Midazolam BIOINDUSTRIA LIM

Ulotka: informacje dla użytkownika

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań
Midazolam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.
3. Jak stosować MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną midazolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, stosowanych w leczeniu takich stanów jak lęk, bezsenność lub niekontrolowane ruchy mięśni (drżenia).
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. jest wskazany u dorosłych do wywołania snu (działanie hipnotyczne o krótkim czasie trwania) w następujących przypadkach:

• przed i podczas badań medycznych, terapii lub leczenia intensywnego w celu uzyskania głębokiego działania uspokajającego na organizm z lub bez znieczulenia (sedacja świadoma);
• przed zastosowaniem znieczulenia (premedykacja przed indukcją znieczulenia, indukcja znieczulenia, jako składnik uspokajający w znieczuleniu kombinowanym).

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. jest wskazany u dzieci do wywołania snu (działanie hipnotyczne o krótkim czasie trwania) w następujących przypadkach:

• przed i podczas badań medycznych, terapii lub leczenia intensywnego w celu uzyskania głębokiego działania uspokajającego na organizm z lub bez znieczulenia miejscowego (sedacja świadoma);
• przed zastosowaniem znieczulenia (premedykacja przed indukcją znieczulenia).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.

Nie stosuj MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.

• jeśli jest nadwrażliwy na midazolam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa lub ostra depresja oddechowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem MIDAZOLAM
BIOINDUSTRIA L.I.M.
Ten lek będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny i w placówce
specjalistycznej, aby móc monitorować stan zdrowia (funkcję oddechową i krążeniową) oraz
interweniować w razie sytuacji nagłego zagrożenia.
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. będzie podawany z dużą ostrożnością, jeśli:

• ma ponad 60 lat;
• ma problemy z oddychaniem (przewlekła niewydolność oddechowa), z nerkami (przewlekła niewydolność nerek), wątrobą (obniżona funkcja wątroby) lub sercem (obniżona funkcja serca);
• osoba, której ma być podany lek, jest dzieckiem, szczególnie jeśli ma problemy z sercem (niestabilność układu krążenia);
• nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu, narkotyków lub leków;
• choruje na miastenię posoczną, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie.

Nie należy podawać MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. razem z substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to powodować silne osłabienie i problemy z oddychaniem (patrz punkt „MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. i alkohol”).
Ten lek może powodować:

• tolerancję: czyli utratę skuteczności po dłuższym stosowaniu leku.
• uzależnienie: konieczność kontynuowania przyjmowania leku. Ryzyko rośnie wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe u osób, które wcześniej nadużywały narkotyków lub alkoholu. W niektórych przypadkach może dojść do nadmiernej potrzeby przyjmowania leku (nadużycie).
• objawy abstynencyjne: nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy takie jak: ból głowy, ból mięśni, lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość, trudności ze snem (bezsenność), zmiany nastroju, halucynacje i niekontrolowane ruchy (drżenie, napady drgawkowe). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
• utratę pamięci (amnezję anterogradną), której czas trwania wydłuża się wraz z dawką.
• reakcje takie jak pobudzenie, niekontrolowane ruchy (napady drgawkowe toniczno-kloniczne i drżenie mięśni) oraz nieadekwatne zachowanie (nadpobudzenie, wrogość, reakcje złości, agresja, parokszystyczne pobudzenie i agresywne zachowania). Reakcje te mogą wystąpić przy wysokich dawkach i/lub szybkim wstrzyknięciu. Są bardziej prawdopodobne u osób starszych lub u dzieci.

