con tos o fiebre. Estos síntomas podrían indicar una inflamación de los pulmones denominada "enfermedad pulmonar intersticial".

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del segmento QT).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea
• Hinchazón y sensibilidad en las mamas
• Sensación de debilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sofocos
• Sensación de malestar (náuseas)
• Picor
• Piel seca
• Problemas de erección (disfunción eréctil)
• Aumento de peso
• Disminución del deseo sexual
• Caída del cabello
• Recrecimiento del cabello o crecimiento excesivo de vello
• Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia). Esto puede hacer que se sienta cansado o que presente palidez
• Pérdida de apetito
• Depresión
• Sensación de somnolencia
• Indigestión
• Mareo
• Estreñimiento
• Flatulencias
• Dolor torácico
• Hinchazón

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar

Su médico podría indicarle análisis de sangre para controlar ciertos parámetros hematológicos.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no presente ninguno de ellos.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Midelut

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Midelut:

• El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de bicalutamida.

Interior del comprimido:
Los excipientes son: lactosa monohidrato, povidona K-25, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento de película:
Opadry OY-S-9622 que contiene hipromelosa 5cp (E464), dióxido de titanio (E171) y propilenglicol.
Descripción del aspecto de Midelut y contenido del envase
Midelut se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película y con una ranura en un lado. La ranura facilita la rotura y la posterior deglución; no está pensada para dividir el comprimido en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de 14, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Milán
Italia
Fabricante
Genepharm S.A.
18th km de la Avenida Marathonos
153 51 Pallini Attikis
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Bicalutamid Bluefish
Irlanda Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Austria Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
Alemania Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
España Bicalutamida Bluefish 150 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Midelut 150 mg Comprimidos recubiertos con película
Noruega Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrasjertetabletter
Suecia Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrageradetabletter