Midazolam Ibi

Folleto informativo: información para el usuario

MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml solución inyectable

Midazolam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Midazolam IBI 5 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Midazolam IBI 5 mg/ml
3. Cómo usar Midazolam IBI 5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midazolam IBI 5 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml y para qué se utiliza

El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. Es un
fármaco de corta duración de acción que se utiliza para inducir sedación (un estado de calma,
somnolencia o sueño) y aliviar la ansiedad y la tensión muscular.
Este medicamento se utiliza para:

• sedación consciente (estado de calma o somnolencia en el que se permanece despierto) en adultos y niños
• sedación en terapia intensiva en adultos y niños
• anestesia en adultos (premedicación antes de la inducción, inducción de la anestesia, como componente sedativo junto con otros medicamentos en anestesia)
• premedicación antes de la inducción de la anestesia en niños

2. Qué debe saber antes de usar MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

No use MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

• si es alérgico al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene graves dificultades para respirar o tiene la respiración muy corta y va a someterse a sedación consciente (un estado de calma o somnolencia en el que permanece despierto) antes y durante procedimientos diagnósticos, con o sin anestesia local.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

• si tiene antecedentes de abuso de alcohol o de medicamentos. El midazolam debe administrarse con mucha precaución
• si tiene más de 60 años de edad
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia grave)
• si habitualmente tiene la respiración corta
• si tiene problemas en los riñones, hígado o corazón
• si su estado físico general no es bueno
• si el midazolam se utiliza en recién nacidos o niños. Informe a su médico si el niño tiene una enfermedad cardíaca.

Si alguna de estas condiciones le afecta, póngase en contacto con su médico antes de proceder con la sedación. En todos los casos mencionados anteriormente, el médico deberá reducir la dosis y/o la velocidad de administración.
Cuando durante el tratamiento con midazolam se presenten reacciones como movimientos involuntarios, hiperactividad, hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación o agresiones periódicas, debe consultar al médico. Estas reacciones se han observado especialmente en niños y ancianos.
Además, es importante tener en cuenta lo siguiente

• Cuando se administra por vía intravenosa, el midazolam puede ralentizar la respiración y la frecuencia cardíaca. En raras ocasiones, esto ha provocado la parada respiratoria o cardíaca. Para evitar que esto ocurra, las dosis se administran lentamente y son lo más bajas posible. Además, el midazolam solo debe usarse cuando se disponga de equipos para la reanimación
• El midazolam puede volverse menos eficaz tras una sedación prolongada en cuidados intensivos
• Cuando el midazolam se utiliza en sedación prolongada en cuidados intensivos, debe tenerse en cuenta que puede desarrollarse dependencia física al midazolam. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento (véase también la sección 3, si deja de usar Midazolam IBI 5 mg/ml)
• Tras la administración de midazolam, puede producirse amnesia. Esto es deseable en situaciones como antes y durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos. La amnesia prolongada puede presentar problemas si se prevé el alta tras la intervención. En este caso, debe ser acompañado por un adulto responsable al momento del alta del hospital
• Debe tenerse especial cuidado cuando el midazolam se administra a recién nacidos prematuros y a niños menores de 6 meses de edad.

Otros medicamentos y MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Otros medicamentos pueden verse afectados por el midazolam. A su vez, ellos pueden influir en el efecto del midazolam. El midazolam puede interactuar con:

• ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol (antimicóticos), diltiazem (para el tratamiento de enfermedades cardíacas y vasculares), eritromicina, claritromicina y telitromicina (antibióticos), medicamentos para el tratamiento del VIH (saquinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH), un medicamento para prevenir náuseas y vómitos tras la quimioterapia o cirugía (aprepitant). Los efectos del midazolam pueden intensificarse con estos medicamentos
• alcohol, tranquilizantes, hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño), analgésicos narcóticos (analgésicos muy potentes), medicamentos para el tratamiento de trastornos psicológicos, como los neurolépticos para el tratamiento de psicosis (enfermedad mental grave), antidepresivos, sedantes, fenobarbital (para el tratamiento de la epilepsia), otras benzodiazepinas (anestésicos), algunos medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) y algunos antihistamínicos (para el tratamiento de alergias). Los efectos del midazolam pueden intensificarse y, además, algunos de estos medicamentos pueden aumentar la depresión respiratoria
• rifampicina (antibiótico) y el uso de hierba de San Juan (hipérico) pueden debilitar el efecto terapéutico del midazolam.

MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse enérgicamente el consumo de alcohol durante la administración de midazolam.
El alcohol puede reducir o aumentar el efecto del midazolam; además, el alcohol puede aumentar la depresión respiratoria. Por lo tanto, tenga cuidado al usar alcohol y midazolam al mismo tiempo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Debe informar al médico si está embarazada o cree que podría estarlo. El médico podrá entonces decidir si este medicamento es adecuado para usted.
No hay datos suficientes disponibles para evaluar la seguridad del midazolam durante el embarazo. El midazolam no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Es preferible evitar el uso de midazolam durante el parto por cesárea.
La administración de altas dosis de midazolam durante los últimos 3 meses de embarazo, durante el trabajo de parto o cuando se utiliza como agente de inducción de anestesia para una cesárea puede causar efectos adversos en la madre (problemas de inhalación), en el feto (alteraciones del ritmo cardíaco) o en el recién nacido (disminución de la temperatura corporal (hipotermia), debilidad muscular (hipotonía) y dificultades para respirar y alimentarse). Además, existe el riesgo de que el bebé desarrolle dependencia física al midazolam antes del nacimiento y de que tras el nacimiento puedan aparecer síntomas de abstinencia. Por consiguiente, el midazolam no debe usarse durante el último período del embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
El midazolam puede pasar a la leche materna, por lo tanto, si está lactando, no debe hacerlo durante las 24 horas siguientes a la administración de este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede provocar somnolencia, amnesia o afectar su concentración y coordinación. Esto puede influir en su capacidad para realizar ciertas actividades prácticas, como conducir o utilizar maquinaria. Su médico debe indicarle cuándo puede reanudar estas actividades. Siempre debe ser acompañado a casa por un adulto responsable tras el tratamiento.
Midazolam IBI 5 mg/ml contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

Midazolam se le administrará un médico. Midazolam puede inyectarse en un músculo (vía intramuscular) o en una vena (vía endovenosa). La administración también es posible mediante una perfusión (infusión). Los niños pueden recibir midazolam por vía rectal (a través del ano).
Dosificación
El médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis, el método de administración, la frecuencia y la duración del tratamiento con midazolam dependerán de su peso, edad, estado general de salud, respuesta al medicamento, nivel de sedación requerido y de la eventual administración simultánea de otros medicamentos.
Si tiene la impresión de que el efecto del midazolam es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si utiliza más MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml del que debe
Su medicamento se le administrará por un médico. Si cree que ha recibido demasiada cantidad, informe inmediatamente a su médico.
Si accidentalmente ha tomado una sobredosis de midazolam, esto podría provocar somnolencia, incoordinación de los movimientos musculares voluntarios (ataxia), trastorno del habla (disartria) y movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo), pérdida de reflejos, suspensión de la respiración (apnea), presión arterial baja (hipotensión), pérdida de la función del corazón y/o del pulmón (depresión cardiorespiratoria) y coma. La sobredosis puede requerir un control intensivo de los signos vitales y el tratamiento de problemas cardíacos y respiratorios.
Si interrumpe el tratamiento con MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml
Solo el médico puede determinar la duración del tratamiento. En general, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Durante un tratamiento prolongado con midazolam en cuidados intensivos, puede desarrollarse dependencia física. Por lo tanto, el tratamiento con midazolam no debe interrumpirse bruscamente, ya que esto podría provocar síntomas de abstinencia. Pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, incapacidad para dormir, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente las dosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Midazolam IBI 5 mg/ml puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida; no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Sistema inmunitario

• Reacciones alérgicas (reacciones cutáneas, reacciones que afectan al corazón y a la circulación sanguínea, sibilancias)
• Shock anafiláctico (una reacción alérgica potencialmente mortal).

Piel

• Erupción cutánea
• Reacciones alérgicas
• Picor

Sistema nervioso

• Somnolencia y sedación prolongada
• Vigilancia reducida
• Entorpecimiento
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Dificultad de coordinación muscular (ataxia)
• El efecto sedante puede persistir durante un cierto tiempo tras la administración
• Contracciones musculares incontroladas (convulsiones), notificadas en recién nacidos prematuros y en lactantes

Pérdida de memoria
Se ha notificado pérdida de memoria temporal. La duración de este efecto dependerá de la cantidad de midazolam administrada; puede experimentar este efecto tras el tratamiento. En casos aislados, este efecto puede prolongarse.

Alteraciones mentales

• Confusión
• Sensación excesiva de bienestar (euforia)
• Alucinaciones
• Disminución rápida del estado de conciencia y del funcionamiento mental general (delirio)
• Agitación
• Espasmos musculares y temblores
• Inquietud
• Hostilidad
• Ira
• Agresión
• Excitación
• Agresividad
  Estas reacciones se han observado principalmente tras la administración de una dosis elevada de midazolam o cuando la administración es demasiado rápida. Los niños y los ancianos son más sensibles a estas reacciones.

Dependencia
Los pacientes pueden desarrollar dependencia al midazolam, incluso a dosis terapéuticas. Tras un uso prolongado, es importante que la interrupción del tratamiento con midazolam se realice de forma gradual para evitar síntomas de abstinencia, incluyendo convulsiones provocadas por la suspensión del medicamento.

Corazón

• Eventos graves: Infarto de miocardio
• Presión arterial baja
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Efectos debidos a vasodilatación (por ejemplo, enrojecimiento, desmayos y dolor de cabeza)

Respiración

• Eventos graves: Complicaciones respiratorias (a veces con parada respiratoria)
• Dificultad para respirar
• Obstrucción de las vías respiratorias
• Hipo
  Los eventos potencialmente letales son más probables en pacientes mayores de 60 años y en aquellos que ya presentan dificultades respiratorias o problemas cardíacos.

Estómago e intestino

• Sensación de malestar
• Vómitos
• Estreñimiento
• Sequedad de boca

Trastornos sistémicos y en el sitio de inyección

• Fatiga, dolor en el sitio de inyección, hinchazón y enrojecimiento de la piel (eritema, tromboflebitis)
• Coágulos (trombosis)

Lesiones
En pacientes ancianos se ha observado un aumento del riesgo de caídas y fracturas.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Midazolam IBI 5 mg/ml

• El principio activo es midazolam.
• Los excipientes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables y nitrógeno.

Descripción del aspecto de Midazolam IBI 5 mg/ml y contenido del envase
Midazolam IBI 5 mg/ml está disponible en viales de vidrio incoloro que contienen 1, 3, 5 o 10 ml de
solución inyectable de Midazolam 5 mg/ml.
Los viales se presentan en cajas de cartón litografiado, con bandejas de cartón o polipropileno que contienen 5 o 10 viales.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
correo electrónico: [email protected]

Productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico
Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bérgamo)

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml solución inyectable