Po podaniu MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. wypisanie z szpitala lub przychodni może nastąpić wyłącznie na polecenie lekarza i tylko wtedy, gdy osoba ta będzie miała towarzysza.
Dzieci przedwczesne i noworodki
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. należy podawać z najwyższą ostrożnością u dzieci przedwczesnych (przedwcześni i byłych przedwcześni bez intubacji), ponieważ może powodować problemy z oddychaniem (apneę).
U noworodków (do 6 miesięcy życia) MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. należy podawać wyłącznie w jednostkach intensywnej terapii, z najwyższą ostrożnością i unikając szybkiego wstrzykiwania. Szybkie wstrzyknięcie dożylnie może powodować zaburzenia krążenia u noworodków z chorobami serca i krążenia. Lekarz musi monitorować stan dziecka (częstotliwość oddechów i nasycenie tlenem) podczas leczenia.
Inne leki i MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leków przeciwpłaskieniczych, stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol);
• antybiotyków, leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, roksytromycyna lub ryfampycyna);
• inhibitorów proteaz HIV, leków stosowanych w leczeniu AIDS (np. lopinawir, rytonawir, saquinawir);
• diltiazem i werapamil, oraz leki przeciwnadciśnieniowe (o działaniu centralnym) stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• atorwastatynę, stosowaną w przypadku wysokiego poziomu cholesterolu;
• aprepitant, stosowany przeciwko wymiotom;
• nafazodon, stosowany w depresji.
• karbamazepinę i fenytoinę, leki stosowane w napadach padaczkowych;
• opiaty, stosowane przeciwko bólowi lub kaszlowi;
• inne benzodiazepiny;
• barbiturany, leki uspokajające;
• środki znieczulające takie jak propofol, ketamina, etomidat;
• leków przeciwdepresyjnych o działaniu uspokajającym, stosowanych jako środki uspokajające i w problemach takich jak depresja;
• H1-antyhistaminiki (nie nowej generacji), leki stosowane na alergie;
• ziółko św. Jana (hiperyc), stosowane przeciwko depresji;
• leki wpływające na metabolizm i wydalanie midazolamu.

Jednoczesne stosowanie MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w zastępczym leczeniu uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, problemów z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy nie ma innych dostępnych opcji terapeutycznych.
Jednak jeśli lekarz przepisze MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmuje, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. i alkohol
Nie pij alkoholu po podaniu MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M., ponieważ może to powodować silną senność i problemy z oddychaniem (depresję oddechową).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody zarówno Tobie, jak i noworodkowi.
Karmienie piersią
Przerwij karmienie piersią na 24 godziny po podaniu leku, ponieważ MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować uspokojenie, zaburzenia pamięci i zmniejszenie koncentracji. Po podaniu MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, aż lekarz potwierdzi, że możesz to robić. Ponadto zaleca się, aby po wypisaniu ktoś Ci towarzyszył w drodze do domu.
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. zawiera sód
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml, 15 mg/3 ml i 5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwania zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, czyli są praktycznie „bez sodu”.
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwania zawiera 31,5 mg (1,4 mmol) sodu na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.

Lek ten będzie podany przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek ten powinien być podawany drogą dożylną w formie powolnej infuzji.
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając Twój wiek i stan zdrowia.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.
Ponieważ lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.
Jednak po podaniu zbyt dużej dawki tego leku może wystąpić senność, utrata koordynacji ruchowej (ataksja), trudności w mówieniu (dysartrezja) oraz mimowolne ruchy gałek ocznych (nystagmus). Mogą również wystąpić takie objawy jak: brak odruchów (arefleksja), trudności w oddychaniu (apnea), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), zaburzenia pracy serca (depresja krążeniowo-sercowa) oraz, w rzadkich przypadkach, śpiączka.
Jeśli uważasz, że otrzymałeś/-aś zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Midazolam Bioindustria L.I.M może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zgłoszono następujące działania niepożądane (o nieznanej częstości, ponieważ nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje skórne, zaburzenia serca i krążenia, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w twarzy, krtani, języku, rękach (angioświedzie)
• Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, euforia (przesadne uczucie dobrego samopoczucia), halucynacje, zachowanie nieadekwatne (niepokój, wrogość, napady wściekłości, agresywność, pobudzenie)* Uzależnienie fizyczne (czyli konieczność kontynuowania przyjmowania leku) oraz zespół abstynencyjny, nadużycie
• Choroby układu nerwowego: senność i uspokojenie (przedłużone i popoercyjne), zmniejszenie czujności, odrętwienie, ból głowy, zawroty głowy, trudności w koordynacji mięśni (ataksja), utrata pamięci (amnezja anterogradna), która może występować nawet po zakończeniu leczenia, a w pojedynczych przypadkach może występować przez dłuższy czas, niekontrolowane ruchy (w tym ruchy toniczno-kloniczne i drżenia mięśni)*, nadpobudliwość* , napady drgawkowe spowodowane zespołem abstynencyjnym
• Choroby serca: wystąpiły poważne zdarzenia, takie jak zawał serca (zatrzymanie krążenia), spowolnienie tętna (bradykardia)
• Choroby układu krążenia: obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaburzenia krążenia (tromboflebita, zakrzepica)
• Choroby układu oddechowego: wystąpiły poważne zdarzenia, takie jak powikłania oddechowe, które czasem prowadziły do zatrzymania oddechu, bezdech (apnea), duszność (dyspnia), nagłe zablokowanie dróg oddechowych (laryngospazm), kichanie
• Zdarzenia potencjalnie śmiertelne występują częściej u dorosłych powyżej 60 roku życia oraz u osób, które wcześniej miały trudności oddechowe lub problemy sercowe, szczególnie gdy lek jest wstrzykiwany zbyt szybko lub w wysokich dawkach (patrz punkt 2, paragraf „MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M będzie podawany z dużą ostrożnością, jeśli”)
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia (stypsa), suchość w ustach
• Choroby skóry: podrażnienie skóry (wysypka skórna, pokrzywka, świąd)
• Zaburzenia ogólne i związane z miejscem wstrzyknięcia: zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), ból w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
• Urazy, zatrucia i komplikacje po procedurze: upadki i złamania, szczególnie u osób starszych oraz u osób przyjmujących substancje takie jak alkohol, które wykazują działanie uspokajające
• Okoliczności społeczne: agresja*

*Te reakcje zgłaszano głównie u dzieci i osób starszych (patrz paragraf 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Uzależnienie: Stosowanie midazolamu – nawet w dawkach terapeutycznych – może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Po dłuższym podawaniu i.v. przerwanie leku, szczególnie nagłe, może wiązać się z objawami abstynencyjnymi, w tym napadami drgawkowymi (patrz sekcja 2). Zgłoszono przypadki nadużyć.
Dodatkowe działania niepożądane u wcześniaków i noworodków
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

• niekontrolowane skurcze mięśni (napady drgawkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „TERMIN WAŻNOŚCI”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Substancją czynną jest midazolam. Każda fiolka o pojemności 1 ml roztworu zawiera: 5 mg midazolamu (co odpowiada
5,6 mg chlorowodorku midazolamu).
Inne składniki to: chlorek sodu, kwas solny (E 507)/wodorotlenek sodu (E 524), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.
Co zawiera MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań
Substancją czynną jest midazolam. Każda fiolka o pojemności 3 ml roztworu zawiera: 15 mg midazolamu (co odpowiada
16,8 mg chlorowodorku midazolamu).
Inne składniki to: chlorek sodu, kwas solny (E 507)/wodorotlenek sodu (E 524), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.
Co zawiera MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań
Substancją czynną jest midazolam. Każda fiolka o pojemności 10 ml roztworu zawiera: 50 mg midazolamu
(co odpowiada 56 mg chlorowodorku midazolamu).
Inne składniki to: chlorek sodu, kwas solny (E 507)/wodorotlenek sodu (E 524), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.
Co zawiera MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań
Substancją czynną jest midazolam. Każda fiolka o pojemności 5 ml roztworu zawiera: 5 mg midazolamu (co odpowiada
5,6 mg chlorowodorku midazolamu).
Inne składniki to: chlorek sodu, kwas solny (E 507)/wodorotlenek sodu (E 524), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.
Opis wyglądu MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. i zawartość opakowania
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

• MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: fiolki o pojemności 1 ml. Opakowanie zawiera 10 fiol.
• MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań: fiolki o pojemności 3 ml. Opakowanie zawiera 5 fiol.
• MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań: fiolki o pojemności 10 ml. Opakowanie zawiera 10 fiol.
• MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań: fiolki o pojemności 5 ml. Opakowanie zawiera 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria LIM S.p.A. - Via De Ambrosiis n. 2- 15067 Novi Ligure (Alessandria)

Ulotka: informacje dla lekarza

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwania
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwania
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwania
Midazolam
Lek równoważny
Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
INFORMACJE KLINICZNE
Instrukcje dotyczące stosowania

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. jest kompatybilny z następującymi roztworami do wlewu:

0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, 10% roztwór glukozy, roztwór Ringera mleczanowy.
Nie rozcieńczać roztworu z fiolki MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. preparatem Macrodex 6%
w dekstradze. Nie mieszać roztworu z fiolki MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. z roztworami
do wstrzykiwań o odczynie zasadowym. Midazolam wytrąca się w obecności wodorowęglanu sodu. Aby uniknąć ewentualnej niezgodności z innymi roztworami, roztwór z fiolki MIDAZOLAM
BIOINDUSTRIA L.I.M. nie powinien być mieszany z żadnymi innymi roztworami poza wyżej wymienionymi.
Dawkowanie i sposób podania
Midazolam jest silnym środkiem uspokajającym, który wymaga dostosowania dawki i powolnego podania. Dostosowanie dawki jest bardzo ważne, aby osiągnąć w bezpieczny sposób pożądany poziom sedacji, zależnie od potrzeb klinicznych, stanu fizycznego, wieku oraz jednoczesnego stosowania innych leków.
U dorosłych powyżej 60. roku życia, u osłabionych pacjentów, u chorych z przewlekłymi chorobami oraz u dzieci dawkę należy dobrać z ostrożnością i uwzględnić indywidualne czynniki ryzyka dla każdego pacjenta.
Standardowe dawki podano w poniższej tabeli.

Stosowanie u określonych grup pacjentów

• naruszona funkcja nerek: (klirens kreatyniny <10 ml/min) średni czas działania środka uspokajającego u pacjentów z niewydolnością nerek był znacznie dłuższy, najprawdopodobniej z powodu gromadzenia się α-hydroksymidazolam-glukuronidu.
• naruszona funkcja wątroby: zaburzona funkcja wątroby zmniejsza klirens midazolamu podawanego dożylnie, co prowadzi do wydłużenia się okresu połowicznego eliminacji.
• populacja pediatryczna: patrz powyższa tabela oraz sekcja „Noworodki przedwczesne i noworodki”.

Przedawkowanie
Pacjentów otrzymujących dawki wyższe niż zalecane należy dokładnie monitorować.
Leczenie przedawkowania polega na obserwacji parametrów życiowych pacjenta oraz podejmowaniu działań wspomagających w zależności od stanu klinicznego. W szczególności pacjenci mogą wymagać leczenia objawowego w celu przeciwdziałania działaniom toksycznym na układ sercowo-naczyniowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
W przypadku podania doustnego należy zapobiec dalszemu wchłanianiu leku odpowiednią metodą, taką jak np. podanie węgla aktywnego w ciągu 1–2 godzin. W przypadku stosowania węgla aktywnego u pacjentów w stanie zahamowania konieczna jest ochrona dróg oddechowych.
W przypadku przypadkowego zażycia mieszanki można rozważyć przemywanie żołądka, jednak nie jest to procedura rutynowa.
W przypadku ciężkiego zahamowania działania OUN należy rozważyć zastosowanie flumazenilu, antagonisty benzodiazepin. Flumazenil należy podawać wyłącznie w warunkach ścisłej kontroli.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
Ampułki MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. przeznaczone są do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu należy pozbyć się. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd roztworu. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek osadu.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką produktu.