Midazolam IBI

Ulotka: informacja dla użytkownika

MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Midazolam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Midazolam IBI 5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Midazolam IBI 5 mg/ml
3. Jak stosować Midazolam IBI 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midazolam IBI 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml i do czego służy

Midazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek o krótkim czasie działania, stosowany w celu wywołania stanu uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) oraz złagodzenia lęku i napięcia mięśniowego.
Ten lek stosuje się w celu:

• osiągnięcia świadomego uspokojenia (stan spokoju lub senności, przy zachowaniu czuwania) u dorosłych i dzieci
• uspokojenia w terapii intensywnej u dorosłych i dzieci
• znieczulenia u dorosłych (premedykacja przed indukcją, indukcja znieczulenia, jako składnik uspokajający w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu)
• premedykacji przed indukcją znieczulenia u dzieci

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

Nie stosuj MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

• jeśli jest nadwrażliwy na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma ciężkie trudności w oddychaniu lub bardzo krótki oddech i jest poddawany świadomej sedacji (stan spokoju lub senności, w którym pozostaje się przytomnym) przed i podczas zabiegów diagnostycznych, z lub bez znieczulenia miejscowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę na MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

• jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub leków. Midazolam należy podawać z dużą ostrożnością
• jeśli ma ponad 60 lat
• jeśli ma chorobę powodującą osłabienie mięśni (miastenię gravis)
• jeśli ma regularnie krótki oddech
• jeśli ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli ma ogólnie słaby stan fizyczny
• jeśli midazolam jest stosowany u noworodków lub dzieci. Powiadom lekarza, jeśli dziecko ma chorobę serca.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych stanów, skontaktuj się z lekarzem przed przystąpieniem do sedacji. We wszystkich powyższych przypadkach lekarz musi zmniejszyć dawkę i/lub szybkość podania. Gdy podczas leczenia midazolamem wystąpią reakcje takie jak mimowolne ruchy, nadaktywność, wrogość, reakcje gniewu, agresja, pobudzenie i okresowe napady agresji, należy skonsultować się z lekarzem. Reakcje te występują szczególnie u dzieci i osób starszych.
Ponadto, ważne jest, aby wiedzieć następujące informacje

• Gdy podawany jest dożylnie, midazolam może spowolnić oddychanie i tętno. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do zatrzymania oddychania lub serca. Aby temu zapobiec, dawki podaje się powoli i w możliwie najniższym stężeniu. Ponadto, midazolam należy stosować tylko wtedy, gdy dostępne są urządzenia do resuscytacji
• Midazolam może stawać się mniej skuteczny po długotrwałej sedacji w intensywnej terapii
• Gdy midazolam jest stosowany w długotrwałej sedacji w intensywnej terapii, należy pamiętać, że może dojść do uzależnienia fizycznego od midazolamu. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia (zobacz również punkt 3, jeśli przestaniesz stosować Midazolam IBI 5 mg/ml)
• Po podaniu midazolamu może wystąpić amnezja. Jest to pożądane w sytuacjach takich jak przed i podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych. Prolongowana amnezja może stanowić problem, jeśli przewidziano wypisanie po zabiegu. W takim przypadku należy, aby osoba wypisywana była odprowadzona przez opiekuna
• Należy zachować szczególną ostrożność, gdy midazolam jest podawany przedwcześnie urodzonym noworodkom i dzieciom do 6 miesięcy życia.

