Мидазолам Иби: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

МИДАЗОЛАМ ИБИ 5 мг/мл раствор для инъекций

Мидазолам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мидазолам Иби 5 мг/мл и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Мидазолама Иби 5 мг/мл
Как применять Мидазолам Иби 5 мг/мл
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мидазолам Иби 5 мг/мл
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мидазолам Иби 5 мг/мл и для чего он применяется

Мидазолам относится к группе лекарственных препаратов, известных как бензодиазепины. Это препарат короткого действия, который используется для индукции седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) и уменьшения тревожности и мышечного напряжения.
Данный лекарственный препарат применяется для:

сознательной седации (состояние спокойствия или сонливости, при котором пациент остаётся в сознании) у взрослых и детей
седации в отделениях интенсивной терапии у взрослых и детей
анестезии у взрослых (премедикация перед индукцией, индукция анестезии, в качестве седативного компонента в сочетании с другими препаратами при анестезии)
премедикации перед индукцией анестезии у детей

2. Что следует знать перед применением Мидазолам Иби 5 мг/мл

Не используйте Мидазолам Иби 5 мг/мл

если у вас аллергия на мидазолам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
если у вас тяжелые нарушения дыхания или очень затрудненное дыхание и вы находитесь под сознательной седацией (состояние спокойствия или сонливости, при котором вы остаётесь в сознании) до и во время диагностических процедур, с местной анестезией или без неё.

Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание при применении Мидазолам Иби 5 мг/мл

если у вас была в прошлом алкогольная или наркотическая зависимость. Мидазолам следует применять с особой осторожностью
если вам более 60 лет
если у вас заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения)
если у вас регулярно затруднённое дыхание
если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем
если ваше общее физическое состояние плохое
если мидазолам применяется у новорождённых или детей. Сообщите врачу, если у ребёнка есть сердечные заболевания.

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, обязательно проконсультируйтесь с врачом до начала седации.
Во всех перечисленных выше случаях врач должен снизить дозу и/или скорость введения препарата.
Если во время лечения мидазоламом появляются такие реакции, как непроизвольные движения, гиперактивность, враждебность, приступы ярости, агрессия, возбуждение и периодические нападения, необходимо обратиться к врачу.
Такие реакции чаще наблюдаются у детей и пожилых пациентов.
Кроме того, важно знать следующее

При внутривенном введении мидазолам может замедлять дыхание и частоту сердечных сокращений. В редких случаях это может привести к остановке дыхания или сердца. Чтобы избежать этого, дозы вводят медленно и по возможности используют минимальные дозы. Кроме того, мидазолам следует применять только в условиях, когда имеется оборудование для реанимации
После длительной седации в отделении интенсивной терапии эффективность мидазолама может снижаться
При применении мидазолама для длительной седации в отделении интенсивной терапии возможно развитие физической зависимости от препарата. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения (см. также раздел 3, если вы прекращаете применение Мидазолам Иби 5 мг/мл)
После введения мидазолама может развиться амнезия. Это желаемый эффект в таких ситуациях, как до и во время хирургических и диагностических процедур. Однако длительная амнезия может создать проблемы, если после вмешательства планируется выписка пациента. В таком случае при выписке из больницы необходимо, чтобы пациента сопровождал сопровождающий
Особую осторожность следует соблюдать при применении мидазолама у недоношенных новорождённых и детей в возрасте до 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и Мидазолам Иби 5 мг/мл
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Другие лекарства могут влиять на мидазолам, а также сами могут быть подвержены его влиянию. Мидазолам может взаимодействовать с:

кетоконазолом, флуконазолом, итраконазолом, вориконазолом и позаконазолом (противогрибковые препараты), дилтиаземом (при лечении сердечно-сосудистых заболеваний), эритромицином, кларитромицином и телитромицином (антибиотики), препаратами для лечения ВИЧ (саракинавир и другими ингибиторами протеазы ВИЧ), препаратом для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии или хирургического вмешательства (апрепитант). Эти препараты могут усиливать действие мидазолама
алкоголем, транквилизаторами, гипнотиками (препаратами, вызывающими сон), наркотическими анальгетиками (очень сильными обезболивающими), препаратами для лечения психических расстройств, такими как нейролептики (при лечении психозов — тяжёлых психических заболеваний), антидепрессантами, седативными средствами, фенобарбиталом (при лечении эпилепсии), другими бензодиазепинами (анестетиками), некоторыми препаратами для лечения высокого артериального давления (гипертонии) и некоторыми антигистаминными средствами (при лечении аллергии). Эти препараты могут усиливать действие мидазолама, а также некоторые из них могут усиливать угнетение дыхания
рифампицином (антибиотик) и применение зверобоя (St. John's wort) могут ослаблять терапевтическое действие мидазолама.

Мидазолам Иби 5 мг/мл с пищей, напитками и алкоголем
При применении мидазолама следует крайне избегать употребления алкоголя.
Алкоголь может ослаблять или усиливать действие мидазолама, а также может усиливать угнетение дыхания. Поэтому будьте особенно осторожны при одновременном применении алкоголя и мидазолама.

Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач решит, подходит ли вам это лекарственное средство.
Недостаточно данных для оценки безопасности мидазолама во время беременности. Мидазолам не должен применяться во время беременности, если это не строго необходимо. Рекомендуется избегать применения мидазолама при кесаревом сечении.
Применение высоких доз мидазолама в последние 3 месяца беременности, во время родов или при использовании в качестве средства для индукции анестезии при кесаревом сечении может вызвать нежелательные эффекты у матери (проблемы с дыханием), у плода (нарушения сердечного ритма) или у новорождённого (снижение температуры тела (гипотермия), мышечная слабость (гипотония) и затруднения дыхания и кормления). Кроме того, существует риск, что ребёнок может развить физическую зависимость от мидазолама ещё до рождения, и после родов могут возникнуть симптомы абстиненции. Поэтому мидазолам не следует применять в последнем триместре беременности, если это не строго необходимо.
Мидазолам может проникать в грудное молоко, поэтому если вы кормите грудью, вы не должны делать это в течение 24 часов
после введения этого лекарственного средства.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать сонливость, амнезию или нарушать концентрацию внимания и координацию движений. Это может повлиять на способность выполнять определённые действия, например, управление транспортными средствами или работу с механизмами. Ваш врач должен сообщить вам, когда вы можете возобновить эти действия. После лечения вас всегда должен сопровождать взрослый ответственный человек.

Мидазолам Иби 5 мг/мл содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Мидазолам Иби 5 мг/мл

Мидазолам будет вводиться Вам врачом. Мидазолам может быть введен в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно). Применение возможно также путем капельницы (инфузии). Дети могут получать мидазолам ректально (через анальное отверстие).
Дозировка
Врач определит подходящую для Вас дозу. Дозировка, способ введения, частота применения мидазолама и продолжительность лечения зависят от Вашего веса, возраста, общего состояния здоровья, реакции на лекарственное средство, требуемой степени седации, а также от одновременного применения других лекарственных средств.
Если Вы почувствуете, что эффект мидазолама слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, обратитесь к врачу.
Если Вы применили Мидазолам Иби 5 мг/мл в дозе больше, чем необходимо
Ваше лекарство будет применяться под наблюдением врача. Если Вы считаете, что получили слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу.
При случайном передозировке мидазолама могут возникнуть сонливость, нарушение координации произвольных движений (атаксия), нарушение речи (дизартрия) и непроизвольные движения глаз (нистагм), потеря рефлексов, остановка дыхания (апноэ), низкое артериальное давление (гипотензия), нарушение функции сердца и/или легких (кардиореспираторная депрессия) и кома. При передозировке требуется тщательный контроль жизненно важных функций и лечение сердечных и дыхательных расстройств.
Если Вы прекратите лечение Мидазоламом Иби 5 мг/мл
Только врач может определить, как долго должно продолжаться лечение. Как правило, продолжительность лечения должна быть как можно короче.
При длительном применении мидазолама в отделениях интенсивной терапии может развиться физическая зависимость. Поэтому лечение мидазоламом не следует прекращать резко, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Возможны следующие симптомы: головная боль, мышечная боль, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, бессонница, изменения настроения, галлюцинации и судороги. Поскольку риск развития симптомов отмены выше при резкой отмене препарата, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Мидазолам Иби 5 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Иммунная система

Аллергические реакции (кожные высыпания, реакции со стороны сердца и кровообращения, свистящее дыхание)
Анафилактический шок (аллергическая реакция, угрожающая жизни)

Кожа

Кожная сыпь
Аллергические реакции
Зуд

Нервная система

Сонливость и продолжительная седация
Сниженная бдительность
Оцепенение
Головная боль
Головокружение
Нарушение координации движений (атаксия)
Седативный эффект может сохраняться в течение определённого времени после введения препарата
Неконтролируемые судорожные сокращения мышц (судороги) отмечались у недоношенных новорождённых и новорождённых детей

Потеря памяти
Отмечалась временная потеря памяти. Длительность этого эффекта зависит от количества введённого мидазолама; вы можете испытать этот эффект после окончания лечения. В отдельных случаях этот эффект может продолжаться дольше.

Психические нарушения

Спутанность сознания
Чрезмерное чувство благополучия (эйфория)
Галлюцинации
Быстрое снижение уровня сознания и общего психического функционирования (бред)
Возбуждение
Мышечные спазмы и тремор
Беспокойство
Враждебность
Ярость
Агрессия
Возбуждение
Агрессивное поведение
Эти реакции чаще наблюдались после введения высоких доз мидазолама или при слишком быстром введении препарата. Дети и пожилые пациенты более чувствительны к таким реакциям.

Зависимость
У пациентов может развиваться зависимость от мидазолама, даже при применении терапевтических доз. После длительного применения важно постепенно прекращать лечение мидазоламом, чтобы избежать симптомов абстиненции, включая судороги, возникающие после отмены препарата.

Сердце

Тяжёлые состояния: сердечный приступ
Низкое артериальное давление
Снижение частоты сердечных сокращений
Эффекты, обусловленные вазодилатацией (например, покраснение кожи, обмороки, головная боль)

Дыхание

Тяжёлые состояния: осложнения дыхания (иногда с остановкой дыхания)
Одышка
Блокировка дыхательных путей
Икота
Потенциально смертельные осложнения более вероятны у пациентов старше 60 лет и у лиц, у которых ранее уже наблюдались нарушения дыхания или сердечные проблемы.

Желудок и кишечник

Ощущение недомогания
Рвота
Запор
Сухость во рту

Системные заболевания и состояния в месте инъекции

Усталость, боль в месте инъекции, отёк и покраснение кожи (эритема, тромбофлебит)
Образование тромбов (тромбоз)

Травмы
У пожилых пациентов отмечалось повышенный риск падений и переломов.

Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мидазолам Иби 5 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после НД.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мидазолам Иби 5 мг/мл

Действующее вещество: мидазолам.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид, вода для инъекций, азот.

Описание внешнего вида Мидазолама Иби 5 мг/мл и содержимое упаковки
Мидазолам Иби 5 мг/мл выпускается в бесцветных стеклянных ампулах, содержащих 1, 3, 5 или 10 мл раствора для инъекций Мидазолам 5 мг/мл.
Ампулы упакованы по 5 или 10 штук в картонные или полипропиленовые лотки, помещённые в литографированные картонные коробки.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
электронная почта: [email protected]

Производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo)

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства:
Италия МИДАЗОЛАМ ИБИ 5 мг/мл раствор для инъекций