Мідазолам IBI

Інструкція: інформація для користувача

МІДАЗОЛАМ IBI 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Мідазолам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Мідазолам IBI 5 мг/мл і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Мідазоламу IBI 5 мг/мл
3. Як застосовувати Мідазолам IBI 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мідазолам IBI 5 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мідазолам IBI 5 мг/мл і для чого він призначений

Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни. Це
ліки, що мають короткотривалу дію, які використовуються для індукції седації (стану спокою,
сонливості або сну) та полегшення тривоги та м’язового напруження.
Цей лікарський засіб застосовується для:

• усвідомленої седації (стану спокою або сонливості, під час якого людина залишається у свідомості) у дорослих та дітей
• седації в інтенсивній терапії у дорослих та дітей
• анестезії у дорослих (попередня медикаментозна підготовка перед індукцією, індукція анестезії, як седативний компонент разом з іншими ліками при анестезії)
• попередньої медикаментозної підготовки перед індукцією анестезії у дітей

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мідазоламу IBI 5 мг/мл

Не застосовуйте Мідазолам IBI 5 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію на мідазолам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо маєте серйозні труднощі з диханням або дуже важке дихання та планується свідоме седування (стан спокою або сонливості, коли Ви залишаєтеся усвідомленим) до та під час діагностичних процедур, з або без місцевої анестезії.

Застереження та заходи обережності
Будьте особливо обережними при застосуванні Мідазоламу IBI 5 мг/мл

• якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або ліками. Мідазолам слід вводити з особливою обережністю
• якщо Ваш вік перевищує 60 років
• якщо у Вас захворювання, що призводить до м’язової слабкості (міастенія гравіс)
• якщо у Вас регулярно важке дихання
• якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо Ваш загальний фізичний стан поганий
• якщо мідазолам застосовується у новонароджених або дітей. Повідомте лікаря, якщо у дитини є серцеві захворювання.

Якщо одна з цих умов стосується Вас, зв’яжіться з лікарем перед початком седації. У всіх перелічених випадках лікар повинен зменшити дозу та/або швидкість введення.
Якщо під час лікування мідазоламом виникають реакції, такі як непрохідні рухи, гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, збудження та періодичні напади, слід звернутися до лікаря. Такі реакції особливо часто спостерігалися у дітей та літніх людей.
Крім того, важливо знати наступне

• При внутрішньовенному введенні мідазолам може уповільнювати дихання та частоту серцевих скорочень. У рідкісних випадках це може призвести до зупинки дихання або серця. Щоб запобігти цьому, дози вводять повільно та максимально можливо знижують. Крім того, мідазолам слід застосовувати лише тоді, коли доступне обладнання для реанімації
• Мідазолам може стати менш ефективним після тривалого седування в умовах інтенсивної терапії
• Якщо мідазолам використовується для тривалого седування в умовах інтенсивної терапії, слід пам’ятати, що може розвинутися фізична залежність від мідазоламу. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування (див. також розділ 3, якщо Ви припиняєте застосування Мідазоламу IBI 5 мг/мл)
• Після введення мідазоламу може виникнути амнезія. Це бажано у ситуаціях, таких як до та під час хірургічних та діагностичних процедур. Проте тривала амнезія може створювати проблеми, якщо передбачається виписка після операції. У цьому випадку Ви повинні мати супроводжаючу особу під час виписки з лікарні
• Особливу обережність слід дотримувати, коли мідазолам застосовується у недоношених новонароджених та дітей віком до 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Мідазолам IBI 5 мг/мл
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Інші ліки можуть впливати на дію мідазоламу, або мідазолам — на них. Мідазолам може взаємодіяти з:

• кетоконазолом, флуконазолом, ітраконазолом, воріконазолом та позоконазолом (протигрибкові засоби), дилтіаземом (для лікування серцево-судинних захворювань), еритроміцином, кларитроміцином та телітроміцином (антибіотики), ліками для лікування ВІЛ (саквінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ), засобом для профілактики нудоти та блювоти після хіміотерапії або хірургічного втручання (апрепітант). Дія мідазоламу може посилюватися цими ліками
• алкоголем, транквілізаторами, гіпнотиками (ліки, що спричиняють сон), наркотичними аналгетиками (дуже потужні знеболювальні), ліками для лікування психічних розладів, такими як нейролептики для лікування психозів (серйозне психічне захворювання), антидепресантами, седативними засобами, фенобарбіталом (для лікування епілепсії), іншими бензодіазепінами (анестетики), деякими ліками для лікування високого кров’яного тиску (артеріальна гіпертензія) та деякими антигістамінними засобами (для лікування алергії). Дія мідазоламу може посилюватися, а також деякі з цих ліків можуть посилювати депресію дихання
• рифампіцин (антибіотик) та застосування звіробою (гіперіцин) можуть послаблювати терапевтичну дію мідазоламу.

Мідазолам IBI 5 мг/мл з їжею, напоями та алкоголем
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування мідазоламу.
Алкоголь може зменшити або посилити дію мідазоламу, крім того, алкоголь може посилювати депресію дихання. Тому будьте обережними при одночасному вживанні алкоголю та мідазоламу.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар зможе вирішити, чи підходить цей лікарський засіб Вам.
Недостатньо даних для оцінки безпеки мідазоламу під час вагітності. Мідазолам не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Краще уникати застосування мідазоламу під час кесаревого розтину.
Введення високих доз мідазоламу в останні 3 місяці вагітності, під час пологів або як засобу для індукції анестезії при кесаревому розтині може спричинити небажані ефекти для матері (проблеми з диханням), для новонароджених (неправильна частота серцевих скорочень) або для новонародженого (зниження температури тіла (гіпотермія), м’язова слабкість (гіпотонія) та труднощі з диханням та годуванням). Крім того, існує ризик, що дитина може розвинути фізичну залежність від мідазоламу до народження, а після народження можуть виникнути симптоми абстиненції. Тому мідазолам не слід застосовувати в останній період вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Мідазолам може проникати в грудне молоко, тому якщо Ви годуєте грудьми, не слід цього робити протягом 24 годин
після введення цього лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, амнезію або впливати на Вашу концентрацію та координацію. Це може вплинути на виконання певних практичних дій, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами. Лікар повинен порадити Вам, коли можна знову починати ці дії. Після лікування Вас завжди повинен супроводжувати відповідальний дорослий.
Мідазолам IBI 5 мг/мл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мідазолам IBI 5 мг/мл

Мідазолам буде введено вам лікарем. Мідазолам можна вводити у м'яз (внутр'єшньом'язово) або в вену (внутрішньовенно). Введення також можливе за допомогою крапельниці (інфузія). Дітям мідазолам може вводитися ректально (через анальний отвір).
Дозування
Лікар визначить відповідну для вас дозу. Доза, спосіб введення, частота застосування мідазоламу та тривалість лікування залежать від вашої ваги, віку, загального стану здоров’я, реакції на лікарський засіб, необхідного рівня седації та можливого одночасного застосування інших ліків.
Якщо вам здається, що дія мідазоламу занадто сильна або недостатня, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Мідазоламу IBI 5 мг/мл, ніж потрібно
Ваш лікарський засіб буде призначено та введено лікарем. Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато ліків, повідомте про це лікареві.
У разі випадкового передозування мідазоламом можуть виникнути такі симптоми: сонливість, відсутність координації довільних рухів (атаксія), порушення мови (дисартрія) та непрохідні рухи очей (нистагм), втрата рефлексів, припинення дихання (апное), низький кров’яний тиск (гіпотензія), порушення функції серця і/або легень (кардіореспіраторна депресія) та кома. Передозування може вимагати інтенсивного моніторингу життєвих показників та лікування серцево-дихальних ускладнень.
Якщо ви припинили лікування Мідазоламом IBI 5 мг/мл
Лише лікар може визначити, як довго має тривати лікування. Зазвичай тривалість лікування має бути якомога коротшою.
При тривалому застосуванні мідазоламу в умовах інтенсивної терапії може розвинутися фізична залежність. Тому припинення лікування мідазоламом не повинно бути раптовим, оскільки це може призвести до симптомів абстиненції. Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, біль у м’язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість, неможливість заснути, зміни настрою, галюцинації та судоми. Оскільки ризик симптомів абстиненції зростає після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мідазолам IBI 5 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних).

Імунна система

• Алергічні реакції (шкірні реакції, реакції з боку серця та кровообігу, свистяче дихання)
• Анафілактичний шок (небезпечна для життя алергічна реакція)

Шкіра

• Висипання
• Алергічні реакції
• Свербіж

Нерви

• Сонливість та тривала седація
• Знижена пильність
• Оціпеніння
• Головний біль
• Запаморочення
• Порушення координації м'язів (атаксія)
• Седативний ефект може тривати певний час після введення
• Неконтрольовані скорочення м'язів (судоми) повідомлялися у недоношених новонароджених та новонароджених дітей

Втрата пам'яті
Повідомлялося про тимчасову втрату пам'яті. Тривалість цього ефекту залежатиме від кількості мідазоламу, яку було введено; можливо відчуєте цей ефект після завершення лікування. У окремих випадках цей ефект може тривати довше.

Психічні розлади

• Збентеження
• Надмірне відчуття добробуту (еуфорія)
• Галюцинації
• Швидке зниження рівня свідомості та загальної психічної діяльності (білість)
• Збудження
• М'язові спазми та тремор
• Неспокій
• Ворожість
• Злість
• Агресія
• Збудження
• Напади
  Ці реакції спостерігалися переважно після введення високих доз мідазоламу або занадто швидкого введення. Діти та літні люди є більш чутливими до цих реакцій.

Залежність
Пацієнти можуть розвинути залежність від мідазоламу, навіть при терапевтичних дозах. Після тривалого застосування важливо поступово припиняти лікування мідазоламом, щоб уникнути симптомів абстиненції, включаючи судоми, пов’язані з припиненням прийому препарату.

Серце

• Серйозні події: серцевий напад
• Знижений кров’яний тиск
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Ефекти, пов’язані з розширенням судин (наприклад, почервоніння, запаморочення, головний біль)

Дихання

• Серйозні події: ускладнення дихання (іноді з припиненням дихання)
• Затримка дихання
• Блокування дихальних шляхів
• Ікота
  Потенційно смертельні події є більш імовірними у пацієнтів старше 60 років та у тих, хто вже має труднощі з диханням або серцеві проблеми.

Шлунок та кишечник

• Почуття нездужання
• Блювота
• Запор
• Сухість у роті

Системні захворювання та реакції на місці ін’єкції

• Втому, біль у місці ін’єкції, набряк та почервоніння шкіри (еритема, тромбофлебіти)
• Згортання крові (тромбоз)

Травми
У літніх пацієнтів було зафіксовано підвищений ризик падіння та переломів.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітили появу будь-якого не вказаного в цьому листку побічного ефекту, повідомте лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мідазолам IBI 5 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕДІЙ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мідазолам IBI 5 мг/мл

• Діюча речовина: мідазолам
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів, азот.

Опис зовнішнього вигляду Мідазоламу IBI 5 мг/мл та вміст упаковки
Мідазолам IBI 5 мг/мл доступний у скляних флаконах без кольору, що містять 1, 3, 5 або 10 мл
Мідазоламу 5 мг/мл розчину для ін’єкцій.
Флакони упаковані по 5 або 10 штук у картонні або поліпропіленові лотки всередині літографованих картонних коробок.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
електронна пошта: [email protected]
Виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Цей лікарський засіб був дозволений у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Італія MIDAZOLAM IBI 5 мг/мл розчин для ін’єкцій