Inne leki i MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki lub niedawno przyjmował, w tym leki bez recepty.
Inne leki mogą wpływać na działanie midazolamu. Mogą one z kolei wpływać na działanie midazolamu. Midazolam może oddziaływać z:

• ketoconazolem, fluconazolem, itraconazolem, worykonazolem i posakonazolem (przeciwgrzybicze), dyltiazemem (do leczenia chorób serca i naczyń), erytromycyną, klaritromycyną i telitromycyną (antybiotyki), lekami do leczenia HIV (saquinawir i inne inhibitory proteazy HIV), lekiem stosowanym do zapobiegania nudnościom i wymiotom po chemioterapii lub operacji (aprepitant). Działanie midazolamu może być nasilone przez te leki
• alkoholem, lekami uspokajającymi, hipnotykami (leki wywołujące sen), analgetykami narkotycznymi (silne środki przeciwbólowe), lekami do leczenia zaburzeń psychicznych, takimi jak neuroleptyki do leczenia psychóz (ciężka choroba psychiczna), antydepresantami, sedatywami, fenobarbitalu (do leczenia epilepsji), innymi benzodiazepinami (środki znieczulające), niektórymi lekami do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (do leczenia alergii). Działanie midazolamu może być nasilone, a ponadto niektóre z tych leków mogą nasilać depresję oddechową
• ryfampicyną (antybiotyk) i zielem św. Jana (hypericum) może osłabić działanie terapeutyczne midazolamu.

MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy unikać spożycia alkoholu podczas podawania midazolamu. Alkohol może zmniejszyć lub nasilić działanie midazolamu, ponadto alkohol może nasilić depresję oddechową. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu i midazolamu.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz może wtedy zdecydować, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Nie ma wystarczających danych, aby ocenić bezpieczeństwo midazolamu w czasie ciąży. Midazolam nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Należy unikać stosowania midazolamu podczas cesarskiego cięcia.
Podawanie wysokich dawek midazolamu w ostatnich 3 miesiącach ciąży, podczas porodu lub gdy jest stosowany jako środek indukcyjny znieczulenia podczas cesarskiego cięcia może powodować niepożądane skutki u matki (problemy z oddychaniem), u płodu (nieregularność rytmu serca) lub u noworodka (obniżenie temperatury ciała (hipotermia), osłabienie mięśni (hipotonia) i trudności w oddychaniu i karmieniu). Ponadto istnieje ryzyko, że dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne od midazolamu przed urodzeniem i że po urodzeniu mogą wystąpić objawy abstynencji. W związku z tym midazolam nie powinien być stosowany w ostatnim okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Midazolam może przechodzić do mleka matki, dlatego jeśli karmisz piersią, nie powinnaś tego robić przez 24 godziny po podaniu tego leku.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, amnezję lub wpływać na Twoją koncentrację i koordynację. Może to wpływać na wydajność w niektórych czynnościach praktycznych, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Twój lekarz powinien doradzić Ci, kiedy możesz ponownie wykonywać te czynności. Zawsze powinieneś być odprowadzony do domu przez dorosłą osobę odpowiedzialną po zakończeniu leczenia.
MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

Midazolam będzie podany przez lekarza. Midazolam może być wstrzykiwany do mięśnia (drogą dożylną) lub do żyły (drogą dożylną). Możliwe jest również podawanie za pomocą kroplówki (infuzji). Dzieci mogą otrzymać midazolam drogą doodbytniczą (przez odbyt).
Dawkowanie
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawkowanie, sposób podania, częstotliwość podawania midazolamu oraz długość trwania leczenia zależą od Twojej masy ciała, wieku, ogólnego stanu zdrowia, odpowiedzi na lek, wymaganego poziomu uspokojenia oraz ewentualnego jednoczesnego stosowania innych leków.
Jeśli masz wrażenie, że działanie midazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej Midazolam IBI 5 mg/ml niż powinieneś
Lek ten będzie Ci podany przez lekarza. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę, powiadom lekarza.
Jeśli przypadkowo zażyłeś przedawkowanie midazolamu, może to prowadzić do senności, braku koordynacji ruchów mięśni szkieletowych (ataksja), zaburzeń mowy (dysartria) oraz niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus), utraty odruchów, zatrzymania oddychania (apnea), niskiego ciśnienia krwi (hipotensja), utraty czynności serca i/lub płuc (depresja układu sercowo-oddechowego) oraz do śpiączki. Przedawkowanie może wymagać intensywnego monitorowania objawów życiowych oraz leczenia problemów sercowych i oddechowych.
Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam IBI 5 mg/ml
Tylko lekarz może określić, jak długo powinno trwać leczenie. Ogólnie leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Podczas długotrwałego leczenia midazolamem w terapii intensywnej może dojść do uzależnienia fizycznego. Dlatego leczenia midazolamem nie należy przerywać nagle, ponieważ może to prowadzić do objawów abstynencyjnych. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, bezsenność, zmiany nastroju, halucynacje oraz drgawki. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Midazolam IBI 5 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Układ odpornościowy

• Reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje dotyczące serca i krążenia, świsty podczas oddychania)
• Ostrą reakcję alergiczną zagrożenia życia (szok anafilaktyczny)

Skóra

• Wysypkę skórną
• Reakcje alergiczne
• Świąd

Układ nerwowy

• Senność i przedłużoną sedację
• Obniżoną czujność
• Otępienie
• Ból głowy
• Omdlenia
• Trudności w koordynacji mięśniowej (ataksja)
• Działanie uspokajające może trwać przez pewien czas po podaniu
• Niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki) zgłaszano u noworodków przedwczesnych i noworodków

Utrata pamięci
Zgłoszono tymczasową utratę pamięci. Czas trwania tego działania zależy od dawki podanego midazolamu; może wystąpić po zakończeniu leczenia. W pojedynczych przypadkach efekt ten może trwać dłużej.

Stan psychiczny

• Zmieszanie
• Przesadne uczucie dobrej kondycji (euforia)
• Halucynacje
• Szybkie osłabienie świadomości i ogólnego funkcjonowania psychicznego (zaburzenia świadomości)
• Niepokój
• Skurcze mięśni i drżenie mięśni
• Niepokój ruchowy
• Wrogość
• Złość
• Agresja
• Podniecenie
• Napady

Te reakcje obserwowano częściej po podaniu wysokiej dawki midazolamu lub gdy podawanie odbywało się zbyt szybko. Dzieci i osoby starsze są bardziej wrażliwe na te reakcje.

Uzależnienie
Pacjenci mogą uzależnić się od midazolamu, nawet przy dawkach terapeutycznych. Po długotrwałym stosowaniu ważne jest stopniowe odstawienie midazolamu, aby uniknąć objawów abstynencji, w tym drgawek spowodowanych przerwaniem leczenia.

Serce

• Poważne zdarzenia: Zawał serca
• Obniżone ciśnienie krwi
• Spowolnienie tępu
• Działania związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych (np. zaczerwienienie skóry, omdlenia, ból głowy)

Oddychanie

• Poważne zdarzenia: Powikłania związane z oddychaniem (czasem z zatrzymaniem oddechu)
• Utrudnione oddychanie
• Zablokowanie dróg oddechowych
• Hikanie

Zdarzenia potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u pacjentów powyżej 60. roku życia oraz u osób, u których wcześniej wystąpiły trudności w oddychaniu lub problemy sercowe.

Żołądek i jelita

• Uczucie niedoboru
• Wymioty
• Zaparcia
• Suchość w ustach

Choroby ogólne i związane z miejscem wstrzyknięcia

• Zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie skóry (rumień, zapalenie żył z zakrzepem)
• Zakrzepy (tromboza)

Urazy
U starszych pacjentów odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po NAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Midazolam IBI 5 mg/ml

• Substancją czynną jest midazolam
• Substancjami pomocniczymi są: sodu chloridum, kwas chlorowodorowy i/lub sodu hydroksyd, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań oraz azot.

Opis wyglądu Midazolam IBI 5 mg/ml i zawartość opakowania
Midazolam IBI 5 mg/ml jest dostępny w fiolkach ze szkła bezbarwnego zawierających 1, 3, 5 lub 10 ml
Midazolam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
Fiolki są pakowane w ilości 5 lub 10 sztuk w tackę z tektury lub polipropylenu, umieszczoną w pudełku z tektury litografowanej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
e-mail: [email protected]
Producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań