Мидазолам Биоиндустрия Лим

Инструкция по применению: информация для пользователя

МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ 5 мг/мл раствор для инъекций

МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ 15 мг/3 мл раствор для инъекций
МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ 50 мг/10 мл раствор для инъекций
МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ 5 мг/5 мл раствор для инъекций
Мидазолам
Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ
3. Как применять МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество мидазолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, применяемых для лечения таких состояний, как тревожность, бессонница или непроизвольные движения мышц (судороги).

МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ показан взрослым для вызывания сна (гипнотическое средство кратковременного действия) в следующих случаях:

• перед и во время медицинских обследований, лечения или в условиях интенсивной терапии для достижения глубокого успокаивающего действия на организм с анестезией или без неё (сознательная седация);
• перед проведением анестезии (премедикация перед индукцией анестезии, индукция анестезии, в качестве седативного компонента при комбинированной анестезии).

МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ показан детям для вызывания сна (гипнотическое средство кратковременного действия) в следующих случаях:

• перед и во время медицинских обследований, лечения или в условиях интенсивной терапии для достижения глубокого успокаивающего действия на организм с анестезией или без местной анестезии (сознательная седация);
• перед проведением анестезии (премедикация перед индукцией анестезии).

2. Что нужно знать перед применением Мидазолам Биоиндустрия Лим

Не используйте Мидазолам Биоиндустрия Лим

• если у вас аллергия на мидазолам, на другие схожие лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность или острая респираторная депрессия).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до того, как вам будет введен Мидазолам Биоиндустрия Лим.
Этот препарат будет вводиться только медицинским персоналом и только в специализированном учреждении, чтобы контролировать ваше состояние здоровья (дыхательную и сердечно-сосудистую функции) и иметь возможность оказать помощь в случае экстренной ситуации.
Мидазолам Биоиндустрия Лим будет вводиться с особой осторожностью, если:

• вам больше 60 лет;
• у вас имеются нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность), почек (хроническая почечная недостаточность), печени (нарушение функции печени) или сердца (сниженная сердечная функция);
• препарат предназначен для ребенка, особенно если у него имеются проблемы с сердцем (сердечно-сосудистая нестабильность);
• вы злоупотребляете или ранее злоупотребляли алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами;
• у вас диагностирована миастения gravis — заболевание, вызывающее мышечную слабость и утомляемость.

Мидазолам Биоиндустрия Лим не должен применяться одновременно с веществами, действующими на центральную нервную систему, поскольку это может вызвать сильную сонливость и нарушения дыхания (см. раздел «Мидазолам Биоиндустрия Лим и алкоголь»).
Данный препарат может вызвать:

• толерантность: то есть снижение эффективности при длительном применении.
• зависимость: то есть необходимость продолжать прием препарата. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше у пациентов, ранее злоупотреблявших наркотиками или алкоголем. В некоторых случаях может возникнуть чрезмерное стремление к приему препарата (злоупотребление).
• синдром отмены: резкая отмена препарата может вызвать такие симптомы, как головная боль, мышечные боли, тревожность, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, нарушения сна (бессонница), перепады настроения, галлюцинации и непроизвольные движения (судороги). Поэтому дозу следует снижать постепенно.
• нарушение памяти (антеградная амнезия), продолжительность которой увеличивается с ростом дозы.
• реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (тонико-клонические судороги, мышечный тремор) и неадекватное поведение (гиперактивность, враждебность, вспыльчивость, агрессия, пароксизмальное возбуждение, агрессивные действия). Эти реакции могут возникать при высоких дозах и/или при быстром введении. Они более вероятны у пожилых пациентов или у детей.

После применения Мидазолам Биоиндустрия Лим вы сможете быть выписаны из больницы или клиники только по решению врача и только при наличии сопровождающего лица.
Преждевременные дети и новорожденные
Мидазолам Биоиндустрия Лим следует применять с крайней осторожностью у недоношенных детей (у недоношенных и бывших недоношенных, не подвергавшихся интубации), поскольку он может вызвать нарушения дыхания (апноэ).
У новорождённых (младше 6 месяцев) Мидазолам Биоиндустрия Лим следует применять только в отделениях интенсивной терапии с крайней осторожностью и избегать быстрого введения. Быстрое внутривенное введение может вызвать нарушения кровообращения у новорождённых с сердечными и сосудистыми проблемами. Во время лечения врач должен контролировать состояние ребёнка (частоту дыхания и насыщение крови кислородом).
Другие лекарственные средства и Мидазолам Биоиндустрия Лим
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• противогрибковые средства, препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);
• антибиотики, препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рокситромицин или рифампицин);
• ингибиторы протеаз ВИЧ, препараты для лечения СПИДа (например, лопинавир, ритонавир, саквинавир);
• дилтиазем и верапамил, а также гипотензивные средства (центрального действия), применяемые при высоком артериальном давлении;
• аторвастатин, применяемый при высоком уровне холестерина;
• апрепитант, применяемый при тошноте и рвоте;
• нафазодон, применяемый при депрессии;
• карбамазепин и фенитоин, препараты, применяемые при эпилептических припадках;
• опиоиды, применяемые при боли или кашле;
• другие бензодиазепины;
• барбитураты, седативные препараты;
• анестетики, такие как пропофол, кетамин, этомидат;
• седативные антидепрессанты, препараты, применяемые как седативные средства и при депрессии;
• антигистаминные препараты H1 (не новые), применяемые при аллергии;
• зверобой (гиперицин), применяемый при депрессии;
• препараты, влияющие на метаболизм и выведение мидазолама.

Одновременное применение Мидазолам Биоиндустрия Лим и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае отсутствия других терапевтических альтернатив.
Однако, если врач назначил Мидазолам Биоиндустрия Лим одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Мидазолам Биоиндустрия Лим и алкоголь
Не употребляйте алкоголь после введения Мидазолам Биоиндустрия Лим, поскольку это может вызвать сильную сонливость и нарушения дыхания (респираторную депрессию).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения этого препарата.
Беременность
Избегайте приема этого препарата во время беременности, поскольку он может вызвать серьезный вред как вам, так и новорождённому.
Грудное вскармливание
Прекратите грудное вскармливание на 24 часа после приема препарата, поскольку Мидазолам Биоиндустрия Лим может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать седацию, нарушение памяти и снижение концентрации внимания. После введения Мидазолам Биоиндустрия Лим избегайте вождения и работы с инструментами или механизмами до тех пор, пока врач не разрешит это сделать. Кроме того, рекомендуется, чтобы вас сопровождали домой после выписки.
Мидазолам Биоиндустрия Лим содержит натрий
Мидазолам Биоиндустрия Лим 5 мг/мл, 15 мг/3 мл и 5 мг/5 мл раствор для инъекций содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».
Мидазолам Биоиндустрия Лим 50 мг/10 мл раствор для инъекций содержит 31,5 мг (1,4 ммоль) натрия на ампулу. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ

Этот препарат будет вводиться Вам квалифицированным медицинским персоналом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Препарат должен вводиться Вам путём медленной инфузии.
Дозу определит врач в зависимости от Вашего возраста и состояния здоровья.
Если Вы применили МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что Вам будет введена избыточная доза.
Однако при введении избыточной дозы этого препарата могут возникнуть сонливость, потеря координации движений (атаксия), трудности с речью (дизартрия) и непроизвольные движения глазных яблок (нистагм). Также могут наблюдаться такие симптомы, как отсутствие рефлексов (арефлексия), затруднённое дыхание (апноэ), низкое артериальное давление (гипотензия), нарушения в работе сердца (кардиоциркуляторная депрессия) и, в редких случаях, кома.
Если Вы считаете, что Вам была введена избыточная доза препарата, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мидазолам Биоиндустрия Лим может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Были отмечены следующие побочные эффекты (частота неизвестна, поскольку
не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Заболевания иммунной системы: аллергические реакции, в том числе тяжелые (кожные реакции, реакции со стороны сердца и кровообращения, бронхоспазм, анафилактический шок), отек, вызванный накоплением жидкости в области лица, гортани, языка, рук (ангионевротический отек)
• Психические нарушения: спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство благополучия), галлюцинации, неадекватное поведение (возбуждение, враждебность, приступы гнева, агрессивность, возбуждение)* Физическая зависимость (то есть необходимость продолжать прием препарата) и абстинентный синдром, злоупотребление
• Заболевания нервной системы: сонливость и угнетение ЦНС (продолжительное и послеоперационное), снижение бдительности, апатия, головная боль, головокружение, нарушение координации движений (атаксия), потеря памяти (антероградная амнезия), которая может сохраняться даже после прекращения лечения и в отдельных случаях может проявляться в течение длительного времени, непроизвольные движения (включая тонико-клонические движения и мышечные подергивания)*, гиперактивность* , судороги, обусловленные абстинентным синдромом
• Заболевания сердца: наблюдались тяжелые состояния, такие как сердечные приступы (остановка сердца), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).
• Заболевания сосудов: снижение артериального давления (гипотензия), вазодилатация, нарушения кровообращения (тромбофлебит, тромбоз)
• Заболевания дыхательной системы: наблюдались тяжелые состояния, такие как осложнения со стороны дыхания, иногда приводящие к остановке дыхания, апноэ, одышка (диспноэ), внезапное закрытие дыхательных путей (ларингоспазм), икота.
• Потенциально смертельные осложнения возникают с большей вероятностью у взрослых старше 60 лет и у пациентов, у которых ранее уже наблюдались нарушения дыхания или заболевания сердца, особенно при слишком быстром введении препарата или при высоких дозах (см. раздел 2, пункт «Мидазолам Биоиндустрия Лим будет применяться с особой осторожностью, если»).
• Заболевания желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор (стипсис), сухость во рту.
• Заболевания кожи: раздражение кожи (высыпания, крапивница, зуд).
• Общие нарушения и реакции в месте инъекции: утомление, покраснение (эритема), боль в месте инъекции (эритема)
• Травмы, отравления и осложнения процедур: падения и переломы, особенно у пожилых пациентов и у лиц, принимающих вещества, такие как алкоголь, оказывающие седативное действие.
• Социальные обстоятельства: агрессия*

*Эти реакции сообщались преимущественно у детей и пожилых пациентов (см. раздел 2
Предостережения и меры предосторожности).
Зависимость: Применение мидазолама — даже в терапевтических дозах — может привести к развитию
физической зависимости. После длительного внутривенного введения прекращение приема препарата,
особенно резкое, может сопровождаться симптомами абстиненции, включая судороги (см. раздел 2).
Сообщалось о случаях злоупотребления.
Дополнительные побочные эффекты у недоношенных детей и новорожденных
Частота неизвестна (частота которой не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• непроизвольные сокращения мышц (судороги).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мидазолам Биоиндустрия Лим

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся. Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Храните ампулу во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мидазолам Биоиндустрия Лим 5 мг/мл, раствор для инъекций
Действующее вещество: мидазолам. Каждый флакон объемом 1 мл раствора содержит: 5 мг мидазолама (что соответствует 5,6 мг хлорида мидазолама).
Прочие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота (Е 507)/натрия гидроксид (Е 524), вода для инъекций.

Что содержит Мидазолам Биоиндустрия Лим 15 мг/3 мл, раствор для инъекций
Действующее вещество: мидазолам. Каждый флакон объемом 3 мл раствора содержит: 15 мг мидазолама (что соответствует 16,8 мг хлорида мидазолама).
Прочие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота (Е 507)/натрия гидроксид (Е 524), вода для инъекций.

Что содержит Мидазолам Биоиндустрия Лим 50 мг/10 мл, раствор для инъекций
Действующее вещество: мидазолам. Каждый флакон объемом 10 мл раствора содержит: 50 мг мидазолама (что соответствует 56 мг хлорида мидазолама).
Прочие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота (Е 507)/натрия гидроксид (Е 524), вода для инъекций.

Что содержит Мидазолам Биоиндустрия Лим 5 мг/5 мл, раствор для инъекций
Действующее вещество: мидазолам. Каждый флакон объемом 5 мл раствора содержит: 5 мг мидазолама (что соответствует 5,6 мг хлорида мидазолама).
Прочие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота (Е 507)/натрия гидроксид (Е 524), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мидазолам Биоиндустрия Лим и содержимое упаковки
Мидазолам Биоиндустрия Лим представляет собой прозрый бесцветный раствор.

• Мидазолам Биоиндустрия Лим 5 мг/мл, раствор для инъекций: флаконы по 1 мл. Упаковка из 10 флаконов.
• Мидазолам Биоиндустрия Лим 15 мг/3 мл, раствор для инъекций: флаконы по 3 мл. Упаковка из 5 флаконов.
• Мидазолам Биоиндустрия Лим 50 мг/10 мл, раствор для инъекций: флаконы по 10 мл. Упаковка из 10 флаконов.
• Мидазолам Биоиндустрия Лим 5 мг/5 мл, раствор для инъекций: флаконы по 5 мл. Упаковка из 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria LIM S.p.A. - Via De Ambrosiis n. 2- 15067 Novi Ligure (Alessandria)

Инструкция по применению: информация для врача

МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ 5 мг/мл раствор для инъекций

МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ 15 мг/3 мл раствор для инъекций
МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ 50 мг/10 мл раствор для инъекций
МИДАЗОЛАМ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ 5 мг/5 мл раствор для инъекций
Мидазолам
Лекарственное средство-аналог
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников
КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Инструкции по применению

Мидазолам Биоиндустрия Лим совместим со следующими растворами для инфузий:

0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, 10 % раствор глюкозы, раствор Рингера с лактатом.
Не разбавлять раствор из ампул препарата Мидазолам Биоиндустрия Лим 6 % раствором Макродекса в декстрозе. Не смешивать раствор из ампул препарата Мидазолам Биоиндустрия Лим с инъекционными щелочными растворами. Мидазолам выпадает в осадок в присутствии натрия гидрокарбоната. Во избежание возможной несовместимости с другими растворами раствор из ампул препарата Мидазолам Биоиндустрия Лим не должен смешиваться с иными растворами, кроме вышеуказанных.

Способ применения и дозировка

Мидазолам — это мощное седативное средство, требующее титрования дозы и медленного введения. Титрование дозы настоятельно рекомендуется для достижения с требуемой безопасностью нужного уровня седации в зависимости от клинических показаний, физического состояния, возраста пациента и одновременно применяемых лекарственных средств.

У взрослых пациентов старше 60 лет, ослабленных пациентов, пациентов с хроническими заболеваниями, а также у детей дозу следует подбирать с особой осторожностью, учитывая индивидуальные факторы риска для каждого пациента.

Стандартные дозировки приведены в следующей таблице.

Применение у особых групп пациентов

• Нарушение функции почек: (клиренс креатинина <10 мл/мин) средняя продолжительность седативного эффекта у пациентов с почечной недостаточностью была значительно выше, что, скорее всего, обусловлено накоплением глюкуронида α-гидроксимиразолама.
• Нарушение функции печени: нарушение функции печени снижает клиренс мидазолама при внутривенном введении, что приводит к увеличению конечного периода полувыведения.
• Детская популяция: см. таблицу выше и раздел «Преждевременные новорождённые и новорождённые».

Передозировка
Пациенты, получающие дозы, превышающие рекомендованные, должны находиться под тщательным наблюдением.
Лечение передозировки заключается в контроле жизненных показателей и проведении поддерживающих мероприятий в зависимости от клинического состояния пациента. В частности, может потребоваться симптоматическая терапия при нарушениях со стороны сердечно-дыхательной системы или центральной нервной системы.
При приёмe внутрь необходимо предотвратить дальнейшее всасывание с помощью подходящего метода, например, путём применения активированного угля в течение 1–2 часов. При использовании активированного угля у пациентов в состоянии угнетения сознания обязательна защита дыхательных путей.
При смешанном приёме можно рассмотреть вопрос о промывании желудка, однако данный метод не является рутинной мерой.
При выраженной депрессии ЦНС следует рассмотреть возможность применения флумазенила — антагониста бензодиазепинов. Флумазенил должен вводиться только в строго контролируемых условиях.

Особые указания по хранению.
Ампулы Мидазолам Биоиндустрия Лим предназначены для однократного применения. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать. Перед применением необходимо проверить внешний вид раствора. Применять только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.

Более подробную информацию см. в Инструкции по медицинскому применению.