MIDELUT

Ulubny lek: Informacja dla użytkownika

Midelut 50 mg tabletki powlekane

Bicalutamid
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Midelut i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Midelut
3. Jak stosować Midelut
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midelut
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Midelut i do czego służy

Midelut zawiera bicalutamid, który należy do grupy leków przeciwhormonalnych zwanych antyandrogenami.

• Midelut jest wskazany w leczeniu nowotworu gruczołu krokowego.
• Lek działa, blokując działanie męskich hormonów, takich jak testosteron.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Midelut

Nie przyjmuj Midelut

• jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający cyzaprydę lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol),
• jeśli jesteś kobietą.

Midelut nie powinien być podawany dzieciom.
Nie przyjmuj Midelut, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Midelut.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Midelut.

• jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie serca lub układu krążenia, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu tych schorzeń. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Midelut.
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin.
• jeśli cierpisz na choroby wątroby.
• jeśli masz cukrzycę i aktualnie przyjmujesz „analog LHRH”. Obejmują one gозerelinę, buserełinę, leuprolinę i tryptorelinę.
• w przypadku hospitalizacji, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Midelut.
• jeśli przyjmujesz Midelut 50 mg, Ty i Twoja partnerka musicie stosować metodę antykoncepcyjną podczas leczenia oraz przez 130 dni po zakończeniu leczenia Midelut. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące antykoncepcji.

Inne leki i Midelut

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty oraz produkty ziołowe, ponieważ Midelut może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania Midelut.

Nie przyjmuj Midelut, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol),
• cyzaprydę (stosowaną w niektórych rodzajach niestrawności).

Midelut może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami [np. metadonem (stosowanym jako środek przeciwbólowy i jako część leczenia odwykowego w uzależnieniach od narkotyków), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych].

Ponadto poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• doustne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (doustne leki przeciwkrzepliwe), np. warfarynę,
• cyklosporynę (do tłumienia układu odpornościowego),
• blokery kanału wapniowego (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca),
• cymetydynę (na problemy żołądkowe),
• ketoconazol (do leczenia infekcji grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Midelut nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Midelut może wpływać na płodność mężczyzn, co może być odwracalne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Midelut wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jednakże, jeśli odczuwasz senność, zachowaj ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

Midelut zawiera laktozę

Midelut zawiera monohydrat laktozy, który jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Midelut zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletkach 50 mg, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Midelut

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka dziennie.
• Połknięć tabletę całą, popijając łykiem wody.
• Stosuj tabletę w tym samym czasie każdego dnia.
• Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli zażyje więcej Midelut niż powinien
Jeśli zażyje więcej Midelut niż przepisano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni zażyć Midelut
Jeśli zapomni zażyć dawki, pomijając pominiętą dawkę, kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem.
Nie podwajaj dawki (nie zażywaj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Te działania są niewysokie częstotliwości (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• Wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze.
• Opuchlizny twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała.
• Braku oddechu, zadyszki lub trudności z oddychaniem.

Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Ponadto niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból brzucha.
• Obecność krwi w moczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Żółtaczka (żółknienie skóry lub białka oczu). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby lub, w rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 osoby na 1000), niewydolności wątroby.

Niewysokie częstotliwości (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Silny brak oddechu lub nagłe pogorszenie się oddychania. Może to objawiać się kaszlem lub podwyższoną temperaturą ciała (gorączką). Mogą to być objawy zapalenienia płuc zwane „chorobą płucnicy międzywistową”.

Nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT).

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Omdlenia
• Zaparcia
• Nudności
• Opuchlizna lub bolesność piersi
• Odczucie osłabienia
• Opuchlizna
• Gorące napady
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia). Może to powodować uczucie zmęczenia lub bladość.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata apetytu
• Obniżone pożądanie seksualne
• Depresja
• Odczucie senności
• Niestrawność
• Biegunka gazowa
• Wypadanie włosów
• Przyrost włosów lub nadmierna wzrost owłosienia
• Sucha skóra
• Swędzenie
• Wysypka
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji (impotencja)
• Przyrost masy ciała
• Ból w klatce piersiowej
• Obniżona funkcja serca
• Zawał serca

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania niektórych parametrów.
Nie powinien się martwić tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Midelut

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na folii blisterowej i opakowaniu tekturowym. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Midelut:

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bicalutamidu.

Wnętrze tabletu:
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, povidon K-25, skrobia sodowa glikolowa (typ A), stearynian magnezu.
Warstwa powlekająca:
Opadry OY-S-9622 zawierający hydroksypropylocelulozę 5cp (E464), dwutlenek tytanu (E171) i glikol propylenowy.
Wygląd Midelut i zawartość opakowania
Midelut jest dostarczany w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.
Tabletki są pakowane w blisterach po 14, 28, 30, 90, 98, 100 sztuk. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Milano
Producent
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania Bicalutamid Bluefish
Irlandia Bicalutamide 50 mg film-coated tablets
Austria Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten
Niemcy Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten
Hiszpania Bicalutamida Bluefish 50 mg Comprimidos recubiertos con
película EFG
Włochy Midelut 50 mg Compresse rivestite con film
Norwegia Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdrasjertetabletter
Szwecja Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdrageradetabletter

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Midelut 150 mg tabletki powlekane błoną

Bicalutamide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Midelut i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Midelut
3. Jak stosować Midelut
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midelut
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Midelut i do czego służy

Midelut zawiera bicalutamid, który należy do grupy leków przeciwhormonalnych zwanych antyandrogenami.

• Midelut jest wskazany w leczeniu raka prostaty.
• Lek działa poprzez blokowanie działania męskich hormonów, takich jak testosteron.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Midelut

Nie przyjmuj Midelut

• jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą,
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający cyzaprydę lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol).

Midelut nie powinien być stosowany u dzieci.
Nie przyjmuj Midelut, jeśli którykolwiek z tych warunków do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Midelut.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Midelut.

• jeśli masz problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i w trakcie leczenia Midelut.
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek choroby serca lub układu krążenia, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli przyjmujesz leki na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Midelut.
• jeśli przyjmujesz Midelut 150 mg, Ty i Twoja partnerka musicie stosować metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia oraz przez 130 dni po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące antykoncepcji.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Midelut.
Dzieci i młodzież
Midelut nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.
Badania i kontrole
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania ewentualnych zmian parametrów krwi.
Inne leki i Midelut
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe, ponieważ Midelut może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na działanie Midelut.
Nie przyjmuj Midelut, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol),
• cyzaprydę (stosowaną w niektórych rodzajach niestrawności).

Midelut może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami [np. metadonem (stosowanym jako środek przeciwbólowy i w ramach leczenia odwykowego od uzależnień), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych].
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• doustne leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (doustne antykoagulancy). Leki rozrzedzające krew lub stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i w trakcie leczenia Midelut 150 mg.
• cyklosporynę (stosowaną w celu stłumienia układu odpornościowego),
• blokery kanału wapniowego (na nadciśnienie tętnicze lub niektóre choroby serca),
• cyklotydynę (na problemy żołądkowe),
• keto konazol (na infekcje grzybicze).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Midelut nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Midelut może wpływać na płodność mężczyzn, co może być odwracalne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Midelut wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą odczuwać senność podczas przyjmowania Midelut. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Światło słoneczne lub ultrafiolet (UV)
Unikaj nadmiernego bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie UV w trakcie terapii Midelut 150 mg.
Midelut zawiera laktozę. Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Midelut zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tablecie 150 mg, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Midelut

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Połknij całą tabletę, popijając ją łykiem wody. Stosuj tabletę możliwie o tej samej porze dnia. Nie przestawaj stosować tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz powie Ci inaczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Midelut nie powinien być podawany dzieciom.
Jeśli wziąłeś więcej Midelut niż należy
Jeśli wziąłeś więcej Midelut niż zalecono, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś wziąć Midelut
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, pomij tę dawkę i weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Reakcje alergiczne (Niekorzystne – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• Wysypki, świądu lub pokrzywki na skórze.
• Opuchlizny twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała.
• Braku oddechu, duszności lub trudności z oddychaniem.

Natychmiast powiadom ponadto lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Żółtaczka (żółtka skóra lub białka oczu). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby lub, w rzadkich przypadkach (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1000), niewydolności wątroby.
• Ból brzucha.
• Obecność krwi w moczu.

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Silny brak oddechu lub nagłe pogorszenie się oddychania. Może to objawiać się kaszlem lub podwyższoną temperaturą ciała (gorączką). Mogą to być objawy zapalenia płuc nazywanego „chorobą płucną międzybłonową”.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT).

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Wysypka
• Opuchlizna i bolesność piersi
• Odczucie osłabienia

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorące fale
• Odczucie niedoboru (nudności)
• Świąd
• Suchość skóry
• Problemy z erekcją (dysfunkcja erektilna)
• Przyrost masy ciała
• Obniżone popęcie seksualne
• Wypadanie włosów
• Wzrost włosów lub nadmierna wzrost włosów
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia). Może powodować uczucie zmęczenia lub bladość
• Utrata apetytu
• Depresja
• Odczucie senności
• Trudności trawienne
• Omdlenie
• Zaparcia
• Wzdęcia
• Ból w klatce piersiowej
• Opuchlizna

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000)

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia niektórych parametrów krwi.
Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możesz ich wcale nie doświadczyć.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Midelut

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii i opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Midelut:

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bicalutamidu.

Wkład tabletka:
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, povidon K-25, skrobia glikolian sodu (typ A), stearyna magnezu.
Powłoka filmowa:
Opadry OY-S-9622 zawierający hydroksypropylocelulozę 5cp (E464), dwutlenek tytanu (E171) i glikol propylenowy.
Wygląd Midelut i zawartość opakowania
Midelut jest dostarczany w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, z rowkiem po jednej stronie. Rowek ułatwia podzielenie i późniejsze przełknięcie; nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.
Tabletki są pakowane w blisterach po 14, 28, 30, 90, 98, 100 sztuk.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Milano
Producent
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Dania Bicalutamid Bluefish
Irlandia Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Austria Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
Niemcy Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
Hiszpania Bicalutamida Bluefish 150 mg Comprimidos recubiertos con
película EFG
Włochy Midelut 150 mg Compresse rivestite con film
Norwegia Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrasjertetabletter
Szwecja Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrageradetabletter