Миделют

Инструкция по применению: информация для пользователя

Миделют 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бикалутамид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Миделют и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Миделюта
3. Как принимать Миделют
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Миделют
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Миделют и для чего он применяется

Миделют содержит бикалутамид, который относится к классу антиандрогенов.

• Миделют показан для лечения рака предстательной железы.
• Препарат действует путем блокирования эффектов мужских гормонов, таких как тестостерон.

2. Что необходимо знать перед применением Миделют

Не принимайте Миделют

• если у вас аллергия на бикалутамид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы уже принимаете препарат на основе цисаприда или некоторые антигистаминные средства (терфенадин или астемизол);
• если вы — женщина.

Миделют не следует назначать детям.
Не принимайте Миделют, если какое-либо из этих состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Миделют.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Миделют:

• если у вас имеются какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы проходите лечение препаратами, применяемыми при этих состояниях. Прием Миделют может повысить риск возникновения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, или лекарства для профилактики тромбозов;
• если у вас имеются заболевания печени;
• если у вас сахарный диабет и вы уже принимаете «аналоги ЛГРГ». К ним относятся гозерелин, бусерелин, лейпрорелин и трипторелин;
• при госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Миделют;
• если вы принимаете Миделют 50 мг, вам и вашему партнёру необходимо использовать контрацептивный метод во время лечения и в течение 130 дней после прекращения приёма Миделют. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы относительно контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Миделют

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и средства на основе растений, поскольку Миделют может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие Миделют.

Не принимайте Миделют, если вы уже принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые антигистаминные средства (терфенадин или астемизол);
• цисаприд (применяется при некоторых видах диспепсии).

Миделют может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), а также может увеличивать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими лекарствами [например, метадон (используется как обезболивающее и в составе детоксикационной терапии при наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях].

Кроме того, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• пероральные препараты, применяемые для профилактики тромбозов (пероральные антикоагулянты), например, варфарин;
• циклоспорин (для подавления иммунной системы);
• блокаторы кальциевых каналов (для лечения артериальной гипертензии или некоторых заболеваний сердца);
• циметидин (при заболеваниях желудка);
• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций).

Беременность, лактация и фертильность

Миделют не должен применяться женщинами, включая беременных и кормящих грудью.
Миделют может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Миделют влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы ощущаете сонливость, будьте осторожны при выполнении таких видов деятельности.

Миделют содержит лактозу

Миделют содержит моногидрат лактозы — один из видов сахара. Если врач поставил вам диагноз «непереносимость некоторых видов сахара», проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Миделют содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке 50 мг, поэтому практически не содержит натрия.

3. Как принимать Миделют

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка в день.
• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время суток.
• Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы приняли Миделют в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше Миделют, чем было предписано врачом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Миделют
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Миделют может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Аллергические реакции

Эти реакции являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

Симптомы могут включать внезапное появление:

• Сыпи, зуда или крапивницы на коже.
• Отека лица, губ, языка, горла или других частей тела.
• Одышки, учащенного или затруднённого дыхания.

Если это произойдёт, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов:

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 человека из 10):

• Боль в животе.
• Кровь в моче.

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени или, в редких случаях (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000) — на печеночную недостаточность.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Сильная одышка или внезапное ухудшение дыхания, которое может сопровождаться кашлем или повышением температуры (лихорадкой). Эти симптомы могут указывать на воспаление лёгких, называемое «интерстициальное заболевание лёгких».

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 человека из 10):

• Головокружение
• Запор
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Опухание или болезненность молочных желез
• Ощущение слабости
• Отёки
• Приливы жара
• Низкий уровень эритроцитов (анемия). Это может вызывать чувство усталости или бледность кожи.

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Потеря аппетита
• Сниженное половое влечение
• Депрессия
• Ощущение сонливости
• Расстройство пищеварения
• Метеоризм
• Выпадение волос
• Усиленный рост волос или чрезмерный рост волос
• Сухость кожи
• Зуд
• Сыпь
• Неспособность достигнуть эрекции (импотенция)
• Прибавка в весе
• Боль в груди
• Снижение функции сердца
• Инфаркт миокарда

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Врач может назначить вам анализы крови для контроля некоторых показателей.
Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Миделют

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и на картонной упаковке, как «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миделют:

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 50 мг бикалутамида.

Внутренняя часть таблетки:
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К-25, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.
Пленочное покрытие:
Opadry OY-S-9622, содержащий гипромеллозу 5 мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль.
Описание внешнего вида Миделюта и содержимое упаковки
Миделют выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с пленочным покрытием.
Таблетки упакованы в блистеры по 14, 28, 30, 90, 98, 100 штук. Возможно, не все размеры упаковок присутствуют в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Милан
Италия
Производитель
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафонос
153 51 Палини, Аттика
Греция
Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Дания Bicalutamid Bluefish
Ирландия Bicalutamide 50 mg film-coated tablets
Австрия Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten
Германия Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten
Испания Bicalutamida Bluefish 50 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Италия Midelut 50 mg Compresse rivestite con film
Норвегия Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdrasjertetabletter
Швеция Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmdrageradetabletter

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Миделют 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бикалутамид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Миделют и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Миделюта
3. Как принимать Миделют
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Миделют
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Миделют и для чего он применяется

Миделют содержит бикалутамид, который относится к классу антиандрогенов.

• Миделют показан для лечения рака предстательной железы.
• Препарат действует путем блокировки эффектов мужских гормонов, таких как тестостерон.

2. Что необходимо знать перед применением Миделюта

Не принимайте Миделют

• если у вас аллергия на бикалутамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина;
• если вы уже принимаете лекарственное средство на основе цисаприда или некоторые антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Миделют не следует назначать детям.
Не принимайте Миделют, если к вам относится хотя бы одно из перечисленных выше условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Миделюта.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Миделюта:

• если у вас есть проблемы с печенью. Врач может назначить вам анализы крови до начала и во время лечения Миделютом.
• если у вас есть любые заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы принимаете лекарства для лечения этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Миделюта.
• если вы принимаете Миделют 150 мг, вам и вашему партнёру необходимо использовать контрацептивный метод во время лечения и в течение 130 дней после его прекращения. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу контрацепции.

Если вы поступаете в стационар, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Миделют.
Дети и подростки
Миделют не следует назначать детям и подросткам.
Обследования и контроль
Врач может назначить вам анализы крови для контроля возможных изменений показателей крови.
Другие лекарственные средства и Миделют
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и средства на основе растений, поскольку Миделют может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие Миделюта.
Не принимайте Миделют, если вы уже принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• некоторые антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол);
• цисаприд (используется при некоторых видах расстройства пищеварения).

Миделют может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), а также может увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с некоторыми другими лекарствами [например, метадон (используется как обезболивающее и в составе терапии детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях].
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• пероральные препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (оральные антикоагулянты). Разжижающие кровь средства или препараты для профилактики тромбозов. Ваш врач может назначить вам анализы крови до начала и во время лечения Миделютом 150 мг;
• циклоспорин (для подавления иммунной системы);
• блокаторы кальциевых каналов (для лечения гипертонии или некоторых заболеваний сердца);
• циметидин (при проблемах с желудком);
• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций).

Беременность, лактация и фертильность
Миделют не должен применяться женщинами, включая беременных женщин и кормящих грудью матерей.
Миделют может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Миделют влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, у некоторых людей при приёме Миделюта может возникать сонливость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Солнечный свет или ультрафиолетовое (УФ) излучение
Избегайте чрезмерного прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время терапии Миделютом 150 мг.
Миделют содержит лактозу. Лактоза — это вид сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Миделют содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке 150 мг, следовательно, практически не содержит натрия.

3. Как применять Миделют

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. По возможности принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Не прекращайте прием этого препарата, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.

Применение у детей и подростков
Миделют не следует применять детям.

Если вы примете Миделют в дозе больше рекомендованной
Если вы примете Миделют в дозе, превышающей предписанную врачом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Миделют
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметили один из следующих побочных эффектов — возможно,
вам потребуется срочная медицинская помощь:
Аллергические реакции ( Нечасто — могут наблюдаться у до 1 человека из 100) :
Симптомы могут включать внезапное появление:

• Сыпи, зуда или крапивницы на коже.
• Отека лица, губ, языка, горла или других частей тела.
• Ощущения нехватки воздуха, одышки или затруднённого дыхания.

Кроме того, немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:
Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболеваний печени или, в редких случаях (поражает менее 1 человека из 1 000) — печеночной недостаточности.
• Боль в животе.
• Наличие крови в моче.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Сильная нехватка воздуха или резкое ухудшение дыхания. Это может сопровождаться кашлем или повышением температуры (лихорадкой). Данные симптомы могут указывать на воспаление лёгких, называемое «интерстициальное лёгочное заболевание».

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• Сыпь
• Отёк и болезненность молочных желез
• Ощущение слабости

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Приливы жара
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Зуд
• Сухость кожи
• Проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция)
• Повышение массы тела
• Сниженное половое влечение
• Выпадение волос
• Рост новых волос или чрезмерный рост волос
• Сниженный уровень эритроцитов (анемия). Это может вызывать усталость или бледность кожи
• Потеря аппетита
• Депрессия
• Ощущение сонливости
• Расстройство пищеварения
• Головокружение
• Запор
• Метеоризм
• Боль в груди
• Отёк

Редко (может наблюдаться менее чем у 1 человека из 1 000)

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Врач может назначить вам анализы крови для контроля некоторых показателей.
Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, у вас не проявится ни один из них.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Миделют

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Миделют:

• Действующее вещество: бикалутамид. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг бикалутамида.

Внутренняя часть таблетки:
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, поливидон K-25, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат.
Пленочное покрытие:
Opadry OY-S-9622, содержащий гипромеллозу 5 мп (Е464), диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль.
Описание внешнего вида Миделюта и содержимое упаковки
Миделют выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с риской с одной стороны. Риска облегчает деление и последующее проглатывание; она не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры по 14, 28, 30, 90, 98, 100 штук.
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sophos Biotech S.r.l.
Via Modica, 6
20143 Милан
Италия
Производитель
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафон,
153 51 Палини Аттики
Греция
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Дания Bicalutamid Bluefish
Ирландия Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Австрия Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
Германия Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten
Испания Bicalutamida Bluefish 150 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Италия Midelut 150 mg Compresse rivestite con film
Норвегия Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrasjertetabletter
Швеция Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmdrageradetabletter