Мідазолам Біоіндустрія Лім

Інструкція: інформація для користувача

МІДАЗОЛАМ БІОІНДУСТРІЯ ЛІМ 5 мг/мл розчин для ін’єкцій

МІДАЗОЛАМ БІОІНДУСТРІЯ ЛІМ 15 мг/3 мл розчин для ін’єкцій
МІДАЗОЛАМ БІОІНДУСТРІЯ ЛІМ 50 мг/10 мл розчин для ін’єкцій
МІДАЗОЛАМ БІОІНДУСТРІЯ ЛІМ 5 мг/5 мл розчин для ін’єкцій
Мідазолам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке МІДАЗОЛАМ БІОІНДУСТРІЯ ЛІМ і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МІДАЗОЛАМ БІОІНДУСТРІЯ ЛІМ
3. Як застосовувати МІДАЗОЛАМ БІОІНДУСТРІЯ ЛІМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МІДАЗОЛАМ БІОІНДУСТРІЯ ЛІМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мідазолам Біоіндустрія Л.І.М. і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину мідазолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами, які використовують для лікування таких станів, як тривожність, безсоння або неконтрольовані скорочення м’язів (судоми).
Мідазолам Біоіндустрія Л.І.М. призначений дорослим для викликання сну (гіпоіндукування короткотривалої дії) у таких випадках:

• перед і під час медичних обстежень, лікування або інтенсивної терапії для досягнення глибокого заспокійливого ефекту на організм із або без анестезії (свідома седація);
• перед проведенням анестезії (попередня медикаментозна підготовка перед індукцією анестезії, індукція анестезії, як седативний компонент при комбінованій анестезії).

Мідазолам Біоіндустрія Л.І.М. призначений дітям для викликання сну (гіпоіндукування короткотривалої дії) у таких випадках:

• перед і під час медичних обстежень, лікування або інтенсивної терапії для досягнення глибокого заспокійливого ефекту на організм із або без місцевої анестезії (свідома седація);
• перед проведенням анестезії (попередня медикаментозна підготовка перед індукцією анестезії).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Мідазоламу Біоіндустрія Лім

Не застосовуйте Мідазолам Біоіндустрія Лім

• якщо Ви маєте алергію на мідазолам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність або гостра депресія дихання).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Мідазолам Біоіндустрія Лім
Цей лікарський засіб буде введений лише медичним персоналом та в спеціалізованому закладі, щоб контролювати Ваш стан здоров’я (дихальну та серцево-судинну функції) і мати змогу втрутитися у разі надзвичайних ситуацій.
Мідазолам Біоіндустрія Лім буде введений Вам з особливою обережністю, якщо:

• Вам більше 60 років;
• у Вас є проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність), з нирками (хронічна ниркова недостатність), з печінкою (порушення функції печінки) або з серцем (знижена серцева функція);
• лікарський засіб призначається дитині, особливо якщо у неї є проблеми з серцем (серцево-судинна нестабільність);
• якщо Ви зловживаєте або раніше зловживали алкоголем, наркотиками або ліками;
• якщо Ви хворієте на міастенію гравіс, захворювання, що викликає послаблення м’язів та втому.

Мідазолам Біоіндустрія Лім не повинен застосовуватися разом із речовинами, що діють на центральну нервову систему, оскільки це може викликати сильну сонливість та проблеми з диханням (див. розділ «Мідазолам Біоіндустрія Лім та алкоголь»).
Цей лікарський засіб може спричинити:

• толерантність: тобто втрату ефективності після тривалого застосування.
• залежність: тобто необхідність продовжувати приймати ліки. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем. У деяких випадках може виникнути надмірна потреба у прийомі ліків (зловживання).
• синдром відміни: раптове припинення лікування може спричинити такі симптоми, як: головний біль, біль у м’язах, тривожність, н restlessness, сплутаність свідомості, дратівливість, труднощі зі сном (бессоння), зміни настрою, галюцинації та непрохідні рухи (судоми). Тому дозу слід зменшувати поступово.
• втрату пам’яті (антеградну амнезію), тривалість якої збільшується з дозою.
• реакції, такі як збудження, непрохідні рухи (тоніко-клонічні судоми, м’язові тремтіння) та неправильна поведінка (гіперактивність, ворожість, дратівливість, агресія, пароксизмальне збудження, напади). Ці реакції можуть виникати при високих дозах і/або при швидкому введенні. Ймовірність таких реакцій зростає у літніх людей або у дітей.

Після застосування Мідазоламу Біоіндустрія Лім Ваш виписують з лікарні або кабінету лише за вказівкою лікаря і тільки за умови, що хтось супроводжуватиме Вас.
Доношенні діти та новонароджені
Мідазолам Біоіндустрія Лім слід вводити з особливою обережністю недоношеним дітям (передчасно народженим та колишнім недоношеним, які не підлягали інтубації), оскільки це може спричинити проблеми з диханням (апное).
У новонароджених (віком до 6 місяців) Мідазолам Біоіндустрія Лім слід вводити лише в умовах відділення інтенсивної терапії з особливою обережністю та униканням швидкого введення. Швидке внутрішньовенне введення може спричинити проблеми з кровообігом у новонароджених із захворюваннями серця та судин. Лікар повинен контролювати стан дитини під час лікування (частоту дихання та насичення киснем).

Інші ліки та Мідазолам Біоіндустрія Лім
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• протигрибкові засоби, ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол);
• антибіотики, ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рокситроміцин або рифампіцин);
• інгібітори протеази ВІЛ, ліки для лікування СНІДу (наприклад, лопінавір, ритонавір, сахарін);
• дилтіазем та верапаміл, та антигіпертензивні засоби (центральної дії), що використовуються при підвищеному тиску;
• аторвастатин, що використовується при підвищеному холестерині;
• апрепітант, що використовується при нудоті;
• нафазодон, що використовується при депресії;
• карбамазепін та фенітоїн, ліки, що використовуються при епілептичних нападах;
• опіоїди, що використовуються при болі або кашлі;
• інші бензодіазепіни;
• барбітурати, седативні ліки;
• анестетики, такі як пропофол, кетамін, етімідат;
• седативні антидепресанти, ліки, що використовуються як седативні засоби та при депресії;
• H1-антигістаміни (не нові), ліки, що використовуються при алергії;
• зверобій (гіперикум), що використовується при депресії;
• ліки, що впливають на метаболізм та виведення мідазоламу.

Сумісне застосування Мідазоламу Біоіндустрія Лім та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, проблем з диханням (депресія дихання), коми, і може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних альтернатив.
Однак, якщо лікар призначає Мідазолам Біоіндустрія Лім разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Мідазолам Біоіндустрія Лім та алкоголь
Не вживайте алкоголь після застосування Мідазоламу Біоіндустрія Лім, оскільки це може спричинити сильну сонливість та проблеми з диханням (депресія дихання).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте застосування цього лікарського засобу під час вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вам та новонародженому.
Годування грудьми
Припиніть годування грудьми на 24 години після прийому лікарського засобу, оскільки Мідазолам Біоіндустрія Лім може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричинити седацію, сплутаність свідомості та зниження концентрації. Після застосування Мідазоламу Біоіндустрія Лім уникайте керування транспортними засобами та роботи з інструментами або механізмами, доки лікар не скаже Вам, що це можливо. Також бажано, щоб Вас супроводжували додому після виписки.

Мідазолам Біоіндустрія Лім містить натрій
Мідазолам Біоіндустрія Лім 5 мг/мл, 15 мг/3 мл та 5 мг/5 мл розчин для ін’єкцій містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».
Мідазолам Біоіндустрія Лім 50 мг/10 мл розчин для ін’єкцій містить 31,5 мг (1,4 ммоль) натрію на ампулу. Це слід враховувати у людей із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Мідазолам Біоіндустрія Лім

Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб має вводитися вам повільно внутрішньовенно крапельно.
Дозу визначить лікар залежно від вашого віку та стану здоров’я.
Якщо ви застосували більше Мідазоламу Біоіндустрія Лім, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб буде вводитися вам кваліфікованим персоналом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.
Однак після введення надмірної дози цього лікарського засобу може виникнути сонливість, втрата координації рухів (атаксія), труднощі з промовою (дизартрія) та непрохані рухи очних яблук (ністагм). Також можуть виникнути такі симптоми, як: відсутність рефлексів (арефлексія), труднощі з диханням (апное), низький кров’яний тиск (гіпотензія), проблеми з серцем (кардіоциркуляторна депресія) та, у рідкісних випадках, кома.
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мідазолам Біоіндустрія Лім може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наведені нижче побічні ефекти (з частотою невідомо, оскільки її неможливо визначити на основі наявних даних).

• Порушення імунної системи: алергічні реакції, навіть тяжкі (шкірні реакції, реакції з боку серця та кровообігу, бронхоспазм, анафілактичний шок), набряк через накопичення рідини у обличчі, гортані, мові, руках (ангіоедема)
• Проблеми з психікою: сплутаність свідомості, ейфорія (відчуття надмірного благополуччя), галюцинації, неадекватна поведінка (збудження, ворожість, напади люті, агресивність, збудження)* Фізична залежність (тобто потреба продовжувати приймати ліки) та абстинентний синдром, зловживання
• Захворювання нервової системи: сонливість та седація (тривала та післяопераційна), зниження пильності, апатія, головний біль, запаморочення, труднощі з координацією м’язів (атаксія), втрата пам’яті (антероградна амнезія), яка може зберігатися навіть після припинення лікування, і в окремих випадках може проявлятися протягом тривалого часу, непрохідні рухи (включаючи тоніко-клонічні рухи та м’язові тремтіння)*, гіперактивність* , судоми, пов’язані з абстинентним синдромом
• Захворювання серця: відзначалися тяжкі події, такі як серцевий напад (зупинка серця), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Захворювання судин: зниження артеріального тиску (гіпотензія), судинна дилатація, проблеми з кровообігом (тромбофлебіти, тромбоз)
• Захворювання дихальної системи: відзначалися тяжкі події, такі як ускладнення дихання, які іноді призводили до зупинки дихання, апнея, задишка (диспнея), раптове закриття дихальних шляхів (ларингоспазм), ікота
• Небезпечні для життя ускладнення виникають найімовірніше у дорослих старше 60 років та у людей, які вже мають труднощі з диханням або серцеві проблеми, особливо коли ліки вводяться занадто швидко або у високій дозі (див. розділ 2, абзац «МІДАЗОЛАМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М буде вводитися з особливою обережністю, якщо»)
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, запор (стипсис), сухість у роті
• Захворювання шкіри: подразнення шкіри (висипання, кропив’янка, свербіж)
• Загальні порушення та порушення у місці введення: втому, почервоніння (еритема), біль у місці введення (еритема)
• Травми, отруєння та ускладнення після процедур: падіння та переломи, особливо у літніх людей та тих, хто вживає речовини, такі як алкоголю, що мають седативний ефект
• Соціальні обставини: агресія*

*Ці реакції повідомлялися переважно у дітей та літніх людей (див. розділ 2 Застереження та профілактичні заходи).
Залежність: Застосування мідазоламу — навіть у терапевтичних дозах — може призвести до розвитку фізичної залежності. Після тривалого введення в/в, припинення препарату, особливо раптове, може супроводжуватися симптомами абстиненції, включаючи судоми (див. розділ 2). Повідомлялися випадки зловживання.
Додаткові побічні ефекти у недоношених дітей та новонароджених
Частота невідома (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

• непрохідні скорочення м’язів (судоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мідазолам Біоіндустрія Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «TERMINO D’USO». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Зберігайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мідазолам Біоіндустрія Лім 5 мг/мл розчин для ін’єкцій
Діючою речовиною є мідазолам. Кожна ампула об’ємом 1 мл розчину містить: 5 мг мідазоламу (що відповідає
5,6 мг гідрохлориду мідазоламу).
Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота (Е 507)/натрію гідроксид (Е 524), вода для ін’єкційних засобів.
Що містить Мідазолам Біоіндустрія Лім 15 мг/3 мл розчин для ін’єкцій
Діючою речовиною є мідазолам. Кожна ампула об’ємом 3 мл розчину містить: 15 мг мідазоламу (що відповідає
16,8 мг гідрохлориду мідазоламу).
Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота (Е 507)/натрію гідроксид (Е 524), вода для ін’єкційних засобів.
Що містить Мідазолам Біоіндустрія Лім 50 мг/10 мл розчин для ін’єкцій
Діючою речовиною є мідазолам. Кожна ампула об’ємом 10 мл розчину містить: 50 мг мідазоламу (що відповідає
56 мг гідрохлориду мідазоламу).
Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота (Е 507)/натрію гідроксид (Е 524), вода для ін’єкційних засобів.
Що містить Мідазолам Біоіндустрія Лім 5 мг/5 мл розчин для ін’єкцій
Діючою речовиною є мідазолам. Кожна ампула об’ємом 5 мл розчину містить: 5 мг мідазоламу (що відповідає
5,6 мг гідрохлориду мідазоламу).
Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота (Е 507)/натрію гідроксид (Е 524), вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Мідазоламу Біоіндустрія Лім та вмісту упаковки
Мідазолам Біоіндустрія Лім являє собою прозорий безбарвний розчин.

• Мідазолам Біоіндустрія Лім 5 мг/мл розчин для ін’єкцій: ампули по 1 мл. Упаковка з 10 ампул.
• Мідазолам Біоіндустрія Лім 15 мг/3 мл розчин для ін’єкцій: ампули по 3 мл. Упаковка з 5 ампул.
• Мідазолам Біоіндустрія Лім 50 мг/10 мл розчин для ін’єкцій: ампули по 10 мл. Упаковка з 10 ампул.
• Мідазолам Біоіндустрія Лім 5 мг/5 мл розчин для ін’єкцій: ампули по 5 мл. Упаковка з 5 ампул.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Bioindustria LIM S.p.A. - Via De Ambrosiis n. 2- 15067 Novi Ligure (Alessandria)

Буклет-інструкція: інформація для лікаря

Мідазолам Біоіндустрія Л.І.М. 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Мідазолам Біоіндустрія Л.І.М. 15 мг/3 мл розчин для ін'єкцій
Мідазолам Біоіндустрія Л.І.М. 50 мг/10 мл розчин для ін'єкцій
Мідазолам Біоіндустрія Л.І.М. 5 мг/5 мл розчин для ін'єкцій
Мідазолам
Лікарський засіб-еквівалент
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Інструкції щодо застосування

Мідазолам Біоіндустрія Лім сумісний з наступними інфузійними розчинами:

натрію хлорид 0,9 %, глюкоза 5 %, глюкоза 10 %, розчин Рінгера з лактатом.
Не розбавляти розчин ампул Мідазолам Біоіндустрія Лім розчином Макродекс 6 % у декстрані. Не змішувати розчин ампул Мідазолам Біоіндустрія Лім з ін’єкційними лужними розчинами. Мідазолам випадає в осад у присутності натрію бікарбонату. Щоб уникнути можливої несумісності з іншими розчинами, розчин ампул Мідазолам Біоіндустрія Лім не повинен змішуватися з іншими розчинами, крім тих, що зазначені вище.
Дозування та спосіб застосування
Мідазолам — потужний седативний засіб, який вимагає коригування дози та повільного введення. Необхідно обов’язково коригувати дозу, щоб безпечно досягти бажаного рівня седації залежно від клінічних показань, фізичного стану, віку та одночасного застосування інших лікарських засобів.
У дорослих старше 60 років, у ослаблених пацієнтів або пацієнтів із хронічними захворюваннями, а також у дітей дозу слід встановлювати з обережністю, враховуючи фактори ризику для кожного окремого пацієнта.
Стандартні дози наведені в наступній таблиці.

Використання у певних популяціях пацієнтів

• Порушення функції нирок: (кліренс креатиніну <10 мл/хв) середня тривалість седативного ефекту у пацієнтів із нирковою недостатністю значно збільшена, найімовірніше через накопичення α-гідроксимідазоламу глікуроніду.
• Порушення функції печінки: порушення функції печінки знижує кліренс мідазоламу при внутрішньовенному введенні, що призводить до подовження термінального періоду напіввиведення.
• Педіатрична популяція: див. таблицю вище та розділ «Передчасно народжені діти та новонароджені».

Передозування
Пацієнтів, які отримують дози, що перевищують рекомендовані, необхідно ретельно спостерігати.
Лікування передозування полягає у контролі життєвих показників пацієнта та застосуванні підтримуючих заходів відповідно до його клінічного стану. Зокрема, може знадобитися симптоматичне лікування кардіореспіраторних ефектів або ефектів з боку центральної нервової системи.
У разі перорального прийому необхідно запобігти подальшому всмоктуванню препарату шляхом застосування відповідного методу, наприклад, активованого вугілля протягом 1–2 годин. Якщо використовується активоване вугілля, у пацієнтів із пригніченим свідомістю обов’язкова захист дихальних шляхів.
У разі змішаного отруєння можна розглянути можливість промивання шлунка, хоча це не є рутинною процедурою.
При наявності тяжкої депресії ЦНС слід розглянути можливість застосування флумазенілу — антагоніста бензодіазепінів. Флумазеніл слід застосовувати лише в умовах суворого контролю.

Особливі заходи щодо зберігання.
Флакони з препаратом Мідазолам Біоіндустрія Лім призначені для одноразового використання. Розчин, що залишився, необхідно утилізувати. Перед застосуванням слід перевірити зовнішній вигляд розчину. Використовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Додатку до інструкції з медичного застосування лікарського засобу.